- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05952167
A húzódások és a placebo húzások hatásának értékelése nyaki radikulopátiában szenvedő betegeknél, randomizált, kontrollált vizsgálat egy egyvak vizsgálatban (TracCerv2)
A cervicalis radiculopathia a gerinc ideggyökereinek összenyomódásával kapcsolatos gyakori betegség (prevalencia: 3,5/1000; (Romeo et al., 2018; Woods & Hilibrand, 2015)). A működési zavar és a fájdalom a fő következmények, amelyek munkaszünethez és magas kezelési költségekhez vezethetnek (Woods & Hilibrand, 2015).
A második vonalbeli sebészeti kezelések kevésbé hatékonyak, és mellékhatások kockázatával járnak (Romeo et al., 2018; Woods & Hilibrand, 2015). A kezelések elsősorban konzervatívak, és gyógyszeres kezelést is tartalmaznak, de mindenekelőtt a fizioterápiát manuális terápiával, izomgyakorlatokkal és nyaki húzással (Romeo és mtsai, 2018; Woods & Hilibrand, 2015). Ezek a fizioterapeuta által végzett nyaki húzások kevés felszerelést igényelnek, és a műtéti alternatívához képest olcsók. Ezek magukban foglalják a nyaki gerinc és a lágyszövetek nyújtását, hogy megnyíljanak az intervertebralis foramen és mobilizálják a fazett ízületeket (Romeo et al., 2018).
Számos szerző írt összefoglalót érdeklődési köréről (Romeo et al., 2018; Thoomes, 2016). Thoomis (2016) két tanulmányról számol be, és a hatás hiányát írja le. Egy metaanalízisben Romeo et al. (2018) három újabb tanulmányt egészített ki az előző áttekintéshez, és arra a következtetésre jutott, hogy a tapadás hatékony, kiemelve a „hatás-dózis” összefüggést. Úgy tűnik tehát, hogy ezek a közelmúltbeli eredmények megfordítják az alig két évvel később megfogalmazott ajánlásokat. Mindazonáltal szinte minden tanulmány összehasonlította a „manuális terápia + gyakorlatok” és a „manuális terápia + gyakorlatok + nyaki vontatás” kifejezést (Romeo et al., 2018). Csak Young et al. A 2009-ben tesztelt "manuális terápia + gyakorlatok + nyaki húzás hatékony súly mellett" összehasonlítva a "manuális terápia + gyakorlatok + méhnyak-trakció placebo hatástalan súllyal". A vizsgálat nem mutatott ki különbséget a csoportok között (Young et al., 2009). Ebben a tanulmányban azonban számos korlát jelenik meg, ha a protokollt olyan vizsgálatokkal hasonlítjuk össze, amelyek hatékonyságot mutattak (Romeo et al., 2018; Rulleau és mtsai, 2021). A fő korlát az alacsony intenzitás (pl. protokoll kevesebb munkamenettel és hosszabb időtartammal). Ezek a klinikai korlátok magyarázatot adhatnak a pozitív kimenetelre vonatkozó bizonyítékok hiányára. Az intenzív cervicalis trakciós protokollt öt napon keresztül értékelő előzetes vizsgálat (Rulleau et al., 2021) nyomán, valamint a kezelésre jellemző hatás (specifikus hatás) és a kezelés természetétől független hatás felismerése érdekében ( kontextuális hatás), szeretnénk értékelni ennek az intenzív protokollnak a hatását a placebo vontatással való összehasonlításával.
A jelenlegi gyakorlat szerint a kezelés intézményenként eltérő. A radikulopathiában a nyaki húzóerővel kapcsolatos tanulmányok kevéssége azt eredményezte, hogy a rutinhasználatot inkább a megszokás vezérli, mint a bizonyíték. Ez továbbra is klinikai kérdés, amely nagy problémát vet fel, amely robusztus kísérleti tervezést igényel. Végső soron ez a tanulmány egy előzetes tanulmány (Rulleau et al. 2021) folytatása, és egy átfogó kutatási projekt része, amelynek célja, hogy új ajánlásokat tegyen a trakció használatára a cervicalis radiculopathiában szenvedő betegeknél. Azt vizsgáljuk, hogy az intenzív traction kontra placebo trakciós protokoll milyen hatással van a cervicalis radiculopathiában szenvedő betegekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chloé MOREAU
- Telefonszám: +33 0251446327
- E-mail: chloe.moreau@ght85.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Franciaország
- Toborzás
- CHD Vendée
-
Kutatásvezető:
- Grégoire CORMIER
-
La Rochelle, Franciaország
- Toborzás
- CH La Rochelle
-
Kutatásvezető:
- Ludivine LAURENT
-
Le Puy-en-Velay, Franciaország
- Toborzás
- CH Emile Roux
-
Kutatásvezető:
- Océane ROCHE
-
Limoges, Franciaország
- Toborzás
- CHU Limoges
-
Kutatásvezető:
- Julien COLLIN
-
Nantes, Franciaország
- Toborzás
- CHU Nantes
-
Kutatásvezető:
- Joelle GLEMAREC
-
Paris, Franciaország
- Toborzás
- APHP La Pitié Salpêtrière
-
Kutatásvezető:
- Bruno FAUTREL
-
Rouen, Franciaország
- Toborzás
- CHU Rouen
-
Kutatásvezető:
- Timotheé GILLOT
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti beteg
- Nyak rokkantsági indexe ≥ 15/50
A cervicalis radiculopathia jelenlétét klinikailag alátámasztó négy tünet közül legalább három jelenléte (Wainner et al. 2003)
- a) A felső végtag idegfeszültség tesztje (ULNT1a): pozitív,
- b) a nyaki elfordulás amplitúdója az érintett oldalon: < 60°,
- c) pozitív cervicalis distrakciós teszt: megkönnyebbülés
- d) pozitív Spurling-teszt: a tünetek reprodukciója.
- 3-12 hónappal korábban diagnosztizált nyaki radiculopathia
- Nyaki húzóerő hiánya a felvételt megelőző 5 évben
- A kórházi kezelés előtt végzett MRI vagy CT vizsgálat az aktuális patológiával összefüggésben
- A beteg képes megérteni a protokollt, és szóban beleegyezését adta a kutatásban való részvételhez.
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg vagy jogosult.
- A beteg munkaszüneti napok nélkül egy hétig kórházba került.
Kizárási kritériumok:
- A vertebralis artériás patológiában szenvedő betegek a felvétel időpontjában
- A felvételt megelőző 2 évben myelopathiában, méhnyakrákban, méhnyaktörésben, nyaki diszlokációban, nyaki spondylolisthesisben, gerincfertőzésben szenvedő betegek, tüneti nyaki fájdalom radikulopátia nélkül és/vagy méhnyakműtét.
- A páciens egy másik klinikai kutatási protokollban vesz részt, amely hatással van a kutatás céljaira.
- Olyan beteg, aki terhes, szoptat vagy hatékony fogamzásgátlás nélkül képes szaporodni*.
- Gyámság, gondnokság alatt álló vagy szabadságától megfosztott beteg
- A páciens aktivált jövőbeli védelmi mandátum alatt áll
- Családi habilitáció alatt álló beteg
- Bírósági védelem alatt álló beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo mechanikus nyaki vontatás
|
2x/nap több mint 5 munkanapon munkaszüneti napok nélkül
|
Kísérleti: Mechanikus nyaki vontatás
|
2x/nap több mint 5 munkanapon munkaszüneti napok nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nyaki fogyatékossági indexű (NDI) betegek pontszáma legalább 7 ponttal csökken az M3-nál.
Időkeret: 3 hónappal a nyaki vontatási protokoll után
|
A minimális klinikailag fontos különbséget (MCID) 50 pontból 7 pontban állapította meg (Cleland et al. 2006).
|
3 hónappal a nyaki vontatási protokoll után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas RULLEAU, Nantes University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHD 22_0054
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .