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评估牵引与安慰剂牵引对神经根型颈椎病患者的影响,单盲研究中的随机对照试验 (TracCerv2)

2024年3月25日 更新者:Centre Hospitalier Departemental Vendee

颈神经根病是一种与脊柱神经根受压相关的常见疾病(患病率:3.5/1000;(Romeo et al., 2018;Woods & Hilibrand, 2015))。 功能障碍和疼痛是主要影响,可能导致停工和高昂的治疗费用(Woods & Hilibrand,2015)。

二线手术治疗似乎效果较差,并且存在副作用风险(Romeo et al., 2018;Woods & Hilibrand, 2015)。 首先,治疗是保守的,包括药物治疗,但最重要的是物理治疗,包括手法治疗、肌肉锻炼和颈椎牵引(Romeo et al., 2018;Woods & Hilibrand, 2015)。 这些由物理治疗师进行的颈椎牵引需要很少的设备,并且与手术替代方案相比便宜。 它们涉及拉伸颈椎和软组织以打开椎间孔并活动小关节(Romeo et al., 2018)。

几位作者撰写了他们的兴趣摘要(Romeo et al., 2018;Toomes, 2016)。 Toomes (2016) 报告了两项研究并描述了没有效果。 在一项荟萃分析中,罗密欧等人。 (2018) 在之前的综述中添加了三项最新研究,并得出结论认为牵引是有效的,强调了“效果-剂量”关系。 因此,最近的结果似乎推翻了两年后提出的建议。 尽管如此,几乎所有研究都将“手法治疗+练习”与“手法治疗+练习+颈椎牵引”进行了比较(Romeo et al., 2018)。 只有杨等人。 2009年测试了“手法治疗+练习+有效重量的颈椎牵引”与“手法治疗+练习+无效重量的颈椎牵引安慰剂”的比较。 该研究没有揭示各组之间的任何差异(Young et al., 2009)。 然而,在将该方案与已显示疗效的研究进行比较时,本研究出现了一些局限性(Romeo et al., 2018;Rulleau et al., 2021)。 主要限制是强度低(即 会话较少且持续时间较长的协议)。 这些临床局限性可能解释了缺乏积极结果的证据。 继一项评估五天内强化颈椎牵引方案的初步研究之后(Rulleau 等人,2021),为了辨别治疗的具体效果(特定效果)以及与治疗性质无关的效果(情境效应),我们希望通过与安慰剂牵引进行比较来评估这种强化方案的影响。

在目前的实践中,不同机构的待遇有所不同。 由于缺乏颈椎牵引治疗神经根病的研究,导致常规使用都是以习惯而非证据为指导。 这仍然是一个临床问题,提出了一个需要稳健的实验设计的重大问题。 最终,这项研究是一项初步研究(Rulleau et al. 2021)的后续研究,是一项综合研究项目的一部分,旨在为患有颈神经根病的患者使用牵引提出新的建议。 我们正在研究强化牵引与安慰剂牵引方案对神经根型颈椎病患者的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

206

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • La Roche-sur-Yon、法国
        • 招聘中
        • CHD Vendee
        • 首席研究员:
          • Grégoire CORMIER
      • La Rochelle、法国
        • 招聘中
        • CH La Rochelle
        • 首席研究员:
          • Ludivine LAURENT
      • Le Puy-en-Velay、法国
        • 招聘中
        • Ch Emile Roux
        • 首席研究员:
          • Océane ROCHE
      • Limoges、法国
        • 招聘中
        • CHU Limoges
        • 首席研究员:
          • Julien COLLIN
      • Nantes、法国
        • 招聘中
        • CHU Nantes
        • 首席研究员:
          • Joelle GLEMAREC
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • APHP La Pitié Salpêtrière
        • 首席研究员:
          • Bruno FAUTREL
      • Rouen、法国
        • 招聘中
        • CHU Rouen
        • 首席研究员:
          • Timotheé GILLOT

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18岁以上患者
  • 颈部残疾指数≥15/50
  • 临床上证实存在颈神经根病的四种体征中至少存在三种(Wainner et al. 2003)

    • a) 上肢神经张力试验A(ULNT1a):阳性,
    • b) 相关侧颈椎旋转幅度:< 60°,
    • c) 颈椎牵引试验阳性:缓解
    • d) Spurling 试验阳性:症状再现。
  • 3 至 12 个月前诊断出颈神经根病
  • 入组前 5 年内未接受颈椎牵引
  • 住院前进行的与当前病理相关的 MRI 或 CT 扫描
  • 患者能够理解方案并口头知情同意参与研究。
  • 加入社会保障系统的患者或有权受益人。
  • 患者在没有公共假期的一周内住院。

排除标准:

  • 纳入时患有椎动脉病理的患者
  • 入组前 2 年内患有脊髓病、宫颈癌、颈椎骨折、颈椎脱位、颈椎滑脱、脊柱感染、有症状的颈椎疼痛但无神经根病和/或颈椎手术的患者。
  • 患者参与另一项对研究目标有影响的临床研究方案。
  • 怀孕、哺乳或在没有有效避孕的情况下能够生育的患者*。
  • 患者处于监护、监护或被剥夺自由状态
  • 患者处于激活的未来保护任务之下
  • 患者接受家庭康复治疗
  • 患者受到法庭保护。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂机械颈椎牵引
5 个工作日(无公众假期)每天 2 次
实验性的:机械颈椎牵引
5 个工作日(无公众假期)每天 2 次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
M3 颈部残疾指数 (NDI) 评分至少降低 7 分的患者。
大体时间:颈椎牵引方案后 3 个月
(Cleland et al. 2006) 确定最小临床重要差异 (MCID) 为 7 分(满分 50 分)。
颈椎牵引方案后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thomas RULLEAU、Nantes University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月25日

初级完成 (估计的)

2026年12月25日

研究完成 (估计的)

2027年9月25日

研究注册日期

首次提交

2023年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月11日

首次发布 (实际的)

2023年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月25日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CHD 22_0054

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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