Evaluatie van de impact van tractie versus placebo-tractie bij patiënten met cervicale radiculopathie, gerandomiseerde gecontroleerde studie in een enkelblind onderzoek (TracCerv2)
Cervicale radiculopathie is een veel voorkomende ziekte die verband houdt met compressie van de zenuwwortels van de wervelkolom (prevalentie: 3,5/1000; (Romeo et al., 2018; Woods & Hilibrand, 2015)). Disfunctie en pijn zijn de belangrijkste gevolgen en kunnen leiden tot werkverzuim en hoge behandelingskosten (Woods & Hilibrand, 2015).
Chirurgische tweedelijnsbehandelingen lijken minder effectief en brengen risico's op bijwerkingen met zich mee (Romeo et al., 2018; Woods & Hilibrand, 2015). Behandelingen zijn in eerste instantie conservatief en omvatten medicatie maar vooral fysiotherapie met manuele therapie, spieroefeningen en cervicale tractie (Romeo et al., 2018; Woods & Hilibrand, 2015). Deze cervicale tracties uitgevoerd door een fysiotherapeut vereisen weinig apparatuur en zijn niet duur in vergelijking met het chirurgische alternatief. Ze omvatten het strekken van de cervicale wervelkolom en zachte weefsels om het foramen intervertebrale te openen en de facetgewrichten te mobiliseren (Romeo et al., 2018).
Verschillende auteurs hebben samenvattingen van hun interesses geschreven (Romeo et al., 2018; Thoomes, 2016). Thoomes (2016) rapporteert twee onderzoeken en beschrijft een afwezigheid van effect. In een meta-analyse, Romeo et al. (2018) voegden drie recentere studies toe aan de vorige review en concludeerden dat tractie effectief is, wat een "effect-dosis"-relatie benadrukte. Deze recente resultaten lijken dus de aanbevelingen die amper twee jaar later werden gedaan, om te draaien. Toch vergeleken bijna alle studies "manuele therapie + oefeningen" met "manuele therapie + oefeningen + cervicale tractie" (Romeo et al., 2018). Alleen Young et al. 2009 testte "manuele therapie + oefeningen + cervicale tractie bij een effectief gewicht" in vergelijking met "manuele therapie + oefeningen + cervicale tractie placebo bij een ineffectief gewicht". Uit het onderzoek kwam geen verschil tussen de groepen naar voren (Young et al., 2009). Er zijn echter verschillende beperkingen in deze studie bij het vergelijken van het protocol met studies die werkzaamheid hebben aangetoond (Romeo et al., 2018; Rulleau et al., 2021). De belangrijkste beperking is de lage intensiteit (d.w.z. protocol met minder sessies en langere duur). Deze klinische beperkingen kunnen het gebrek aan bewijs voor een positief resultaat verklaren. In navolging van een voorbereidend onderzoek waarin een intensief cervicale tractieprotocol gedurende vijf dagen werd geëvalueerd (Rulleau et al., 2021), en om het specifieke effect van de behandeling (specifiek effect) en het effect onafhankelijk van de aard van de behandeling ( contextueel effect), willen we de impact van dit intensieve protocol evalueren door het te vergelijken met placebo-tractie.
In de huidige praktijk verschilt de behandeling tussen instellingen. Het gebrek aan studies over cervicale tractie bij radiculopathie heeft ertoe geleid dat routinematig gebruik eerder wordt geleid door gewoonte dan door bewijs. Het blijft een klinische vraag die een belangrijk probleem oproept dat een robuust experimenteel ontwerp vereist. Uiteindelijk volgt deze studie op een voorbereidende studie (Rulleau et al. 2021) en maakt ze deel uit van een uitgebreid onderzoeksproject gericht op het voorstellen van nieuwe aanbevelingen voor het gebruik van tractie bij patiënten die lijden aan cervicale radiculopathie. We onderzoeken de impact van een intensief tractie- versus placebo-tractieprotocol bij patiënten met cervicale radiculopathie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chloé MOREAU
- Telefoonnummer: +33 0251446327
- E-mail: chloe.moreau@ght85.fr
Studie Locaties
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk
- Werving
- CHD Vendée
-
Hoofdonderzoeker:
- Grégoire CORMIER
-
La Rochelle, Frankrijk
- Werving
- CH La Rochelle
-
Hoofdonderzoeker:
- Ludivine LAURENT
-
Le Puy-en-Velay, Frankrijk
- Beëindigd
- CH Emile Roux
-
Limoges, Frankrijk
- Werving
- CHU Limoges
-
Hoofdonderzoeker:
- Julien COLLIN
-
Nantes, Frankrijk
- Werving
- CHU Nantes
-
Hoofdonderzoeker:
- Joelle GLEMAREC
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- APHP La Pitié Salpêtrière
-
Hoofdonderzoeker:
- Bruno FAUTREL
-
Reims, Frankrijk
- Werving
- CHU Reims
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean-Hugues Salmon
-
Rouen, Frankrijk
- Werving
- CHU Rouen
-
Hoofdonderzoeker:
- Timothée GILLOT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18
- Nekbeperkingsindex ≥ 15/50
Aanwezigheid van ten minste drie van de vier tekenen die de aanwezigheid van cervicale radiculopathie klinisch valideren (Wainner et al. 2003)
- a) zenuwspanningstest bovenste ledematen A (ULNT1a): positief,
- b) amplitude van cervicale rotatie aan de betreffende zijde: < 60°,
- c) positieve cervicale distractietest: opluchting
- d) positieve Spurling-test: reproductie van symptomen.
- Cervicale radiculopathie gediagnosticeerd 3 tot 12 maanden eerder
- Afwezigheid van cervicale tractie in de 5 jaar voorafgaand aan opname
- MRI- of CT-scan uitgevoerd voorafgaand aan ziekenhuisopname in verband met huidige pathologie
- Patiënt die het protocol kan begrijpen en mondeling geïnformeerde toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid of rechthebbende.
- Patiënt opgenomen in het ziekenhuis gedurende een week zonder feestdagen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met vertebrale arteriepathologie op het moment van opname
- Patiënten met myelopathie, baarmoederhalskanker, cervicale fractuur, cervicale dislocatie, cervicale spondylolisthesis, spinale infectie, symptomatische cervicale pijn zonder radiculopathie en/of cervicale chirurgie in de 2 jaar voorafgaand aan opname.
- Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoeksprotocol met impact op de doelstellingen van het onderzoek.
- Patiënt die zwanger is, borstvoeding geeft of zich kan voortplanten zonder effectieve anticonceptie*.
- Patiënt onder curatele, curatele of vrijheidsbeneming
- Patiënt onder geactiveerd toekomstig beschermingsmandaat
- Patiënt onder gezinshabilitatie
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo mechanische cervicale tractie
|
2x/dag gedurende 5 weekdagen Er worden minimaal 8 pull-ups verwacht gedurende 5 opeenvolgende dagen.
|
|
Experimenteel: Mechanische cervicale tractie
|
2x/dag gedurende 5 weekdagen Er worden minimaal 8 pull-ups verwacht gedurende 5 opeenvolgende dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten met een Neck Disability Index (NDI) scorereductie van ten minste 7 punten op M3.
Tijdsspanne: 3 maanden na protocol voor cervicale tractie
|
Het minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) werd vastgesteld op 7 van de 50 punten door (Cleland et al. 2006).
|
3 maanden na protocol voor cervicale tractie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas RULLEAU, Nantes university hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHD 22_0054
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .