Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​træk vs. placebo træk hos patienter med cervikal radikulopati, randomiseret kontrolleret forsøg i en enkelt-blind undersøgelse (TracCerv2)

10. april 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Cervikal radikulopati er en almindelig sygdom relateret til kompression af rygsøjlens nerverødder (prævalens: 3,5/1000; (Romeo et al., 2018; Woods & Hilibrand, 2015)). Dysfunktion og smerter er de vigtigste konsekvenser og kan føre til arbejdsfrihed og høje omkostninger i forhold til behandling (Woods & Hilibrand, 2015).

Andenlinjes kirurgiske behandlinger ser ud til at være mindre effektive og indebærer risiko for bivirkninger (Romeo et al., 2018; Woods & Hilibrand, 2015). I første omgang er behandlingerne konservative og omfatter medicin, men frem for alt fysioterapi med manuel terapi, muskeløvelser og cervikal trækkraft (Romeo et al., 2018; Woods & Hilibrand, 2015). Disse cervikale træk udført af en fysioterapeut kræver lidt udstyr og er billige sammenlignet med det kirurgiske alternativ. De involverer at strække den cervikale rygsøjle og det bløde væv for at åbne de intervertebrale foramen og mobilisere facetleddene (Romeo et al., 2018).

Flere forfattere har skrevet resuméer af deres interesser (Romeo et al., 2018; Thomes, 2016). Thomes (2016) rapporterer to undersøgelser og beskriver et fravær af effekt. I en meta-analyse har Romeo et al. (2018) tilføjede tre nyere undersøgelser til den tidligere anmeldelse og konkluderede, at trækkraft er effektiv, hvilket fremhæver et "effekt-dosis"-forhold. Disse seneste resultater ser derfor ud til at vende de anbefalinger, der blev fremsat knap to år senere. Ikke desto mindre sammenlignede næsten alle undersøgelserne "manuel terapi + øvelser" med "manuel terapi + øvelser + cervikal trækkraft" (Romeo et al., 2018). Kun Young et al. 2009 testede "manuel terapi + øvelser + cervikal trækkraft ved en effektiv vægt" sammenlignet med "manuel terapi + øvelser + cervikal traktion placebo ved en ineffektiv vægt". Undersøgelsen afslørede ingen forskel mellem grupperne (Young et al., 2009). Der opstår dog adskillige begrænsninger i denne undersøgelse, når man sammenligner protokollen med undersøgelser, der har vist effektivitet (Romeo et al., 2018; Rulleau et al., 2021). Den vigtigste begrænsning er den lave intensitet (dvs. protokol med færre sessioner og længere varighed). Disse kliniske begrænsninger kan forklare manglen på bevis for et positivt resultat. I forlængelse af et foreløbigt studie, der evaluerer en intensiv cervikal traktionsprotokol over fem dage (Rulleau et al., 2021), og for at skelne den effekt, der er specifik for behandlingen (specifik effekt) og effekten uafhængig af behandlingens art ( kontekstuel effekt), ønsker vi at evaluere virkningen af ​​denne intensive protokol ved at sammenligne den med placebo-trækkraft.

I den nuværende praksis varierer behandlingen mellem institutionerne. Manglen på undersøgelser af cervikal trækkraft i radikulopati har resulteret i, at rutinemæssig brug er styret af vane snarere end beviser. Det er fortsat et klinisk spørgsmål, som rejser et stort problem, der kræver et robust eksperimentelt design. I sidste ende følger dette studie videre på et foreløbigt studie (Rulleau et al. 2021) og er en del af et omfattende forskningsprojekt, der har til formål at foreslå nye anbefalinger til brugen af ​​trækkraft hos patienter, der lider af cervikal radikulopati. Vi undersøger virkningen af ​​en intensiv traction vs. placebo traction protokol hos patienter med cervikal radikulopati.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

206

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHD Vendée
        • Ledende efterforsker:
          • Grégoire CORMIER
      • La Rochelle, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH La Rochelle
        • Ledende efterforsker:
          • Ludivine LAURENT
      • Le Puy-en-Velay, Frankrig
        • Afsluttet
        • CH Emile Roux
      • Limoges, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Limoges
        • Ledende efterforsker:
          • Julien COLLIN
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chu Nantes
        • Ledende efterforsker:
          • Joelle GLEMAREC
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • APHP La Pitié Salpêtrière
        • Ledende efterforsker:
          • Bruno FAUTREL
      • Reims, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chu Reims
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Hugues SALMON
      • Rouen, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Rouen
        • Ledende efterforsker:
          • Timothée GILLOT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år
  • Nakkehandicapindeks ≥ 15/50

  • Tilstedeværelse af mindst tre af de fire tegn, der klinisk validerer tilstedeværelsen af ​​cervikal radikulopati (Wainner et al. 2003)

    • a) nervespændingstest A i øvre lemmer (ULNT1a): positiv,
    • b) amplitude af cervikal rotation på den pågældende side: < 60°,
    • c) positiv cervikal distraktionstest: lindring
    • d) positiv Spurling-test: reproduktion af symptomer.
  • Cervikal radikulopati diagnosticeret 3 til 12 måneder tidligere
  • Fravær af cervikal trækkraft i de 5 år forud for inklusion
  • MR- eller CT-skanning udført forud for indlæggelse i forhold til aktuel patologi
  • Patienten er i stand til at forstå protokollen og har givet mundtligt informeret samtykke til at deltage i forskningen.
  • Patient tilknyttet det sociale sikringssystem eller berettiget begunstiget.
  • Patient indlagt i en uge uden helligdage.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med vertebral arteriepatologi på tidspunktet for inklusion
  • Patienter med myelopati, livmoderhalskræft, cervikal fraktur, cervikal dislokation, cervikal spondylolistese, spinal infektion, symptomgivende cervikal smerte uden radikulopati og/eller cervikal operation i de 2 år forud for inklusion.
  • Patient, der deltager i en anden klinisk forskningsprotokol med indvirkning på forskningens mål.
  • Patient, der er gravid, ammer eller er i stand til at formere sig uden effektiv prævention*.
  • Patient under værgemål, kuratorskab eller frihedsberøvet
  • Patient under aktiveret fremtidigt beskyttelsesmandat
  • Patient under familiehabilitering
  • Patient under retsbeskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo mekanisk cervikal trækkraft
Andet: Intensiv cervikal traction protokol - placebo
2x/dag over 5 hverdage Der forventes minimum 8 pull-ups over 5 sammenhængende dage.
Eksperimentel: Mekanisk cervikal trækkraft
Andet: Intensiv cervikal trækprotokol
2x/dag over 5 hverdage Der forventes minimum 8 pull-ups over 5 sammenhængende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter med et Neck Disability Index (NDI) scorer en reduktion på mindst 7 point ved M3.
Tidsramme: 3 måneder efter cervikal trækprotokol
Den mindste klinisk vigtige forskel (MCID) blev fastsat til 7 point ud af 50 af (Cleland et al. 2006).
3 måneder efter cervikal trækprotokol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas RULLEAU, Nantes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

25. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHD 22_0054

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intensiv cervikal traction protokol - placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner