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Bewertung des Einflusses von Traktionen im Vergleich zu Placebo-Traktionen bei Patienten mit zervikaler Radikulopathie, randomisierte kontrollierte Studie in einer einfach verblindeten Studie (TracCerv2)

25. März 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Zervikale Radikulopathie ist eine häufige Erkrankung, die mit einer Kompression der Nervenwurzeln der Wirbelsäule zusammenhängt (Prävalenz: 3,5/1000; (Romeo et al., 2018; Woods & Hilibrand, 2015)). Funktionsstörungen und Schmerzen sind die Hauptauswirkungen und können zu Arbeitsausfällen und hohen Behandlungskosten führen (Woods & Hilibrand, 2015).

Chirurgische Zweitlinienbehandlungen scheinen weniger wirksam zu sein und bergen das Risiko von Nebenwirkungen (Romeo et al., 2018; Woods & Hilibrand, 2015). Die Behandlungen sind zunächst konservativ und umfassen Medikamente, vor allem aber Physiotherapie mit manueller Therapie, Muskelübungen und Zervixtraktion (Romeo et al., 2018; Woods & Hilibrand, 2015). Diese von einem Physiotherapeuten durchgeführten Halswirbeltraktionen erfordern wenig Ausrüstung und sind im Vergleich zur chirurgischen Alternative kostengünstig. Dabei werden die Halswirbelsäule und die Weichteile gedehnt, um das Foramen intervertebrale zu öffnen und die Facettengelenke zu mobilisieren (Romeo et al., 2018).

Mehrere Autoren haben Zusammenfassungen ihrer Interessen verfasst (Romeo et al., 2018; Thoomes, 2016). Thoomes (2016) berichtet über zwei Studien und beschreibt das Fehlen einer Wirkung. In einer Metaanalyse haben Romeo et al. (2018) fügten der vorherigen Überprüfung drei weitere neuere Studien hinzu und kamen zu dem Schluss, dass Traktion wirksam ist, und betonten dabei eine „Wirkungsdosis“-Beziehung. Diese jüngsten Ergebnisse scheinen daher die Empfehlungen, die kaum zwei Jahre später ausgesprochen wurden, umzukehren. Dennoch verglichen fast alle Studien „manuelle Therapie + Übungen“ mit „manuelle Therapie + Übungen + Zervixtraktion“ (Romeo et al., 2018). Nur Young et al. 2009 testete „manuelle Therapie + Übungen + Zervixtraktion bei einem effektiven Gewicht“ im Vergleich zu „manuelle Therapie + Übungen + Zervixtraktion, Placebo bei einem ineffektiven Gewicht“. Die Studie ergab keinen Unterschied zwischen den Gruppen (Young et al., 2009). Allerdings treten in dieser Studie mehrere Einschränkungen auf, wenn man das Protokoll mit Studien vergleicht, die Wirksamkeit gezeigt haben (Romeo et al., 2018; Rulleau et al., 2021). Die Haupteinschränkung ist die geringe Intensität (d. h. Protokoll mit weniger Sitzungen und längerer Dauer). Diese klinischen Einschränkungen könnten den Mangel an Beweisen für ein positives Ergebnis erklären. Im Anschluss an eine vorläufige Studie zur Bewertung eines intensiven Zervixtraktionsprotokolls über fünf Tage (Rulleau et al., 2021) und um die spezifische Wirkung der Behandlung (spezifische Wirkung) und die Wirkung unabhängig von der Art der Behandlung zu erkennen ( (Kontexteffekt) möchten wir die Wirkung dieses intensiven Protokolls bewerten, indem wir es mit der Placebo-Traktion vergleichen.

In der derzeitigen Praxis variiert die Behandlung je nach Einrichtung. Der Mangel an Studien zur zervikalen Traktion bei Radikulopathie hat dazu geführt, dass die routinemäßige Anwendung eher von Gewohnheiten als von Beweisen geleitet wird. Es bleibt eine klinische Frage, die ein großes Problem aufwirft, das ein robustes experimentelles Design erfordert. Letztlich folgt diese Studie auf eine Vorstudie (Rulleau et al. 2021) und ist Teil eines umfassenden Forschungsprojekts, das darauf abzielt, neue Empfehlungen für den Einsatz von Traktion bei Patienten mit zervikaler Radikulopathie vorzuschlagen. Wir untersuchen die Auswirkungen eines intensiven Traktionsprotokolls im Vergleich zu einem Placebo-Traktionsprotokoll bei Patienten mit zervikaler Radikulopathie.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

206

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHD Vendée
        • Hauptermittler:
          • Grégoire CORMIER
      • La Rochelle, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH La Rochelle
        • Hauptermittler:
          • Ludivine LAURENT
      • Le Puy-en-Velay, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Ch Emile Roux
        • Hauptermittler:
          • Océane ROCHE
      • Limoges, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Limoges
        • Hauptermittler:
          • Julien COLLIN
      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Nantes
        • Hauptermittler:
          • Joelle GLEMAREC
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • APHP La Pitié Salpêtrière
        • Hauptermittler:
          • Bruno FAUTREL
      • Rouen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Rouen
        • Hauptermittler:
          • Timotheé GILLOT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18
  • Nackenbehinderungsindex ≥ 15/50
  • Vorliegen von mindestens drei der vier Anzeichen, die das Vorliegen einer zervikalen Radikulopathie klinisch bestätigen (Wainner et al. 2003)

    • a) Nervenspannungstest der oberen Extremität A (ULNT1a): positiv,
    • b) Amplitude der Halswirbelrotation auf der betroffenen Seite: < 60°,
    • c) positiver Zervixdistraktionstest: Erleichterung
    • d) positiver Spurling-Test: Reproduktion der Symptome.
  • Zervikale Radikulopathie, diagnostiziert vor 3 bis 12 Monaten
  • Fehlen einer zervikalen Traktion in den 5 Jahren vor der Aufnahme
  • Vor dem Krankenhausaufenthalt durchgeführter MRT- oder CT-Scan in Bezug auf die aktuelle Pathologie
  • Der Patient ist in der Lage, das Protokoll zu verstehen und hat mündlich seine Einwilligung zur Teilnahme an der Forschung gegeben.
  • Patient, der dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder Anspruchsberechtigter ist.
  • Patient war während einer Woche ohne Feiertage im Krankenhaus.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Pathologie der Wirbelarterie zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Patienten mit Myelopathie, Gebärmutterhalskrebs, Gebärmutterhalsfraktur, Gebärmutterhalsluxation, Gebärmutterhalsspondylolisthesis, Wirbelsäuleninfektion, symptomatischen Gebärmutterhalsschmerzen ohne Radikulopathie und/oder Gebärmutterhalschirurgie in den 2 Jahren vor der Aufnahme.
  • Patient, der an einem anderen klinischen Forschungsprotokoll teilnimmt und Auswirkungen auf die Forschungsziele hat.
  • Patientin, die schwanger ist, stillt oder ohne wirksame Empfängnisverhütung* fortpflanzungsfähig ist.
  • Patient unter Vormundschaft, Kuratorium oder Freiheitsberaubung
  • Patient unter aktiviertem Zukunftsschutzmandat
  • Patient in familiärer Habilitation
  • Patient unter gerichtlichem Schutz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-mechanische Traktion der Halswirbelsäule
2x/Tag an 5 Wochentagen ohne Feiertage
Experimental: Mechanische Traktion der Halswirbelsäule
2x/Tag an 5 Wochentagen ohne Feiertage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit einer Reduzierung des Neck Disability Index (NDI) um mindestens 7 Punkte bei M3.
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Traktionsprotokoll des Gebärmutterhalses
Der minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID) wurde von (Cleland et al. 2006) auf 7 von 50 Punkten festgelegt.
3 Monate nach dem Traktionsprotokoll des Gebärmutterhalses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas RULLEAU, Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

25. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intensives Zervixtraktionsprotokoll – Placebo

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