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Stimulation électrique transcrânienne dans le syndrome douloureux sous-acromial

16 juillet 2023 mis à jour par: Marta Aguilar, University of Valencia

Efficacité de la stimulation électrique transcrânienne dans la récupération fonctionnelle des sujets atteints du syndrome douloureux sous-acromial : essai clinique randomisé.

L'objectif de cet essai clinique est d'analyser si un protocole de kinésithérapie basé sur des exercices de renforcement des muscles de la ceinture scapulaire pratiqués lors de la stimulation électrique transcrânienne anodale (a-TES) est plus efficace sur les symptômes et la fonctionnalité des sujets atteints du syndrome douloureux sous-acromial qu'un programme de renforcement isolé.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Le protocole renforcement+a-TES est-il efficace sur la fonctionnalité ?
  • Le protocole renforcement+a-TES est-il efficace sur la qualité de vie ?
  • Le protocole renforcement + a-TES est-il efficace sur la douleur ?
  • Le protocole renforcement + a-TES est-il efficace sur la force musculaire ?
  • Le protocole renforcement + a-TES est-il efficace sur les amplitudes actives ?
  • Le protocole renforcement + a-TES est-il efficace sur la proprioception ?
  • Le protocole renforcement + a-TES est-il efficace sur la posture ?
  • Le protocole renforcement + a-TES est-il efficace sur les cinématiques glénohumérales et scapulothoraciques ?

Les participants effectueront un protocole de renforcement des épaules de 8 semaines à 3 jours/semaine pour la coiffe des rotateurs et les muscles scapulothoraciques à l'aide d'élastiques et d'haltères. Les exercices de la coiffe des rotateurs seront effectués pendant qu'ils reçoivent un a-TES à l'aide d'un casque en néoprène avec les électrodes placées dans l'hémisphère opposé au côté affecté. Les exercices scapulothoraciques seront effectués sans la stimulation transcrânienne.

Le groupe expérimental recevra un véritable a-TES, et sera comparé à un groupe témoin qui effectuera les mêmes exercices thérapeutiques mais avec un placebo a-TES pour voir l'efficacité de l'a-TES sur les résultats cités ci-dessus.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet a obtenu l'approbation du Comité d'éthique de l'Université de Valence le 6 juin 2023 (Id : UV-INV_ETICA-2701990).

L'intervention aura lieu dans les laboratoires du Département de Physiothérapie de l'Université de Valence. Tous les participants, une fois qu'ils auront signé le consentement éclairé et, après avoir été assignés au hasard au GE ou au CG, seront évalués avant de commencer le traitement (T0). Une évaluation post-intervention sera réalisée un jour après la fin des 24 séances (T1), et une évaluation de suivi 3 semaines après l'intervention (T2).

Les sujets souffrant de douleur unilatérale à l'épaule seront recrutés via les médias sociaux et des affiches affichées dans les centres de soins primaires, les hôpitaux et d'autres lieux connexes.

L'étude sera en triple aveugle : participants, évaluateurs et thérapeutes. Afin de surveiller les éventuels effets indésirables dérivés de l'application d'a-TES, l'étude Bruitoni et al. Un questionnaire sur les effets indésirables sera rempli à chaque session. Il s'agit d'un questionnaire qui contient 10 effets secondaires possibles (maux de tête, douleurs au cou, douleurs du cuir chevelu, picotements, démangeaisons, brûlures, rougeurs de la peau, somnolence, problèmes de concentration, changements d'humeur sévères). Si l'un de ces symptômes se produisait, la stimulation serait être arrêté et le lendemain serait de nouveau jugé. Si ces effets se répétaient, en particulier le mal de tête ou étaient d'intensité sévère, le patient serait retiré de l'investigation.

La taille de l'échantillon a été calculée avec la formule : n = (2 * (Zα/2 + Zβ) / d) ² (seuil de signification de 0,05, Zα/2 = 1,96 ; Zβ = 0,84, d = 0,5). Total, n = 64 sujets. De plus, l'échantillon peut être augmenté de 15% en prévision d'éventuelles pertes tout au long de l'étude (= 10 sujets de plus). Des méthodes statistiques classiques seront utilisées pour calculer la moyenne comme mesure de tendance centrale et l'écart-type comme mesure de dispersion. Avant de procéder à l'analyse inférentielle, la distribution normale de l'échantillon sera vérifiée à l'aide du test de Shapiro-Wilk, l'homoscédasticité à l'aide du test de Levene et la sphéricité à l'aide du test de Mauchly. Concernant l'analyse inférentielle, une ANOVA mixte sera utilisée avec un facteur intra-sujet (temps), avec 4 catégories, correspondant aux appréciations faites ; et un facteur inter-sujets (groupe) correspondant à l'intervention assignée. Pour les comparaisons post hoc, l'ajustement de Bonferroni sera utilisé. Dans le cas où les hypothèses ne sont pas remplies, les tests non paramétriques correspondants seront appliqués : Wilcoxon et Mann Whitney, en ajustant l'erreur de type I. En cas de pertes, la procédure en intention de traiter sera utilisée pour l'analyse statistique des données. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les sujets seront évalués lors d'une première consultation par un physiothérapeute expérimenté en pathologie musculo-squelettique de l'épaule, suivant l'algorithme de diagnostic des problèmes d'épaule, recommandé par la British Elbow & Shoulder Society dans le but de détecter d'éventuels "drapeaux rouges" et comme guide pour exclure d'autres pathologies de l'épaule qui ne rentrent pas dans la FDS. Cependant, d'autres tests seront ajoutés pour assurer l'exactitude du diagnostic, et ceux-ci sont décrits ci-dessous.

Critère d'intégration:

  1. Âge compris entre 18 et 65 ans.
  2. Durée de la douleur supérieure ou égale à 3 mois.

  3. Présence d'au moins 3 des tests cliniques positifs suivants :

    • arc douloureux
    • Test de rotation externe contre résistance isométrique
    • Le test de Neer
    • Jobe test ou bidon vide test
    • Test de Hawkins-Kennedy

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie antérieure de l'épaule ou du cou.
  2. Antécédents de fracture ou de luxation de l'épaule.
  3. Diagnostic médical de l'arthrose de l'épaule.
  4. Capsulite adhésive
  5. Cervicobrachialgie ou douleur à l'épaule reproductible avec mouvements du cou.
  6. Signes cliniques de rupture totale de la coiffe des rotateurs.
  7. Injection de corticostéroïdes au cours des 6 semaines précédentes.
  8. Maladie inflammatoire, auto-immune ou rhumatismale, systémique (arthrite, lupus, myopathies).
  9. Problèmes cognitifs ou comportementaux qui rendent impossible la compréhension et le suivi de l'intervention (score inférieur à 24 au Mini-Mental State Examination Score) (73).
  10. Toute maladie neurologique ou néoplasique.

  11. Egalement ceux qui présentent des contre-indications à la stimulation électrique transcrânienne. Pour cela, les recommandations de la checklist de Thair et al. qui comprend:

    • antécédents personnels et familiaux d'épilepsie
    • implants métalliques dans la tête
    • pompe à médicaments implantée
    • stimulateur cardiaque
    • maux de tête récurrents
    • maladies cutanées du cuir chevelu (psoriasis, eczéma)
    • blessures à la tête
    • chirurgies graves de la tête
    • grossesse
    • maladies cardiaques
    • médicaments (psychotropes ou antihistaminiques).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Renforcement + a-TES real
Protocole d'exercices thérapeutiques + stimulation électrique transcrânienne réelle d'une durée de 8 semaines (24 séances supervisées). Le programme consistera en des exercices de renforcement du RM et des muscles scapulo-thoraciques, mais l'EG effectuera les exercices de renforcement du RM tout en recevant de vrais a-tDCS.
Autre: Renforcement + TES
Protocole de renforcement de la coiffe des rotateurs et des muscles scapulothoraciques avec l'incorporation de la stimulation directe transcrânienne anodale (réelle si expérimentale ou fictive si contrôle)
Comparateur factice: Renforcement + placebo a-TES
Protocole d'exercices thérapeutiques + stimulation électrique transcrânienne placebo d'une durée de 8 semaines (24 séances supervisées). Le programme consistera en des exercices pour renforcer le RM et les muscles scapulothoraciques, mais le CG effectuera les exercices de renforcement du RM tout en recevant un placebo a-tDCS.
Autre: Renforcement + TES
Protocole de renforcement de la coiffe des rotateurs et des muscles scapulothoraciques avec l'incorporation de la stimulation directe transcrânienne anodale (réelle si expérimentale ou fictive si contrôle)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'indice de la douleur et de l'incapacité (SPADI), version espagnole, échelle.
Délai: Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention (et trois mois de suivi.
Échelle de mesure de la douleur et de l'incapacité liée au dysfonctionnement de l'épaule. Il contient 13 items, chacun avec un score sur une échelle numérique de 0 (meilleur) à 10 (pire). Il comprend deux domaines : douleur (sur 5 items, score entre 0 et 50) et handicap (sur 8 items, score entre 0 et 80). Dans chaque domaine, le score peut être exprimé en pourcentage. Le score total de l'échelle est obtenu comme la somme des deux domaines (0 -100%). Un score plus élevé indique une plus grande incapacité liée à la douleur.
Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention (et trois mois de suivi.
Changements dans la coiffe des rotateurs de l'Ouest de l'Ontario (WORC), version espagnole, échelle.
Délai: Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention (à huit semaines) et trois mois de suivi.
Echelle de mesure de la Qualité de Vie liée au dysfonctionnement de l'épaule. Il se compose de 21 questions, chacune avec une réponse de type échelle visuelle analogique. Les questions sont regroupées en 5 domaines ou sections : symptômes physiques (6 items), sports et loisirs (4 items), travail (4 items), style de vie (4 items) et émotions (3 items). Chaque item est mesuré sur une échelle de 100 mm (de 0 meilleur à 100 pire). Donc la pire valeur est 2100 et la meilleure est 0.
Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention (à huit semaines) et trois mois de suivi.
Changements dans une échelle visuelle analogique, pour la mesure de l'intensité de la douleur à l'épaule
Délai: Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention (à huit semaines) et trois mois de suivi.
L'intensité de la douleur ressentie dans l'épaule affectée au repos, la nuit et pendant l'activité de la dernière semaine sera évaluée. Pour cela, une échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée. Les sujets marqueront l'intensité de la douleur sur une ligne horizontale continue de 10 cm de long, étiquetée à l'extrémité gauche comme "pas de douleur" et à droite comme "douleur maximale".
Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention (à huit semaines) et trois mois de suivi.
Modifications du seuil de pression de la douleur à l'épaule (PPT) en kg.
Délai: Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention (à huit semaines) et trois mois de suivi.
La sensibilité mécanique sera évaluée à l'aide du seuil de douleur à la pression (PPT), qui est défini comme la pression minimale à laquelle la sensation de pression se transforme en douleur. Le PPT sera mesuré avec un algomètre analogique appliqué perpendiculairement à la peau. Le PPT sera évalué du côté atteint sur : le sus-épineux, l'infraspinatus, le trapèze supérieur, le releveur de l'omoplate, le deltoïde moyen, l'articulation interapophysaire C5-C6 et le tibial antérieur. Des valeurs de PPT plus élevées (en Kg) seront interprétées comme une amélioration de la sensibilité mécanique à la douleur dans les zones testées.
Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention (à huit semaines) et trois mois de suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la force musculaire de l'épaule mesurée par un dinamomètre (Kg)
Délai: Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention (à huit semaines) et trois mois de suivi.
La force de l'épaule sera quantifiée avec un dynamomètre à main numérique pour la rotation interne et externe, l'abduction, l'abduction horizontale et la protraction scapulaire du côté affecté.
Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention (à huit semaines) et trois mois de suivi.
Modifications de l'épaule Amplitude de mouvement active mesurée par goniométrie (degrés)
Délai: Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention (à huit semaines) et trois mois de suivi.
Un goniomètre universel sera utilisé pour mesurer l'amplitude de mouvement active sans douleur de l'épaule affectée pour la flexion, l'abduction et les rotations.
Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention (à huit semaines) et trois mois de suivi.
Changements dans le sens de la position de l'articulation mesurés par le test de reproduction d'angle assistée par pointeur laser (LP-ART) (degrés).
Délai: Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention (à huit semaines) et trois mois de suivi.
Une cible avec un point central, dessinée sur un papier quadrillé de 1 x 1 m, sera placée à 1 mètre du patient. Le centre de la cible sera ajusté à la taille de chaque participant et nivelé horizontalement pour s'aligner avec l'articulation gléno-humérale, au point où l'évaluateur confirme la flexion-abduction de l'épaule à 90° à l'aide d'un goniomètre. L'évaluateur notera la distance entre les deux points (le point cible et le point atteint par le patient, en flexion et en abduction) et les coordonnées X et Y de la position atteinte avec le pointeur, en cm. Avec ces données, vous obtiendrez la déviation angulaire de la position cible
Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention (à huit semaines) et trois mois de suivi.
Changements dans la posture de la tête vers l'avant, la protraction des épaules et la kiphose (degrés)
Délai: Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention (à huit semaines) et trois mois de suivi.
Pour la mesure de la tête en avant et de l'allongement des épaules, les participants resteront confortablement debout, le dos découvert. Ensuite, une photo de la région cervico-thoracique sera prise avec un appareil photo numérique. A partir de l'image, les angles seront mesurés, à l'aide du logiciel de mesure d'image ImageJ. Pour mesurer la cyphose dorsale, deux inclinomètres à bulles seront placés, l'un sur T1 et T2 et l'autre sur T12 et L1. L'angle de cyphose sera la somme des deux.
Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention (à huit semaines) et trois mois de suivi.
Modifications de la largeur de l'espace sous-acromial mesurées par ultrasons (millimètres)
Délai: Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention (à huit semaines) et trois mois de suivi.
Distance entre l'acromion et la tête de l'humérus. Les images seront capturées avec le participant assis sur une chaise, avec le bras dans trois positions standardisées : à 0˚, à 45˚ et à 60˚ d'abduction active.
Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention (à huit semaines) et trois mois de suivi.
Modifications du rythme scapulohuméral (c'est-à-dire mouvement coordonné de l'articulation glénohumérale et de l'articulation scapulothoracique) mesurées par un inclinomètre (degrés).
Délai: Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention (à huit semaines) et trois mois de suivi.
La mesure de l'omoplate sera effectuée au repos et pendant le mouvement, au moment où le patient atteint activement les positions d'abduction à 60 °, 90 ° et 120 °. le rapport glénohuméral-scapulothoracique sera calculé dans chaque position.
Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention (à huit semaines) et trois mois de suivi.
Évolution de l'amplitude moyenne du signal des muscles scapulothoraciques mesurée par un électromiographe de surface (µV)
Délai: Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention (à huit semaines) et trois mois de suivi.
L'activation musculaire du trapèze supérieur (TS), du trapèze inférieur (TI) et du dentelé antérieur (AS) sera mesurée au repos, à 60 °, 90 ° et 120 ° d'abduction gléno-humérale. Chaque position sera tenue pendant 5 secondes. Les électrodes de surface seront placées selon les recommandations de l'électromyographie de surface pour l'évaluation non invasive des muscles (SENIAM) L'amplitude moyenne du signal (µV) sera calculée pendant les 5 secondes d'activation musculaire du TS, TI et AS à chaque angle d'abduction.
Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention (à huit semaines) et trois mois de suivi.
Modifications de la fréquence du signal des muscles scapulothoraciques mesurées par un électromiographe de surface (Hz)
Délai: Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention (à huit semaines) et trois mois de suivi.
L'activation musculaire du trapèze supérieur (TS), du trapèze inférieur (TI) et du dentelé antérieur (AS) sera mesurée au repos, à 60 °, 90 ° et 120 ° d'abduction gléno-humérale. Chaque position sera tenue pendant 5 secondes. Les électrodes de surface seront placées selon les recommandations du Surface Electromyography for the Non-Invasive Evaluation of Muscles (SENIAM) La fréquence sera calculée pendant les 5 secondes d'activation musculaire du TS, TI et AS à chaque angle d'abduction.
Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention (à huit semaines) et trois mois de suivi.
Modifications de l'amplitude moyenne du signal du cortex moteur primaire (M1) mesurées par EEG (µV)
Délai: Avant et après chacune des 24 séances.
L'appareil (Starstim® tES-EEG systems, Neuroelectrics, Barcelona, ​​Spain) sera utilisé, avec des électrodes placées sur la zone motrice M1, reliées à un casque en néoprène, pour effectuer l'enregistrement électroencéphalographique de l'activité corticale. L'amplitude des pics EEG sera mesuré en µV.
Avant et après chacune des 24 séances.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Valencia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2023

Première publication (Réel)

19 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UnVa

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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