Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální elektrická stimulace u syndromu subakromiální bolesti

6. května 2024 aktualizováno: Marta Aguilar, University of Valencia

Účinnost transkraniální elektrické stimulace při funkční obnově subjektů se syndromem subakromiální bolesti: Randomizovaná klinická studie.

Cílem této klinické studie je analyzovat, zda je fyzioterapeutický protokol založený na posilovacích cvičeních svalů ramenního pletence během anodické transkraniální elektrické stimulace (a-TES) účinnější na symptomy a funkčnost subjektů se syndromem subakromiální bolesti než izolovaný posilovací program.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je protokol posílení + a-TES účinný na funkčnost?
  • Je protokol posilování + a-TES účinný na kvalitu života?
  • Je protokol posilování + a-TES účinný na bolest?
  • Je protokol posilování + a-TES účinný na svalovou sílu?
  • Je protokol posilování + a-TES účinný na aktivní rozsah pohybu?
  • Je protokol posilování + a-TES účinný na propriocepci?
  • Je protokol posilování + a-TES účinný na držení těla?
  • Je protokol posilování + a-TES účinný na glenohumerální a skapulothorakální kinematiku?

Účastníci provedou 8 týdnů-3 dny/týden protokol posilování ramen pro rotátorovou manžetu a scapulotorakální svaly pomocí elastických pásů a činek. Cvičení s rotátorovou manžetou bude prováděno, zatímco budou dostávat a-TES pomocí neoprenové helmy s elektrodami umístěnými na opačné polokouli, než je postižená strana. Scapulotorakální cvičení budou prováděna bez transkraniální stimulace.

Experimentální skupina obdrží skutečný a-TES a bude porovnána s kontrolní skupinou, která bude provádět stejná terapeutická cvičení, ale s placebem a-TES, aby se zjistila účinnost a-TES na výše uvedené výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt získal souhlas Etické komise Univerzity ve Valencii dne 6. června 2023 (Id: UV-INV_ETICA-2701990).

Intervence bude probíhat v laboratořích Fyzioterapeutického oddělení Univerzity ve Valencii. Všichni účastníci, jakmile podepíší informovaný souhlas a poté, co byli náhodně přiděleni do EG nebo CG, budou před zahájením léčby vyhodnoceni (T0). Pointervenční hodnocení bude provedeno jeden den po ukončení 24 sezení (T1) a následné hodnocení 3 týdny po intervenci (T2).

Subjekty s jednostrannou bolestí ramene budou získávány prostřednictvím sociálních médií a plakátů vyvěšených v centrech primární péče, nemocnicích a dalších souvisejících místech.

Studie bude trojitá: účastníci, hodnotitelé a terapeuti. Aby bylo možné sledovat možné nepříznivé účinky vyplývající z aplikace a-TES, Bruitoni et al. Dotazník o nežádoucích účincích bude vyplněn při každém sezení. Jedná se o dotazník, který obsahuje 10 možných vedlejších účinků (bolesti hlavy, krku, bolesti hlavy, brnění, svědění, pálení, zarudnutí kůže, ospalost, poruchy koncentrace, závažná změna nálady). Pokud by se objevil některý z těchto příznaků, stimulace by být zastaven a další den by se to zkusilo znovu. Pokud by se tyto účinky opakovaly, zejména bolest hlavy nebo byly závažné intenzity, pacient by byl z vyšetřování vyřazen.

Velikost vzorku byla vypočtena podle vzorce: n = (2 * (Zα/2 + Zβ) / d) ² (hladina významnosti 0,05, Za/2 = 1,96; Zp = 0,84, d = 0,5). Celkem, n= 64 subjektů. Kromě toho může být vzorek navýšen o 15 % v očekávání možných ztrát v průběhu studie (= 10 dalších subjektů). K výpočtu průměru jako míry centrální tendence a směrodatné odchylky jako míry rozptylu budou použity klasické statistické metody. Před provedením inferenční analýzy bude zkontrolována normální distribuce vzorku pomocí Shapiro-Wilkova testu, homoskedasticita pomocí Leveneova testu a sféricita pomocí Mauchlyho testu. Pokud jde o inferenční analýzu, použije se smíšená ANOVA s vnitrosubjektovým faktorem (čas), se 4 kategoriemi, odpovídajícími provedeným hodnocením; a mezisubjektový (skupinový) faktor odpovídající přidělené intervenci. Pro post hoc srovnání bude použita Bonferroniho úprava. V případě, že předpoklady nebudou splněny, budou aplikovány odpovídající neparametrické testy: Wilcoxon a Mann Whitney s úpravou chyby I. typu. V případě ztrát bude pro statistickou analýzu dat použit postup záměrného ošetření. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • University of Valencia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Subjekty budou hodnoceny během první konzultace fyzioterapeutem se zkušenostmi s muskuloskeletální patologií ramene, podle algoritmu pro diagnostiku problémů s ramenem, doporučeného Britskou společností Elbow & Shoulder Society s cílem odhalit možné „červené vlajky“ a jako vodítko. k vyloučení jiných patologií ramene, které se nevejdou do SDS. Pro zajištění diagnostické přesnosti však budou přidány další testy, které jsou popsány níže.

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 65 lety.
  2. Trvání bolesti větší nebo rovné 3 měsícům.

  3. Přítomnost 3 nebo více z následujících pozitivních klinických testů:

    • bolestivý oblouk
    • Test vnější rotace proti izometrickému odporu
    • Neerův test
    • Jobe test nebo prázdný test
    • Hawkins-Kennedy test

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí operace ramene nebo krku.
  2. Anamnéza zlomeniny nebo luxace ramene.
  3. Lékařská diagnóza ramenní osteoartrózy.
  4. Adhezivní kapsulitida
  5. Cervikobrachialgie nebo reprodukovatelná bolest ramene s pohyby krku.
  6. Klinické příznaky totálního natržení rotátorové manžety.
  7. Injekce kortikosteroidů v předchozích 6 týdnech.
  8. Zánětlivá onemocnění, autoimunitní nebo revmatická, systémová (artritida, lupus, myopatie).
  9. Kognitivní nebo behaviorální problémy, které znemožňují porozumět intervenci a následovat ji (skóre menší než 24 ve skóre mini-duševního stavu) (73).
  10. Jakékoli neurologické nebo neoplastické onemocnění.

  11. Také ti, kteří představují kontraindikace pro transkraniální elektrickou stimulaci. K tomu jsou doporučení kontrolního seznamu Thaira et al. který zahrnuje:

    • osobní a rodinná anamnéza epilepsie
    • kovové implantáty v hlavě
    • implantovaná léková pumpa
    • kardiostimulátor
    • opakující se bolesti hlavy
    • kožní onemocnění pokožky hlavy (psoriáza, ekzém)
    • zranění hlavy
    • vážné operace hlavy
    • těhotenství
    • srdeční choroba
    • léky (psychotropika nebo antihistaminika).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Posílení + a-TES real
Protokol terapeutického cvičení + skutečná transkraniální elektrická stimulace v délce 8 týdnů (24 sezení pod dohledem). Program se bude skládat ze cvičení na posílení RM a skapulotorakálních svalů, ale EG bude provádět posilovací cvičení RM při příjmu skutečného a-tDCS.
Jiný: Posílení + TES
Posílení rotátorové manžety a protokol skapulotorakálních svalů se začleněním anodické transkraniální přímé stimulace (skutečné, pokud je experimentální nebo simulované, pokud je kontrola)
Falešný srovnávač: Posílení + a-TES placebo
Protokol terapeutických cvičení + placebo transkraniální elektrická stimulace v délce 8 týdnů (24 sezení pod dohledem). Program se bude skládat ze cvičení na posílení RM a skapulotorakálních svalů, ale CG bude provádět posilovací cvičení RM při podávání placeba a-tDCS.
Jiný: Posílení + TES
Posílení rotátorové manžety a protokol skapulotorakálních svalů se začleněním anodické transkraniální přímé stimulace (skutečné, pokud je experimentální nebo simulované, pokud je kontrola)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v indexu bolesti a invalidity (SPADI), španělská verze, stupnice.
Časové okno: Před intervencí bezprostředně po intervenci (a tři měsíce sledování.
Stupnice pro měření bolesti a invalidity související s dysfunkcí ramene. Obsahuje 13 položek, každá má skóre na číselné škále od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší). Skládá se ze dvou domén: bolest (5 položek, skóre mezi 0-50) a disability (8 položek, skóre mezi 0-80). V každé doméně lze skóre vyjádřit v procentech. Celkové skóre škály se získá jako součet obou domén (0 -100 %). Vyšší skóre znamená větší postižení související s bolestí.
Před intervencí bezprostředně po intervenci (a tři měsíce sledování.
Změny v manžetě rotátoru Western Ontario (WORC), španělská verze, měřítko.
Časové okno: Před intervencí bezprostředně po intervenci (v osmi týdnech) a tři měsíce sledování.
Stupnice pro měření kvality života související s dysfunkcí ramene. Skládá se z 21 otázek, každá s odpovědí typu vizuální analogové stupnice. Otázky jsou seskupeny do 5 oblastí nebo sekcí: fyzické symptomy (6 položek), sport a rekreace (4 položky), práce (4 položky), životní styl (4 položky) a emoce (3 položky). Každá položka se měří na stupnici 100 mm (od 0 nejlepší do 100 nejhorší). Takže nejhorší hodnota je 2100 a nejlepší je 0.
Před intervencí bezprostředně po intervenci (v osmi týdnech) a tři měsíce sledování.
Změny ve vizuální analogické škále pro měření intenzity bolesti v rameni
Časové okno: Před intervencí bezprostředně po intervenci (v osmi týdnech) a tři měsíce sledování.
Hodnotí se intenzita bolesti pociťované v postiženém rameni v klidu, v noci a při aktivitě v posledním týdnu. K tomu bude použita vizuální analogová váha (VAS). Subjekty označí intenzitu bolesti na souvislé horizontální čáře dlouhé 10 cm, označené na levém konci jako „žádná bolest“ a na pravém jako „maximální bolest“.
Před intervencí bezprostředně po intervenci (v osmi týdnech) a tři měsíce sledování.
Změny prahu bolesti v rameni (PPT) v kg.
Časové okno: Před intervencí bezprostředně po intervenci (v osmi týdnech) a tři měsíce sledování.
Mechanická citlivost bude hodnocena pomocí Pressure Pain Threshold (PPT), který je definován jako minimální tlak, při kterém se pocit tlaku mění na bolest. PPT se bude měřit analogovým algometrem aplikovaným kolmo na kůži. PPT bude hodnocena na postižené straně na: supraspinatus, infraspinatus, horní trapéz, levator scapulae, střední deltový sval, interapofyzární kloub C5-C6 a tibialis anterior. Vyšší hodnoty PPT (v kg) budou interpretovány jako zlepšení mechanické citlivosti na bolest v testovaných oblastech.
Před intervencí bezprostředně po intervenci (v osmi týdnech) a tři měsíce sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v ramenní svalové síle měřené dinamometrem (kg)
Časové okno: Před intervencí bezprostředně po intervenci (v osmi týdnech) a tři měsíce sledování.
Síla ramene bude kvantifikována pomocí digitálního ručního dynamometru pro vnitřní a vnější rotaci, abdukci, horizontální abdukci a protrakci lopatky na postižené straně.
Před intervencí bezprostředně po intervenci (v osmi týdnech) a tři měsíce sledování.
Změny v rameni Aktivní rozsah pohybu měřený goniometrií (ve stupních)
Časové okno: Před intervencí bezprostředně po intervenci (v osmi týdnech) a tři měsíce sledování.
Pro měření bezbolestného aktivního rozsahu pohybu postiženého ramene pro flexi, abdukci a rotace bude použit univerzální goniometr.
Před intervencí bezprostředně po intervenci (v osmi týdnech) a tři měsíce sledování.
Změny ve smyslu polohy kloubu měřené pomocí laserového ukazovátka asistované úhlové reprodukce (LP-ART), test (stupně).
Časové okno: Před intervencí bezprostředně po intervenci (v osmi týdnech) a tři měsíce sledování.
Terč se středovou tečkou nakreslený na mřížkovém papíře 1 x 1 m bude umístěn 1 metr od pacienta. Střed terče bude upraven podle výšky každého účastníka a vyrovnán vodorovně tak, aby byl zarovnán s glenohumerálním kloubem, v bodě, kde hodnotitel potvrdí 90° flexi-abdukci ramene pomocí goniometru. Hodnotitel zaznamená vzdálenost mezi oběma body (cílový bod a bod dosažený pacientem ve flexi a abdukci) a souřadnice X a Y polohy dosažené ukazatelem v cm. S těmito údaji získáte úhlovou odchylku cílové polohy
Před intervencí bezprostředně po intervenci (v osmi týdnech) a tři měsíce sledování.
Změny v držení hlavy vpřed, protrakce ramen a kifóza (stupně)
Časové okno: Před intervencí bezprostředně po intervenci (v osmi týdnech) a tři měsíce sledování.
Pro měření předklonu hlavy a protrakce ramen zůstanou účastníci pohodlně stát s odkrytými zády. Dále bude pořízena fotografie cervikothorakální oblasti digitálním fotoaparátem. Ze snímku budou měřeny úhly pomocí softwaru pro měření obrazu ImageJ. Pro měření dorzální kyfózy budou umístěny dva bublinkové inklinometry, jeden na T1 a T2 a druhý na T12 a L1. Úhel kyfózy bude součtem obou.
Před intervencí bezprostředně po intervenci (v osmi týdnech) a tři měsíce sledování.
Změny šířky subakromiálního prostoru měřené ultrazvukem (milimetry)
Časové okno: Před intervencí bezprostředně po intervenci (v osmi týdnech) a tři měsíce sledování.
Vzdálenost mezi akromionem a hlavicí pažní kosti. Snímky budou pořízeny s účastníkem sedícím na židli, s paží ve třech standardizovaných polohách: v 0˚, v 45˚ a v 60˚ aktivního abdukce.
Před intervencí bezprostředně po intervenci (v osmi týdnech) a tři měsíce sledování.
Změny skapulohumerálního ritmu (tj. koordinovaný pohyb glenohumerálního kloubu a skapulotorakálního kloubu) měřené al inklinometrem (stupně).
Časové okno: Před intervencí bezprostředně po intervenci (v osmi týdnech) a tři měsíce sledování.
Měření lopatky bude prováděno v klidu a během pohybu, v okamžiku, kdy pacient aktivně dosáhne abdukčních pozic 60˚, 90˚ a 120˚. glenohumerálně-skapulothorakální poměr bude vypočítán v každé poloze.
Před intervencí bezprostředně po intervenci (v osmi týdnech) a tři měsíce sledování.
Změny střední amplitudy signálu skapulotorakálních svalů měřené povrchovým elektromiografem (µV)
Časové okno: Před intervencí bezprostředně po intervenci (v osmi týdnech) a tři měsíce sledování.
Svalová aktivace Trapezius superior (TS), Trapezius inferior (TI) a anterior serratus (AS) bude měřena v klidu, při 60˚, 90˚ a 120˚ glenohumerální abdukci. Každá pozice bude držena po dobu 5 sekund. Povrchové elektrody budou umístěny podle doporučení povrchové elektromyografie pro neinvazivní hodnocení svalů (SENIAM). Střední amplituda signálu (µV) bude vypočítána během 5 sekund svalové aktivace TS, TI a AS při každý úhel abdukce.
Před intervencí bezprostředně po intervenci (v osmi týdnech) a tři měsíce sledování.
Změny frekvence signálu skapulotorakálních svalů měřené povrchovým elektromiografem (Hz)
Časové okno: Před intervencí bezprostředně po intervenci (v osmi týdnech) a tři měsíce sledování.
Svalová aktivace Trapezius superior (TS), Trapezius inferior (TI) a anterior serratus (AS) bude měřena v klidu, při 60˚, 90˚ a 120˚ glenohumerální abdukci. Každá pozice bude držena po dobu 5 sekund. Povrchové elektrody budou umístěny podle doporučení povrchové elektromyografie pro neinvazivní hodnocení svalů (SENIAM). Frekvence bude vypočítána během 5 sekund svalové aktivace TS, TI a AS v každém úhlu abdukce.
Před intervencí bezprostředně po intervenci (v osmi týdnech) a tři měsíce sledování.
Změny střední amplitudy signálu primární motorické kůry (M1) měřené pomocí EEG (µV)
Časové okno: Před a po každém z 24 sezení.
Zařízení (Starstim® tES-EEG systems, Neuroelectrics, Barcelona, ​​Španělsko) bude použito s elektrodami umístěnými na motorické oblasti M1, připojené k neoprenové helmě, k provádění elektroencefalografického záznamu kortikální aktivity. Amplituda vrcholů EEG se bude měřit v µV.
Před a po každém z 24 sezení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Valencia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UnVa

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom subakromiální bolesti

Klinické studie na Posílení + TES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit