- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05952167
Bewertung des Einflusses von Traktionen im Vergleich zu Placebo-Traktionen bei Patienten mit zervikaler Radikulopathie, randomisierte kontrollierte Studie in einer einfach verblindeten Studie (TracCerv2)
Zervikale Radikulopathie ist eine häufige Erkrankung, die mit einer Kompression der Nervenwurzeln der Wirbelsäule zusammenhängt (Prävalenz: 3,5/1000; (Romeo et al., 2018; Woods & Hilibrand, 2015)). Funktionsstörungen und Schmerzen sind die Hauptauswirkungen und können zu Arbeitsausfällen und hohen Behandlungskosten führen (Woods & Hilibrand, 2015).
Chirurgische Zweitlinienbehandlungen scheinen weniger wirksam zu sein und bergen das Risiko von Nebenwirkungen (Romeo et al., 2018; Woods & Hilibrand, 2015). Die Behandlungen sind zunächst konservativ und umfassen Medikamente, vor allem aber Physiotherapie mit manueller Therapie, Muskelübungen und Zervixtraktion (Romeo et al., 2018; Woods & Hilibrand, 2015). Diese von einem Physiotherapeuten durchgeführten Halswirbeltraktionen erfordern wenig Ausrüstung und sind im Vergleich zur chirurgischen Alternative kostengünstig. Dabei werden die Halswirbelsäule und die Weichteile gedehnt, um das Foramen intervertebrale zu öffnen und die Facettengelenke zu mobilisieren (Romeo et al., 2018).
Mehrere Autoren haben Zusammenfassungen ihrer Interessen verfasst (Romeo et al., 2018; Thoomes, 2016). Thoomes (2016) berichtet über zwei Studien und beschreibt das Fehlen einer Wirkung. In einer Metaanalyse haben Romeo et al. (2018) fügten der vorherigen Überprüfung drei weitere neuere Studien hinzu und kamen zu dem Schluss, dass Traktion wirksam ist, und betonten dabei eine „Wirkungsdosis“-Beziehung. Diese jüngsten Ergebnisse scheinen daher die Empfehlungen, die kaum zwei Jahre später ausgesprochen wurden, umzukehren. Dennoch verglichen fast alle Studien „manuelle Therapie + Übungen“ mit „manuelle Therapie + Übungen + Zervixtraktion“ (Romeo et al., 2018). Nur Young et al. 2009 testete „manuelle Therapie + Übungen + Zervixtraktion bei einem effektiven Gewicht“ im Vergleich zu „manuelle Therapie + Übungen + Zervixtraktion, Placebo bei einem ineffektiven Gewicht“. Die Studie ergab keinen Unterschied zwischen den Gruppen (Young et al., 2009). Allerdings treten in dieser Studie mehrere Einschränkungen auf, wenn man das Protokoll mit Studien vergleicht, die Wirksamkeit gezeigt haben (Romeo et al., 2018; Rulleau et al., 2021). Die Haupteinschränkung ist die geringe Intensität (d. h. Protokoll mit weniger Sitzungen und längerer Dauer). Diese klinischen Einschränkungen könnten den Mangel an Beweisen für ein positives Ergebnis erklären. Im Anschluss an eine vorläufige Studie zur Bewertung eines intensiven Zervixtraktionsprotokolls über fünf Tage (Rulleau et al., 2021) und um die spezifische Wirkung der Behandlung (spezifische Wirkung) und die Wirkung unabhängig von der Art der Behandlung zu erkennen ( (Kontexteffekt) möchten wir die Wirkung dieses intensiven Protokolls bewerten, indem wir es mit der Placebo-Traktion vergleichen.
In der derzeitigen Praxis variiert die Behandlung je nach Einrichtung. Der Mangel an Studien zur zervikalen Traktion bei Radikulopathie hat dazu geführt, dass die routinemäßige Anwendung eher von Gewohnheiten als von Beweisen geleitet wird. Es bleibt eine klinische Frage, die ein großes Problem aufwirft, das ein robustes experimentelles Design erfordert. Letztlich folgt diese Studie auf eine Vorstudie (Rulleau et al. 2021) und ist Teil eines umfassenden Forschungsprojekts, das darauf abzielt, neue Empfehlungen für den Einsatz von Traktion bei Patienten mit zervikaler Radikulopathie vorzuschlagen. Wir untersuchen die Auswirkungen eines intensiven Traktionsprotokolls im Vergleich zu einem Placebo-Traktionsprotokoll bei Patienten mit zervikaler Radikulopathie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chloé MOREAU
- Telefonnummer: +33 0251446327
- E-Mail: chloe.moreau@ght85.fr
Studienorte
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La Roche-sur-Yon, Frankreich
- Rekrutierung
- CHD Vendée
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Hauptermittler:
- Grégoire CORMIER
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La Rochelle, Frankreich
- Rekrutierung
- CH La Rochelle
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Hauptermittler:
- Ludivine LAURENT
-
Le Puy-en-Velay, Frankreich
- Rekrutierung
- Ch Emile Roux
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Hauptermittler:
- Océane ROCHE
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Limoges, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Limoges
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Hauptermittler:
- Julien COLLIN
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Nantes, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Nantes
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Hauptermittler:
- Joelle GLEMAREC
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Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- APHP La Pitié Salpêtrière
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Hauptermittler:
- Bruno FAUTREL
-
Rouen, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Rouen
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Hauptermittler:
- Timotheé GILLOT
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18
- Nackenbehinderungsindex ≥ 15/50
Vorliegen von mindestens drei der vier Anzeichen, die das Vorliegen einer zervikalen Radikulopathie klinisch bestätigen (Wainner et al. 2003)
- a) Nervenspannungstest der oberen Extremität A (ULNT1a): positiv,
- b) Amplitude der Halswirbelrotation auf der betroffenen Seite: < 60°,
- c) positiver Zervixdistraktionstest: Erleichterung
- d) positiver Spurling-Test: Reproduktion der Symptome.
- Zervikale Radikulopathie, diagnostiziert vor 3 bis 12 Monaten
- Fehlen einer zervikalen Traktion in den 5 Jahren vor der Aufnahme
- Vor dem Krankenhausaufenthalt durchgeführter MRT- oder CT-Scan in Bezug auf die aktuelle Pathologie
- Der Patient ist in der Lage, das Protokoll zu verstehen und hat mündlich seine Einwilligung zur Teilnahme an der Forschung gegeben.
- Patient, der dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder Anspruchsberechtigter ist.
- Patient war während einer Woche ohne Feiertage im Krankenhaus.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Pathologie der Wirbelarterie zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Patienten mit Myelopathie, Gebärmutterhalskrebs, Gebärmutterhalsfraktur, Gebärmutterhalsluxation, Gebärmutterhalsspondylolisthesis, Wirbelsäuleninfektion, symptomatischen Gebärmutterhalsschmerzen ohne Radikulopathie und/oder Gebärmutterhalschirurgie in den 2 Jahren vor der Aufnahme.
- Patient, der an einem anderen klinischen Forschungsprotokoll teilnimmt und Auswirkungen auf die Forschungsziele hat.
- Patientin, die schwanger ist, stillt oder ohne wirksame Empfängnisverhütung* fortpflanzungsfähig ist.
- Patient unter Vormundschaft, Kuratorium oder Freiheitsberaubung
- Patient unter aktiviertem Zukunftsschutzmandat
- Patient in familiärer Habilitation
- Patient unter gerichtlichem Schutz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo-mechanische Traktion der Halswirbelsäule
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2x/Tag an 5 Wochentagen ohne Feiertage
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Experimental: Mechanische Traktion der Halswirbelsäule
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2x/Tag an 5 Wochentagen ohne Feiertage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patienten mit einer Reduzierung des Neck Disability Index (NDI) um mindestens 7 Punkte bei M3.
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Traktionsprotokoll des Gebärmutterhalses
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Der minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID) wurde von (Cleland et al. 2006) auf 7 von 50 Punkten festgelegt.
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3 Monate nach dem Traktionsprotokoll des Gebärmutterhalses
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas RULLEAU, Nantes University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHD 22_0054
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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