Transcranialis elektromos stimuláció szubakromiális fájdalom szindrómában
A transzkraniális elektromos stimuláció hatékonysága a szubakromiális fájdalom szindrómás betegek funkcionális helyreállításában: Randomizált klinikai vizsgálat.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak elemzése, hogy az anódos koponyán keresztüli elektromos stimuláció (a-TES) során végzett vállövizmok erősítő gyakorlatain alapuló fizioterápiás protokoll hatékonyabb-e a szubakromiális fájdalom szindrómában szenvedő alanyok tüneteire és működésére, mint egy elszigetelt erősítő program.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Hatékony a működésre az erősítő + a-TES protokoll?
- Hatékony az életminőségre az erősítő + a-TES protokoll?
- Hatékony a fájdalomra az erősítő + a-TES protokoll?
- Hatékony az erősítő + a-TES protokoll az izomerőre?
- Hatékony az erősítő + a-TES protokoll az aktív mozgástartományban?
- Az erősítő + a-TES protokoll hatásos a propriocepcióra?
- Hatékony a testtartásra az erősítő + a-TES protokoll?
- Hatékony-e az erősítő + a-TES protokoll a glenohumeralis és a scapulothoracalis kinematikában?
A résztvevők 8 hét-3 nap/hét vállerősítő protokollt hajtanak végre a rotátor mandzsetta és a lapocka-mell izmokra rugalmas szalagok és súlyzók segítségével. A rotátor mandzsetta gyakorlatokat úgy kell végrehajtani, hogy a-TES-t kapják egy neoprén sisak használatával, az elektródákat az érintett oldallal ellentétes féltekén helyezzük el. A scapulothoracalis gyakorlatokat a koponyán keresztüli stimuláció nélkül végezzük.
A kísérleti csoport valódi a-TES-t kap, és összehasonlítják egy kontrollcsoporttal, amely ugyanazokat a terápiás gyakorlatokat végzi, de placebóval a-TES-t, hogy lássák az a-TES hatékonyságát a fent idézett eredményekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt 2023. június 6-án megkapta a Valenciai Egyetem Etikai Bizottságának jóváhagyását (azonosító: UV-INV_ETICA-2701990).
A beavatkozásra a Valenciai Egyetem Fizioterápiás Tanszékének laboratóriumaiban kerül sor. Valamennyi résztvevőt, miután aláírták a beleegyező nyilatkozatot, és véletlenszerűen besorolták az EG-re vagy a CG-re, a kezelés megkezdése előtt értékelik (T0). A beavatkozás utáni értékelést egy nappal a 24 alkalom befejezése után (T1), és egy utólagos értékelést 3 héttel a beavatkozás után (T2) végeznek.
Az egyoldalú vállfájdalmakkal küzdő alanyokat a közösségi médián és az alapellátási központokban, kórházakban és más kapcsolódó helyeken közzétett plakátokon keresztül toborozzuk.
A tanulmány háromszoros vak lesz: résztvevők, értékelők és terapeuták. Az a-TES alkalmazásából származó lehetséges káros hatások nyomon követése érdekében a Bruitoni et al. A káros hatások kérdőívét minden ülésen kitöltik. Ez egy kérdőív, amely 10 lehetséges mellékhatást tartalmaz (fejfájás, nyaki fájdalom, fejbőr fájdalom, bizsergés, viszketés, égő érzés, bőrpír, álmosság, koncentrációs problémák, súlyos hangulatváltozás). Ha ezen tünetek bármelyike előfordulna, a stimuláció le kell állítani, és másnap újra megpróbálják. Ha ezek a hatások ismétlődnek, különösen a fejfájás, vagy súlyos intenzitásúak voltak, a beteget visszavonják a vizsgálatból.
