Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja elektryczna w zespole bólu podbarkowego

16 lipca 2023 zaktualizowane przez: Marta Aguilar, University of Valencia

Skuteczność przezczaszkowej stymulacji elektrycznej w przywracaniu czynnościowym pacjentów z zespołem bólu podbarkowego: randomizowane badanie kliniczne.

Celem niniejszego badania klinicznego jest analiza, czy protokół fizjoterapeutyczny oparty na ćwiczeniach wzmacniających mięśnie obręczy barkowej, wykonywany podczas anodowej przezczaszkowej stymulacji elektrycznej (a-TES) jest skuteczniejszy w zakresie objawów i funkcjonalności osób z zespołem bólowym podbarkowym niż izolowany program wzmacniający.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy protokół wzmacniający + a-TES ma wpływ na funkcjonalność?
  • Czy protokół wzmacniający + a-TES wpływa na jakość życia?
  • Czy protokół wzmacniający + a-TES jest skuteczny na ból?
  • Czy protokół wzmacniający + a-TES jest skuteczny na siłę mięśni?
  • Czy protokół wzmacniający + a-TES jest skuteczny w aktywnym zakresie ruchu?
  • Czy protokół wzmacniający + a-TES jest skuteczny na propriocepcję?
  • Czy protokół wzmacniający + a-TES jest skuteczny na postawę?
  • Czy protokół wzmacniający + a-TES jest skuteczny w kinematyce stawu ramiennego i łopatkowo-piersiowego?

Uczestnicy wykonają protokół wzmacniający barki stożka rotatorów i mięśni łopatkowo-piersiowych przez 8 tygodni - 3 dni w tygodniu za pomocą gumek i hantli. Ćwiczenia stożka rotatorów będą wykonywane, gdy otrzymają a-TES przy użyciu neoprenowego hełmu z elektrodami umieszczonymi na przeciwnej półkuli do chorej strony. Ćwiczenia łopatkowo-piersiowe będą wykonywane bez stymulacji przezczaszkowej.

Grupa eksperymentalna otrzyma prawdziwy a-TES i zostanie porównana z grupą kontrolną, która wykona te same ćwiczenia terapeutyczne, ale z placebo a-TES, aby zobaczyć skuteczność a-TES w wynikach cytowanych powyżej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt uzyskał akceptację Komisji Etyki Uniwersytetu w Walencji w dniu 6 czerwca 2023 r. (Id: UV-INV_ETICA-2701990).

Interwencja odbędzie się w laboratoriach Wydziału Fizjoterapii Uniwersytetu w Walencji. Wszyscy uczestnicy, po podpisaniu świadomej zgody i losowym przydzieleniu do EG lub GK, zostaną poddani ocenie przed rozpoczęciem leczenia (T0). Ocena po interwencji zostanie przeprowadzona jeden dzień po zakończeniu 24 sesji (T1), a ocena uzupełniająca 3 tygodnie po interwencji (T2).

Osoby z jednostronnym bólem barku będą rekrutowane za pośrednictwem mediów społecznościowych i plakatów umieszczanych w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej, szpitalach i innych powiązanych miejscach.

Badanie będzie potrójnie ślepe: uczestnicy, ewaluatorzy i terapeuci. W celu monitorowania ewentualnych skutków ubocznych wynikających z zastosowania a-TES, Bruitoni i in. Kwestionariusz działań niepożądanych będzie wypełniany podczas każdej sesji. Jest to kwestionariusz zawierający 10 możliwych skutków ubocznych (bóle głowy, karku, skóry głowy, mrowienie, swędzenie, pieczenie, zaczerwienienie skóry, senność, problemy z koncentracją, silne zmiany nastroju). zostanie zatrzymany, a następnego dnia zostanie ponownie postawiony przed sądem. Gdyby te objawy się powtarzały, zwłaszcza ból głowy lub miały duże nasilenie, pacjent zostałby wycofany z badania.

Liczebność próby obliczono ze wzoru: n = (2 * (Zα/2 + Zβ) / d) ² (poziom istotności 0,05, Zα/2 = 1,96; Zp = 0,84, d = 0,5). Razem, n=64 badanych. Ponadto próba może zostać zwiększona o 15% w oczekiwaniu na możliwe straty w trakcie badania (= 10 osób więcej). Klasyczne metody statystyczne zostaną wykorzystane do obliczenia średniej jako miary tendencji centralnej oraz odchylenia standardowego jako miary rozproszenia. Przed przeprowadzeniem analizy wnioskowania zostanie sprawdzony rozkład normalny próbki za pomocą testu Shapiro-Wilka, homoskedastyczność za pomocą testu Levene'a oraz sferyczność za pomocą testu Mauchly'ego. Jeśli chodzi o analizę wnioskowania, zostanie zastosowana mieszana analiza ANOVA z czynnikiem wewnątrzobiektowym (czas), z 4 kategoriami odpowiadającymi dokonanym ocenom; oraz czynnik międzyobiektowy (grupowy) odpowiadający przypisanej interwencji. Do porównań post hoc zostanie użyta korekta Bonferroniego. W przypadku niespełnienia założeń zastosowane zostaną odpowiednie testy nieparametryczne: Wilcoxona i Manna Whitneya, korygujące błąd I rodzaju. W przypadku strat do statystycznej analizy danych zostanie zastosowana procedura „intent-to-treat”. .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Pacjenci zostaną ocenieni podczas pierwszej konsultacji przez fizjoterapeutę z doświadczeniem w patologii układu mięśniowo-szkieletowego barku, zgodnie z algorytmem diagnozowania problemów barku, zalecanym przez British Elbow & Shoulder Society w celu wykrycia ewentualnych „czerwonych flag” i jako wskazówka aby wykluczyć inne patologie barku, które nie pasują do karty charakterystyki. Jednak inne testy zostaną dodane w celu zapewnienia dokładności diagnostycznej i są one opisane poniżej.

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 65 lat.
  2. Czas trwania bólu większy lub równy 3 miesiące.

  3. Obecność 3 lub więcej z następujących pozytywnych testów klinicznych:

    • bolesny łuk
    • Test rotacji zewnętrznej względem oporu izometrycznego
    • Próba Neera
    • Test Jobe lub test pustej puszki
    • Test Hawkinsa-Kennedy'ego

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyta operacja barku lub szyi.
  2. Historia złamania lub zwichnięcia barku.
  3. Diagnostyka medyczna choroby zwyrodnieniowej stawu barkowego.
  4. Adhezyjne zapalenie torebki
  5. Cervicobrachialgia lub powtarzalny ból barku przy ruchach szyi.
  6. Objawy kliniczne całkowitego rozdarcia stożka rotatorów.
  7. Wstrzyknięcie kortykosteroidu w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  8. Choroby zapalne, autoimmunologiczne lub reumatyczne, ogólnoustrojowe (zapalenie stawów, toczeń, miopatie).
  9. Problemy poznawcze lub behawioralne, które uniemożliwiają zrozumienie i przestrzeganie interwencji (wynik poniżej 24 w skali Mini-Mental State Examination Score) (73).
  10. Jakakolwiek choroba neurologiczna lub nowotworowa.

  11. Również ci, którzy mają przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji elektrycznej. W tym celu zalecenia zawarte w liście kontrolnej Thaira i in. co zawiera:

    • osobista i rodzinna historia padaczki
    • metalowe implanty w głowie
    • wszczepiona pompa lekowa
    • rozrusznik serca
    • powtarzające się bóle głowy
    • choroby skóry głowy (łuszczyca, egzema)
    • URAZY głowy
    • poważne operacje głowy
    • ciąża
    • choroby serca
    • leki (psychotropowe lub przeciwhistaminowe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wzmocnienie + a-TES real
Protokół ćwiczeń terapeutycznych + rzeczywista przezczaszkowa stymulacja elektryczna trwająca 8 tygodni (24 sesje superwizyjne). Program będzie składał się z ćwiczeń wzmacniających RM i mięśnie łopatkowo-piersiowe, ale EG będzie wykonywał ćwiczenia wzmacniające RM, otrzymując prawdziwy a-tDCS.
Inny: Wzmocnienie + TES
Protokół wzmocnienia pierścienia rotatorów i mięśni łopatkowo-piersiowych z włączeniem bezpośredniej stymulacji anodowej przezczaszkowej (rzeczywista, jeśli eksperymentalna lub pozorowana, jeśli kontrola)
Pozorny komparator: Wzmacniający + a-TES placebo
Protokół ćwiczeń terapeutycznych + przezczaszkowa stymulacja elektryczna placebo przez 8 tygodni (24 sesje superwizyjne). Program będzie składał się z ćwiczeń wzmacniających RM i mięśnie łopatkowo-piersiowe, ale CG wykona ćwiczenia wzmacniające RM, otrzymując placebo a-tDCS.
Inny: Wzmocnienie + TES
Protokół wzmocnienia pierścienia rotatorów i mięśni łopatkowo-piersiowych z włączeniem bezpośredniej stymulacji anodowej przezczaszkowej (rzeczywista, jeśli eksperymentalna lub pozorowana, jeśli kontrola)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Indeksie Bólu i Niepełnosprawności (SPADI), wersja hiszpańska, skala.
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji (i trzymiesięczna kontrola.
Skala do pomiaru bólu i niepełnosprawności związanej z dysfunkcją barku. Zawiera 13 pozycji, z których każda ma punktację w skali liczbowej od 0 (najlepiej) do 10 (najgorzej). Składa się z dwóch domen: bólu (z 5 pozycji, wynik w przedziale 0-50) i niesprawności (z 8 pozycji, wynik w przedziale 0-80). W każdej domenie wynik można wyrazić w procentach. Całkowity wynik skali uzyskuje się jako sumę obu domen (0-100%). Wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność związaną z bólem.
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji (i trzymiesięczna kontrola.
Zmiany w mankiecie rotatorów zachodniego Ontario (WORC), wersja hiszpańska, skala.
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji (po ośmiu tygodniach) i trzy miesiące obserwacji.
Skala do pomiaru Jakości życia związanej z dysfunkcją barku. Składa się z 21 pytań, z których każde ma wizualną odpowiedź w skali analogowej. Pytania pogrupowane są w 5 domen lub sekcji: objawy fizyczne (6 pozycji), sport i rekreacja (4 pozycje), praca (4 pozycje), styl życia (4 pozycje) oraz emocje (3 pozycje). Każda pozycja jest mierzona w skali 100 mm (od 0 najlepszych do 100 najgorszych). Tak więc najgorsza wartość to 2100, a najlepsza to 0.
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji (po ośmiu tygodniach) i trzy miesiące obserwacji.
Zmiany w wizualnej skali analogowej do pomiaru intensywności bólu barku
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji (po ośmiu tygodniach) i trzy miesiące obserwacji.
Ocenione zostanie nasilenie bólu odczuwanego w zajętym barku w spoczynku, w nocy i podczas aktywności w ostatnim tygodniu. W tym celu zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS). Badani zaznaczą intensywność bólu na ciągłej poziomej linii o długości 10 cm, oznaczonej na lewym końcu jako „brak bólu”, a na prawym jako „maksymalny ból”.
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji (po ośmiu tygodniach) i trzy miesiące obserwacji.
Zmiany progu bólu barku (PPT) w kg.
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji (po ośmiu tygodniach) i trzy miesiące obserwacji.
Wrażliwość mechaniczna zostanie oceniona za pomocą progu bólu uciskowego (PPT), który definiuje się jako minimalny nacisk, przy którym odczucie ucisku zmienia się w ból. PPT będzie mierzone za pomocą algometru analogowego przykładanego prostopadle do skóry. PPT zostanie oceniony po stronie dotkniętej chorobą na: nadgrzebieniowym, podgrzebieniowym, górnym czworobocznym, dźwigaczu łopatki, środkowym mięśniu naramiennym, stawie międzynasadowym C5-C6 i piszczelowym przednim. Wyższe wartości PPT (w kg) będą interpretowane jako poprawa mechanicznej wrażliwości na ból w badanych obszarach.
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji (po ośmiu tygodniach) i trzy miesiące obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w barku Siła mięśni mierzona dynamometrem (kg)
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji (po ośmiu tygodniach) i trzy miesiące obserwacji.
Siła barku zostanie określona ilościowo za pomocą cyfrowego dynamometru ręcznego do rotacji wewnętrznej i zewnętrznej, odwodzenia, odwodzenia poziomego i protrakcji szkaplerza po stronie dotkniętej chorobą.
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji (po ośmiu tygodniach) i trzy miesiące obserwacji.
Zmiany w barku Aktywny zakres ruchu mierzony goniometrią (w stopniach)
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji (po ośmiu tygodniach) i trzy miesiące obserwacji.
Uniwersalny goniometr zostanie użyty do pomiaru bezbolesnego aktywnego zakresu ruchu dotkniętego barku przy zgięciu, odwiedzeniu i rotacji.
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji (po ośmiu tygodniach) i trzy miesiące obserwacji.
Zmiany wyczucia pozycji stawu mierzone metodą odwzorowania kąta wspomaganego wskaźnikiem laserowym (LP-ART), test (w stopniach).
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji (po ośmiu tygodniach) i trzy miesiące obserwacji.
Tarcza z centralną kropką, narysowana na papierze w kratkę 1 x 1 m, zostanie umieszczona w odległości 1 metra od pacjenta. Środek celu zostanie dostosowany do wzrostu każdego uczestnika i wypoziomowany poziomo, aby wyrównać się ze stawem ramienno-ramiennym, w punkcie, w którym osoba oceniająca potwierdzi zgięcie-odwodzenie barku pod kątem 90° za pomocą goniometru. Oceniający zanotuje odległość między obydwoma punktami (punkt docelowy i punkt osiągnięty przez pacjenta, w zgięciu i odwiedzeniu) oraz współrzędne X i Y pozycji osiągniętej za pomocą wskaźnika, w cm. Dzięki tym danym uzyskasz odchylenie kątowe pozycji docelowej
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji (po ośmiu tygodniach) i trzy miesiące obserwacji.
Zmiany postawy głowy do przodu, protrakcji barków i kifozy (stopnie)
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji (po ośmiu tygodniach) i trzy miesiące obserwacji.
W przypadku pomiaru protrakcji głowy do przodu i ramion uczestnicy będą stać wygodnie z odkrytymi plecami. Następnie aparatem cyfrowym zostanie zrobione zdjęcie okolicy szyjno-piersiowej. Na podstawie obrazu zostaną zmierzone kąty za pomocą oprogramowania do pomiaru obrazu ImageJ. Aby zmierzyć kifozę grzbietową, zostaną umieszczone dwa inklinometry bąbelkowe, jeden na T1 i T2, a drugi na T12 i L1. Kąt kifozy będzie sumą obu.
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji (po ośmiu tygodniach) i trzy miesiące obserwacji.
Zmiany szerokości przestrzeni podbarkowej mierzonej ultrasonograficznie (w milimetrach)
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji (po ośmiu tygodniach) i trzy miesiące obserwacji.
Odległość między akromionem a głową kości ramiennej. Obrazy będą rejestrowane z uczestnikiem siedzącym na krześle, z ramieniem w trzech wystandaryzowanych pozycjach: pod kątem 0˚, pod kątem 45˚ i pod kątem 60˚ aktywnego odwodzenia.
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji (po ośmiu tygodniach) i trzy miesiące obserwacji.
Zmiany rytmu łopatkowo-ramiennego (tj. skoordynowany ruch stawu ramienno-ramiennego i stawu łopatkowo-piersiowego) mierzone inklinometrem Al (w stopniach).
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji (po ośmiu tygodniach) i trzy miesiące obserwacji.
Pomiaru łopatki dokonuje się w spoczynku iw ruchu, w momencie aktywnego osiągnięcia przez pacjenta pozycji odwodzenia 60˚, 90˚ i 120˚. stosunek obrąbkowo-łopatkowo-piersiowy zostanie obliczony w każdej pozycji.
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji (po ośmiu tygodniach) i trzy miesiące obserwacji.
Zmiany średniej amplitudy sygnału mięśni łopatkowo-piersiowych mierzonej elektromiografem powierzchniowym (µV)
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji (po ośmiu tygodniach) i trzy miesiące obserwacji.
Aktywacja mięśnia czworobocznego górnego (TS), czworobocznego dolnego (TI) i przedniego zębatego (AS) będzie mierzona w spoczynku, przy 60˚, 90˚ i 120˚ odwiedzeniu ramiennym. Każda pozycja będzie utrzymywana przez 5 sekund. Elektrody powierzchniowe zostaną umieszczone zgodnie z zaleceniami Elektromiografii Powierzchniowej do Nieinwazyjnej Oceny Mięśni (SENIAM). Średnia amplituda sygnału (µV) zostanie obliczona podczas 5 sekund aktywacji mięśni TS, TI i AS w każdym kątem odwodzenia.
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji (po ośmiu tygodniach) i trzy miesiące obserwacji.
Zmiany częstotliwości sygnału mięśni łopatkowo-piersiowych mierzone elektromiografem powierzchniowym (Hz)
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji (po ośmiu tygodniach) i trzy miesiące obserwacji.
Aktywacja mięśnia czworobocznego górnego (TS), czworobocznego dolnego (TI) i przedniego zębatego (AS) będzie mierzona w spoczynku, przy 60˚, 90˚ i 120˚ odwiedzeniu ramiennym. Każda pozycja będzie utrzymywana przez 5 sekund. Elektrody powierzchniowe zostaną umieszczone zgodnie z zaleceniami Elektromiografii Powierzchniowej do Nieinwazyjnej Oceny Mięśni (SENIAM). Częstotliwość zostanie obliczona podczas 5 sekund aktywacji mięśni TS, TI i AS pod każdym kątem odwodzenia.
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji (po ośmiu tygodniach) i trzy miesiące obserwacji.
Zmiany średniej amplitudy sygnału pierwszorzędowej kory ruchowej (M1) mierzonej metodą EEG (µV)
Ramy czasowe: Przed i po każdej z 24 sesji.
Urządzenie (Starstim® tES-EEG systems, Neuroelectrics, Barcelona, ​​Hiszpania) zostanie użyte z elektrodami umieszczonymi na obszarze motorycznym M1, podłączonym do hełmu neoprenowego, do wykonania elektroencefalograficznego zapisu aktywności kory mózgowej. Amplituda pików EEG będzie mierzony w µV.
Przed i po każdej z 24 sesji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Valencia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UnVa

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół bólu podbarkowego

Badania kliniczne na Wzmocnienie + TES

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj