Valutazione dell'impatto delle trazioni rispetto alle trazioni con placebo in pazienti con radicolopatia cervicale, studio controllato randomizzato in uno studio in singolo cieco (TracCerv2)
La radicolopatia cervicale è una malattia comune correlata alla compressione delle radici nervose della colonna vertebrale (prevalenza: 3,5/1000; (Romeo et al., 2018; Woods & Hilibrand, 2015)). La disfunzione e il dolore sono le principali ripercussioni e possono portare a assenze dal lavoro e costi elevati in termini di trattamento (Woods & Hilibrand, 2015).
I trattamenti chirurgici di seconda linea sembrano essere meno efficaci e presentano rischi di effetti collaterali (Romeo et al., 2018; Woods & Hilibrand, 2015). In prima istanza i trattamenti sono conservativi e prevedono farmaci ma soprattutto fisioterapia con terapia manuale, esercizi muscolari e trazioni cervicali (Romeo et al., 2018; Woods & Hilibrand, 2015). Queste trazioni cervicali eseguite da un fisioterapista richiedono poche attrezzature e sono poco costose rispetto all'alternativa chirurgica. Implicano lo stiramento del rachide cervicale e dei tessuti molli per aprire il forame intervertebrale e mobilizzare le faccette articolari (Romeo et al., 2018).
Diversi autori hanno scritto riassunti dei loro interessi (Romeo et al., 2018; Thoomes, 2016). Thoomes (2016) riporta due studi e descrive un'assenza di effetto. In una meta-analisi, Romeo et al. (2018) hanno aggiunto tre studi più recenti alla revisione precedente e hanno concluso che la trazione è efficace, evidenziando una relazione "effetto-dose". Questi recenti risultati sembrano quindi invertire le raccomandazioni formulate appena due anni dopo. Tuttavia, quasi tutti gli studi hanno confrontato "terapia manuale + esercizi" con "terapia manuale + esercizi + trazione cervicale" (Romeo et al., 2018). Solo Young et al. 2009 ha testato "terapia manuale + esercizi + trazione cervicale a un peso efficace" rispetto a "terapia manuale + esercizi + placebo di trazione cervicale a un peso inefficace". Lo studio non ha rivelato alcuna differenza tra i gruppi (Young et al., 2009). Tuttavia, in questo studio compaiono diverse limitazioni quando si confronta il protocollo con studi che hanno dimostrato efficacia (Romeo et al., 2018; Rulleau et al., 2021). Il limite principale è la bassa intensità (es. protocollo con meno sessioni e durata maggiore). Queste limitazioni cliniche possono spiegare la mancanza di prove di un esito positivo. A seguito di uno studio preliminare che ha valutato un protocollo di trazione cervicale intensiva per cinque giorni (Rulleau et al., 2021), e al fine di discernere l'effetto specifico del trattamento (effetto specifico) e l'effetto indipendente dalla natura del trattamento ( effetto contestuale), desideriamo valutare l'impatto di questo protocollo intensivo confrontandolo con la trazione placebo.
Nella pratica attuale, il trattamento varia tra gli stabilimenti. La scarsità di studi sulla trazione cervicale nella radicolopatia ha portato a un uso di routine guidato dall'abitudine piuttosto che dall'evidenza. Rimane una questione clinica che solleva un problema importante che richiede un robusto disegno sperimentale. In definitiva, questo studio fa seguito a uno studio preliminare (Rulleau et al. 2021) e fa parte di un progetto di ricerca globale volto a proporre nuove raccomandazioni per l'uso della trazione nei pazienti affetti da radicolopatia cervicale. Stiamo studiando l'impatto di una trazione intensiva rispetto al protocollo di trazione con placebo in pazienti con radicolopatia cervicale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chloé MOREAU
- Numero di telefono: +33 0251446327
- Email: chloe.moreau@ght85.fr
Luoghi di studio
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La Roche-sur-Yon, Francia
- Reclutamento
- CHD Vendée
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Investigatore principale:
- Grégoire CORMIER
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La Rochelle, Francia
- Reclutamento
- CH La Rochelle
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Investigatore principale:
- Ludivine LAURENT
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Le Puy-en-Velay, Francia
- Terminato
- CH Emile Roux
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Limoges, Francia
- Reclutamento
- CHU Limoges
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Investigatore principale:
- Julien COLLIN
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Nantes, Francia
- Reclutamento
- Chu Nantes
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Investigatore principale:
- Joelle GLEMAREC
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Paris, Francia
- Reclutamento
- APHP La Pitié Salpêtrière
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Investigatore principale:
- Bruno FAUTREL
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Reims, Francia
- Reclutamento
- Chu Reims
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Investigatore principale:
- Jean-Hugues SALMON
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Rouen, Francia
- Reclutamento
- CHU Rouen
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Investigatore principale:
- Timothée GILLOT
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- Indice di disabilità del collo ≥ 15/50
Presenza di almeno tre dei quattro segni che convalidano clinicamente la presenza di radicolopatia cervicale (Wainner et al. 2003)
- a) test di tensione nervosa dell'arto superiore A (ULNT1a): positivo,
- b) ampiezza della rotazione cervicale del lato interessato: < 60°,
- c) test di distrazione cervicale positivo: sollievo
- d) test Spurling positivo: riproduzione dei sintomi.
- Radicolopatia cervicale diagnosticata da 3 a 12 mesi prima
- Assenza di trazione cervicale nei 5 anni precedenti l'inclusione
- Scansione RM o TC eseguita prima del ricovero in relazione alla patologia attuale
- Paziente in grado di comprendere il protocollo e che ha dato il consenso informato orale a prendere parte alla ricerca.
- Paziente iscritto al sistema previdenziale o beneficiario avente diritto.
- Paziente ricoverato per una settimana senza giorni festivi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con patologia dell'arteria vertebrale al momento dell'inclusione
- Pazienti con mielopatia, cancro cervicale, frattura cervicale, lussazione cervicale, spondilolistesi cervicale, infezione spinale, dolore cervicale sintomatico senza radicolopatia e/o chirurgia cervicale nei 2 anni precedenti l'inclusione.
- Paziente che partecipa a un altro protocollo di ricerca clinica con un impatto sugli obiettivi della ricerca.
- Pazienti in stato di gravidanza, allattamento o in grado di procreare senza contraccezione efficace*.
- Paziente sotto tutela, curatela o privato della libertà
- Paziente soggetto a mandato di protezione futura attivato
- Paziente in abilitazione familiare
- Paziente sotto tutela giudiziaria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Trazione cervicale meccanica placebo
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2 volte al giorno in 5 giorni feriali È previsto un minimo di 8 pull-up in 5 giorni consecutivi.
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Sperimentale: Trazione cervicale meccanica
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2 volte al giorno in 5 giorni feriali È previsto un minimo di 8 pull-up in 5 giorni consecutivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pazienti con una riduzione del punteggio dell'indice di disabilità del collo (NDI) di almeno 7 punti a M3.
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo il protocollo di trazione cervicale
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La minima differenza clinicamente importante (MCID) è stata stabilita a 7 punti su 50 da (Cleland et al. 2006).
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A 3 mesi dopo il protocollo di trazione cervicale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas RULLEAU, Nantes University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHD 22_0054
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