Transkraniaalinen sähköstimulaatio subakromiaalisessa kipuoireyhtymässä
Transkraniaalisen sähköstimulaation tehokkuus subakromiaalista kipuoireyhtymää sairastavien potilaiden toiminnallisessa palautumisessa: satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on analysoida, onko fysioterapiaprotokolla, joka perustuu anodaalisen transkraniaalisen sähköstimulaation (a-TES) aikana suoritettaviin olkavyöttömien lihasten vahvistamiseen, tehokkaampi subakromiaalisen kipuoireyhtymän koehenkilöiden oireisiin ja toimivuuteen kuin erillinen vahvistusohjelma.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko vahvistus + a-TES -protokolla tehokas toiminnallisuudelle?
- Onko vahvistava + a-TES -protokolla tehokas elämänlaadulle?
- Onko vahvistava + a-TES -protokolla tehokas kipuun?
- Onko vahvistava + a-TES -protokolla tehokas lihasvoimaan?
- Onko vahvistus + a-TES -protokolla tehokas aktiivisella liikealueella?
- Onko vahvistava + a-TES -protokolla tehokas proprioseptioon?
- Onko vahvistus + a-TES -protokolla tehokas ryhtiin?
- Onko vahvistus + a-TES -protokolla tehokas glenohumeraalisen ja lapaluun kinematiikassa?
Osallistujat suorittavat 8 viikkoa - 3 päivää/viikko olkapäävahvistusprotokollan rotaattorimansetille ja lapaluun rintalihaksille käyttämällä elastisia nauhoja ja käsipainoja. Kiertäjämansettiharjoitukset suoritetaan samalla, kun he saavat a-TES:n käyttämällä neopreenikypärää elektrodit asetettuna vastakkaiselle pallonpuoliskolle vaurioituneen puolen kanssa. Lapa- ja rintakehän harjoitukset suoritetaan ilman transkraniaalista stimulaatiota.
Koeryhmä saa todellisen a-TES:n, ja sitä verrataan kontrolliryhmään, joka suorittaa samat terapeuttiset harjoitukset, mutta lumelääke a-TES:n kanssa, jotta nähdään a-TES:n tehokkuus edellä mainittuihin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hanke on saanut Valencian yliopiston eettisen komitean hyväksynnän 6.6.2023 (tunnus: UV-INV_ETICA-2701990).
Interventio suoritetaan Valencian yliopiston fysioterapiaosaston laboratorioissa. Kaikki osallistujat, kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ja saatuaan satunnaisesti EG:n tai CG:n, arvioidaan ennen hoidon aloittamista (T0). Intervention jälkeinen arviointi suoritetaan yksi päivä 24 istunnon päättymisen jälkeen (T1) ja seurantaarviointi 3 viikkoa intervention jälkeen (T2).
Yksipuolisia olkapääkipuja kärsiviä henkilöitä rekrytoidaan sosiaalisen median kautta ja julisteilla, jotka julkaistaan perusterveydenhuollon keskuksissa, sairaaloissa ja muissa vastaavissa paikoissa.
Tutkimus tulee olemaan kolmisokea: osallistujat, arvioijat ja terapeutit. Jotta voitaisiin seurata mahdollisia haitallisia vaikutuksia, jotka johtuvat a-TES:n käytöstä, Bruitoni et ai. Haittavaikutuksia koskeva kyselylomake täytetään jokaisessa istunnossa. Se on kyselylomake, joka sisältää 10 mahdollista sivuvaikutusta (päänsärky, niskakipu, päänahan kipu, pistely, kutina, polttaminen, ihon punoitus, uneliaisuus, keskittymishäiriöt, vakava mielialan muutos). Jos jokin näistä oireista ilmaantuisi, stimulaatio pysäytetään ja seuraavana päivänä yritetään uudelleen. Jos nämä vaikutukset toistuvat, erityisesti päänsärky tai olivat voimakkaita, potilas vedetään pois tutkimuksesta.
Otoskoko on laskettu kaavalla: n = (2 * (Zα/2 + Zβ) / d) ² (merkittävyystaso 0,05, Zα/2 = 1,96; Zp = 0,84, d = 0,5). Yhteensä n = 64 kohdetta. Lisäksi näytettä voidaan kasvattaa 15 % mahdollisten menetysten ennakoimiseksi koko tutkimuksen ajan (= 10 henkilöä lisää). Klassisia tilastollisia menetelmiä käytetään keskiarvon laskemiseen keskustenkin mittana ja keskihajonnan dispersion mittana. Ennen päättelyanalyysin suorittamista näytteen normaalijakauma tarkistetaan Shapiro-Wilk-testillä, homoskedastisuus Levene-testillä ja palloisuus Mauchly-testillä. Mitä tulee päättelyanalyysiin, käytetään seka-ANOVAa, jossa on subjektin sisäinen tekijä (aika), jossa on 4 luokkaa, jotka vastaavat tehtyjä arvioita; ja määrättyä interventiota vastaava koehenkilöiden (ryhmän) välinen tekijä. Post hoc -vertailuissa käytetään Bonferroni-säätöä. Jos oletukset eivät täyty, käytetään vastaavia ei-parametrisia testejä: Wilcoxon ja Mann Whitney, tyypin I virheen korjaamiseksi. Häviöiden sattuessa tietojen tilastolliseen analysointiin käytetään käsittelytarkoitusmenettelyä. .
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46010
- University of Valencia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Koehenkilöt arvioi ensimmäisessä konsultaatiossa fysioterapeutti, jolla on kokemusta olkapään tuki- ja liikuntaelimistön patologiasta, noudattaen British Elbow & Shoulder Societyn suosittelemaa olkapääongelmien diagnosointialgoritmia mahdollisten "punaisten lippujen" havaitsemiseksi ja oppaana. sulkea pois muut olkapään sairaudet, jotka eivät sovi SDS:ään. Muita testejä lisätään kuitenkin diagnostisen tarkkuuden varmistamiseksi, ja ne kuvataan alla.
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta.
- Kivun kesto yli tai yhtä suuri kuin 3 kuukautta.
Kolmen tai useamman seuraavista positiivisista kliinisistä testeistä:
- tuskallinen kaari
- Ulkoinen pyörimistesti isometristä vastusta vastaan
- Neerin testi
- Työkoe tai tyhjä voi testata
- Hawkins-Kennedyn testi
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi olkapää- tai niskaleikkaus.
- Aiempi olkapään murtuma tai sijoiltaanmeno.
- Olkapään nivelrikon lääketieteellinen diagnoosi.
- Liimakapsuli
- Cervicobrachialgia tai toistuva olkapääkipu niskan liikkeillä.
- Kiertäjämansetin täydellisen repeytymisen kliiniset merkit.
- Kortikosteroidi-injektio viimeisen 6 viikon aikana.
- Tulehduksellinen sairaus, autoimmuuni tai reumaattinen, systeeminen (niveltulehdus, lupus, myopatiat).
- Kognitiiviset tai käyttäytymisongelmat, jotka tekevät toimenpiteen ymmärtämisen ja seuraamisen mahdottomaksi (arvosana alle 24 Mini-Mental State Examination Score -pisteessä) (73).
- Mikä tahansa neurologinen tai neoplastinen sairaus.
Myös ne, joilla on vasta-aiheita transkraniaaliseen sähköstimulaatioon. Tätä varten Thairin et al. Johon sisältyy:
- henkilökohtainen ja suvussa esiintynyt epilepsia
- metalliset implantit päähän
- implantoitu lääkepumppu
- sydämentahdistin
- toistuvat päänsäryt
- päänahan ihosairaudet (psoriaasi, ekseema)
- päävammat
- vakavia pään leikkauksia
- raskaus
- sydänsairaudet
- lääkkeet (psykotrooppiset lääkkeet tai antihistamiinit).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vahvistus + a-TES real
Terapeuttisten harjoitusten protokolla + todellinen transkraniaalinen sähköstimulaatio 8 viikon ajan (24 ohjattua istuntoa).
Ohjelma koostuu RM- ja lapaluun lihaksia vahvistavista harjoituksista, mutta EG tekee RM-vahvistusharjoituksia aidon a-tDCS:n kanssa.
|
Kiertäjämansetin ja lapaluun rintalihasten vahvistaminen käyttämällä anodista transkraniaalista suoraa stimulaatiota (todellinen jos kokeellinen tai vale, jos kontrolli)
|
|
Huijausvertailija: Vahvistaminen + a-TES lumelääke
Protokolla terapeuttisista harjoituksista + plasebo transkraniaalinen sähköstimulaatio 8 viikon ajan (24 ohjattua istuntoa).
Ohjelma koostuu RM- ja lapaluun lihaksia vahvistavista harjoituksista, mutta CG suorittaa RM-vahvistusharjoituksia lumelääke a-tDCS:n aikana.
|
Kiertäjämansetin ja lapaluun rintalihasten vahvistaminen käyttämällä anodista transkraniaalista suoraa stimulaatiota (todellinen jos kokeellinen tai vale, jos kontrolli)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kipu- ja vammaindeksissä (SPADI), espanjankielinen versio, asteikko.
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen (ja kolmen kuukauden seurantaa.
|
Asteikko olkapään toimintahäiriöön liittyvän kivun ja vamman mittaamiseen.
Se sisältää 13 kohdetta, joista jokaisella on pisteet numeerisella asteikolla 0 (paras) 10 (huonoin).
Se koostuu kahdesta osa-alueesta: kipu (5 kohtaa, pisteet 0-50) ja vamma (8 kohdetta, pisteet 0-80).
Jokaisella alueella pisteet voidaan ilmaista prosentteina.
Asteikon kokonaispistemäärä saadaan molempien alueiden summana (0 -100%).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipuun liittyvää vammaa.
|
Ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen (ja kolmen kuukauden seurantaa.
|
|
Muutoksia Western Ontario Rotator -mansetissa (WORC), espanjalainen versio, mittakaava.
Aikaikkuna: Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen (kahdeksan viikon kuluttua) ja kolmen kuukauden seuranta.
|
Asteikko olkapään toimintahäiriöön liittyvän elämänlaadun mittaamiseen.
Se koostuu 21 kysymyksestä, joista jokaisessa on visuaalinen analoginen asteikkotyyppinen vastaus.
Kysymykset on ryhmitelty viiteen alueeseen tai osioon: fyysiset oireet (6 kohtaa), urheilu ja vapaa-aika (4 kohtaa), työ (4 kohtaa), elämäntapa (4 kohtaa) ja tunteet (3 kohtaa).
Jokainen esine mitataan 100 mm:n asteikolla (0 parhaasta 100 huonoimpaan).
Joten pahin arvo on 2100 ja paras on 0.
|
Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen (kahdeksan viikon kuluttua) ja kolmen kuukauden seuranta.
|
|
Muutokset visuaalisessa analogisessa asteikossa olkapään kivun voimakkuuden mittaamiseen
Aikaikkuna: Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen (kahdeksan viikon kuluttua) ja kolmen kuukauden seuranta.
|
Kivun voimakkuus kärsineessä olkapäässä levossa, yöllä ja toiminnan aikana viimeisen viikon aikana arvioidaan.
Tätä varten käytetään visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Koehenkilöt merkitsevät kivun voimakkuuden jatkuvaan 10 cm:n pituiseen vaakasuoraan viivaan, jonka vasemmassa päässä on "ei kipua" ja oikealla "maksimaalinen kipu".
|
Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen (kahdeksan viikon kuluttua) ja kolmen kuukauden seuranta.
|
|
Muutokset olkapääkipupainekynnyksessä (PPT) kg.
Aikaikkuna: Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen (kahdeksan viikon kuluttua) ja kolmen kuukauden seuranta.
|
Mekaaninen herkkyys arvioidaan painekipukynnyksen (PPT) avulla, joka määritellään minimipaineeksi, jossa paineen tunne muuttuu kivuksi.
PPT mitataan analogisella algometrillä, joka asetetaan kohtisuoraan ihoa vasten.
PPT arvioidaan sairastuneelta puolelta: supraspinatus, infraspinatus, ylempi trapezius, levator scapulae, keskimmäinen hartialihas, C5-C6 interapophyseal nivel ja tibialis anterior.
Korkeammat PPT-arvot (kg) tulkitaan parantuneeksi mekaanisessa kipuherkkyydessä testatuilla alueilla.
|
Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen (kahdeksan viikon kuluttua) ja kolmen kuukauden seuranta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset olkapään lihasvoimassa dinamometrillä mitattuna (kg)
Aikaikkuna: Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen (kahdeksan viikon kuluttua) ja kolmen kuukauden seuranta.
|
Olkapään vahvuus mitataan digitaalisella käsidynamometrillä sisäisen ja ulkoisen kiertoliikkeen, sieppauksen, vaakasuoran abduktion ja lapaluun protraation osalta vaurioituneella puolella.
|
Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen (kahdeksan viikon kuluttua) ja kolmen kuukauden seuranta.
|
|
Muutokset olkapäässä Aktiivinen liikealue goniometrialla mitattuna (astetta)
Aikaikkuna: Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen (kahdeksan viikon kuluttua) ja kolmen kuukauden seuranta.
|
Universaalilla goniometrillä mitataan kivutonta aktiivista liikelaajuutta vaurioituneesta olkapäästä taipumista, sieppausta ja kiertoja varten.
|
Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen (kahdeksan viikon kuluttua) ja kolmen kuukauden seuranta.
|
|
Muutokset nivelten asennossa mitattuna laserosoittimella avustetulla kulman toistolla (LP-ART), testillä (asteet).
Aikaikkuna: Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen (kahdeksan viikon kuluttua) ja kolmen kuukauden seuranta.
|
Kohde, jossa on keskellä oleva piste, joka on piirretty 1 x 1 m:n ruudukkopaperille, asetetaan 1 metrin päähän potilaasta.
Kohteen keskikohta säädetään kunkin osallistujan pituuden mukaan ja vaakasuoraan kohdakkain olkavarren nivelen kanssa kohdassa, jossa arvioija vahvistaa 90° olkapään taivutuksen-abduktion goniometrillä. Arvioija panee merkille etäisyyden molempien pisteiden välillä. (kohdepiste ja potilaan saavuttama piste fleksiossa ja abduktiossa) sekä osoittimella saavutetun asennon X- ja Y-koordinaatit cm.
Näillä tiedoilla saat tavoiteasennon kulmapoikkeaman
|
Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen (kahdeksan viikon kuluttua) ja kolmen kuukauden seuranta.
|
|
Muutokset pään eteenpäin asennossa, olkapäiden ojentumisessa ja kifoosissa (asteet)
Aikaikkuna: Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen (kahdeksan viikon kuluttua) ja kolmen kuukauden seuranta.
|
Pään eteenpäin ja hartioiden ulottuvuuden mittauksessa osallistujat pysyvät mukavasti seisomassa selkä peitettynä.
Seuraavaksi otetaan kuva kohdunkaulan alueesta digitaalikameralla.
Kuvasta mitataan kulmat ImageJ-kuvanmittausohjelmistolla. Selän kyfoosin mittaamiseksi asetetaan kaksi kuplakallistusmittaria, yksi T1 ja T2 ja toinen T12 ja L1.
Kyfoosikulma on molempien summa.
|
Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen (kahdeksan viikon kuluttua) ja kolmen kuukauden seuranta.
|
|
Muutokset subakromaalisen tilan leveydessä ultraäänellä mitattuna (milimetreinä)
Aikaikkuna: Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen (kahdeksan viikon kuluttua) ja kolmen kuukauden seuranta.
|
Acromionin ja olkaluun pään välinen etäisyys.
Kuvat otetaan osallistujan istuessa tuolissa ja käsivarren ollessa kolmessa standardoidussa asennossa: 0˚, 45˚ ja 60˚ aktiivisessa sieppauksessa.
|
Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen (kahdeksan viikon kuluttua) ja kolmen kuukauden seuranta.
|
|
Muutokset lapa-olkaluun rytmissä (eli olkaluon nivelen ja lapaluun nivelen koordinoitu liike) mitattuna al inklinometrillä (asteita).
Aikaikkuna: Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen (kahdeksan viikon kuluttua) ja kolmen kuukauden seuranta.
|
Lapaluumittaus tehdään levossa ja liikkeen aikana, kun potilas saavuttaa aktiivisesti 60˚, 90˚ ja 120˚ abduktioasennon.
glenohumeral-scapulothoracic suhde lasketaan kussakin asennossa.
|
Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen (kahdeksan viikon kuluttua) ja kolmen kuukauden seuranta.
|
|
Muutokset lapa-rintalihasten keskimääräisessä signaalin amplitudissa pintaelektromiografilla mitattuna (µV)
Aikaikkuna: Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen (kahdeksan viikon kuluttua) ja kolmen kuukauden seuranta.
|
Trapezius superior (TS), Trapezius inferiorin (TI) ja anterior serratus (AS) lihasaktivaatio mitataan levossa, 60˚, 90˚ ja 120˚ glenohumeral abduktiossa.
Jokaista asentoa pidetään 5 sekunnin ajan.
Pintaelektrodit sijoitetaan Surface Electromyography for the Non-Invasive Evaluation of Muscles (SENIAM) suositusten mukaisesti. Keskimääräinen signaalin amplitudi (µV) lasketaan TS:n, TI:n ja AS:n lihasaktivaation 5 sekunnin aikana klo. jokainen abduktiokulma.
|
Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen (kahdeksan viikon kuluttua) ja kolmen kuukauden seuranta.
|
|
Muutokset lapa-rintalihasten signaalitaajuudessa pintaelektromiografilla mitattuna (Hz)
Aikaikkuna: Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen (kahdeksan viikon kuluttua) ja kolmen kuukauden seuranta.
|
Trapezius superior (TS), Trapezius inferiorin (TI) ja anterior serratus (AS) lihasaktivaatio mitataan levossa, 60˚, 90˚ ja 120˚ glenohumeral abduktiossa.
Jokaista asentoa pidetään 5 sekunnin ajan.
Pintaelektrodit sijoitetaan Surface Electromyography for the Non-Invasive Evaluation of Muscles (SENIAM) suositusten mukaisesti. Taajuus lasketaan TS:n, TI:n ja AS:n 5 sekunnin lihasaktivoinnin aikana kussakin abduktiokulmassa.
|
Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen (kahdeksan viikon kuluttua) ja kolmen kuukauden seuranta.
|
|
Muutokset ensisijaisen motorisen aivokuoren (M1) signaaliamplitudin keskiarvossa EEG:llä mitattuna (µV)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen 24 istunnon.
|
Laitetta (Starstim® tES-EEG Systems, Neuroelectrics, Barcelona, Espanja) käytetään M1-moottorialueen elektrodien ollessa kytkettynä neopreenikypärään, aivokuoren toiminnan elektroenkefalografiseen tallentamiseen. EEG-huippujen amplitudi mitataan µV.
|
Ennen ja jälkeen jokaisen 24 istunnon.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UnVa
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .