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견봉하 통증 증후군에서 경두개 전기 자극

2026년 6월 8일 업데이트: Marta Aguilar, University of Valencia

견봉하 통증 증후군 환자의 기능 회복에 대한 경두개 전기 자극의 효과: 무작위 임상 시험.

이 임상 시험의 목표는 양극 경두개 전기 자극(a-TES) 동안 수행되는 견갑대 근육 강화 운동에 기반한 물리 치료 프로토콜이 견봉하 통증 증후군이 있는 피험자의 증상과 기능에 더 효과적인지 분석하는 것입니다. 고립 강화 프로그램.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 강화 + a-TES 프로토콜이 기능에 효과가 있습니까?
  • 강화 + a-TES 프로토콜이 삶의 질에 효과적입니까?
  • 강화 + a-TES 프로토콜은 통증에 효과적입니까?
  • 강화 + a-TES 프로토콜은 근력에 효과적입니까?
  • 근력 강화 + a-TES 프로토콜이 활동적인 움직임 범위에 효과적인가요?
  • 강화 + a-TES 프로토콜이 고유수용감각에 효과적입니까?
  • 강화 + a-TES 프로토콜이 자세에 효과적입니까?
  • 강화 + a-TES 프로토콜은 견갑상완 및 견흉부 운동학에 효과적입니까?

참가자들은 탄성 밴드와 덤벨을 사용하여 회전근개와 견갑흉근을 위한 어깨 강화 프로토콜을 8주-3일/주 수행합니다. 회전근개 운동은 영향을 받는 쪽의 반대쪽 반구에 전극을 배치한 네오프렌 헬멧을 사용하여 a-TES를 받는 동안 수행됩니다. 견흉부 운동은 경두개 자극 없이 수행됩니다.

실험 그룹은 실제 a-TES를 받게 되며, 위에서 언급한 결과에 대한 a-TES의 효과를 확인하기 위해 동일한 치료 운동을 수행하지만 위약 a-TES를 사용하는 대조군과 비교됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 2023년 6월 6일 발렌시아 대학교 윤리 위원회의 승인을 받았습니다(Id: UV-INV_ETICA-2701990).

개입은 발렌시아 대학의 물리 치료학과 실험실에서 이루어집니다. 모든 참가자는 동의서에 서명하고 EG 또는 CG에 무작위로 배정된 후 치료를 시작하기 전에 평가를 받게 됩니다(T0). 중재 후 평가는 24회기 종료 1일 후(T1), 중재 후 3주 후(T2) 후속 평가를 실시합니다.

한쪽 어깨 통증이 있는 피험자는 1차 진료 센터, 병원 및 기타 관련 장소에 게시된 포스터와 소셜 미디어를 통해 모집됩니다.

이 연구는 참가자, 평가자 및 치료사 등 삼중 맹검이 될 것입니다. a-TES 적용으로 인한 가능한 부작용을 모니터링하기 위해 Bruitoni et al. 역효과 설문지는 각 세션에서 완료됩니다. 부작용 가능성(두통, 목 통증, 두피 통증, 따끔거림, 가려움증, 화끈거림, 피부 붉어짐, 졸음, 집중력 저하, 심한 기분 변화) 10가지를 기재한 설문지입니다. 중지하고 다음날 다시 시도합니다. 이러한 효과가 반복되는 경우, 특히 두통이 심하거나 강도가 심하면 환자는 조사에서 제외됩니다.

표본 크기는 다음 공식으로 계산되었습니다. n = (2 * (Zα/2 + Zβ) / d) ² (유의 수준 0.05, Zα/2 = 1.96; Zβ =0.84, d= 0.5). 총, n= 64명. 또한 연구 기간 동안 손실 가능성을 예상하여 샘플을 15%까지 늘릴 수 있습니다(= 10명의 추가 피험자). 고전적인 통계 방법을 사용하여 중심 경향의 척도인 평균과 분산의 척도인 표준 편차를 계산합니다. 추론 분석을 수행하기 전에 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 샘플의 정규 분포를 확인하고 Levene 테스트를 사용하여 동분산성, Mauchly 테스트를 사용하여 구형도를 확인합니다. 추론 분석과 관련하여 혼합 ANOVA는 수행된 평가에 해당하는 4개의 범주로 개체 내 요인(시간)과 함께 사용됩니다. 및 할당된 개입에 해당하는 개체 간(그룹) 요인. 사후 비교를 위해 Bonferroni 조정이 사용됩니다. 가정이 충족되지 않는 경우 해당 비모수 검정이 적용됩니다. Wilcoxon 및 Mann Whitney는 유형 I 오류를 조정합니다. 손실이 발생한 경우 데이터의 통계 분석을 위해 치료 의도 절차가 사용됩니다. .

