Utvärdering av effekten av dragningar vs. placebodragningar hos patienter med cervikal radikulopati, randomiserad kontrollerad studie i en enkelblind studie (TracCerv2)
Cervikal radikulopati är en vanlig sjukdom relaterad till kompression av ryggradens nervrötter (prevalens: 3,5/1000; (Romeo et al., 2018; Woods & Hilibrand, 2015)). Dysfunktion och smärta är de främsta följderna och kan leda till ledighet från arbetet och höga kostnader i form av behandling (Woods & Hilibrand, 2015).
Andra linjens kirurgiska behandlingar verkar vara mindre effektiva och medför risker för biverkningar (Romeo et al., 2018; Woods & Hilibrand, 2015). I första hand är behandlingar konservativa och innefattar medicinering men framförallt sjukgymnastik med manuell terapi, muskelövningar och livmoderhalsdragning (Romeo et al., 2018; Woods & Hilibrand, 2015). Dessa livmoderhalsdragningar utförda av en sjukgymnast kräver lite utrustning och är billiga jämfört med det kirurgiska alternativet. De involverar sträckning av halsryggraden och mjuka vävnader för att öppna de intervertebrala foramen och mobilisera facettlederna (Romeo et al., 2018).
Flera författare har skrivit sammanfattningar av sina intressen (Romeo et al., 2018; Thomes, 2016). Thomes (2016) redovisar två studier och beskriver en frånvaro av effekt. I en metaanalys har Romeo et al. (2018) lade till tre nyare studier till den tidigare recensionen och drog slutsatsen att dragkraft är effektivt, vilket lyfter fram ett "effekt-dos"-förhållande. Dessa senaste resultat verkar därför vända på de rekommendationer som gjordes knappt två år senare. Ändå jämförde nästan alla studier "manuell terapi + övningar" med "manuell terapi + övningar + cervikal dragkraft" (Romeo et al., 2018). Endast Young et al. 2009 testade "manuell terapi + övningar + cervikal dragkraft vid en effektiv vikt" jämfört med "manuell terapi + övningar + cervikal dragning placebo vid en ineffektiv vikt". Studien avslöjade ingen skillnad mellan grupperna (Young et al., 2009). Det finns dock flera begränsningar i denna studie när man jämför protokollet med studier som har visat effekt (Romeo et al., 2018; Rulleau et al., 2021). Den huvudsakliga begränsningen är den låga intensiteten (dvs. protokoll med färre sessioner och längre varaktighet). Dessa kliniska begränsningar kan förklara bristen på bevis för ett positivt resultat. Efter en preliminär studie som utvärderar ett intensivt cervikalt traktionsprotokoll under fem dagar (Rulleau et al., 2021), och för att urskilja effekten specifik för behandlingen (specifik effekt) och effekten oberoende av behandlingens karaktär ( kontextuell effekt), vill vi utvärdera effekten av detta intensiva protokoll genom att jämföra det med placebo-traktion.
I nuvarande praxis varierar behandlingen mellan inrättningar. Bristen på studier om cervikal dragkraft vid radikulopati har resulterat i att rutinmässig användning styrs av vana snarare än bevis. Det är fortfarande en klinisk fråga som väcker ett stort problem som kräver en robust experimentell design. I slutändan följer denna studie på en preliminär studie (Rulleau et al. 2021) och är en del av ett omfattande forskningsprojekt som syftar till att föreslå nya rekommendationer för användning av dragkraft hos patienter som lider av cervikal radikulopati. Vi undersöker effekten av ett intensivt traction- kontra placebo-traktionsprotokoll hos patienter med cervikal radikulopati.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chloé MOREAU
- Telefonnummer: +33 0251446327
- E-post: chloe.moreau@ght85.fr
Studieorter
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- Rekrytering
- CHD Vendée
-
Huvudutredare:
- Grégoire CORMIER
-
La Rochelle, Frankrike
- Rekrytering
- CH La Rochelle
-
Huvudutredare:
- Ludivine LAURENT
-
Le Puy-en-Velay, Frankrike
- Avslutad
- CH Emile Roux
-
Limoges, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Limoges
-
Huvudutredare:
- Julien COLLIN
-
Nantes, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Nantes
-
Huvudutredare:
- Joelle GLEMAREC
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- APHP La Pitié Salpêtrière
-
Huvudutredare:
- Bruno FAUTREL
-
Reims, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Reims
-
Huvudutredare:
- Jean-Hugues Salmon
-
Rouen, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Rouen
-
Huvudutredare:
- Timothée GILLOT
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 18
- Nackhandikappindex ≥ 15/50
Förekomst av minst tre av de fyra tecknen som kliniskt validerar närvaron av cervikal radikulopati (Wainner et al. 2003)
- a) nervspänningstest A i övre extremiteterna (ULNT1a): positivt,
- b) amplitud av cervikal rotation på den berörda sidan: < 60°,
- c) positivt cervikalt distraktionstest: lättnad
- d) positivt Spurling-test: reproduktion av symtom.
- Cervikal radikulopati diagnostiserad 3 till 12 månader tidigare
- Frånvaro av cervikal dragkraft under de 5 åren före inkluderingen
- MRT eller CT-skanning utförd före sjukhusvistelse i förhållande till aktuell patologi
- Patienten kan förstå protokollet och har gett muntligt informerat samtycke att delta i forskningen.
- Patient ansluten till socialförsäkringssystemet eller berättigad förmånstagare.
- Patient inlagd på sjukhus under en vecka utan helgdagar.
Exklusions kriterier:
- Patienter med vertebral artärpatologi vid tidpunkten för inkludering
- Patienter med myelopati, livmoderhalscancer, livmoderhalscancer, livmoderhalsbrott, cervikal dislokation, cervikal spondylolistes, ryggradsinfektion, symtomatisk livmoderhalscancer utan radikulopati och/eller livmoderhalskirurgi under de 2 åren före inklusionen.
- Patient som deltar i ett annat kliniskt forskningsprotokoll med inverkan på forskningens mål.
- Patient som är gravid, ammar eller kan fortplanta sig utan effektiva preventivmedel*.
- Patient under förmynderskap, kuratorskap eller frihetsberövad
- Patient under aktiverat framtida skyddsmandat
- Patient under familjehabilitering
- Patient under domstolsskydd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo mekanisk cervikal dragkraft
|
2x/dag under 5 vardagar Minst 8 pull-ups under 5 dagar i följd förväntas.
|
|
Experimentell: Mekanisk cervikal dragkraft
|
2x/dag under 5 vardagar Minst 8 pull-ups under 5 dagar i följd förväntas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienter med ett Neck Disability Index (NDI) får en minskning med minst 7 poäng vid M3.
Tidsram: Vid 3 månader efter cervikal dragningsprotokoll
|
Den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) fastställdes till 7 poäng av 50 av (Cleland et al. 2006).
|
Vid 3 månader efter cervikal dragningsprotokoll
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Thomas RULLEAU, Nantes university hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHD 22_0054
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .