頸部神経根症患者における牽引療法とプラセボ牽引療法の影響の評価、単盲検試験におけるランダム化対照試験 (TracCerv2)
頸部神経根症は、脊椎の神経根の圧迫に関連する一般的な疾患です（有病率：3.5/1000; (Romeo et al., 2018; Woods & Hilibrand, 2015)）。 機能不全と痛みが主な影響であり、仕事の休暇や治療費の高額につながる可能性があります（Woods & Hilibrand、2015）。
第二選択の外科的治療は効果が低く、副作用のリスクがあるようです（Romeo et al., 2018; Woods & Hilibrand, 2015）。 最初の例では、治療は保守的で薬物療法が含まれますが、何よりも徒手療法、筋肉運動、頸椎牽引による理学療法が行われます（Romeo et al., 2018; Woods & Hilibrand, 2015）。 理学療法士が行うこれらの頸部牽引は、必要な設備がほとんどなく、外科的代替療法に比べて安価です。 これらには、頚椎と軟組織を伸ばして椎間孔を開いて椎間関節を可動化することが含まれます（Romeo et al., 2018）。
何人かの著者が自分の興味の要約を書いています (Romeo et al., 2018; Thoomes, 2016)。 Thoomes (2016) は 2 つの研究を報告し、効果がないことを説明しています。 メタ分析では、Romeo et al. (2018) は、以前のレビューにさらに 3 つの最近の研究を追加し、「効果と線量」の関係を強調して、トラクションは効果的であると結論付けました。 したがって、これらの最近の結果は、わずか 2 年後になされた勧告を覆すものであるように思われます。 それにもかかわらず、ほぼすべての研究で「徒手療法 + エクササイズ」と「徒手療法 + エクササイズ + 頸椎牽引」が比較されています (Romeo et al., 2018)。 ヤングらのみ。 2009年には、「徒手療法+エクササイズ+有効体重での頚椎牽引」を「非無効体重での徒手療法+エクササイズ+頚椎牽引プラセボ」と比較してテストしました。 この研究では、グループ間の差異は明らかにされませんでした (Young et al., 2009)。 ただし、このプロトコルを有効性が示された研究と比較すると、この研究にはいくつかの制限が現れます（Romeo et al., 2018; Rulleau et al., 2021）。 主な制限は強度が低いことです（つまり、 セッションが少なく、期間が長いプロトコル）。 これらの臨床上の限界は、肯定的な結果の証拠がないことを説明している可能性があります。 5 日間にわたる集中的な頸部牽引プロトコルを評価する予備研究 (Rulleau et al., 2021) に続き、治療に特有の効果 (特異的効果) と治療の性質に依存しない効果を識別するために (Rulleau et al., 2021)文脈効果）、プラセボ牽引と比較することにより、この集中的なプロトコルの影響を評価したいと考えています。
現在の診療では、治療は施設によって異なります。 神経根症における頸部牽引に関する研究が不足しているため、証拠ではなく習慣に基づいて日常的に使用されています。 これは依然として臨床上の疑問であり、堅牢な実験計画を必要とする大きな問題を引き起こします。 最終的に、この研究は予備研究（Rulleau et al. 2021）に続くものであり、頸部神経根症に苦しむ患者における牽引の使用に関する新しい推奨事項を提案することを目的とした包括的な研究プロジェクトの一部です。 私たちは、頸部神経根症患者における集中牽引プロトコルとプラセボ牽引プロトコルの影響を調査しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chloé MOREAU
- 電話番号：+33 0251446327
- メール：chloe.moreau@ght85.fr
研究場所
-
-
-
La Roche-sur-Yon、フランス
- 募集
- CHD Vendée
-
主任研究者：
- Grégoire CORMIER
-
La Rochelle、フランス
- 募集
- CH La Rochelle
-
主任研究者：
- Ludivine LAURENT
-
Le Puy-en-Velay、フランス
- 終了しました
- CH Emile Roux
-
Limoges、フランス
- 募集
- CHU Limoges
-
主任研究者：
- Julien COLLIN
-
Nantes、フランス
- 募集
- CHU Nantes
-
主任研究者：
- Joelle GLEMAREC
-
Paris、フランス
- 募集
- APHP La Pitié Salpêtrière
-
主任研究者：
- Bruno FAUTREL
-
Reims、フランス
- 募集
- CHU Reims
-
主任研究者：
- Jean-Hugues Salmon
-
Rouen、フランス
- 募集
- CHU Rouen
-
主任研究者：
- Timothée GILLOT
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 首の障害指数 ≥ 15/50
子宮頸部神経根症の存在を臨床的に検証する4つの兆候のうち少なくとも3つの存在（Wainner et al. 2003）
- a) 上肢神経緊張検査 A (ULNT1a): 陽性、
- b) 当該側の頸椎回転の振幅: < 60°、
- c) 頸椎伸延試験陽性: 安心
- d) スパーリングテスト陽性: 症状の再現。
- 3～12か月前に頸部神経根症と診断されている
- 参加前5年間に頸椎牽引を行っていないこと
- 現在の病状に関連して入院前に実施されたMRIまたはCTスキャン
- 患者はプロトコルを理解し、研究に参加するために口頭でインフォームドコンセントを与えることができます。
- 社会保障制度に加入している患者または受給資格のある患者。
- 祝日のない週に患者が入院した。
除外基準:
- 組み入れ時に椎骨動脈病変を有する患者
- -参加前2年間に神経根症および/または子宮頸部手術を行っていない、脊髄症、子宮頸がん、頸部骨折、頸部脱臼、頸椎すべり症、脊椎感染症、症候性頸部痛の患者。
- 研究の目的に影響を与える別の臨床研究プロトコルに参加している患者。
- 妊娠中、授乳中、または効果的な避妊なしで出産可能な患者*。
- 後見、保佐の対象となっている患者、または自由を剥奪されている患者
- 将来の保護義務が発動された患者
- 家族リハビリを受けている患者
- 裁判所の保護下にある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボによる機械的頸椎牽引
|
平日 5 日間で 1 日 2 回。連続 5 日間で最低 8 回の懸垂が期待されます。
|
|
実験的：機械的な頸椎牽引
|
平日 5 日間で 1 日 2 回。連続 5 日間で最低 8 回の懸垂が期待されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
M3 で首障害指数 (NDI) スコアが少なくとも 7 ポイント低下した患者。
時間枠：頸椎牽引プロトコール後 3 か月目
|
最小臨床重要差（MCID）は、50 点中 7 点で確立されました（Cleland et al. 2006）。
|
頸椎牽引プロトコール後 3 か月目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thomas RULLEAU、Nantes university hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。