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, 스페인, 46010
        • University of Valencia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

피험자는 어깨 근골격 병리학 경험이 있는 물리치료사가 첫 번째 상담 중에 어깨 문제 진단을 위한 알고리즘에 따라 영국 팔꿈치 및 어깨 학회에서 가능한 "플래그 레드"를 감지하고 지침으로 권장하는 방법에 따라 평가됩니다. SDS에 맞지 않는 다른 어깨 병리를 배제합니다. 그러나 진단 정확도를 보장하기 위해 다른 테스트가 추가될 예정이며 아래에 설명되어 있습니다.

포함 기준:

  1. 18세에서 65세 사이의 연령.
  2. 3개월 이상의 통증 지속 기간.

  3. 다음 양성 임상 검사 중 3개 이상 존재:

    • 고통스러운 아크
    • 등척성 저항에 대한 외부 회전 테스트
    • 니어 테스트
    • Jobe 테스트 또는 빈 캔 테스트
    • 호킨스-케네디 테스트

제외 기준:

  1. 이전 어깨 또는 목 수술.
  2. 어깨 골절 또는 탈구의 병력.
  3. 어깨 골관절염의 의학적 진단.
  4. 유착성 관절낭염
  5. 경추 상완통 또는 목 움직임으로 인한 재현 가능한 어깨 통증.
  6. 회전근개 완전 파열의 임상 징후.
  7. 이전 6주 동안 코르티코스테로이드 주사.
  8. 염증성 질환, 자가면역 또는 류마티스, 전신(관절염, 루푸스, 근병증).
  9. 개입을 이해하고 따르는 것을 불가능하게 만드는 인지 또는 행동 문제(간단한 정신 상태 검사 점수에서 24점 미만)(73).
  10. 모든 신경학적 또는 신생물성 질환.

  11. 또한 경두개 전기 자극에 대한 금기 사항을 제시하는 사람들. 이를 위해 Thair et al. 여기에는 다음이 포함됩니다.

    • 간질의 개인 및 가족력
    • 머리에 금속 임플란트
    • 이식된 약물 펌프
    • 맥박 조정 장치
    • 반복되는 두통
    • 두피의 피부병 (건선, 습진)
    • 머리 부상
    • 심각한 머리 수술
    • 임신
    • 심장 질환
    • 약물(향정신성 약물 또는 항히스타민제).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 강화 + a-TES 리얼
치료 운동 프로토콜 + 8주간의 실제 경두개 전기 자극(감독 세션 24회). 프로그램은 RM과 어깨가슴 근육 강화 운동으로 구성되지만 EG는 실제 a-tDCS를 받으면서 RM 강화 운동을 수행합니다.
다른: 강화 + TES
양극 경두개 직접 자극을 통합한 회전근개 및 견흉근 프로토콜의 강화(실험적인 경우 실제 또는 제어인 경우 가짜)
가짜 비교기: 강화 + a-TES 위약
치료 운동 프로토콜 + 위약 경두개 전기 자극 8주간 지속(24회의 감독 세션). 프로그램은 RM과 어깨가슴 근육 강화 운동으로 구성되지만 CG는 위약 a-tDCS를 받으면서 RM 강화 운동을 수행합니다.
다른: 강화 + TES
양극 경두개 직접 자극을 통합한 회전근개 및 견흉근 프로토콜의 강화(실험적인 경우 실제 또는 제어인 경우 가짜)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 및 장애 지수(SPADI)의 변화, 스페인어 버전, 척도.
기간: 개입 전, 개입 직후(및 3개월 후속 조치.
어깨 기능 장애와 관련된 통증 및 장애 측정을 위한 척도. 여기에는 13개의 항목이 포함되어 있으며 각 항목에는 0(최상)에서 10(최악)까지의 숫자 척도 점수가 있습니다. 통증(5개 항목, 0~50점) 및 장애(8개 항목, 0~80점)의 두 가지 영역으로 구성됩니다. 각 영역에서 점수는 백분율로 표시할 수 있습니다. 척도의 총점은 두 영역의 합(0-100%)으로 구합니다. 점수가 높을수록 통증 관련 장애가 더 큰 것을 나타냅니다.
개입 전, 개입 직후(및 3개월 후속 조치.
WORC(Western Ontario Rotator cuff)의 변화, 스페인어 버전, 척도.
기간: 개입 전, 개입 직후(8주) 및 3개월 추적.
어깨 기능 장애와 관련된 삶의 질 측정을 위한 척도. 21개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문에는 시각적 아날로그 척도 유형 응답이 있습니다. 질문은 신체 증상(6개 항목), 스포츠 및 레크리에이션(4개 항목), 직업(4개 항목), 라이프스타일(4개 항목) 및 감정(3개 항목)의 5개 영역 또는 섹션으로 그룹화됩니다. 각 항목은 100mm 척도로 측정됩니다(0 최고에서 100 최악까지). 따라서 최악의 값은 2100이고 최고는 0입니다.
개입 전, 개입 직후(8주) 및 3개월 추적.
어깨 통증 강도 측정을 위한 Visual Analogic 척도의 변화
기간: 개입 전, 개입 직후(8주) 및 3개월 추적.
지난 주 휴식 시, 야간 및 활동 중에 영향을 받은 어깨에서 경험한 통증의 강도를 평가합니다. 이를 위해 시각적 아날로그 척도(VAS)가 사용됩니다. 피험자는 10cm 길이의 연속적인 수평선에 통증 강도를 표시하고 왼쪽 끝에는 "통증 없음"으로 오른쪽 끝에는 "최대 통증"으로 표시합니다.
개입 전, 개입 직후(8주) 및 3개월 추적.
어깨 통증 압력 역치(PPT)의 변화(Kg).
기간: 개입 전, 개입 직후(8주) 및 3개월 추적.
압력의 감각이 통증으로 바뀌는 최소 압력으로 정의되는 압력 통증 역치(Pressure Pain Threshold, PPT)를 사용하여 기계적 민감도를 평가합니다. PPT는 피부에 수직으로 적용된 아날로그 알고리즘으로 측정됩니다. PPT는 영향을 받는 쪽에서 평가됩니다: 극상근, 극하근, 상부 승모근, 견갑거근, 중간 삼각근, C5-C6 골간관절 및 전경골근. 더 높은 PPT 값(Kg)은 테스트 영역의 통증에 대한 기계적 민감도가 개선된 것으로 해석됩니다.
개입 전, 개입 직후(8주) 및 3개월 추적.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동력계로 측정한 어깨 근력의 변화(Kg)
기간: 개입 전, 개입 직후(8주) 및 3개월 추적.
어깨의 힘은 영향을 받은 쪽의 내부 및 외부 회전, 외전, 수평 외전 및 견갑골 내전을 위한 디지털 손 동력계로 정량화됩니다.
개입 전, 개입 직후(8주) 및 3개월 추적.
고니오메트리(도)로 측정한 어깨 능동 가동 범위의 변화
기간: 개입 전, 개입 직후(8주) 및 3개월 추적.
굴곡, 외전 및 회전을 위해 영향을 받는 어깨의 통증 없는 능동 운동 범위를 측정하기 위해 범용 고니오미터가 사용됩니다.
개입 전, 개입 직후(8주) 및 3개월 추적.
레이저 포인터 보조 각도 재현(LP-ART)에 의해 측정된 관절 위치 감각의 변화, 테스트(도).
기간: 개입 전, 개입 직후(8주) 및 3개월 추적.
1 x 1m 모눈 종이에 그려진 중앙 점이 있는 대상이 환자로부터 1m 떨어진 곳에 배치됩니다. 평가자가 고니오미터를 사용하여 90° 어깨 굴곡-외전을 확인하는 지점에서 대상의 중심을 각 참가자의 높이로 조정하고 견갑상완 관절과 정렬되도록 수평으로 수평을 맞춥니다. 평가자는 두 지점 사이의 거리를 기록합니다. (굴곡 및 외전에서 대상 지점 및 환자가 도달한 지점) 및 포인터로 도달한 위치의 X 및 Y 좌표(cm). 이 데이터를 사용하여 대상 위치의 각도 편차를 얻을 수 있습니다.
개입 전, 개입 직후(8주) 및 3개월 추적.
머리를 앞으로 내미는 자세, 어깨의 내전, 척추전만증(도)의 변화
기간: 개입 전, 개입 직후(8주) 및 3개월 추적.
머리 앞으로 및 어깨 내밀기 측정을 위해 참가자는 등을 가리지 않고 편안하게 서 있습니다. 다음으로 디지털 카메라로 자궁경부 흉부 사진을 찍습니다. 이미지에서 ImageJ 이미지 측정 소프트웨어를 사용하여 각도를 측정합니다. 등쪽 후만증을 측정하기 위해 두 개의 기포 경사계를 하나는 T1과 T2에, 다른 하나는 T12와 L1에 배치합니다. 후만각은 둘의 합이 됩니다.
개입 전, 개입 직후(8주) 및 3개월 추적.
초음파로 측정한 견봉하 공간 폭의 변화(밀리미터)
기간: 개입 전, 개입 직후(8주) 및 3개월 추적.
견봉과 상완골두 사이의 거리. 참가자가 의자에 앉은 상태에서 팔을 0˚, 45˚ 및 60˚ 능동 외전의 세 가지 표준화된 위치에 놓고 이미지를 캡처합니다.
개입 전, 개입 직후(8주) 및 3개월 추적.
경사계(각도)로 측정한 견갑상완 관절(즉, 견갑상완 관절과 견흉관절의 조화로운 움직임)의 변화.
기간: 개입 전, 개입 직후(8주) 및 3개월 추적.
견갑골 측정은 환자가 능동적으로 60˚, 90˚ 및 120˚ 외전 위치에 도달하는 순간 휴식 및 이동 중에 이루어집니다. glenohumeral-scapulothoracic 비율은 각 위치에서 계산됩니다.
개입 전, 개입 직후(8주) 및 3개월 추적.
표면 근전도계(μV)로 측정한 견갑흉근의 평균 신호 진폭 변화
기간: 개입 전, 개입 직후(8주) 및 3개월 추적.
상완승모근(TS), 하승모근(TI) 및 전거근(AS)의 근육 활성화는 휴식 시, 60˚, 90˚ 및 120˚ 견갑상완 외전에서 측정됩니다. 각 위치는 5초 동안 유지됩니다. 표면 전극은 근육의 비침습적 평가를 위한 표면 근전도 검사(SENIAM)의 권장 사항에 따라 배치됩니다. 평균 신호 진폭(μV)은 TS, TI 및 AS의 근육 활성화 5초 동안 계산됩니다. 각 납치 각도.
개입 전, 개입 직후(8주) 및 3개월 추적.
표면 근전도계(Hz)로 측정한 견갑흉근의 신호 주파수 변화
기간: 개입 전, 개입 직후(8주) 및 3개월 추적.
상완승모근(TS), 하승모근(TI) 및 전거근(AS)의 근육 활성화는 휴식 시, 60˚, 90˚ 및 120˚ 견갑상완 외전에서 측정됩니다. 각 위치는 5초 동안 유지됩니다. 표면 전극은 근육의 비침습적 평가를 위한 표면 근전도 검사(SENIAM)의 권장 사항에 따라 배치됩니다. 빈도는 각 외전 각도에서 TS, TI 및 AS의 근육 활성화 5초 동안 계산됩니다.
개입 전, 개입 직후(8주) 및 3개월 추적.
뇌파로 측정한 일차 운동 피질(M1)의 평균 신호 진폭 변화(µV)
기간: 각 24 세션 전후.
장치(Starstim® tES-EEG 시스템, Neuroelectrics, Spain, Barcelona)는 피질 활동의 뇌파 기록을 수행하기 위해 네오프렌 헬멧에 연결된 M1 모터 영역에 전극을 배치하는 데 사용됩니다. EEG 피크의 진폭 µV 단위로 측정됩니다.
각 24 세션 전후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Valencia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 1월 23일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UnVa

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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