Transcraniële elektrische stimulatie bij subacromiaal pijnsyndroom
Effectiviteit van transcraniële elektrische stimulatie bij het functioneel herstel van proefpersonen met subacromiaal pijnsyndroom: gerandomiseerde klinische studie.
Het doel van deze klinische studie is om te analyseren of een fysiotherapieprotocol gebaseerd op versterkende oefeningen op de schoudergordelspieren uitgevoerd tijdens anodische transcraniële elektrische stimulatie (a-TES) effectiever is op de symptomen en functionaliteit van proefpersonen met subacromiaal pijnsyndroom dan een geïsoleerd versterkingsprogramma.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is het protocol versterking + a-TES effectief op functionaliteit?
- Is het protocol versterkend + a-TES effectief op de kwaliteit van leven?
- Is het versterkende + a-TES-protocol effectief bij pijn?
- Is het versterkende + a-TES protocol effectief op spierkracht?
- Is het versterkende + a-TES-protocol effectief op het actieve bewegingsbereik?
- Is het versterkende + a-TES-protocol effectief op proprioceptie?
- Is het versterkende + a-TES-protocol effectief op de houding?
- Is het versterkende + a-TES-protocol effectief bij glenohumerale en scapulothoracale kinematica?
Deelnemers zullen een schouderversterkingsprotocol van 8 weken - 3 dagen/week uitvoeren voor de rotator cuff en scapulothoracale spieren met behulp van elastische banden en dumbbells. De rotator cuff-oefeningen worden uitgevoerd terwijl ze a-TES ontvangen met behulp van een neopreen helm met de elektroden in de tegenovergestelde hemisfeer van de aangedane zijde. De scapulothoracale oefeningen worden uitgevoerd zonder de transcraniale stimulatie.
De experimentele groep krijgt echte a-TES en zal worden vergeleken met een controlegroep die dezelfde therapeutische oefeningen zal uitvoeren, maar met placebo a-TES om de effectiviteit van de a-TES op de hierboven genoemde resultaten te zien.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het project heeft op 6 juni 2023 de goedkeuring gekregen van de Ethische Commissie van de Universiteit van Valencia (Id: UV-INV_ETICA-2701990).
De interventie vindt plaats in de laboratoria van de afdeling Fysiotherapie van de Universiteit van Valencia. Alle deelnemers worden, nadat ze de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en na willekeurige toewijzing aan de EG of de CG, geëvalueerd voordat ze met de behandeling beginnen (T0). Een dag na afloop van de 24 sessies (T1) vindt een postinterventie-evaluatie plaats en 3 weken na de interventie een follow-up-evaluatie (T2).
Proefpersonen met unilaterale schouderpijn worden geworven via sociale media en posters in eerstelijnszorgcentra, ziekenhuizen en andere gerelateerde locaties.
De studie zal drievoudig blind zijn: deelnemers, beoordelaars en therapeuten. Om de mogelijke nadelige effecten van de toepassing van a-TES te monitoren, hebben de Bruitoni et al. Bij elke sessie wordt de vragenlijst over bijwerkingen ingevuld. Het is een vragenlijst die 10 mogelijke bijwerkingen bevat (hoofdpijn, nekpijn, hoofdhuidpijn, tintelingen, jeuk, brandend gevoel, roodheid van de huid, slaperigheid, concentratieproblemen, ernstige stemmingswisselingen). worden gestopt en de volgende dag zou het opnieuw worden geprobeerd. Als deze effecten zich zouden herhalen, vooral hoofdpijn, of van ernstige intensiteit zouden zijn, zou de patiënt uit het onderzoek worden teruggetrokken.
De steekproefomvang is berekend met de formule: n = (2 * (Zα/2 + Zβ) / d)² (significantieniveau van 0,05, Zα/2 = 1,96; Zβ = 0,84, d = 0,5). Totaal, n= 64 proefpersonen. Bovendien kan de steekproef met 15% worden verhoogd in afwachting van mogelijke verliezen tijdens de studie (= 10 extra proefpersonen). Klassieke statistische methoden zullen worden gebruikt om het gemiddelde te berekenen als maat voor centrale tendens en de standaarddeviatie als maat voor spreiding. Voordat de inferentiële analyse wordt uitgevoerd, wordt de normale verdeling van het monster gecontroleerd met behulp van de Shapiro-Wilk-test, homoscedasticiteit met behulp van de Levene-test en sfericiteit met behulp van de Mauchly-test. Wat de inferentiële analyse betreft, zal een gemengde ANOVA worden gebruikt met een intra-subjectfactor (tijd), met 4 categorieën, die overeenkomen met de gemaakte beoordelingen; en een tussen-subjecten (groep) factor die overeenkomt met de toegewezen interventie. Voor post hoc vergelijkingen wordt de Bonferroni-aanpassing gebruikt. In het geval dat niet aan de aannames wordt voldaan, worden de overeenkomstige niet-parametrische tests toegepast: Wilcoxon en Mann Whitney, waarbij de type I-fout wordt aangepast. In geval van verliezen zal de intention-to-treat-procedure worden gebruikt voor de statistische analyse van de gegevens. .
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanje, 46010
- University of Valencia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Onderwerpen zullen worden geëvalueerd tijdens een eerste consult door een fysiotherapeut met ervaring in musculoskeletale schouderpathologie, volgens het algoritme voor de diagnose van schouderproblemen, aanbevolen door de British Elbow & Shoulder Society met als doel mogelijke "vlaggen rood" op te sporen en als leidraad om andere schouderpathologieën uit te sluiten die niet in het SDS passen. Er zullen echter andere tests worden toegevoegd om diagnostische nauwkeurigheid te garanderen, en deze worden hieronder beschreven.
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
- Pijnduur groter dan of gelijk aan 3 maanden.
Aanwezigheid van 3 of meer van de volgende positieve klinische tests:
- pijnlijke boog
- Externe rotatietest tegen isometrische weerstand
- De test van Neer
- Jobe test of lege blik test
- Hawkins-Kennedy-test
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere schouder- of nekoperatie.
- Geschiedenis van schouderfractuur of dislocatie.
- Medische diagnose schouderartrose.
- Adhesieve capsulitis
- Cervicobrachialgie of reproduceerbare schouderpijn bij nekbewegingen.
- Klinische tekenen van totale scheuring van de rotator cuff.
- Injectie met corticosteroïden in de afgelopen 6 weken.
- Ontstekingsziekte, auto-immuun of reumatisch, systemisch (artritis, lupus, myopathieën).
- Cognitieve of gedragsproblemen die het onmogelijk maken om de interventie te begrijpen en te volgen (score minder dan 24 op de Mini-Mental State Examination Score) (73).
- Elke neurologische of neoplastische aandoening.
Ook degenen die contra-indicaties hebben voor transcraniële elektrische stimulatie. Hiervoor zijn de aanbevelingen van de checklist van Thair et al. inclusief:
- persoonlijke en familiegeschiedenis van epilepsie
- metalen implantaten in het hoofd
- geïmplanteerde medicatiepomp
- pacemaker
- terugkerende hoofdpijn
- huidziekten van de hoofdhuid (psoriasis, eczeem)
- hoofdwonden
- ernstige hoofdoperaties
- zwangerschap
- hart-en vaatziekten
- medicijnen (psychotropica of antihistaminica).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Versterking + a-TES echt
Protocol van therapeutische oefeningen + echte transcraniële elektrische stimulatie van 8 weken (24 gesuperviseerde sessies).
Het programma zal bestaan uit oefeningen om de RM en de scapulothoracale spieren te versterken, maar de EG zal de RM-versterkende oefeningen uitvoeren terwijl hij echte a-tDCS ontvangt.
|
Versterking van rotator cuff en scapulothoracale spieren protocol met de integratie van anodale transcraniale directe stimulatie (reëel indien experimenteel of schijn indien controle)
|
|
Sham-vergelijker: Versterking + a-TES-placebo
Protocol van therapeutische oefeningen + placebo transcraniële elektrische stimulatie van 8 weken (24 gesuperviseerde sessies).
Het programma zal bestaan uit oefeningen om de RM en de scapulothoracale spieren te versterken, maar het CG zal de RM-versterkende oefeningen uitvoeren terwijl het placebo a-tDCS krijgt.
|
Versterking van rotator cuff en scapulothoracale spieren protocol met de integratie van anodale transcraniale directe stimulatie (reëel indien experimenteel of schijn indien controle)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in pijn- en invaliditeitsindex (SPADI), Spaanse versie, schaal.
Tijdsspanne: Voor de interventie, direct na de interventie (en drie maanden follow-up.
|
Schaal voor het meten van pijn en invaliditeit gerelateerd aan schouderdisfunctie.
Het bevat 13 items, elk met een score op een numerieke schaal van 0 (beste) tot 10 (slechtste).
Het bestaat uit twee domeinen: pijn (van 5 items, score tussen 0-50) en handicap (van 8 items, score tussen 0-80).
In elk domein kan de score worden uitgedrukt in een percentage.
De totaalscore van de schaal wordt verkregen als de som van beide domeinen (0 -100%).
Een hogere score duidt op een grotere pijngerelateerde handicap.
|
Voor de interventie, direct na de interventie (en drie maanden follow-up.
|
|
Veranderingen in Western Ontario Rotator cuff (WORC), Spaanse versie, schaal.
Tijdsspanne: Voor de interventie, direct na de interventie (na acht weken) en drie maanden follow-up.
|
Schaal voor het meten van de kwaliteit van leven gerelateerd aan schouderdisfunctie.
Het bestaat uit 21 vragen, elk met een visueel analoog schaaltype antwoord.
De vragen zijn gegroepeerd in 5 domeinen of rubrieken: lichamelijke klachten (6 items), sport en recreatie (4 items), werk (4 items), levensstijl (4 items) en emoties (3 items).
Elk item wordt gemeten op een schaal van 100 mm (van 0 beste tot 100 slechtste).
Dus de slechtste waarde is 2100 en de beste is 0.
|
Voor de interventie, direct na de interventie (na acht weken) en drie maanden follow-up.
|
|
Veranderingen in een visueel analoge schaal, voor het meten van de schouderintensiteit van pijn
Tijdsspanne: Voor de interventie, direct na de interventie (na acht weken) en drie maanden follow-up.
|
De intensiteit van de pijn in de aangedane schouder in rust, 's nachts en tijdens activiteit in de afgelopen week wordt geëvalueerd.
Hiervoor wordt een visueel analoge schaal (VAS) gebruikt.
Proefpersonen markeren de pijnintensiteit op een ononderbroken horizontale lijn van 10 cm lang, aan de linkerkant gelabeld als "geen pijn" en aan de rechterkant als "maximale pijn".
|
Voor de interventie, direct na de interventie (na acht weken) en drie maanden follow-up.
|
|
Veranderingen in schouderpijndrukdrempel (PPT) in Kg.
Tijdsspanne: Voor de interventie, direct na de interventie (na acht weken) en drie maanden follow-up.
|
Mechanische gevoeligheid wordt beoordeeld met behulp van de Pressure Pain Threshold (PPT), die wordt gedefinieerd als de minimale druk waarbij het gevoel van druk verandert in pijn.
De PPT wordt gemeten met een analoge algometer die loodrecht op de huid wordt aangebracht.
De PPT wordt beoordeeld aan de aangedane zijde op: supraspinatus, infraspinatus, bovenste trapezius, levator scapulae, middelste deltaspier, C5-C6 interapophyseaal gewricht en tibialis anterior.
Hogere PPT-waarden (in Kg) zullen worden geïnterpreteerd als een verbetering van de mechanische gevoeligheid voor pijn in de geteste gebieden.
|
Voor de interventie, direct na de interventie (na acht weken) en drie maanden follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in schouder Spierkracht gemeten met een dinamometer (Kg)
Tijdsspanne: Voor de interventie, direct na de interventie (na acht weken) en drie maanden follow-up.
|
De schouderkracht wordt gekwantificeerd met een digitale handdynamometer voor interne en externe rotatie, abductie, horizontale abductie en scapulaire protractie aan de aangedane zijde.
|
Voor de interventie, direct na de interventie (na acht weken) en drie maanden follow-up.
|
|
Veranderingen in schouder Actief bewegingsbereik gemeten door goniometrie (graden)
Tijdsspanne: Voor de interventie, direct na de interventie (na acht weken) en drie maanden follow-up.
|
Een universele goniometer zal worden gebruikt om het pijnvrije actieve bewegingsbereik van de aangedane schouder te meten voor flexión, abductie en rotaties.
|
Voor de interventie, direct na de interventie (na acht weken) en drie maanden follow-up.
|
|
Veranderingen in gevoel van gewrichtspositie gemeten door de laserpointer ondersteunde hoekreproductie (LP-ART), test (graden).
Tijdsspanne: Voor de interventie, direct na de interventie (na acht weken) en drie maanden follow-up.
|
Een doel met een centrale stip, getekend op een rasterpapier van 1 x 1 m, wordt op 1 meter afstand van de patiënt geplaatst.
Het midden van het doel wordt aangepast aan de lengte van elke deelnemer en horizontaal genivelleerd om uit te lijnen met het glenohumerale gewricht, op het punt waar de beoordelaar 90° schouderflexie-abductie bevestigt met behulp van een goniometer. De beoordelaar noteert de afstand tussen beide punten (het doelpunt en het punt dat de patiënt bereikt, in flexie en abductie) en de X- en Y-coördinaten van de positie die met de wijzer wordt bereikt, in cm.
Met deze gegevens krijgt u de hoekafwijking van de doelpositie
|
Voor de interventie, direct na de interventie (na acht weken) en drie maanden follow-up.
|
|
Veranderingen in voorwaartse hoofdhouding, schouderprotractie en kiphosis (graden)
Tijdsspanne: Voor de interventie, direct na de interventie (na acht weken) en drie maanden follow-up.
|
Voor de meting van het hoofd naar voren en de schouderprotractie blijven de deelnemers comfortabel staan met hun rug onbedekt.
Vervolgens wordt met een digitale camera een foto van het cervicothoracale gebied gemaakt.
Vanuit de afbeelding worden de hoeken gemeten met ImageJ-software voor het meten van afbeeldingen. Om dorsale kyfose te meten, worden twee belleninclinometers geplaatst, één op T1 en T2 en de andere op T12 en L1.
De kyfosehoek is de som van beide.
|
Voor de interventie, direct na de interventie (na acht weken) en drie maanden follow-up.
|
|
Veranderingen in de breedte van de subacromiale ruimte gemeten door middel van echografie (millimeters)
Tijdsspanne: Voor de interventie, direct na de interventie (na acht weken) en drie maanden follow-up.
|
Afstand tussen acromion en opperarmbeenkop.
De beelden worden gemaakt terwijl de deelnemer in een stoel zit, met de arm in drie gestandaardiseerde posities: op 0˚, op 45˚ en op 60˚ actieve abductie.
|
Voor de interventie, direct na de interventie (na acht weken) en drie maanden follow-up.
|
|
Veranderingen in het scapulohumerale ritme (d.w.z. gecoördineerde beweging van het glenohumerale gewricht en het scapulothoracale gewricht) gemeten met een inclinometer (graden).
Tijdsspanne: Voor de interventie, direct na de interventie (na acht weken) en drie maanden follow-up.
|
De scapulameting wordt in rust en tijdens beweging uitgevoerd, op het moment dat de patiënt actief de 60˚, 90˚ en 120˚ abductieposities bereikt.
de glenohumerale-scapulothoracale ratio wordt in elke positie berekend.
|
Voor de interventie, direct na de interventie (na acht weken) en drie maanden follow-up.
|
|
Veranderingen in de gemiddelde signaalamplitude van de scapulothoracale spieren gemeten door een oppervlakte-elektromiograaf (µV)
Tijdsspanne: Voor de interventie, direct na de interventie (na acht weken) en drie maanden follow-up.
|
De spieractivatie van de Trapezius superior (TS), Trapezius inferior (TI) en anterior serratus (AS) wordt gemeten in rust, bij 60˚, 90˚ en 120˚ glenohumerale abductie.
Elke positie wordt 5 seconden vastgehouden.
De oppervlakte-elektroden worden geplaatst volgens de aanbevelingen van de Surface Electromyography for the Non-Invasive Evaluation of Muscles (SENIAM). De gemiddelde signaalamplitude (µV) wordt berekend gedurende de 5 seconden spieractivatie van de TS, TI en AS op elke abductiehoek.
|
Voor de interventie, direct na de interventie (na acht weken) en drie maanden follow-up.
|
|
Veranderingen in de signaalfrequentie van de scapulothoracale spieren gemeten door een oppervlakte-elektromiograaf (Hz)
Tijdsspanne: Voor de interventie, direct na de interventie (na acht weken) en drie maanden follow-up.
|
De spieractivatie van de Trapezius superior (TS), Trapezius inferior (TI) en anterior serratus (AS) wordt gemeten in rust, bij 60˚, 90˚ en 120˚ glenohumerale abductie.
Elke positie wordt 5 seconden vastgehouden.
De oppervlakte-elektroden worden geplaatst volgens de aanbevelingen van de Surface Electromyography for the Non-Invasive Evaluation of Muscles (SENIAM). De frequentie wordt berekend gedurende de 5 seconden spieractivatie van de TS, TI en AS bij elke abductiehoek.
|
Voor de interventie, direct na de interventie (na acht weken) en drie maanden follow-up.
|
|
Veranderingen in de gemiddelde signaalamplitude van de primaire motorcortex (M1) gemeten door EEG (µV)
Tijdsspanne: Voor en na elk van de 24 sessies.
|
Het apparaat (Starstim® tES-EEG-systemen, Neuroelectrics, Barcelona, Spanje) zal worden gebruikt, met elektroden geplaatst op het M1-motorgebied, verbonden met een neopreenhelm, om de elektro-encefalografische registratie van corticale activiteit uit te voeren. De amplitude van de EEG-pieken wordt gemeten in µV.
|
Voor en na elk van de 24 sessies.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UnVa
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .