经颅电刺激治疗肩峰下疼痛综合征
经颅电刺激对肩峰下疼痛综合征受试者功能恢复的有效性：随机临床试验。
本临床试验的目的是分析在阳极经颅电刺激 (a-TES) 期间进行的基于肩带肌肉强化锻炼的物理治疗方案是否比肩峰下疼痛综合征受试者的症状和功能更有效。孤立强化计划。
它旨在回答的主要问题是：
- 强化+a-TES协议在功能上有效吗？
- 强化+a-TES方案对生活质量有效吗？
- 强化+a-TES方案对疼痛有效吗？
- 强化+a-TES方案对肌肉力量有效吗？
- 强化 + a-TES 方案对主动运动范围有效吗？
- 强化+a-TES方案对本体感觉有效吗？
- 强化+a-TES协议对姿势有效吗？
- 强化 + a-TES 方案对盂肱关节和肩胛胸椎运动学有效吗？
参与者将使用松紧带和哑铃对肩袖和肩胛胸肌进行为期 8 周至 3 天/周的肩部强化方案。 肩袖练习将在他们使用氯丁橡胶头盔接受 a-TES 时进行，电极放置在受影响一侧的相对半球。 肩胛胸廓练习将在没有经颅刺激的情况下进行。
实验组将接受真正的 a-TES，并将与进行相同治疗练习但使用安慰剂 a-TES 的对照组进行比较，以了解 a-TES 对上述结果的有效性。
研究概览
详细说明
该项目已于2023年6月6日获得瓦伦西亚大学伦理委员会批准（编号：UV-INV_ETICA-2701990）。
干预将在瓦伦西亚大学物理治疗系的实验室进行。 所有参与者在签署知情同意书并随机分配到 EG 或 CG 后，将在开始治疗前进行评估（T0）。 干预后评估将在24次疗程结束后一天（T1）进行，并在干预后3周进行随访评估（T2）。
将通过社交媒体和在初级保健中心、医院和其他相关地点张贴的海报招募患有单侧肩痛的受试者。
该研究将是三盲的：参与者、评估者和治疗师。 为了监测 a-TES 的应用可能产生的不利影响，Bruitoni 等人。 不良反应调查问卷将在每次会议中完成。 这是一份问卷，包含 10 种可能的副作用（头痛、颈部疼痛、头皮疼痛、刺痛、瘙痒、灼烧感、皮肤发红、嗜睡、注意力不集中、情绪严重变化）。如果出现任何这些症状，刺激就会被阻止，第二天将再次尝试。 如果这些影响重复发生，尤其是头痛或严重程度，患者将退出研究。
样本量的计算公式为：n = (2 * (Zα/2 + Zβ) / d) ² （显着性水平为 0.05，Zα/2 = 1.96； Zβ=0.84，d=0.5）。 总计，n= 64 名受试者。 此外，考虑到整个研究过程中可能会出现损失，样本可能会增加 15%（= 多 10 名受试者）。 将使用经典的统计方法来计算平均值作为集中趋势的度量，并计算标准差作为分散的度量。 在进行推理分析之前，将使用 Shapiro-Wilk 检验检查样本的正态分布，使用 Levene 检验检查同方差性，使用 Mauchly 检验检查球形度。 关于推理分析，将使用混合方差分析和受试者内因素（时间），有 4 个类别，对应于所做的评估；以及与指定干预相对应的受试者间（组）因素。 对于事后比较，将使用 Bonferroni 调整。 如果不满足假设，则将应用相应的非参数检验：Wilcoxon 和 Mann Whitney，调整 I 类误差。 如果发生损失，将采用意向处理程序对数据进行统计分析。 。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Valencia
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Valencia、Valencia、西班牙、46010
- University of Valencia
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
具有肩部肌肉骨骼病理学经验的物理治疗师将在第一次咨询期间对受试者进行评估，遵循英国肘部和肩部协会推荐的肩部问题诊断算法，旨在检测可能的“红色标志”并作为指导排除不适合 SDS 的其他肩部病变。 然而，将添加其他测试以确保诊断准确性，这些测试如下所述。
纳入标准：
- 年龄在 18 岁至 65 岁之间。
- 疼痛持续时间大于或等于3个月。
存在以下 3 项或以上临床检测呈阳性：
- 痛苦的弧线
- 对抗等距阻力的外旋测试
- 尼尔氏试验
- 乔布测试或空罐测试
- 霍金斯-肯尼迪检验
排除标准：
- 以前接受过肩部或颈部手术。
- 有肩部骨折或脱位史。
- 肩骨关节炎的医学诊断。
- 粘连性囊炎
- 颈臂痛或颈部运动时可重复出现的肩部疼痛。
- 肩袖完全撕裂的临床症状。
- 前 6 周注射过皮质类固醇。
- 自身免疫性或风湿性系统性炎症性疾病（关节炎、狼疮、肌病）。
- 认知或行为问题导致无法理解和遵循干预措施（简易精神状态检查分数低于 24 分）(73)。
- 任何神经系统或肿瘤疾病。
还有那些存在经颅电刺激禁忌症的人。 为此，Thir 等人的清单的建议。包括：
- 个人和家族癫痫病史
- 头部金属植入物
- 植入式药物泵
- 起搏器
- 反复头痛
- 头皮皮肤病（牛皮癣、湿疹）
- 头部受伤
- 严重的头部手术
- 怀孕
- 心脏疾病
- 药物（精神药物或抗组胺药）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：强化+a-TES真实
治疗练习+持续 8 周的真实经颅电刺激方案（24 次监督课程）。
该计划将包括加强 RM 和肩胛胸肌的练习，但 EG 将在接受真正的 a-tDCS 的同时进行 RM 加强练习。
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通过结合阳极经颅直接刺激来强化肩袖和肩胛胸肌方案（如果是实验，则为真实刺激；如果为对照，则为假刺激）
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假比较器：强化 + a-TES 安慰剂
为期 8 周的治疗练习 + 安慰剂经颅电刺激方案（24 次监督课程）。
该计划将包括加强 RM 和肩胛胸肌的练习，但 CG 将在接受安慰剂 a-tDCS 的同时进行 RM 加强练习。
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通过结合阳极经颅直接刺激来强化肩袖和肩胛胸肌方案（如果是实验，则为真实刺激；如果为对照，则为假刺激）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛和残疾指数变化 (SPADI)，西班牙语版本，量表。
大体时间：干预前、干预后（以及三个月的随访）。
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用于测量与肩部功能障碍相关的疼痛和残疾的量表。
它包含 13 个项目，每个项目的分数从 0（最好）到 10（最差）。
它由两个领域组成：疼痛（共 5 个项目，得分在 0-50 之间）和残疾（共 8 个项目，得分在 0-80 之间）。
在每个域中，分数可以表示为百分比。
量表的总分是两个领域的总分 (0 -100%)。
分数越高表明与疼痛相关的残疾越严重。
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干预前、干预后（以及三个月的随访）。
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西安大略肩袖 (WORC) 的变化，西班牙语版本，刻度。
大体时间：干预前、干预后（八周）和三个月随访。
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用于测量与肩部功能障碍相关的生活质量的量表。
它由 21 个问题组成，每个问题都有视觉模拟量表类型的答案。
问题分为 5 个领域或部分：身体症状（6 项）、运动和娱乐（4 项）、工作（4 项）、生活方式（4 项）和情绪（3 项）。
每个项目均以 100 毫米的刻度进行测量（从 0 最好到 100 最差）。
所以最差值为 2100，最佳值为 0。
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干预前、干预后（八周）和三个月随访。
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用于测量肩部疼痛强度的视觉类比量表的变化
大体时间：干预前、干预后（八周）和三个月随访。
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将评估受影响肩部在休息、夜间和上周活动期间所经历的疼痛强度。
为此，将使用视觉模拟评分（VAS）。
受试者将在 10 厘米长的连续水平线上标记疼痛强度，左端标记为“无疼痛”，右端标记为“最大疼痛”。
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干预前、干预后（八周）和三个月随访。
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肩痛压力阈值 (PPT) 的变化（公斤）。
大体时间：干预前、干预后（八周）和三个月随访。
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机械敏感性将使用压力疼痛阈值 (PPT) 进行评估，该阈值定义为压力感变为疼痛时的最小压力。
PPT 将使用垂直于皮肤的模拟海藻计进行测量。
PPT 将评估受影响侧的：冈上肌、冈下肌、上斜方肌、肩胛提肌、三角肌中段、C5-C6 骨骺间关节和胫骨前肌。
较高的 PPT 值（以千克为单位）将被解释为测试区域对疼痛的机械敏感性有所改善。
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干预前、干预后（八周）和三个月随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测力计测得的肩部肌肉力量变化（Kg）
大体时间：干预前、干预后（八周）和三个月随访。
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将使用数字手持测力计对受影响侧的内旋和外旋、外展、水平外展和肩胛骨前伸来量化肩部力量。
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干预前、干预后（八周）和三个月随访。
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肩部变化 通过测角法测量的主动运动范围（度）
大体时间：干预前、干预后（八周）和三个月随访。
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通用测角仪将用于测量受影响肩膀的屈曲、外展和旋转的无痛主动运动范围。
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干预前、干预后（八周）和三个月随访。
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通过激光笔辅助角度再现（LP-ART）测试测量的关节位置感的变化（度）。
大体时间：干预前、干预后（八周）和三个月随访。
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将在 1 x 1 m 网格纸上绘制的带有中心点的目标放置在距离患者 1 米处。
目标的中心将根据每个参与者的高度进行调整，并在评估者使用测角器确认 90° 肩部屈曲外展的点处水平与盂肱关节对齐。评估者将记录两点之间的距离（目标点和患者在屈曲和外展时到达的点）以及指针到达的位置的 X 和 Y 坐标（以厘米为单位）。
通过这些数据，您将获得目标位置的角度偏差
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干预前、干预后（八周）和三个月随访。
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头部前倾姿势、肩部前伸和后弯（度）的变化
大体时间：干预前、干预后（八周）和三个月随访。
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对于头部前倾和肩部伸展测量，参与者将保持舒适站立，背部不被遮盖。
接下来，将用数码相机拍摄颈胸区域的照片。
使用 ImageJ 图像测量软件从图像中测量角度。为了测量背侧后凸，将放置两个气泡倾斜计，一个位于 T1 和 T2 上，另一个位于 T12 和 L1 上。
后凸角度将是两者的总和。
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干预前、干预后（八周）和三个月随访。
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通过超声波测量肩峰下间隙宽度的变化（毫米）
大体时间：干预前、干预后（八周）和三个月随访。
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肩峰与肱骨头之间的距离。
这些图像将在参与者坐在椅子上时拍摄，手臂处于三个标准化位置：主动外展的 0°、45° 和 60°。
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干预前、干预后（八周）和三个月随访。
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通过倾斜计（度）测量肩胛肱节律的变化（即盂肱关节和肩胛胸关节的协调运动）。
大体时间：干预前、干预后（八周）和三个月随访。
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肩胛骨测量将在休息和运动过程中进行，此时患者主动达到 60°、90° 和 120° 外展位置。
将计算每个位置的盂肱-肩胛胸比。
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干预前、干预后（八周）和三个月随访。
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通过表面肌电图测量的肩胸肌平均信号幅度的变化（μV）
大体时间：干预前、干预后（八周）和三个月随访。
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将在静息、盂肱外展 60°、90° 和 120° 时测量上斜方肌 (TS)、下斜方肌 (TI) 和前锯肌 (AS) 的肌肉激活情况。
每个姿势将保持 5 秒。
表面电极将根据肌肉无创评估表面肌电图 (SENIAM) 的建议进行放置。平均信号幅度 (μV) 将在 TS、TI 和 AS 肌肉激活的 5 秒内计算出来。每个外展角。
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干预前、干预后（八周）和三个月随访。
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表面肌电图测量的肩胸肌信号频率的变化（Hz）
大体时间：干预前、干预后（八周）和三个月随访。
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将在静息、盂肱外展 60°、90° 和 120° 时测量上斜方肌 (TS)、下斜方肌 (TI) 和前锯肌 (AS) 的肌肉激活情况。
每个姿势将保持 5 秒。
表面电极将根据肌肉无创评估表面肌电图 (SENIAM) 的建议进行放置。频率将在每个外展角度的 TS、TI 和 AS 肌肉激活 5 秒期间计算。
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干预前、干预后（八周）和三个月随访。
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EEG 测量的初级运动皮层 (M1) 平均信号幅度的变化 (μV)
大体时间：24 次会议之前和之后。
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该设备（Starstim® tES-EEG 系统，Neuroelectrics，巴塞罗那，西班牙）将电极放置在 M1 运动区域，连接到氯丁橡胶头盔，以执行皮质活动的脑电图记录。EEG 峰值的幅度将以 µV 为单位进行测量。
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24 次会议之前和之后。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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