Transkraniell elektrisk stimulering ved subakromialt smertesyndrom
Effektiviteten av transkraniell elektrisk stimulering i funksjonell utvinning av personer med subakromialt smertesyndrom: randomisert klinisk forsøk.
Målet med denne kliniske studien er å analysere om en fysioterapiprotokoll basert på styrkende øvelser til skulderbeltemusklene utført under anodal transkraniell elektrisk stimulering (a-TES) er mer effektiv på symptomene og funksjonaliteten til personer med subakromialt smertesyndrom enn en isolert styrkeprogram.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er styrking + a-TES-protokollen effektiv på funksjonalitet?
- Er styrking + a-TES-protokollen effektiv på livskvalitet?
- Er styrking + a-TES-protokollen effektiv på smerte?
- Er styrking + a-TES-protokollen effektiv på muskelstyrke?
- Er styrking + a-TES-protokollen effektiv på aktivt bevegelsesområde?
- Er styrking + a-TES-protokollen effektiv på propriosepsjon?
- Er styrking + a-TES-protokollen effektiv på holdning?
- Er styrkende + a-TES-protokollen effektiv på glenohumeral og scapulothoracal kinematikk?
Deltakerne vil utføre en 8 uker-3 dager/uke skulderforsterkningsprotokoll for rotatorcuff og scapulothoracale muskler ved hjelp av elastiske bånd og manualer. Rotatorcuff-øvelsene vil bli utført mens de mottar a-TES ved hjelp av en neoprenhjelm med elektrodene plassert i motsatt halvkule til den berørte siden. De scapulothoracale øvelsene vil bli utført uten transkraniell stimulering.
Eksperimentgruppen vil motta ekte a-TES, og vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe som vil utføre de samme terapeutiske øvelsene, men med placebo a-TES for å se effektiviteten av a-TES på resultatene nevnt ovenfor.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektet har fått godkjenning av etikkkomiteen ved Universitetet i Valencia 6. juni 2023 (Id: UV-INV_ETICA-2701990).
Intervensjonen vil finne sted i laboratoriene til fysioterapiavdelingen ved Universitetet i Valencia. Alle deltakerne, når de har signert det informerte samtykket og, etter å ha blitt tilfeldig tildelt EG eller CG, vil bli evaluert før behandlingen starter (T0). En post-intervensjonsevaluering vil bli gjennomført en dag etter slutten av de 24 øktene (T1), og en oppfølgingsevaluering 3 uker etter intervensjonen (T2).
Personer med ensidig skuldersmerter vil bli rekruttert gjennom sosiale medier og plakater på primærhelsesentre, sykehus og andre relaterte steder.
Studien vil være trippelblind: deltakere, evaluatorer og terapeuter. For å overvåke de mulige negative effektene avledet av anvendelsen av a-TES, har Bruitoni et al. Bivirkningsspørreskjema vil bli utfylt i hver økt. Det er et spørreskjema som inneholder 10 mulige bivirkninger (hodepine, nakkesmerter, hodebunnssmerter, prikking, kløe, svie, rødhet i huden, døsighet, konsentrasjonsproblemer, alvorlig humørsendring). Hvis noen av disse symptomene oppstod, ville stimuleringen stoppes og neste dag prøves på nytt. Hvis disse effektene ble gjentatt, spesielt hodepinen eller var av alvorlig intensitet, ville pasienten bli trukket fra undersøkelsen.
Prøvestørrelsen er beregnet med formelen: n = (2 * (Zα/2 + Zβ) / d) ² (signifikansnivå på 0,05, Zα/2 = 1,96; Zp = 0,84, d = 0,5). Totalt, n= 64 fag. I tillegg kan utvalget økes med 15 % i påvente av mulige tap gjennom hele studien (= 10 flere forsøkspersoner). Klassiske statistiske metoder vil bli brukt for å beregne gjennomsnittet som mål på sentraltendens og standardavviket som mål på spredning. Før slutningsanalysen utføres, vil normalfordelingen av prøven bli kontrollert ved hjelp av Shapiro-Wilk-testen, homoskedastisitet ved bruk av Levene-testen, og sfærisitet ved bruk av Mauchly-testen. Når det gjelder slutningsanalysen vil det benyttes en blandet ANOVA med en intra-subjektfaktor (tid), med 4 kategorier, tilsvarende vurderingene som er gjort; og en mellom-emner (gruppe) faktor som tilsvarer den tildelte intervensjonen. For post hoc-sammenligninger vil Bonferroni-justeringen bli brukt. I tilfelle forutsetningene ikke er oppfylt, vil de tilsvarende ikke-parametriske testene bli brukt: Wilcoxon og Mann Whitney, justere type I-feilen. Ved tap vil intention-to-treat prosedyren bli brukt for den statistiske analysen av dataene. .
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spania, 46010
- University of Valencia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Forsøkspersonene vil bli evaluert under en første konsultasjon av en fysioterapeut med erfaring innen skuldermuskuloskeletal patologi, etter algoritmen for diagnostisering av skulderproblemer, anbefalt av British Elbow & Shoulder Society med sikte på å oppdage mulige "røde flagg" og som en veiledning. å utelukke andre skulderpatologier som ikke passer inn i SDS. Andre tester vil imidlertid bli lagt til for å sikre diagnostisk nøyaktighet, og disse er beskrevet nedenfor.
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år.
- Varighet av smerte større enn eller lik 3 måneder.
Tilstedeværelse av 3 eller flere av følgende positive kliniske tester:
- smertefull bue
- Ekstern rotasjonstest mot isometrisk motstand
- Neers test
- Jobe test eller tom kan test
- Hawkins-Kennedy test
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere skulder- eller nakkeoperasjon.
- Anamnese med skulderbrudd eller dislokasjon.
- Medisinsk diagnose av skulderartrose.
- Adhesiv kapsulitt
- Cervicobrachialgia eller reproduserbare skuldersmerter med nakkebevegelser.
- Kliniske tegn på total revne i rotatormansjetten.
- Kortikosteroidinjeksjon de siste 6 ukene.
- Inflammatorisk sykdom, autoimmun eller revmatisk, systemisk (leddgikt, lupus, myopati).
- Kognitive eller atferdsmessige problemer som gjør det umulig å forstå og følge intervensjonen (skåre mindre enn 24 på Mini-Mental State Examination Score) (73).
- Enhver nevrologisk eller neoplastisk sykdom.
Også de som presenterer kontraindikasjoner for transkraniell elektrisk stimulering. For dette er anbefalingene i sjekklisten til Thair et al. som inkluderer:
- personlig og familiehistorie med epilepsi
- metallimplantater i hodet
- implantert medisinpumpe
- pacemaker
- tilbakevendende hodepine
- hudsykdommer i hodebunnen (psoriasis, eksem)
- hode skader
- alvorlige hodeoperasjoner
- svangerskap
- hjertesykdommer
- medisiner (psykotropika eller antihistaminer).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Styrking + a-TES ekte
Protokoll for terapeutiske øvelser + ekte transkraniell elektrisk stimulering av 8 ukers varighet (24 veilede økter).
Programmet vil bestå av øvelser for å styrke RM- og scapulothoracale muskler, men EG vil utføre RM-styrkeøvelsene samtidig som den mottar ekte a-tDCS.
|
Styrking av rotatorcuff og scapulothoracal muskler protokoll med inkorporering av anodal transkraniell direkte stimulering (ekte hvis eksperimentell eller sham hvis kontroll)
|
|
Sham-komparator: Styrking + a-TES placebo
Protokoll for terapeutiske øvelser + placebo transkraniell elektrisk stimulering av 8 ukers varighet (24 veilede økter).
Programmet vil bestå av øvelser for å styrke RM og scapulothoracale muskler, men CG vil utføre RM-styrkende øvelser mens de mottar placebo a-tDCS.
|
Styrking av rotatorcuff og scapulothoracal muskler protokoll med inkorporering av anodal transkraniell direkte stimulering (ekte hvis eksperimentell eller sham hvis kontroll)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Pain and Disability Index (SPADI), spansk versjon, skala.
Tidsramme: Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen (og tre måneders oppfølging.
|
Skala for måling av Smerte og funksjonshemming relatert til skuldersvikt.
Den inneholder 13 elementer, hver med en poengsum på en numerisk skala fra 0 (best) til 10 (dårligst).
Den består av to domener: smerte (av 5 elementer, poengsum mellom 0-50) og funksjonshemming (av 8 elementer, poengsum mellom 0-80).
I hvert domene kan poengsummen uttrykkes i prosent.
Skalaens totale poengsum oppnås som summen av begge domenene (0 -100%).
En høyere score indikerer større smerterelatert funksjonshemming.
|
Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen (og tre måneders oppfølging.
|
|
Endringer i Western Ontario Rotator cuff (WORC), spansk versjon, skala.
Tidsramme: Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen (ved åtte uker) og tre måneders oppfølging.
|
Skala for måling av livskvalitet relatert til skuldersvikt.
Den består av 21 spørsmål, hver med en visuell analog skala-svar.
Spørsmålene er gruppert i 5 domener eller seksjoner: fysiske symptomer (6 elementer), sport og rekreasjon (4 elementer), arbeid (4 elementer), livsstil (4 elementer) og følelser (3 elementer).
Hvert element er målt på en 100 mm skala (fra 0 best til 100 dårligst).
Så den dårligste verdien er 2100 og den beste er 0.
|
Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen (ved åtte uker) og tre måneders oppfølging.
|
|
Endringer i en Visual Analogic skala, for måling av skulderintensiteten av smerte
Tidsramme: Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen (ved åtte uker) og tre måneders oppfølging.
|
Intensiteten av smertene opplevd i den berørte skulderen i hvile, om natten og under aktivitet den siste uken vil bli evaluert.
Til dette vil en visuell analog skala (VAS) brukes.
Forsøkspersonene vil markere smerteintensiteten på en kontinuerlig horisontal linje 10 cm lang, merket på venstre ende som "ingen smerte" og til høyre som "maksimal smerte".
|
Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen (ved åtte uker) og tre måneders oppfølging.
|
|
Endringer i skuldersmertetrykkterskel (PPT) i kg.
Tidsramme: Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen (ved åtte uker) og tre måneders oppfølging.
|
Mekanisk følsomhet vil bli vurdert ved hjelp av trykksmerteterskel (PPT), som er definert som minimumstrykket der trykkfølelsen endres til smerte.
PPT vil bli målt med et analogt algometer påført vinkelrett på huden.
PPT vil bli evaluert på den affiserte siden på: supraspinatus, infraspinatus, øvre trapezius, levator scapulae, midtre deltoideus, C5-C6 interapofyseal ledd og tibialis anterior.
Høyere PPT-verdier (i Kg) vil bli tolket som en forbedring av mekanisk følsomhet for smerte i de testede områdene.
|
Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen (ved åtte uker) og tre måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i skulder Muskelstyrke målt med et dinamometer (Kg)
Tidsramme: Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen (ved åtte uker) og tre måneders oppfølging.
|
Skulderstyrken vil kvantifiseres med et digitalt hånddynamometer for intern og ekstern rotasjon, abduksjon, horisontal abduksjon og skulderbladsprotraksjon på den berørte siden.
|
Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen (ved åtte uker) og tre måneders oppfølging.
|
|
Endringer i skulder Aktivt bevegelsesområde målt ved goniometri (grader)
Tidsramme: Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen (ved åtte uker) og tre måneders oppfølging.
|
Et universelt goniometer vil bli brukt for å måle smertefrie aktive bevegelsesutslag for den berørte skulderen for fleksjon, abduksjon og rotasjoner.
|
Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen (ved åtte uker) og tre måneders oppfølging.
|
|
Endringer i leddposisjonsfølelse målt ved hjelp av laserpekerassistert vinkelreproduksjon (LP-ART), test (grader).
Tidsramme: Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen (ved åtte uker) og tre måneders oppfølging.
|
Et mål med en sentral prikk, tegnet på et 1 x 1 m rutepapir, vil bli plassert 1 meter unna pasienten.
Sentrum av målet vil bli justert til høyden til hver deltaker og nivellert horisontalt for å justere med glenohumeralleddet, på punktet der assessor bekrefter 90° skulderfleksjonsabduksjon ved hjelp av et goniometer. Evaluatoren vil notere avstanden mellom begge punktene (målpunktet og punktet pasienten nådde, i fleksjon og abduksjon) og X- og Y-koordinatene for posisjonen nådd med pekeren, i cm.
Med disse dataene får du vinkelavviket til målposisjonen
|
Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen (ved åtte uker) og tre måneders oppfølging.
|
|
Endringer i hodet fremover, skulderprotraksjon og kifose (grader)
Tidsramme: Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen (ved åtte uker) og tre måneders oppfølging.
|
For måling av hodet fremover og skulderprotraksjonen vil deltakerne forbli stående komfortabelt med ryggen utildekket.
Deretter vil et bilde av den cervicothoracale regionen bli tatt med et digitalkamera.
Fra bildet vil vinklene bli målt ved hjelp av ImageJ bildemålingsprogramvare. For å måle dorsal kyfose vil to bobleinklinometre bli plassert, ett på T1 og T2 og det andre på T12 og L1.
Kyfosevinkelen vil være summen av begge.
|
Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen (ved åtte uker) og tre måneders oppfølging.
|
|
Endringer i subakromial rombredde målt med ultralyd (milimeter)
Tidsramme: Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen (ved åtte uker) og tre måneders oppfølging.
|
Avstand mellom akromion og humerus hode.
Bildene vil bli tatt med deltakeren sittende i en stol, med armen i tre standardiserte posisjoner: ved 0˚, ved 45˚ og ved 60˚ aktiv bortføring.
|
Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen (ved åtte uker) og tre måneders oppfølging.
|
|
Endringer i scapulohumeral ritme (dvs. koordinert bevegelse av glenohumeral leddet og scapulothoracal leddet) målt med al inklinometer (grader).
Tidsramme: Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen (ved åtte uker) og tre måneders oppfølging.
|
Scapula-målingen vil bli foretatt i hvile og under bevegelse, i det øyeblikket pasienten aktivt når abduksjonsposisjonene 60˚, 90˚ og 120˚.
glenohumeral-scapulothoracal ratio vil bli beregnet i hver posisjon.
|
Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen (ved åtte uker) og tre måneders oppfølging.
|
|
Endringer i den gjennomsnittlige signalamplituden til skulderbladsmusklene målt med en overflateelektromiograf (µV)
Tidsramme: Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen (ved åtte uker) og tre måneders oppfølging.
|
Muskelaktivering av Trapezius superior (TS), Trapezius inferior (TI) og anterior serratus (AS) vil bli målt i hvile, ved 60˚, 90˚ og 120˚ glenohumeral abduksjon.
Hver posisjon holdes i 5 sekunder.
Overflateelektrodene vil bli plassert i henhold til anbefalingene fra Surface Electromyography for the Non-Invasive Evaluation of Muscles (SENIAM) Gjennomsnittlig signalamplitude (µV) vil bli beregnet i løpet av de 5 sekundene med muskelaktivering av TS, TI og AS kl. hver abduksjonsvinkel.
|
Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen (ved åtte uker) og tre måneders oppfølging.
|
|
Endringer i signalfrekvensen til de scapulothoracale musklene målt med en overflateelektromiograf (Hz)
Tidsramme: Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen (ved åtte uker) og tre måneders oppfølging.
|
Muskelaktivering av Trapezius superior (TS), Trapezius inferior (TI) og anterior serratus (AS) vil bli målt i hvile, ved 60˚, 90˚ og 120˚ glenohumeral abduksjon.
Hver posisjon holdes i 5 sekunder.
Overflateelektrodene vil bli plassert i henhold til anbefalingene fra Surface Electromyography for the Non-Invasive Evaluation of Muscles (SENIAM). Frekvensen vil bli beregnet i løpet av de 5 sekundene med muskelaktivering av TS, TI og AS ved hver abduksjonsvinkel.
|
Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen (ved åtte uker) og tre måneders oppfølging.
|
|
Endringer i gjennomsnittlig signalamplitud til primær motorisk cortex (M1) målt ved EEG (µV)
Tidsramme: Før og etter hver av de 24 øktene.
|
Enheten (Starstim® tES-EEG-systemer, Neuroelectrics, Barcelona, Spania) vil bli brukt, med elektroder plassert på M1-motorområdet, koblet til en neoprenhjelm, for å utføre elektroencefalografisk registrering av kortikal aktivitet. Amplituden til EEG-toppene vil bli målt i µV.
|
Før og etter hver av de 24 øktene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UnVa
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .