Estimulación eléctrica transcraneal en el síndrome de dolor subacromial
Efectividad de la Estimulación Eléctrica Transcraneal en la Recuperación Funcional de Sujetos con Síndrome de Dolor Subacromial: Ensayo Clínico Aleatorizado.
El objetivo de este ensayo clínico es analizar si un protocolo de fisioterapia basado en ejercicios de fortalecimiento de los músculos de la cintura escapular realizados durante la estimulación eléctrica transcraneal anódica (a-TES) es más efectivo sobre los síntomas y la funcionalidad de los sujetos con síndrome de dolor subacromial que un programa de fortalecimiento aislado.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El protocolo de fortalecimiento + a-TES es efectivo en la funcionalidad?
- ¿El protocolo de fortalecimiento + a-TES es efectivo sobre la calidad de vida?
- ¿El protocolo de fortalecimiento + a-TES es efectivo sobre el dolor?
- ¿El protocolo de fortalecimiento + a-TES es efectivo sobre la fuerza muscular?
- ¿El protocolo de fortalecimiento + a-TES es efectivo en el rango de movimiento activo?
- ¿El protocolo de fortalecimiento + a-TES es efectivo en la propiocepción?
- ¿El protocolo de fortalecimiento + a-TES es efectivo en la postura?
- ¿El protocolo de fortalecimiento + a-TES es efectivo en la cinemática glenohumeral y escapulotorácica?
Los participantes realizarán un protocolo de fortalecimiento de hombros de 8 semanas a 3 días a la semana para el manguito rotador y los músculos escapulotorácicos utilizando bandas elásticas y mancuernas. Los ejercicios del manguito rotador se realizarán mientras reciben a-TES utilizando un casco de neopreno con los electrodos colocados en el hemisferio opuesto al lado afectado. Los ejercicios escapulotorácicos se realizarán sin estimulación transcraneal.
El grupo experimental recibirá a-TES real y se comparará con un grupo de control que realizará los mismos ejercicios terapéuticos pero con a-TES de placebo para ver la eficacia de a-TES en los resultados citados anteriormente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto ha obtenido la aprobación del Comité Ético de la Universitat de València el 6 de junio de 2023 (Id: UV-INV_ETICA-2701990).
La intervención tendrá lugar en los laboratorios del Departamento de Fisioterapia de la Universitat de València. Todos los participantes, una vez que hayan firmado el consentimiento informado y, tras ser asignados aleatoriamente al GE o al GC, serán evaluados antes de iniciar el tratamiento (T0). Se realizará una evaluación post-intervención un día después de finalizadas las 24 sesiones (T1), y una evaluación de seguimiento 3 semanas después de la intervención (T2).
Los sujetos con dolor de hombro unilateral serán reclutados a través de las redes sociales y carteles publicados en centros de atención primaria, hospitales y otros lugares relacionados.
El estudio será triple ciego: participantes, evaluadores y terapeutas. Con el fin de monitorizar los posibles efectos adversos derivados de la aplicación de a-TES, el estudio de Bruitoni et al. El Cuestionario de Efectos Adversos se completará en cada sesión. Es un cuestionario que contiene 10 posibles efectos secundarios (dolor de cabeza, dolor de cuello, dolor de cuero cabelludo, hormigueo, picazón, ardor, enrojecimiento de la piel, somnolencia, problemas de concentración, cambio de humor severo). suspenderse y al día siguiente volver a intentarse. Si estos efectos se repitieran, especialmente el dolor de cabeza o fueran de gran intensidad, el paciente sería retirado de la investigación.
El tamaño de la muestra se ha calculado con la fórmula: n = (2 * (Zα/2 + Zβ) / d) ² (nivel de significancia de 0,05, Zα/2 = 1,96; Zβ =0,84, d= 0,5). Total, n= 64 sujetos. Además, se podrá aumentar la muestra en un 15% en previsión de posibles pérdidas a lo largo del estudio (= 10 sujetos más). Se utilizarán métodos estadísticos clásicos para calcular la media como medida de tendencia central y la desviación estándar como medida de dispersión. Antes de realizar el análisis inferencial, se comprobará la distribución normal de la muestra mediante el test de Shapiro-Wilk, la homocedasticidad mediante el test de Levene y la esfericidad mediante el test de Mauchly. En cuanto al análisis inferencial, se utilizará un ANOVA mixto con un factor intrasujeto (tiempo), con 4 categorías, correspondientes a las valoraciones realizadas; y un factor intersujeto (grupo) correspondiente a la intervención asignada. Para las comparaciones post hoc, se utilizará el ajuste de Bonferroni. En caso de que no se cumplan los supuestos, se aplicarán las pruebas no paramétricas correspondientes: Wilcoxon y Mann Whitney, ajustando el error tipo I. En caso de pérdidas, se utilizará el procedimiento de intención de tratar para el análisis estadístico de los datos. .
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valencia
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Valencia, Valencia, España, 46010
- University of Valencia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los sujetos serán evaluados en una primera consulta por un fisioterapeuta con experiencia en patología musculoesquelética del hombro, siguiendo el algoritmo para el diagnóstico de problemas de hombro, recomendado por la British Elbow & Shoulder Society con el objetivo de detectar posibles "banderas rojas" y como guía. para descartar otras patologías de hombro que no encajen en la SDS. Sin embargo, se agregarán otras pruebas para garantizar la precisión del diagnóstico, y se describen a continuación.
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años.
- Duración del dolor mayor o igual a 3 meses.
Presencia de 3 o más de las siguientes pruebas clínicas positivas:
- arco doloroso
- Prueba de rotación externa contra resistencia isométrica
- prueba de neer
- Prueba de Jobe o prueba de lata vacía
- Prueba de Hawkins-Kennedy
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de hombro o cuello.
- Antecedentes de fractura o luxación de hombro.
- Diagnóstico médico de artrosis de hombro.
- capsulitis adhesiva
- Cervicobraquialgia o dolor de hombro reproducible con los movimientos del cuello.
- Signos clínicos de rotura total del manguito rotador.
- Inyección de corticoides en las 6 semanas previas.
- Enfermedad inflamatoria, autoinmune o reumática, sistémica (artritis, lupus, miopatías).
- Problemas cognitivos o conductuales que imposibilitan la comprensión y el seguimiento de la intervención (puntuación inferior a 24 en el Mini-Mental State Examination Score) (73).
- Cualquier enfermedad neurológica o neoplásica.
También aquellos que presenten contraindicaciones para la estimulación eléctrica transcraneal. Para ello, las recomendaciones de la lista de verificación de Thair et al. que incluye:
- antecedentes personales y familiares de epilepsia
- implantes de metal en la cabeza
- bomba de medicación implantada
- marcapasos
- dolores de cabeza recurrentes
- enfermedades de la piel del cuero cabelludo (psoriasis, eczema)
- Heridas en la cabeza
- cirugías graves en la cabeza
- el embarazo
- enfermedades cardíacas
- medicamentos (psicotrópicos o antihistamínicos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fortalecimiento + a-TES real
Protocolo de ejercicios terapéuticos + estimulación eléctrica transcraneal real de 8 semanas de duración (24 sesiones supervisadas).
El programa consistirá en ejercicios para fortalecer el RM y los músculos escapulotorácicos, pero el GE realizará los ejercicios de fortalecimiento del RM mientras recibe a-tDCS real.
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Protocolo de fortalecimiento del manguito rotador y de los músculos escapulotorácicos con la incorporación de estimulación directa transcraneal anódica (real si es experimental o simulada si es control)
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Comparador falso: Fortalecimiento + a-TES placebo
Protocolo de ejercicios terapéuticos + estimulación eléctrica transcraneal placebo de 8 semanas de duración (24 sesiones supervisadas).
El programa consistirá en ejercicios para fortalecer el RM y los músculos escapulotorácicos, pero el GC realizará los ejercicios de fortalecimiento del RM mientras recibe placebo a-tDCS.
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Protocolo de fortalecimiento del manguito rotador y de los músculos escapulotorácicos con la incorporación de estimulación directa transcraneal anódica (real si es experimental o simulada si es control)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el índice de dolor y discapacidad (SPADI), versión en español, escala.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención (y seguimiento a los tres meses).
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Escala para la medida del Dolor y la discapacidad relacionada con la disfunción del hombro.
Contiene 13 ítems, cada uno con una puntuación en una escala numérica de 0 (mejor) a 10 (peor).
Consta de dos dominios: dolor (de 5 ítems, puntuación entre 0-50) y discapacidad (de 8 ítems, puntuación entre 0-80).
En cada dominio, la puntuación se puede expresar como un porcentaje.
La puntuación total de la escala se obtiene como la suma de ambos dominios (0 -100%).
Una puntuación más alta indica una mayor discapacidad relacionada con el dolor.
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Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención (y seguimiento a los tres meses).
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Cambios en el manguito rotador de Western Ontario (WORC), versión en español, escala.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención (a las ocho semanas) y seguimiento a los tres meses.
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Escala para la medida de la Calidad de vida relacionada con la disfunción del hombro.
Consta de 21 preguntas, cada una con una respuesta tipo escala analógica visual.
Las preguntas se agrupan en 5 dominios o secciones: síntomas físicos (6 ítems), deporte y recreación (4 ítems), trabajo (4 ítems), estilo de vida (4 ítems) y emociones (3 ítems).
Cada elemento se mide en una escala de 100 mm (de 0 mejor a 100 peor).
Entonces el peor valor es 2100 y el mejor es 0.
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Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención (a las ocho semanas) y seguimiento a los tres meses.
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Cambios en una escala Analógica Visual, para la medición de la intensidad del dolor en el hombro
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención (a las ocho semanas) y seguimiento a los tres meses.
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Se evaluará la intensidad del dolor experimentado en el hombro afectado en reposo, por la noche y durante la actividad en la última semana.
Para ello se utilizará una escala analógica visual (EVA).
Los sujetos marcarán la intensidad del dolor en una línea horizontal continua de 10 cm de largo, etiquetada en el extremo izquierdo como "sin dolor" y en el derecho como "dolor máximo".
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Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención (a las ocho semanas) y seguimiento a los tres meses.
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Cambios en el umbral de presión del dolor de hombro (PPT) en Kg.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención (a las ocho semanas) y seguimiento a los tres meses.
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La sensibilidad mecánica se evaluará utilizando el Umbral de dolor por presión (PPT), que se define como la presión mínima a la que la sensación de presión cambia a dolor.
El PPT se medirá con un algómetro analógico aplicado perpendicularmente a la piel.
El PPT se evaluará del lado afectado en: supraespinoso, infraespinoso, trapecio superior, elevador de la escápula, deltoides medio, articulación interapofisaria C5-C6 y tibial anterior.
Los valores más altos de PPT (en Kg) se interpretarán como una mejora en la sensibilidad mecánica al dolor en las áreas evaluadas.
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Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención (a las ocho semanas) y seguimiento a los tres meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la fuerza muscular del hombro medida por un dinamómetro (Kg)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención (a las ocho semanas) y seguimiento a los tres meses.
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La fuerza del hombro se cuantificará con un dinamómetro de mano digital para rotación interna y externa, abducción, abducción horizontal y protracción escapular en el lado afectado.
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Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención (a las ocho semanas) y seguimiento a los tres meses.
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Cambios en el rango de movimiento activo del hombro medido por goniometría (grados)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención (a las ocho semanas) y seguimiento a los tres meses.
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Se utilizará un goniómetro universal para medir el rango de movimiento activo sin dolor del hombro afectado para flexión, abducción y rotaciones.
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Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención (a las ocho semanas) y seguimiento a los tres meses.
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Cambios en el sentido de la posición de la articulación medidos por la reproducción de ángulo asistida por puntero láser (LP-ART), prueba (grados).
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención (a las ocho semanas) y seguimiento a los tres meses.
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Se colocará una diana con un punto central, dibujada en un papel cuadriculado de 1 x 1 m, a 1 metro del paciente.
El centro del objetivo se ajustará a la altura de cada participante y se nivelará horizontalmente para alinearlo con la articulación glenohumeral, en el punto donde el evaluador confirme la flexión-abducción del hombro de 90° mediante un goniómetro. El evaluador anotará la distancia entre ambos puntos (el punto objetivo y el alcanzado por el paciente, en flexión y abducción) y las coordenadas X e Y de la posición alcanzada con el puntero, en cm.
Con estos datos obtendrás la desviación angular de la posición del objetivo
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Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención (a las ocho semanas) y seguimiento a los tres meses.
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Cambios en la postura de la cabeza hacia adelante, protracción del hombro y kifosis (grados)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención (a las ocho semanas) y seguimiento a los tres meses.
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Para la medición de la protracción de la cabeza hacia adelante y del hombro, los participantes permanecerán de pie cómodamente con la espalda descubierta.
A continuación, se tomará una foto de la región cervicotorácica con una cámara digital.
A partir de la imagen se medirán los ángulos, utilizando el software de medición de imágenes ImageJ. Para medir la cifosis dorsal se colocarán dos inclinómetros de burbuja, uno en T1 y T2 y otro en T12 y L1.
El ángulo de cifosis será la suma de ambos.
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Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención (a las ocho semanas) y seguimiento a los tres meses.
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Cambios en el ancho del espacio subacromial medido por ultrasonido (milímetros)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención (a las ocho semanas) y seguimiento a los tres meses.
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Distancia entre el acromion y la cabeza del húmero.
Las imágenes se captarán con el participante sentado en una silla, con el brazo en tres posiciones estandarizadas: a 0˚, a 45˚ y a 60˚ de abducción activa.
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Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención (a las ocho semanas) y seguimiento a los tres meses.
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Cambios en el ritmo escapulohumeral (es decir, movimiento coordinado de la articulación glenohumeral y la articulación escapulotorácica) medidos por un inclinómetro (grados).
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención (a las ocho semanas) y seguimiento a los tres meses.
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La medición de la escápula se realizará en reposo y en movimiento, en el momento en que el paciente alcance activamente las posiciones de abducción de 60˚, 90˚ y 120˚.
en cada posición se calculará la relación glenohumeral-escapulotorácica.
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Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención (a las ocho semanas) y seguimiento a los tres meses.
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Cambios en la amplitud media de la señal de los músculos escapulotorácicos medidos por un electromiógrafo de superficie (µV)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención (a las ocho semanas) y seguimiento a los tres meses.
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La activación muscular del trapecio superior (TS), el trapecio inferior (TI) y el serrato anterior (AS) se medirá en reposo, a 60°, 90° y 120° de abducción glenohumeral.
Cada posición se mantendrá durante 5 segundos.
Los electrodos de superficie se colocarán de acuerdo a las recomendaciones de la Electromiografía de Superficie para la Evaluación No Invasiva de los Músculos (SENIAM) Se calculará la amplitud media de la señal (µV) durante los 5 segundos de activación muscular del TS, TI y AS en cada ángulo de abducción.
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Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención (a las ocho semanas) y seguimiento a los tres meses.
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Cambios en la frecuencia de la señal de los músculos escapulotorácicos medidos por un electromiógrafo de superficie (Hz)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención (a las ocho semanas) y seguimiento a los tres meses.
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La activación muscular del trapecio superior (TS), el trapecio inferior (TI) y el serrato anterior (AS) se medirá en reposo, a 60°, 90° y 120° de abducción glenohumeral.
Cada posición se mantendrá durante 5 segundos.
Los electrodos de superficie se colocarán de acuerdo a las recomendaciones de la Electromiografía de Superficie para la Evaluación No Invasiva de los Músculos (SENIAM) La frecuencia se calculará durante los 5 segundos de activación muscular del TS, TI y AS en cada ángulo de abducción.
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Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención (a las ocho semanas) y seguimiento a los tres meses.
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Cambios en la amplitud media de la señal de la corteza motora primaria (M1) medida por EEG (µV)
Periodo de tiempo: Antes y después de cada una de las 24 sesiones.
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Se utilizará el dispositivo (Starstim® tES-EEG systems, Neuroelectrics, Barcelona, España), con electrodos colocados en la zona motora M1, conectados a un casco de neopreno, para realizar el registro electroencefalográfico de la actividad cortical. La amplitud de los picos del EEG se medirá en µV.
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Antes y después de cada una de las 24 sesiones.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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