Transkraniell elektrisk stimulering vid subakromiellt smärtsyndrom
Effektiviteten av transkraniell elektrisk stimulering i funktionell återhämtning av försökspersoner med subakromiellt smärtsyndrom: Randomiserad klinisk prövning.
Målet med denna kliniska prövning är att analysera huruvida ett sjukgymnastikprotokoll baserat på stärkande övningar till axelbandsmusklerna som utförs under anodal transkraniell elektrisk stimulering (a-TES) är effektivare på symtom och funktionalitet hos patienter med subakromiellt smärtsyndrom än en isolerat förstärkningsprogram.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är förstärkning + a-TES-protokollet effektivt på funktionalitet?
- Är stärkande + a-TES-protokollet effektivt för livskvalitet?
- Är stärkande + a-TES-protokollet effektivt mot smärta?
- Är styrkande + a-TES-protokollet effektivt på muskelstyrka?
- Är förstärkning + a-TES-protokollet effektivt på aktivt rörelseomfång?
- Är förstärkning + a-TES-protokollet effektivt på proprioception?
- Är stärkande + a-TES-protokollet effektivt för hållning?
- Är stärkande + a-TES-protokollet effektivt på glenohumeral och scapulothoracal kinematik?
Deltagarna kommer att utföra ett 8 veckor-3 dagar/vecka axelförstärkningsprotokoll för rotatorkuffen och skulderbladsmusklerna med hjälp av elastiska band och hantlar. Rotatorcuff-övningarna kommer att utföras medan de tar emot a-TES med hjälp av en neoprenhjälm med elektroderna placerade i den motsatta halvklotet till den drabbade sidan. De scapulothoracala övningarna kommer att utföras utan transkraniell stimulering.
Experimentgruppen kommer att få verklig a-TES och kommer att jämföras med en kontrollgrupp som kommer att utföra samma terapeutiska övningar men med placebo a-TES för att se effektiviteten av a-TES på de ovan citerade resultaten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Projektet har erhållit godkännande av etikkommittén vid universitetet i Valencia den 6 juni 2023 (Id: UV-INV_ETICA-2701990).
Interventionen kommer att äga rum i laboratorierna vid Sjukgymnastikavdelningen vid Valencias universitet. Alla deltagare, när de väl har undertecknat det informerade samtycket och, efter att ha slumpmässigt tilldelats EG eller CG, kommer att utvärderas innan behandlingen påbörjas (T0). En utvärdering efter interventionen kommer att genomföras en dag efter slutet av de 24 sessionerna (T1), och en uppföljningsutvärdering 3 veckor efter interventionen (T2).
Försökspersoner med ensidig axelsmärta kommer att rekryteras via sociala medier och affischer som läggs upp på primärvårdscentra, sjukhus och andra relaterade platser.
Studien kommer att vara trippelblind: deltagare, utvärderare och terapeuter. För att övervaka de möjliga negativa effekterna från tillämpningen av a-TES, har Bruitoni et al. Frågeformulär om biverkningar kommer att fyllas i vid varje session. Det är ett frågeformulär som innehåller 10 möjliga biverkningar (huvudvärk, nacksmärta, hårbottensmärta, stickningar, klåda, sveda, rodnad i huden, dåsighet, koncentrationsproblem, kraftig humörförändring). Om något av dessa symtom inträffade skulle stimuleringen stoppas och nästa dag skulle prövas igen. Om dessa effekter upprepades, särskilt huvudvärken eller var av allvarlig intensitet, skulle patienten dras tillbaka från utredningen.
Provstorleken har beräknats med formeln: n = (2 * (Zα/2 + Zβ) / d) ² (signifikansnivå på 0,05, Zα/2 = 1,96; Zp = 0,84, d = 0,5). Totalt, n= 64 ämnen. Dessutom kan urvalet ökas med 15 % i väntan på eventuella förluster under hela studien (= 10 fler försökspersoner). Klassiska statistiska metoder kommer att användas för att beräkna medelvärdet som ett mått på centraltendens och standardavvikelsen som ett mått på spridningen. Innan inferentiella analysen utförs kommer normalfördelningen av provet att kontrolleras med Shapiro-Wilk-testet, homoskedasticitet med Levene-testet och sfäricitet med Mauchly-testet. När det gäller inferentiella analysen kommer en blandad ANOVA att användas med en intrasubjektfaktor (tid), med 4 kategorier, motsvarande gjorda bedömningar; och en mellan-subjekt (grupp) faktor som motsvarar den tilldelade interventionen. För post hoc-jämförelser kommer Bonferroni-justeringen att användas. I händelse av att antagandena inte uppfylls kommer motsvarande icke-parametriska tester att tillämpas: Wilcoxon och Mann Whitney, med justering av typ I-felet. I händelse av förluster kommer intention-to-treat-proceduren att användas för den statistiska analysen av uppgifterna. .
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46010
- University of Valencia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Försökspersonerna kommer att utvärderas under en första konsultation av en sjukgymnast med erfarenhet av axelmuskuloskeletal patologi, enligt algoritmen för diagnos av axelproblem, rekommenderad av British Elbow & Shoulder Society i syfte att upptäcka eventuella "röda flaggor" och som en vägledning för att utesluta andra axelpatologier som inte passar in i säkerhetsdatabladet. Andra tester kommer dock att läggas till för att säkerställa diagnostisk noggrannhet, och dessa beskrivs nedan.
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 65 år.
- Varaktighet av smärta längre än eller lika med 3 månader.
Närvaro av 3 eller fler av följande positiva kliniska tester:
- smärtsam båge
- Extern rotationstest mot isometriskt motstånd
- Neers test
- Jobe test eller tom kan testa
- Hawkins-Kennedy test
Exklusions kriterier:
- Tidigare axel- eller nackeoperationer.
- Historik av axelfraktur eller dislokation.
- Medicinsk diagnos av axelartros.
- Adhesiv kapsulit
- Cervicobrachialgia eller reproducerbar axelsmärta med nackrörelser.
- Kliniska tecken på total rivning av rotatorkuffen.
- Kortikosteroidinjektion under de senaste 6 veckorna.
- Inflammatorisk sjukdom, autoimmun eller reumatisk, systemisk (artrit, lupus, myopati).
- Kognitiva eller beteendemässiga problem som gör det omöjligt att förstå och följa interventionen (poäng mindre än 24 på Mini-Mental State Examination Score) (73).
- Varje neurologisk eller neoplastisk sjukdom.
Även de som uppvisar kontraindikationer för transkraniell elektrisk stimulering. För detta har rekommendationerna i checklistan från Thair et al. vilket ingår:
- personlig och familjehistoria av epilepsi
- metallimplantat i huvudet
- implanterad medicinpump
- pacemaker
- återkommande huvudvärk
- hudsjukdomar i hårbotten (psoriasis, eksem)
- huvud skador
- allvarliga huvudoperationer
- graviditet
- hjärtsjukdom
- mediciner (psykotropa eller antihistaminer).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stärkande + a-TES real
Protokoll för terapeutiska övningar + verklig transkraniell elektrisk stimulering av 8 veckors varaktighet (24 övervakade sessioner).
Programmet kommer att bestå av övningar för att stärka RM och skulderbladsmusklerna, men EG kommer att utföra RM-stärkande övningar samtidigt som den får riktiga a-tDCS.
|
Förstärkning av rotatorcuff och protokoll för skulderbladsmuskler med inkorporering av anodal transkraniell direkt stimulering (verklig om experimentell eller skenbar om kontroll)
|
|
Sham Comparator: Stärkande + a-TES placebo
Protokoll för terapeutiska övningar + placebo transkraniell elektrisk stimulering av 8 veckors varaktighet (24 övervakade sessioner).
Programmet kommer att bestå av övningar för att stärka RM och skulderbladsmusklerna, men CG kommer att utföra RM-stärkande övningar samtidigt som de får placebo a-tDCS.
|
Förstärkning av rotatorcuff och protokoll för skulderbladsmuskler med inkorporering av anodal transkraniell direkt stimulering (verklig om experimentell eller skenbar om kontroll)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Pain and Disability Index (SPADI), spansk version, skala.
Tidsram: Före interventionen, omedelbart efter interventionen (och tre månaders uppföljning.
|
Skala för mätning av smärta och funktionsnedsättning relaterad till axeldisfunktion.
Den innehåller 13 objekt, var och en med poäng på en numerisk skala från 0 (bäst) till 10 (sämst).
Den består av två domäner: smärta (av 5 poster, poäng mellan 0-50) och funktionshinder (av 8 poster, poäng mellan 0-80).
I varje domän kan poängen uttryckas i procent.
Skalans totala poäng erhålls som summan av båda domänerna (0 -100%).
En högre poäng indikerar större smärtrelaterad funktionsnedsättning.
|
Före interventionen, omedelbart efter interventionen (och tre månaders uppföljning.
|
|
Ändringar i Western Ontario Rotator Cuff (WORC), spansk version, skala.
Tidsram: Före interventionen, omedelbart efter interventionen (vid åtta veckor) och tre månaders uppföljning.
|
Skala för mätning av livskvalitet relaterad till axeldisfunktion.
Den består av 21 frågor, var och en med ett visuellt svar av analog skala.
Frågorna är grupperade i 5 domäner eller sektioner: fysiska symptom (6 punkter), sport och rekreation (4 artiklar), arbete (4 artiklar), livsstil (4 artiklar) och känslor (3 artiklar).
Varje föremål mäts på en 100 mm skala (från 0 bäst till 100 sämst).
Så det sämsta värdet är 2100 och det bästa är 0.
|
Före interventionen, omedelbart efter interventionen (vid åtta veckor) och tre månaders uppföljning.
|
|
Förändringar i en Visual Analogic skala, för mätning av axelns intensitet av smärta
Tidsram: Före interventionen, omedelbart efter interventionen (vid åtta veckor) och tre månaders uppföljning.
|
Intensiteten av smärtan som upplevts i den drabbade axeln i vila, på natten och under aktivitet under den senaste veckan kommer att utvärderas.
För detta kommer en visuell analog skala (VAS) att användas.
Försökspersoner kommer att markera smärtintensiteten på en kontinuerlig horisontell linje 10 cm lång, märkt på den vänstra änden som "ingen smärta" och till höger som "maximal smärta".
|
Före interventionen, omedelbart efter interventionen (vid åtta veckor) och tre månaders uppföljning.
|
|
Förändringar i axelsmärttryckströskel (PPT) i kg.
Tidsram: Före interventionen, omedelbart efter interventionen (vid åtta veckor) och tre månaders uppföljning.
|
Mekanisk känslighet kommer att bedömas med hjälp av trycksmärttröskeln (PPT), som definieras som det lägsta tryck vid vilket tryckkänslan ändras till smärta.
PPT kommer att mätas med en analog algometer applicerad vinkelrätt mot huden.
PPT kommer att utvärderas på den drabbade sidan på: supraspinatus, infraspinatus, övre trapezius, levator scapulae, mellersta deltoideus, C5-C6 interapofysled och tibialis anterior.
Högre PPT-värden (i kg) kommer att tolkas som en förbättring av mekanisk känslighet för smärta i de testade områdena.
|
Före interventionen, omedelbart efter interventionen (vid åtta veckor) och tre månaders uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i axelns muskelstyrka mätt med en dinamometer (Kg)
Tidsram: Före interventionen, omedelbart efter interventionen (vid åtta veckor) och tre månaders uppföljning.
|
Skulderstyrkan kommer att kvantifieras med en digital handdynamometer för intern och extern rotation, abduktion, horisontell abduktion och skulderbladsprotraktion på den drabbade sidan.
|
Före interventionen, omedelbart efter interventionen (vid åtta veckor) och tre månaders uppföljning.
|
|
Förändringar i axeln Aktivt rörelseomfång mätt med goniometri (grader)
Tidsram: Före interventionen, omedelbart efter interventionen (vid åtta veckor) och tre månaders uppföljning.
|
En universell goniometer kommer att användas för att mäta smärtfritt aktivt rörelseomfång för den drabbade axeln för flexion, abduktion och rotationer.
|
Före interventionen, omedelbart efter interventionen (vid åtta veckor) och tre månaders uppföljning.
|
|
Förändringar i ledpositionsavkänning mätt med laserpekarens vinkelreproduktion (LP-ART), test (grader).
Tidsram: Före interventionen, omedelbart efter interventionen (vid åtta veckor) och tre månaders uppföljning.
|
Ett mål med en central prick, ritat på ett 1 x 1 m rutpapper, kommer att placeras 1 meter bort från patienten.
Mitten av målet kommer att justeras till höjden på varje deltagare och utjämnas horisontellt för att passa in med glenohumeralleden, vid den punkt där bedömaren bekräftar 90° axelflexionabduktion med hjälp av en goniometer. Utvärderaren kommer att notera avståndet mellan båda punkterna (målpunkten och den punkt som patienten når i flexion och abduktion) och X- och Y-koordinaterna för positionen som nås med pekaren, i cm.
Med dessa data får du vinkelavvikelsen för målpositionen
|
Före interventionen, omedelbart efter interventionen (vid åtta veckor) och tre månaders uppföljning.
|
|
Förändringar i huvudet framåt, axelprotraktion och kifosis (grader)
Tidsram: Före interventionen, omedelbart efter interventionen (vid åtta veckor) och tre månaders uppföljning.
|
För mätning av huvudet framåt och axelprotraktionen kommer deltagarna att förbli stående bekvämt med ryggen öppen.
Därefter kommer ett foto av cervicothoracal regionen att tas med en digitalkamera.
Från bilden kommer vinklarna att mätas med hjälp av ImageJ bildmätningsmjukvara. För att mäta dorsal kyphos kommer två bubbellutningsmätare att placeras, en på T1 och T2 och den andra på T12 och L1.
Kyfosvinkeln blir summan av båda.
|
Före interventionen, omedelbart efter interventionen (vid åtta veckor) och tre månaders uppföljning.
|
|
Förändringar i subakromial utrymmesbredd mätt med ultraljud (milimeter)
Tidsram: Före interventionen, omedelbart efter interventionen (vid åtta veckor) och tre månaders uppföljning.
|
Avstånd mellan akromion och humerus huvud.
Bilderna kommer att tas med deltagaren sittande i en stol, med armen i tre standardiserade positioner: vid 0˚, vid 45˚ och vid 60˚ av aktiv bortförande.
|
Före interventionen, omedelbart efter interventionen (vid åtta veckor) och tre månaders uppföljning.
|
|
Förändringar i den scapulohumerala ritmen (d.v.s. koordinerad rörelse av glenohumeralleden och scapulothoracalleden) mätt med al inklinometer (grader).
Tidsram: Före interventionen, omedelbart efter interventionen (vid åtta veckor) och tre månaders uppföljning.
|
Scapulamätningen kommer att göras i vila och under rörelse, i det ögonblick som patienten aktivt når abduktionspositionerna 60˚, 90˚ och 120˚.
glenohumeral-scapulothoracal ratio kommer att beräknas i varje position.
|
Före interventionen, omedelbart efter interventionen (vid åtta veckor) och tre månaders uppföljning.
|
|
Förändringar i medelsignalamplituden för skulderbladsmusklerna mätt med en ytelektromiograf (µV)
Tidsram: Före interventionen, omedelbart efter interventionen (vid åtta veckor) och tre månaders uppföljning.
|
Muskelaktivering av Trapezius superior (TS), Trapezius inferior (TI) och anterior serratus (AS) kommer att mätas i vila, vid 60˚, 90˚ och 120˚ glenohumeral abduktion.
Varje position kommer att hållas i 5 sekunder.
Ytelektroderna kommer att placeras enligt rekommendationerna från Ytelektromyografi för icke-invasiv utvärdering av muskler (SENIAM). Medelsignalamplituden (µV) kommer att beräknas under de 5 sekunderna av muskelaktivering av TS, TI och AS kl. varje abduktionsvinkel.
|
Före interventionen, omedelbart efter interventionen (vid åtta veckor) och tre månaders uppföljning.
|
|
Förändringar i signalfrekvensen för skulderbladsmusklerna mätt med en ytelektromiograf (Hz)
Tidsram: Före interventionen, omedelbart efter interventionen (vid åtta veckor) och tre månaders uppföljning.
|
Muskelaktivering av Trapezius superior (TS), Trapezius inferior (TI) och anterior serratus (AS) kommer att mätas i vila, vid 60˚, 90˚ och 120˚ glenohumeral abduktion.
Varje position kommer att hållas i 5 sekunder.
Ytelektroderna kommer att placeras enligt rekommendationerna från Surface Electromyography for the Non-Invasive Evaluation of Muscles (SENIAM). Frekvensen kommer att beräknas under de 5 sekunderna av muskelaktivering av TS, TI och AS vid varje abduktionsvinkel.
|
Före interventionen, omedelbart efter interventionen (vid åtta veckor) och tre månaders uppföljning.
|
|
Förändringar i medelsignalamplituden för primär motorisk cortex (M1) mätt med EEG (µV)
Tidsram: Före och efter vart och ett av de 24 sessionerna.
|
Enheten (Starstim® tES-EEG-system, Neuroelectrics, Barcelona, Spanien) kommer att användas, med elektroder placerade på motorområdet M1, kopplade till en neoprenhjälm, för att utföra elektroencefalografisk registrering av kortikal aktivitet. Amplituden av EEG-topparna kommer att mätas i µV.
|
Före och efter vart och ett av de 24 sessionerna.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UnVa
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .