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Avaliação do impacto das trações versus placebo em pacientes com radiculopatia cervical, ensaio controlado randomizado em um estudo simples-cego (TracCerv2)

25 de março de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Departemental Vendee

A radiculopatia cervical é uma doença comum relacionada com a compressão das raízes nervosas da coluna vertebral (prevalência: 3,5/1000; (Romeo et al., 2018; Woods & Hilibrand, 2015)). A disfunção e a dor são as principais repercussões e podem levar a afastamentos do trabalho e altos custos em termos de tratamento (Woods & Hilibrand, 2015).

Os tratamentos cirúrgicos de segunda linha parecem ser menos eficazes e apresentam riscos de efeitos colaterais (Romeo et al., 2018; Woods & Hilibrand, 2015). Em primeira instância, os tratamentos são conservadores e incluem medicamentos, mas acima de tudo fisioterapia com terapia manual, exercícios musculares e tração cervical (Romeo et al., 2018; Woods & Hilibrand, 2015). Essas trações cervicais realizadas por um fisioterapeuta requerem pouco equipamento e são baratas em comparação com a alternativa cirúrgica. Eles envolvem o alongamento da coluna cervical e dos tecidos moles para abrir o forame intervertebral e mobilizar as articulações facetárias (Romeo et al., 2018).

Vários autores escreveram resumos de seus interesses (Romeo et al., 2018; Thoomes, 2016). Thoomes (2016) relata dois estudos e descreve uma ausência de efeito. Em uma meta-análise, Romeo et al. (2018) acrescentou três estudos mais recentes à revisão anterior e concluiu que a tração é eficaz, destacando uma relação "efeito-dose". Esses resultados recentes parecem, portanto, inverter as recomendações feitas apenas dois anos depois. No entanto, quase todos os estudos compararam "terapia manual + exercícios" com "terapia manual + exercícios + tração cervical" (Romeo et al., 2018). Apenas Young e cols. 2009 testou "terapia manual + exercícios + tração cervical com peso efetivo" em comparação com "terapia manual + exercícios + placebo de tração cervical com peso ineficaz". O estudo não revelou nenhuma diferença entre os grupos (Young et al., 2009). No entanto, várias limitações aparecem neste estudo ao comparar o protocolo com estudos que demonstraram eficácia (Romeo et al., 2018; Rulleau et al., 2021). A principal limitação é a baixa intensidade (i.e. protocolo com menos sessões e maior duração). Essas limitações clínicas podem explicar a falta de evidência de um resultado positivo. Na sequência de um estudo preliminar avaliando um protocolo intensivo de tração cervical durante cinco dias (Rulleau et al., 2021), e para discernir o efeito específico do tratamento (efeito específico) e o efeito independente da natureza do tratamento ( efeito contextual), desejamos avaliar o impacto deste protocolo intensivo comparando-o com a tração placebo.

Na prática atual, o tratamento varia entre os estabelecimentos. A escassez de estudos sobre tração cervical na radiculopatia fez com que o uso rotineiro fosse guiado pelo hábito e não pela evidência. Continua a ser uma questão clínica que levanta uma questão importante que requer um projeto experimental robusto. Em última análise, este estudo dá continuidade a um estudo preliminar (Rulleau et al. 2021) e faz parte de um projeto de pesquisa abrangente que visa propor novas recomendações para o uso de tração em pacientes com radiculopatia cervical. Estamos investigando o impacto de um protocolo de tração intensiva versus placebo em pacientes com radiculopatia cervical.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

206

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • La Roche-sur-Yon, França
        • Recrutamento
        • CHD Vendee
        • Investigador principal:
          • Grégoire CORMIER
      • La Rochelle, França
        • Recrutamento
        • CH La Rochelle
        • Investigador principal:
          • Ludivine LAURENT
      • Le Puy-en-Velay, França
        • Recrutamento
        • Ch Emile Roux
        • Investigador principal:
          • Océane ROCHE
      • Limoges, França
        • Recrutamento
        • CHU Limoges
        • Investigador principal:
          • Julien COLLIN
      • Nantes, França
        • Recrutamento
        • CHU Nantes
        • Investigador principal:
          • Joelle GLEMAREC
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • APHP La Pitié Salpêtrière
        • Investigador principal:
          • Bruno FAUTREL
      • Rouen, França
        • Recrutamento
        • CHU Rouen
        • Investigador principal:
          • Timotheé GILLOT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente acima de 18 anos
  • Índice de incapacidade do pescoço ≥ 15/50
  • Presença de pelo menos três dos quatro sinais que validam clinicamente a presença de radiculopatia cervical (Wainner et al. 2003)

    • a) teste de tensão nervosa do membro superior A (LSNT1a): positivo,
    • b) amplitude de rotação cervical do lado em questão: < 60°,
    • c) teste de distração cervical positivo: alívio
    • d) teste de Spurling positivo: reprodução dos sintomas.
  • Radiculopatia cervical diagnosticada 3 a 12 meses antes
  • Ausência de tração cervical nos 5 anos anteriores à inclusão
  • Ressonância magnética ou tomografia computadorizada realizada antes da internação em relação à patologia atual
  • Paciente capaz de entender o protocolo e ter dado consentimento oral informado para participar da pesquisa.
  • Paciente filiado ao sistema de previdência social ou beneficiário de direito.
  • Paciente internada durante uma semana sem feriados.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com patologia da artéria vertebral no momento da inclusão
  • Pacientes com mielopatia, câncer cervical, fratura cervical, luxação cervical, espondilolistese cervical, infecção da coluna vertebral, dor cervical sintomática sem radiculopatia e/ou cirurgia cervical nos 2 anos anteriores à inclusão.
  • Paciente participando de outro protocolo de pesquisa clínica com impacto nos objetivos da pesquisa.
  • Doente grávida, a amamentar ou em condições de procriar sem contraceção eficaz*.
  • Paciente sob tutela, curatela ou privado de liberdade
  • Paciente sob mandato de proteção futura ativado
  • Paciente em habilitação familiar
  • Paciente sob proteção judicial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Tração cervical mecânica placebo
2x/dia durante 5 dias úteis sem feriados
Experimental: Tração cervical mecânica
2x/dia durante 5 dias úteis sem feriados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pacientes com uma redução na pontuação do Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) de pelo menos 7 pontos em M3.
Prazo: Aos 3 meses após o protocolo de tração cervical
A diferença mínima clinicamente importante (MCID) foi estabelecida em 7 pontos em 50 por (Cleland et al. 2006).
Aos 3 meses após o protocolo de tração cervical

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas RULLEAU, Nantes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

25 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CHD 22_0054

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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