Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A húzódások és a placebo húzások hatásának értékelése nyaki radikulopátiában szenvedő betegeknél, randomizált, kontrollált vizsgálat egy egyvak vizsgálatban (TracCerv2)

2024. március 25. frissítette: Centre Hospitalier Departemental Vendee

A cervicalis radiculopathia a gerinc ideggyökereinek összenyomódásával kapcsolatos gyakori betegség (prevalencia: 3,5/1000; (Romeo et al., 2018; Woods & Hilibrand, 2015)). A működési zavar és a fájdalom a fő következmények, amelyek munkaszünethez és magas kezelési költségekhez vezethetnek (Woods & Hilibrand, 2015).

A második vonalbeli sebészeti kezelések kevésbé hatékonyak, és mellékhatások kockázatával járnak (Romeo et al., 2018; Woods & Hilibrand, 2015). A kezelések elsősorban konzervatívak, és gyógyszeres kezelést is tartalmaznak, de mindenekelőtt a fizioterápiát manuális terápiával, izomgyakorlatokkal és nyaki húzással (Romeo és mtsai, 2018; Woods & Hilibrand, 2015). Ezek a fizioterapeuta által végzett nyaki húzások kevés felszerelést igényelnek, és a műtéti alternatívához képest olcsók. Ezek magukban foglalják a nyaki gerinc és a lágyszövetek nyújtását, hogy megnyíljanak az intervertebralis foramen és mobilizálják a fazett ízületeket (Romeo et al., 2018).

Számos szerző írt összefoglalót érdeklődési köréről (Romeo et al., 2018; Thoomes, 2016). Thoomis (2016) két tanulmányról számol be, és a hatás hiányát írja le. Egy metaanalízisben Romeo et al. (2018) három újabb tanulmányt egészített ki az előző áttekintéshez, és arra a következtetésre jutott, hogy a tapadás hatékony, kiemelve a „hatás-dózis” összefüggést. Úgy tűnik tehát, hogy ezek a közelmúltbeli eredmények megfordítják az alig két évvel később megfogalmazott ajánlásokat. Mindazonáltal szinte minden tanulmány összehasonlította a „manuális terápia + gyakorlatok” és a „manuális terápia + gyakorlatok + nyaki vontatás” kifejezést (Romeo et al., 2018). Csak Young et al. A 2009-ben tesztelt "manuális terápia + gyakorlatok + nyaki húzás hatékony súly mellett" összehasonlítva a "manuális terápia + gyakorlatok + méhnyak-trakció placebo hatástalan súllyal". A vizsgálat nem mutatott ki különbséget a csoportok között (Young et al., 2009). Ebben a tanulmányban azonban számos korlát jelenik meg, ha a protokollt olyan vizsgálatokkal hasonlítjuk össze, amelyek hatékonyságot mutattak (Romeo et al., 2018; Rulleau és mtsai, 2021). A fő korlát az alacsony intenzitás (pl. protokoll kevesebb munkamenettel és hosszabb időtartammal). Ezek a klinikai korlátok magyarázatot adhatnak a pozitív kimenetelre vonatkozó bizonyítékok hiányára. Az intenzív cervicalis trakciós protokollt öt napon keresztül értékelő előzetes vizsgálat (Rulleau et al., 2021) nyomán, valamint a kezelésre jellemző hatás (specifikus hatás) és a kezelés természetétől független hatás felismerése érdekében ( kontextuális hatás), szeretnénk értékelni ennek az intenzív protokollnak a hatását a placebo vontatással való összehasonlításával.

A jelenlegi gyakorlat szerint a kezelés intézményenként eltérő. A radikulopathiában a nyaki húzóerővel kapcsolatos tanulmányok kevéssége azt eredményezte, hogy a rutinhasználatot inkább a megszokás vezérli, mint a bizonyíték. Ez továbbra is klinikai kérdés, amely nagy problémát vet fel, amely robusztus kísérleti tervezést igényel. Végső soron ez a tanulmány egy előzetes tanulmány (Rulleau et al. 2021) folytatása, és egy átfogó kutatási projekt része, amelynek célja, hogy új ajánlásokat tegyen a trakció használatára a cervicalis radiculopathiában szenvedő betegeknél. Azt vizsgáljuk, hogy az intenzív traction kontra placebo trakciós protokoll milyen hatással van a cervicalis radiculopathiában szenvedő betegekre.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

206

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • La Roche-sur-Yon, Franciaország
        • Toborzás
        • CHD Vendée
        • Kutatásvezető:
          • Grégoire CORMIER
      • La Rochelle, Franciaország
        • Toborzás
        • CH La Rochelle
        • Kutatásvezető:
          • Ludivine LAURENT
      • Le Puy-en-Velay, Franciaország
        • Toborzás
        • CH Emile Roux
        • Kutatásvezető:
          • Océane ROCHE
      • Limoges, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Limoges
        • Kutatásvezető:
          • Julien COLLIN
      • Nantes, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Nantes
        • Kutatásvezető:
          • Joelle GLEMAREC
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • APHP La Pitié Salpêtrière
        • Kutatásvezető:
          • Bruno FAUTREL
      • Rouen, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Rouen
        • Kutatásvezető:
          • Timotheé GILLOT

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti beteg
  • Nyak rokkantsági indexe ≥ 15/50
  • A cervicalis radiculopathia jelenlétét klinikailag alátámasztó négy tünet közül legalább három jelenléte (Wainner et al. 2003)

    • a) A felső végtag idegfeszültség tesztje (ULNT1a): pozitív,
    • b) a nyaki elfordulás amplitúdója az érintett oldalon: < 60°,
    • c) pozitív cervicalis distrakciós teszt: megkönnyebbülés
    • d) pozitív Spurling-teszt: a tünetek reprodukciója.
  • 3-12 hónappal korábban diagnosztizált nyaki radiculopathia
  • Nyaki húzóerő hiánya a felvételt megelőző 5 évben
  • A kórházi kezelés előtt végzett MRI vagy CT vizsgálat az aktuális patológiával összefüggésben
  • A beteg képes megérteni a protokollt, és szóban beleegyezését adta a kutatásban való részvételhez.
  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg vagy jogosult.
  • A beteg munkaszüneti napok nélkül egy hétig kórházba került.

Kizárási kritériumok:

  • A vertebralis artériás patológiában szenvedő betegek a felvétel időpontjában
  • A felvételt megelőző 2 évben myelopathiában, méhnyakrákban, méhnyaktörésben, nyaki diszlokációban, nyaki spondylolisthesisben, gerincfertőzésben szenvedő betegek, tüneti nyaki fájdalom radikulopátia nélkül és/vagy méhnyakműtét.
  • A páciens egy másik klinikai kutatási protokollban vesz részt, amely hatással van a kutatás céljaira.
  • Olyan beteg, aki terhes, szoptat vagy hatékony fogamzásgátlás nélkül képes szaporodni*.
  • Gyámság, gondnokság alatt álló vagy szabadságától megfosztott beteg
  • A páciens aktivált jövőbeli védelmi mandátum alatt áll
  • Családi habilitáció alatt álló beteg
  • Bírósági védelem alatt álló beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo mechanikus nyaki vontatás
2x/nap több mint 5 munkanapon munkaszüneti napok nélkül
Kísérleti: Mechanikus nyaki vontatás
2x/nap több mint 5 munkanapon munkaszüneti napok nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyaki fogyatékossági indexű (NDI) betegek pontszáma legalább 7 ponttal csökken az M3-nál.
Időkeret: 3 hónappal a nyaki vontatási protokoll után
A minimális klinikailag fontos különbséget (MCID) 50 pontból 7 pontban állapította meg (Cleland et al. 2006).
3 hónappal a nyaki vontatási protokoll után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas RULLEAU, Nantes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHD 22_0054

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel