Estimulação elétrica transcraniana na síndrome de dor subacromial
Eficácia da Estimulação Elétrica Transcraniana na Recuperação Funcional de Indivíduos com Síndrome de Dor Subacromial: Ensaio Clínico Randomizado.
O objetivo deste ensaio clínico é analisar se um protocolo de fisioterapia baseado em exercícios de fortalecimento dos músculos da cintura escapular realizados durante a estimulação elétrica transcraniana anódica (a-TES) é mais eficaz nos sintomas e na funcionalidade de indivíduos com síndrome de dor subacromial do que um programa de fortalecimento isolado.
As principais questões que pretende responder são:
- O protocolo de fortalecimento + a-TES é eficaz na funcionalidade?
- O protocolo de fortalecimento + a-TES é eficaz na qualidade de vida?
- O protocolo de fortalecimento + a-TES é eficaz na dor?
- O protocolo de fortalecimento + a-TES é eficaz na força muscular?
- O protocolo de fortalecimento + a-TES é eficaz na amplitude de movimento ativa?
- O protocolo de fortalecimento + a-TES é eficaz na propriocepção?
- O protocolo de fortalecimento + a-TES é eficaz na postura?
- O protocolo de fortalecimento + a-TES é eficaz na cinemática glenoumeral e escapulotorácica?
Os participantes realizarão um protocolo de fortalecimento do ombro de 8 semanas a 3 dias/semana para o manguito rotador e os músculos escapulotorácicos usando faixas elásticas e halteres. Os exercícios do manguito rotador serão realizados enquanto eles recebem a-TES usando um capacete de neoprene com os eletrodos colocados no hemisfério oposto ao lado afetado. Os exercícios escapulotorácicos serão realizados sem a estimulação transcraniana.
O grupo experimental receberá a-TES real e será comparado com um grupo controle que realizará os mesmos exercícios terapêuticos, mas com placebo a-TES para ver a eficácia do a-TES nos resultados citados acima.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto obteve a aprovação do Comitê de Ética da Universidade de Valência em 6 de junho de 2023 (Id: UV-INV_ETICA-2701990).
A intervenção terá lugar nos laboratórios do Departamento de Fisioterapia da Universidade de Valência. Todos os participantes, após terem assinado o termo de consentimento livre e esclarecido e, após serem alocados aleatoriamente no GE ou no GC, serão avaliados antes do início do tratamento (T0). Será realizada uma avaliação pós-intervenção um dia após o término das 24 sessões (T1), e uma avaliação de seguimento 3 semanas após a intervenção (T2).
Indivíduos com dor unilateral no ombro serão recrutados por meio de mídias sociais e cartazes afixados em centros de atendimento primário, hospitais e outros locais relacionados.
O estudo será triplo cego: participantes, avaliadores e terapeutas. A fim de monitorar os possíveis efeitos adversos derivados da aplicação de a-TES, o estudo de Bruitoni et al. O Questionário de Efeitos Adversos será preenchido em cada sessão. É um questionário que contém 10 possíveis efeitos colaterais (dor de cabeça, dor no pescoço, dor no couro cabeludo, formigamento, coceira, queimação, vermelhidão da pele, sonolência, problemas de concentração, alteração severa do humor). seria interrompido e no dia seguinte seria tentado novamente. Se esses efeitos se repetissem, especialmente a dor de cabeça ou fossem de intensidade intensa, o paciente seria retirado da investigação.
O tamanho da amostra foi calculado com a fórmula: n = (2 * (Zα/2 + Zβ) / d) ² (nível de significância de 0,05, Zα/2 = 1,96; Zβ =0,84, d= 0,5). Total, n= 64 sujeitos. Além disso, a amostra pode ser aumentada em 15% antecipando possíveis perdas ao longo do estudo (= 10 sujeitos a mais). Métodos estatísticos clássicos serão usados para calcular a média como medida de tendência central e o desvio padrão como medida de dispersão. Antes da realização da análise inferencial, será verificada a distribuição normal da amostra pelo teste de Shapiro-Wilk, a homocedasticidade pelo teste de Levene e a esfericidade pelo teste de Mauchly. Relativamente à análise inferencial, será utilizada uma ANOVA mista com um fator intra-sujeito (tempo), com 4 categorias, correspondentes às avaliações efetuadas; e um fator entre sujeitos (grupo) correspondente à intervenção designada. Para comparações post hoc, será utilizado o ajuste de Bonferroni. Caso os pressupostos não sejam atendidos, serão aplicados os testes não paramétricos correspondentes: Wilcoxon e Mann Whitney, ajustando o erro tipo I. Em caso de perdas, será utilizado o procedimento de intenção de tratar para a análise estatística dos dados. .
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha, 46010
- University of Valencia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os sujeitos serão avaliados numa primeira consulta por um fisioterapeuta com experiência em patologia músculo-esquelética do ombro, seguindo o algoritmo para o diagnóstico de problemas do ombro, recomendado pela British Elbow & Shoulder Society com o objetivo de detetar possíveis “flags red” e servir de guia descartar outras patologias do ombro que não se enquadrem na SDS. No entanto, outros testes serão adicionados para garantir a precisão do diagnóstico, e estes são descritos abaixo.
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos.
- Duração da dor maior ou igual a 3 meses.
Presença de 3 ou mais dos seguintes testes clínicos positivos:
- arco doloroso
- Teste de rotação externa contra resistência isométrica
- teste de Neer
- Teste de Jobe ou teste de lata vazia
- Teste de Hawkins-Kennedy
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior de ombro ou pescoço.
- História de fratura ou luxação do ombro.
- Diagnóstico médico de osteoartrite do ombro.
- Capsulite adesiva
- Cervicobraquialgia ou dor no ombro reproduzível com movimentos do pescoço.
- Sinais clínicos de rotura total do manguito rotador.
- Injeção de corticosteroide nas 6 semanas anteriores.
- Doença inflamatória, autoimune ou reumática, sistêmica (artrite, lúpus, miopatias).
- Problemas cognitivos ou comportamentais que impossibilitam a compreensão e acompanhamento da intervenção (pontuação inferior a 24 no Mini-Mental State Examination Score) (73).
- Qualquer doença neurológica ou neoplásica.
Também aqueles que apresentam contra-indicações para estimulação elétrica transcraniana. Para isso, as recomendações do checklist de Thair et al. que inclui:
- história pessoal e familiar de epilepsia
- implantes de metal na cabeça
- bomba de medicação implantada
- marcapasso
- dores de cabeça recorrentes
- doenças de pele do couro cabeludo (psoríase, eczema)
- ferimentos na cabeça
- cirurgias graves na cabeça
- gravidez
- doenças cardíacas
- medicamentos (psicotrópicos ou anti-histamínicos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fortalecimento + a-TES real
Protocolo de exercícios terapêuticos + eletroestimulação transcraniana real com duração de 8 semanas (24 sessões supervisionadas).
O programa consistirá em exercícios de fortalecimento dos músculos MR e escapulotorácico, mas o GE realizará os exercícios de fortalecimento de RM enquanto recebe a-ETCC real.
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Protocolo de fortalecimento do manguito rotador e músculos escapulotorácicos com incorporação de estimulação direta transcraniana anódica (real se experimental ou simulada se controle)
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Comparador Falso: Fortalecimento + a-TES placebo
Protocolo de exercícios terapêuticos + estimulação elétrica transcraniana placebo com duração de 8 semanas (24 sessões supervisionadas).
O programa consistirá em exercícios de fortalecimento dos músculos MR e escapulotorácico, mas o GC realizará os exercícios de fortalecimento de RM enquanto recebe placebo a-ETCC.
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Protocolo de fortalecimento do manguito rotador e músculos escapulotorácicos com incorporação de estimulação direta transcraniana anódica (real se experimental ou simulada se controle)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no índice de dor e incapacidade (SPADI), versão em espanhol, escala.
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção (e três meses de acompanhamento.
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Escala para mensuração da dor e incapacidade relacionada à disfunção do ombro.
Contém 13 itens, cada um com uma pontuação em uma escala numérica de 0 (melhor) a 10 (pior).
É composto por dois domínios: dor (de 5 itens, pontuação entre 0-50) e incapacidade (de 8 itens, pontuação entre 0-80).
Em cada domínio a pontuação pode ser expressa em porcentagem.
A pontuação total da escala é obtida pela soma de ambos os domínios (0 -100%).
Uma pontuação mais alta indica maior incapacidade relacionada à dor.
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Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção (e três meses de acompanhamento.
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Alterações no manguito rotador de Western Ontario (WORC), versão em espanhol, escala.
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção (às oito semanas) e três meses de seguimento.
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Escala para mensuração da qualidade de vida relacionada à disfunção do ombro.
É composto por 21 questões, cada uma com uma resposta do tipo escala visual analógica.
As questões são agrupadas em 5 domínios ou seções: sintomas físicos (6 itens), esportes e recreação (4 itens), trabalho (4 itens), estilo de vida (4 itens) e emoções (3 itens).
Cada item é medido em uma escala de 100 mm (de 0 melhor a 100 pior).
Portanto, o pior valor é 2100 e o melhor é 0.
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Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção (às oito semanas) e três meses de seguimento.
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Alterações em uma escala Visual Analógica, para mensuração da intensidade da dor no ombro
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção (às oito semanas) e três meses de seguimento.
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Será avaliada a intensidade da dor sentida no ombro acometido em repouso, à noite e durante a atividade na última semana.
Para isso, será utilizada uma escala visual analógica (EVA).
Os sujeitos marcarão a intensidade da dor em uma linha horizontal contínua de 10 cm de comprimento, marcada na extremidade esquerda como "sem dor" e na direita como "dor máxima".
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Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção (às oito semanas) e três meses de seguimento.
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Alterações no limiar de pressão de dor no ombro (PPT) em Kg.
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção (às oito semanas) e três meses de seguimento.
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A sensibilidade mecânica será avaliada por meio do limiar de dor à pressão (PPT), que é definido como a pressão mínima na qual a sensação de pressão muda para dor.
O PPT será medido com um algômetro analógico aplicado perpendicularmente à pele.
O PPT será avaliado no lado afetado em: supraespinal, infraespinhal, trapézio superior, elevador da escápula, deltóide médio, articulação interapofisária C5-C6 e tibial anterior.
Valores mais altos de PPT (em Kg) serão interpretados como uma melhora na sensibilidade mecânica à dor nas áreas testadas.
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Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção (às oito semanas) e três meses de seguimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na força muscular do ombro medida por um dinamômetro (Kg)
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção (às oito semanas) e três meses de seguimento.
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A força do ombro será quantificada com um dinamômetro digital de mão para rotação interna e externa, abdução, abdução horizontal e protração escapular no lado afetado.
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Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção (às oito semanas) e três meses de seguimento.
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Alterações no ombro Amplitude de movimento ativa medida por goniometria (graus)
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção (às oito semanas) e três meses de seguimento.
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Um goniômetro universal será usado para medir a amplitude de movimento ativa sem dor do ombro afetado para flexão, abdução e rotações.
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Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção (às oito semanas) e três meses de seguimento.
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Mudanças no sentido da posição articular medidas pela reprodução de ângulo assistida por ponteiro laser (LP-ART), teste (graus).
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção (às oito semanas) e três meses de seguimento.
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Um alvo com um ponto central, desenhado em papel quadriculado de 1 x 1 m, será colocado a 1 metro de distância do paciente.
O centro do alvo será ajustado à altura de cada participante e nivelado horizontalmente para alinhar com a articulação glenoumeral, no ponto onde o avaliador confirma 90° de flexão-abdução do ombro por meio de um goniômetro. O avaliador anotará a distância entre os dois pontos (o ponto alvo e o ponto alcançado pelo paciente, em flexão e abdução) e as coordenadas X e Y da posição alcançada com o ponteiro, em cm.
Com esses dados você obterá o desvio angular da posição alvo
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Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção (às oito semanas) e três meses de seguimento.
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Alterações na postura anterior da cabeça, protração dos ombros e cifose (graus)
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção (às oito semanas) e três meses de seguimento.
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Para a medição da protração da cabeça e ombros, os participantes permanecerão em pé confortavelmente com as costas descobertas.
Em seguida, será feita uma foto da região cervicotorácica com câmera digital.
A partir da imagem, serão medidos os ângulos, utilizando o software de medição de imagens ImageJ. Para medir a cifose dorsal, serão colocados dois inclinômetros de bolhas, um em T1 e T2 e outro em T12 e L1.
O ângulo da cifose será a soma de ambos.
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Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção (às oito semanas) e três meses de seguimento.
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Alterações na largura do espaço subacromial medido por ultrassom (milímetros)
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção (às oito semanas) e três meses de seguimento.
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Distância entre o acrômio e a cabeça do úmero.
As imagens serão captadas com o participante sentado em uma cadeira, com o braço em três posições padronizadas: a 0˚, a 45˚ e a 60˚ de abdução ativa.
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Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção (às oito semanas) e três meses de seguimento.
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Alterações no ritmo escapuloumeral (ou seja, movimento coordenado da articulação glenoumeral e da articulação escapulotorácica) medido por al inclinômetro (graus).
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção (às oito semanas) e três meses de seguimento.
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A medida da escápula será feita em repouso e em movimento, no momento em que o paciente atingir ativamente as posições de abdução de 60˚, 90˚ e 120˚.
a relação glenoumeral-escapulotorácica será calculada em cada posição.
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Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção (às oito semanas) e três meses de seguimento.
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Alterações na amplitude média do sinal dos músculos escapulotorácicos medidos por um eletromiógrafo de superfície (µV)
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção (às oito semanas) e três meses de seguimento.
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A ativação muscular do Trapézio superior (TS), Trapézio inferior (TI) e serrátil anterior (AS) será medida em repouso, a 60˚, 90˚ e 120˚ de abdução glenoumeral.
Cada posição será mantida por 5 segundos.
Os eletrodos de superfície serão colocados de acordo com as recomendações do Surface Electromyography for the Non-Invasive Evaluation of Muscles (SENIAM) A amplitude média do sinal (µV) será calculada durante os 5 segundos de ativação muscular do TS, TI e AS em cada ângulo de abdução.
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Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção (às oito semanas) e três meses de seguimento.
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Alterações na frequência do sinal dos músculos escapulotorácicos medidos por um eletromiógrafo de superfície (Hz)
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção (às oito semanas) e três meses de seguimento.
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A ativação muscular do Trapézio superior (TS), Trapézio inferior (TI) e serrátil anterior (AS) será medida em repouso, a 60˚, 90˚ e 120˚ de abdução glenoumeral.
Cada posição será mantida por 5 segundos.
Os eletrodos de superfície serão colocados de acordo com as recomendações do Surface Electromyography for the Non-Invasive Evaluation of Muscles (SENIAM). A frequência será calculada durante os 5 segundos de ativação muscular do TS, TI e AS em cada ângulo de abdução.
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Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção (às oito semanas) e três meses de seguimento.
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Alterações na amplitude média do sinal do córtex motor primário (M1) medido por EEG (µV)
Prazo: Antes e depois de cada uma das 24 sessões.
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Será utilizado o dispositivo (sistemas Starstim® tES-EEG, Neuroelectrics, Barcelona, Espanha), com eletrodos colocados na área motora M1, conectado a um capacete de neoprene, para realizar o registro eletroencefalográfico da atividade cortical. A amplitude dos picos EEG será medido em µV.
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Antes e depois de cada uma das 24 sessões.
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- UnVa
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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