- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05952167
Avaliação do impacto das trações versus placebo em pacientes com radiculopatia cervical, ensaio controlado randomizado em um estudo simples-cego (TracCerv2)
A radiculopatia cervical é uma doença comum relacionada com a compressão das raízes nervosas da coluna vertebral (prevalência: 3,5/1000; (Romeo et al., 2018; Woods & Hilibrand, 2015)). A disfunção e a dor são as principais repercussões e podem levar a afastamentos do trabalho e altos custos em termos de tratamento (Woods & Hilibrand, 2015).
Os tratamentos cirúrgicos de segunda linha parecem ser menos eficazes e apresentam riscos de efeitos colaterais (Romeo et al., 2018; Woods & Hilibrand, 2015). Em primeira instância, os tratamentos são conservadores e incluem medicamentos, mas acima de tudo fisioterapia com terapia manual, exercícios musculares e tração cervical (Romeo et al., 2018; Woods & Hilibrand, 2015). Essas trações cervicais realizadas por um fisioterapeuta requerem pouco equipamento e são baratas em comparação com a alternativa cirúrgica. Eles envolvem o alongamento da coluna cervical e dos tecidos moles para abrir o forame intervertebral e mobilizar as articulações facetárias (Romeo et al., 2018).
Vários autores escreveram resumos de seus interesses (Romeo et al., 2018; Thoomes, 2016). Thoomes (2016) relata dois estudos e descreve uma ausência de efeito. Em uma meta-análise, Romeo et al. (2018) acrescentou três estudos mais recentes à revisão anterior e concluiu que a tração é eficaz, destacando uma relação "efeito-dose". Esses resultados recentes parecem, portanto, inverter as recomendações feitas apenas dois anos depois. No entanto, quase todos os estudos compararam "terapia manual + exercícios" com "terapia manual + exercícios + tração cervical" (Romeo et al., 2018). Apenas Young e cols. 2009 testou "terapia manual + exercícios + tração cervical com peso efetivo" em comparação com "terapia manual + exercícios + placebo de tração cervical com peso ineficaz". O estudo não revelou nenhuma diferença entre os grupos (Young et al., 2009). No entanto, várias limitações aparecem neste estudo ao comparar o protocolo com estudos que demonstraram eficácia (Romeo et al., 2018; Rulleau et al., 2021). A principal limitação é a baixa intensidade (i.e. protocolo com menos sessões e maior duração). Essas limitações clínicas podem explicar a falta de evidência de um resultado positivo. Na sequência de um estudo preliminar avaliando um protocolo intensivo de tração cervical durante cinco dias (Rulleau et al., 2021), e para discernir o efeito específico do tratamento (efeito específico) e o efeito independente da natureza do tratamento ( efeito contextual), desejamos avaliar o impacto deste protocolo intensivo comparando-o com a tração placebo.
Na prática atual, o tratamento varia entre os estabelecimentos. A escassez de estudos sobre tração cervical na radiculopatia fez com que o uso rotineiro fosse guiado pelo hábito e não pela evidência. Continua a ser uma questão clínica que levanta uma questão importante que requer um projeto experimental robusto. Em última análise, este estudo dá continuidade a um estudo preliminar (Rulleau et al. 2021) e faz parte de um projeto de pesquisa abrangente que visa propor novas recomendações para o uso de tração em pacientes com radiculopatia cervical. Estamos investigando o impacto de um protocolo de tração intensiva versus placebo em pacientes com radiculopatia cervical.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chloé MOREAU
- Número de telefone: +33 0251446327
- E-mail: chloe.moreau@ght85.fr
Locais de estudo
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La Roche-sur-Yon, França
- Recrutamento
- CHD Vendee
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Investigador principal:
- Grégoire CORMIER
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La Rochelle, França
- Recrutamento
- CH La Rochelle
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Investigador principal:
- Ludivine LAURENT
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Le Puy-en-Velay, França
- Recrutamento
- Ch Emile Roux
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Investigador principal:
- Océane ROCHE
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Limoges, França
- Recrutamento
- CHU Limoges
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Investigador principal:
- Julien COLLIN
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Nantes, França
- Recrutamento
- CHU Nantes
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Investigador principal:
- Joelle GLEMAREC
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Paris, França
- Recrutamento
- APHP La Pitié Salpêtrière
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Investigador principal:
- Bruno FAUTREL
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Rouen, França
- Recrutamento
- CHU Rouen
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Investigador principal:
- Timotheé GILLOT
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente acima de 18 anos
- Índice de incapacidade do pescoço ≥ 15/50
Presença de pelo menos três dos quatro sinais que validam clinicamente a presença de radiculopatia cervical (Wainner et al. 2003)
- a) teste de tensão nervosa do membro superior A (LSNT1a): positivo,
- b) amplitude de rotação cervical do lado em questão: < 60°,
- c) teste de distração cervical positivo: alívio
- d) teste de Spurling positivo: reprodução dos sintomas.
- Radiculopatia cervical diagnosticada 3 a 12 meses antes
- Ausência de tração cervical nos 5 anos anteriores à inclusão
- Ressonância magnética ou tomografia computadorizada realizada antes da internação em relação à patologia atual
- Paciente capaz de entender o protocolo e ter dado consentimento oral informado para participar da pesquisa.
- Paciente filiado ao sistema de previdência social ou beneficiário de direito.
- Paciente internada durante uma semana sem feriados.
Critério de exclusão:
- Pacientes com patologia da artéria vertebral no momento da inclusão
- Pacientes com mielopatia, câncer cervical, fratura cervical, luxação cervical, espondilolistese cervical, infecção da coluna vertebral, dor cervical sintomática sem radiculopatia e/ou cirurgia cervical nos 2 anos anteriores à inclusão.
- Paciente participando de outro protocolo de pesquisa clínica com impacto nos objetivos da pesquisa.
- Doente grávida, a amamentar ou em condições de procriar sem contraceção eficaz*.
- Paciente sob tutela, curatela ou privado de liberdade
- Paciente sob mandato de proteção futura ativado
- Paciente em habilitação familiar
- Paciente sob proteção judicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Tração cervical mecânica placebo
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2x/dia durante 5 dias úteis sem feriados
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Experimental: Tração cervical mecânica
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2x/dia durante 5 dias úteis sem feriados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pacientes com uma redução na pontuação do Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) de pelo menos 7 pontos em M3.
Prazo: Aos 3 meses após o protocolo de tração cervical
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A diferença mínima clinicamente importante (MCID) foi estabelecida em 7 pontos em 50 por (Cleland et al. 2006).
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Aos 3 meses após o protocolo de tração cervical
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas RULLEAU, Nantes University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHD 22_0054
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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