A minta méretét a következő képlettel számítottuk ki: n = (2 * (Zα/2 + Zβ) / d) ² (0,05 szignifikanciaszint, Zα/2 = 1,96; Zp=0,84, d=0,5). Összesen, n= 64 alany. Ezen túlmenően, a minta 15%-kal növelhető a vizsgálat során bekövetkező lehetséges veszteségek előrejelzésére (= 10 további alany). Klasszikus statisztikai módszereket fogunk használni az átlag kiszámításához a központi tendencia mértékeként és a szóráshoz, mint a diszperzió mértékéhez. A következtetési analízis elvégzése előtt a minta normál eloszlását a Shapiro-Wilk teszttel, a homoszkedaszticitást Levene teszttel és a szfericitást a Mauchly teszttel ellenőrizzük. A következtetési analízishez vegyes ANOVA-t használunk egy alanyon belüli tényezővel (idő), 4 kategóriával, az elvégzett értékeléseknek megfelelően; valamint a hozzárendelt beavatkozásnak megfelelő alanyok (csoportok) közötti faktor. Post hoc összehasonlításhoz a Bonferroni-korrekciót kell használni. Abban az esetben, ha a feltételezések nem teljesülnek, a megfelelő nem-paraméteres teszteket kell alkalmazni: Wilcoxon és Mann Whitney, az I. típusú hiba korrigálásával. Veszteség esetén az adatok statisztikai elemzésére a kezelési szándék eljárást alkalmazzuk. .
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanyolország, 46010
- University of Valencia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Az alanyokat az első konzultáció során a váll-izom- és csontrendszeri patológiában jártas gyógytornász értékeli, követve a vállproblémák diagnosztizálására szolgáló algoritmust, amelyet a British Elbow & Shoulder Society ajánl, az esetleges „piros zászlók” észlelése céljából, és útmutatóként. hogy kizárjanak más, az SDS-be nem illő vállpatológiákat. A diagnosztikai pontosság biztosítása érdekében azonban további teszteket is hozzáadunk, amelyeket alább ismertetünk.
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 65 év között.
- A fájdalom időtartama legfeljebb 3 hónap.
Az alábbi pozitív klinikai tesztek közül 3 vagy több megléte:
- fájdalmas ív
- Külső forgáspróba izometrikus ellenállással szemben
- Neer tesztje
- Munkahelyi teszt vagy üres lehet tesztelni
- Hawkins-Kennedy teszt
Kizárási kritériumok:
- Korábbi váll- vagy nyaki műtét.
- Válltörés vagy elmozdulás a kórtörténetében.
- A váll osteoarthritis orvosi diagnózisa.
- Ragasztó kapszulitisz
- Cervicobrachialgia vagy reprodukálható vállfájdalom nyaki mozgásokkal.
- A rotátor mandzsetta teljes szakadásának klinikai tünetei.
- Kortikoszteroid injekció az elmúlt 6 hétben.
- Gyulladásos betegség, autoimmun vagy reumás, szisztémás (ízületi gyulladás, lupus, myopathiák).
- Kognitív vagy viselkedési problémák, amelyek lehetetlenné teszik a beavatkozás megértését és követését (24-nél alacsonyabb pontszám a Mini-Mental State Examination Score pontján) (73).
- Bármilyen neurológiai vagy daganatos betegség.
Azok is, akik ellenjavallatot mutatnak a koponyán keresztüli elektromos stimulációra. Ehhez Thair et al. ellenőrzőlistájának ajánlásai. ami magában foglalja:
- epilepszia személyes és családi anamnézisében
- fém implantátumok a fejben
- beültetett gyógyszeres pumpa
- pacemaker
- visszatérő fejfájás
- a fejbőr bőrbetegségei (psoriasis, ekcéma)
- fejsérülések
- komoly fejműtétek
- terhesség
- szívbetegségek
- gyógyszerek (pszichotróp vagy antihisztaminok).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Erősítés + a-TES valós
Terápiás gyakorlatok protokollja + valódi koponyán keresztüli elektromos stimuláció 8 hétig (24 felügyelt alkalom).
A program az RM és a lapocka izmokat erősítő gyakorlatokból áll majd, de az EG az RM erősítő gyakorlatokat hajtja végre, miközben valódi a-tDCS-t kap.
|
A rotátor mandzsetta és a lapocka izmok protokolljának megerősítése anódos koponyán keresztüli direkt stimuláció beépítésével (valódi, ha kísérleti, vagy színlelt, ha kontroll)
|
|
Sham Comparator: Erősítés + a-TES placebo
Terápiás gyakorlatok protokollja + placebo transzkraniális elektromos stimuláció 8 hétig (24 felügyelt alkalom).
A program az RM és a scapulothoracalis izmokat erősítő gyakorlatokból áll majd, de a CG az RM erősítő gyakorlatokat fogja végezni, miközben placebo a-tDCS-t kap.
|
A rotátor mandzsetta és a lapocka izmok protokolljának megerősítése anódos koponyán keresztüli direkt stimuláció beépítésével (valódi, ha kísérleti, vagy színlelt, ha kontroll)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a fájdalom és rokkantsági indexben (SPADI), spanyol változat, skála.
Időkeret: A beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után (és három hónapos követés.
|
Skála a váll diszfunkciójával kapcsolatos fájdalom és fogyatékosság mérésére.
13 elemet tartalmaz, mindegyik numerikus skálán 0 (legjobb) és 10 (legrosszabb) közötti pontszámmal.
Két területből áll: fájdalom (5 elemből, 0-50 pont) és fogyatékosság (8 elemből 0-80 pont).
Minden területen a pontszám százalékban fejezhető ki.
A skála összpontszámát mindkét tartomány összegeként kapjuk (0 -100%).
A magasabb pontszám nagyobb fájdalommal összefüggő fogyatékosságra utal.
|
A beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után (és három hónapos követés.
|
|
Változások a Western Ontario Rotator mandzsettában (WORC), spanyol verzió, skála.
Időkeret: A beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után (nyolc hetesen) és három hónapos követés.
|
Skála a váll diszfunkcióval kapcsolatos életminőség mérésére.
21 kérdésből áll, amelyek mindegyike vizuális analóg skála típusú választ tartalmaz.
A kérdések 5 területre vagy részre vannak csoportosítva: testi tünetek (6 elem), sport és kikapcsolódás (4 elem), munka (4 elem), életmód (4 elem) és érzelmek (3 elem).
Minden elemet 100 mm-es skálán mérnek (0 legjobbtól 100 legrosszabbig).
Tehát a legrosszabb érték 2100, a legjobb pedig 0.
|
A beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után (nyolc hetesen) és három hónapos követés.
|
|
Változások vizuális analóg skálán, a váll fájdalom intenzitásának mérésére
Időkeret: A beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után (nyolc hetesen) és három hónapos követés.
|
Az elmúlt héten az érintett vállban nyugalmi, éjszakai és tevékenység közben tapasztalt fájdalom intenzitását értékelik.
Ehhez vizuális analóg skálát (VAS) fognak használni.
Az alanyok a fájdalom intenzitását egy 10 cm hosszú, folytonos vízszintes vonalon jelölik, a bal oldalon "nincs fájdalom", a jobb oldalon pedig "maximális fájdalom" felirattal.
|
A beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után (nyolc hetesen) és három hónapos követés.
|
|
Változások a vállfájdalom nyomásküszöbében (PPT) kg-ban.
Időkeret: A beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után (nyolc hetesen) és három hónapos követés.
|
A mechanikai érzékenységet a nyomási fájdalomküszöb (PPT) segítségével értékelik, amely az a minimális nyomás, amelynél a nyomásérzés fájdalommá változik.
A PPT mérése a bőrre merőlegesen alkalmazott analóg algométerrel történik.
A PPT-t az érintett oldalon értékelik: supraspinatus, infraspinatus, felső trapéz, levator scapulae, középső deltoid, C5-C6 interapophysealis ízület és tibialis anterior.
A magasabb PPT értékek (kg-ban) a fájdalomra való mechanikai érzékenység javulásaként értelmezendők a vizsgált területeken.
|
A beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után (nyolc hetesen) és három hónapos követés.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vállban dinamométerrel mért izomerő (kg)
Időkeret: A beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után (nyolc hetesen) és három hónapos követés.
|
A váll erejét digitális kézi dinamométerrel mérik a belső és külső forgatás, abdukció, a vízszintes abdukció és a lapocka protrakciója az érintett oldalon.
|
A beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után (nyolc hetesen) és három hónapos követés.
|
|
Változások a vállban Aktív mozgástartomány goniometriával mérve (fokban)
Időkeret: A beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után (nyolc hetesen) és három hónapos követés.
|
Egy univerzális goniométerrel mérik az érintett váll fájdalommentes aktív mozgástartományát hajlítás, abdukció és forgatás esetén.
|
A beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után (nyolc hetesen) és három hónapos követés.
|
|
Változások az ízületi pozíció érzékelésében a lézermutatóval segített szögreprodukcióval (LP-ART), teszttel mérve (fokban).
Időkeret: A beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után (nyolc hetesen) és három hónapos követés.
|
Egy 1 x 1 m-es rácspapírra rajzolt, központi ponttal ellátott célpont kerül elhelyezésre a pácienstől 1 méterre.
A célpont középpontját az egyes résztvevők magasságához igazítják, és vízszintesen a glenohumeralis ízülethez igazítják azon a ponton, ahol az értékelő goniométerrel megerősíti a 90°-os vállhajlítást-abdukciót. Az értékelő feljegyzi a két pont közötti távolságot. (a célpont és a páciens által elért pont flexióban és abdukcióban), valamint a mutatóval elért pozíció X és Y koordinátái cm-ben.
Ezekkel az adatokkal megkapja a célpozíció szögeltérését
|
A beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után (nyolc hetesen) és három hónapos követés.
|
|
Változások a fej előretolt testtartásában, a vállak elhúzódásában és a kifózisban (fokokban)
Időkeret: A beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után (nyolc hetesen) és három hónapos követés.
|
A fej előre- és vállnyúlás mérésénél a résztvevők kényelmesen, fedetlen háttal állnak.
Ezt követően digitális fényképezőgéppel fényképet készítenek a nyaki mellkasi régióról.
A képről az ImageJ képmérő szoftver segítségével megmérik a szögeket. A dorsalis kyphosis méréséhez két buborék dőlésmérőt helyeznek el, az egyiket a T1-en és a T2-n, a másikat a T12-n és az L1-en.
A kyphosis szöge mindkettő összege lesz.
|
A beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után (nyolc hetesen) és három hónapos követés.
|
|
Változások a szubakromiális tér szélességében ultrahanggal mérve (milliméter)
Időkeret: A beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után (nyolc hetesen) és három hónapos követés.
|
Távolság az acromion és a humerus feje között.
A képek úgy készülnek, hogy a résztvevő egy széken ül, karja három szabványos pozícióban van: 0˚, 45˚ és 60˚ aktív abdukciós helyzetben.
|
A beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után (nyolc hetesen) és három hónapos követés.
|
|
A scapulohumeralis ritmus változásai (azaz a glenohumeralis és a scapulohoracalis ízület összehangolt mozgása) al inklinométerrel mérve (fok).
Időkeret: A beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után (nyolc hetesen) és három hónapos követés.
|
A lapocka mérése nyugalomban és mozgás közben történik, abban a pillanatban, amikor a beteg aktívan eléri a 60˚, 90˚ és 120˚ abdukciós pozíciót.
a glenohumeralis-scapulothoracalis arányt minden pozícióban kiszámítjuk.
|
A beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után (nyolc hetesen) és három hónapos követés.
|
|
A lapockaizmok átlagos jelamplitúdójának változása felületi elektromiográffal (µV)
Időkeret: A beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után (nyolc hetesen) és három hónapos követés.
|
A Trapezius superior (TS), a Trapezius inferior (TI) és az anterior serratus (AS) izomaktivációját nyugalomban, 60˚, 90˚ és 120˚-os glenohumeralis abdukciónál mérjük.
Minden pozíció 5 másodpercig megmarad.
A felületi elektródákat a Surface Electromyography for the Non-Invasive Evaluation of Muscles (SENIAM) ajánlásai szerint helyezik el. Az átlagos jelamplitúdót (µV) a TS, TI és AS izomaktivációjának 5 másodperce alatt számítják minden abdukciós szög.
|
A beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után (nyolc hetesen) és három hónapos követés.
|
|
A lapocka izmok jelfrekvenciájának változása felületi elektromiográffal (Hz)
Időkeret: A beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után (nyolc hetesen) és három hónapos követés.
|
A Trapezius superior (TS), a Trapezius inferior (TI) és az anterior serratus (AS) izomaktivációját nyugalomban, 60˚, 90˚ és 120˚-os glenohumeralis abdukciónál mérjük.
Minden pozíció 5 másodpercig megmarad.
A felületi elektródákat a Surface Electromyography for the Non-Invasive Evaluation of Muscles (SENIAM) ajánlásai szerint kell elhelyezni. A frekvenciát a TS, TI és AS izomaktivációjának 5 másodperce alatt kell kiszámítani minden abdukciós szögnél.
|
A beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után (nyolc hetesen) és három hónapos követés.
|
|
Az elsődleges motoros kéreg (M1) EEG-vel mért átlagos jelamplitúdójának változásai (µV)
Időkeret: A 24 alkalom mindegyike előtt és után.
|
A készüléket (Starstim® tES-EEG Systems, Neuroelectrics, Barcelona, Spanyolország) az M1 motoros területre helyezett elektródákkal, neoprén sisakkal csatlakoztatva fogják használni a kérgi aktivitás elektroencefalográfiás rögzítésére. Az EEG csúcsok amplitúdója µV-ban lesz mérve.
|
A 24 alkalom mindegyike előtt és után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UnVa
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .