경추 신경근병증 환자의 견인 대 위약 견인의 영향 평가, 단일 맹검 연구에서 무작위 대조 시험 (TracCerv2)
경추 신경근병증은 척추의 신경근 압박과 관련된 흔한 질환이다(유병률: 3.5/1000; (Romeo et al., 2018; Woods & Hilibrand, 2015)). 기능 장애와 통증이 주요 영향이며 치료 측면에서 작업 시간과 높은 비용으로 이어질 수 있습니다(Woods & Hilibrand, 2015).
2차 수술 치료는 덜 효과적이며 부작용 위험이 있는 것으로 보입니다(Romeo et al., 2018; Woods & Hilibrand, 2015). 첫 번째 경우 치료는 보수적이며 약물을 포함하지만 무엇보다도 수동 요법, 근육 운동 및 자궁 경부 견인을 통한 물리 요법이 포함됩니다(Romeo et al., 2018; Woods & Hilibrand, 2015). 물리치료사가 수행하는 이러한 경부 견인은 장비가 거의 필요하지 않으며 외과적 대안에 비해 저렴합니다. 그들은 경추와 연조직을 스트레칭하여 추간공을 열고 후관절을 동원합니다(Romeo et al., 2018).
여러 저자가 자신의 관심사를 요약하여 작성했습니다(Romeo et al., 2018; Thoomes, 2016). Thoomes(2016)는 두 가지 연구를 보고하고 효과가 없다고 설명합니다. 메타 분석에서 Romeo et al. (2018)은 이전 검토에 최근 연구 3개를 더 추가하고 견인이 효과적이라는 결론을 내렸고 "효과-선량" 관계를 강조했습니다. 따라서 이러한 최근 결과는 겨우 2년 후에 만들어진 권장 사항을 역전시키는 것으로 보입니다. 그럼에도 불구하고 거의 모든 연구에서 "수동 요법 + 운동"을 "수동 요법 + 운동 + 경추 견인"과 비교했습니다(Romeo et al., 2018). Young et al. 2009년에는 "수동 요법 + 운동 + 효과적인 체중에서의 경추 견인 위약"과 비교하여 "수동 요법 + 운동 + 효과적인 체중에서의 경추 견인"을 테스트했습니다. 이 연구는 그룹 간의 차이를 나타내지 않았습니다(Young et al., 2009). 그러나 프로토콜을 효능을 보인 연구와 비교할 때 이 연구에서 몇 가지 제한 사항이 나타납니다(Romeo et al., 2018; Rulleau et al., 2021). 주요 제한은 낮은 강도(즉, 더 적은 세션과 더 긴 기간의 프로토콜). 이러한 임상적 한계는 긍정적인 결과의 증거 부족을 설명할 수 있습니다. 5일에 걸쳐 집중 경추 견인 프로토콜을 평가하는 예비 연구(Rulleau et al., 2021)에 이어 치료에 특정한 효과(특정 효과)와 치료의 특성과 무관한 효과를 식별하기 위해( 맥락적 효과) 위약 견인과 비교하여 이 집중 프로토콜의 영향을 평가하고자 합니다.
현재 관행에서 치료는 시설마다 다릅니다. 신경근병증에서 경추 견인에 대한 연구의 부족으로 인해 증거보다는 습관에 따라 일상적인 사용이 이루어졌습니다. 견고한 실험 설계가 필요한 주요 문제를 제기하는 임상 질문으로 남아 있습니다. 궁극적으로 이 연구는 예비 연구(Rulleau et al. 2021)의 후속이며 경추 신경근병증을 앓고 있는 환자의 견인 사용에 대한 새로운 권장 사항을 제안하는 것을 목표로 하는 종합 연구 프로젝트의 일부입니다. 우리는 경추 신경근병증 환자에서 집중 견인 대 위약 견인 프로토콜의 영향을 조사하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chloé MOREAU
- 전화번호: +33 0251446327
- 이메일: chloe.moreau@ght85.fr
연구 장소
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La Roche-sur-Yon, 프랑스
- 모병
- CHD Vendée
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수석 연구원:
- Grégoire CORMIER
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La Rochelle, 프랑스
- 모병
- CH La Rochelle
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수석 연구원:
- Ludivine LAURENT
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Le Puy-en-Velay, 프랑스
- 종료됨
- CH Emile Roux
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Limoges, 프랑스
- 모병
- CHU Limoges
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수석 연구원:
- Julien COLLIN
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Nantes, 프랑스
- 모병
- CHU Nantes
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수석 연구원:
- Joelle GLEMAREC
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Paris, 프랑스
- 모병
- APHP La Pitié Salpêtrière
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수석 연구원:
- Bruno FAUTREL
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Reims, 프랑스
- 모병
- CHU Reims
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수석 연구원:
- Jean-Hugues Salmon
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Rouen, 프랑스
- 모병
- CHU Rouen
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수석 연구원:
- Timothée GILLOT
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 목 장애 지수 ≥ 15/50
경부 신경근병증의 존재를 임상적으로 입증하는 4가지 징후 중 적어도 3가지의 존재(Wainner et al. 2003)
- a) 상지 신경 긴장 검사 A(ULNT1a): 양성,
- b) 해당 측면의 경추 회전 진폭: < 60°,
- c) 양성 경추 산만 테스트: 경감
- d) 양성 Spurling 테스트: 증상의 재현.
- 3~12개월 전에 진단된 경추 신경근병증
- 포함 전 5년 동안 경추 견인 부재
- 현재 병리와 관련하여 입원 전에 수행된 MRI 또는 CT 스캔
- 프로토콜을 이해할 수 있고 연구에 참여하기 위해 구두로 정보에 입각한 동의를 한 환자.
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 자격이 있는 수혜자.
- 공휴일 없이 일주일간 입원한 환자.
제외 기준:
- 포함 당시 척추 동맥 병리가 있는 환자
- 포함 전 2년 이내에 척수병증, 자궁경부암, 자궁경부 골절, 자궁경부 탈구, 자궁경부 척추전방전위증, 척추 감염, 신경근병증 및/또는 자궁경부 수술 없이 증상이 있는 자궁경부 통증이 있는 환자.
- 연구 목적에 영향을 미치는 다른 임상 연구 프로토콜에 참여하는 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 효과적인 피임 없이 출산할 수 있는 환자*.
- 후견인, 관리인 또는 자유를 박탈당한 환자
- 활성화된 미래 보호 의무 하에 있는 환자
- 가족 재활 중인 환자
- 법원의 보호를 받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 기계적 경추 견인
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평일 5일 동안 하루 2번 연속 5일 동안 최소 8번의 풀업이 예상됩니다.
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실험적: 기계적 경추 견인
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평일 5일 동안 하루 2번 연속 5일 동안 최소 8번의 풀업이 예상됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목 장애 지수(NDI) 점수가 M3에서 7점 이상 감소한 환자.
기간: 자궁 경부 견인 프로토콜 3개월 후
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최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 (Cleland et al. 2006)에 의해 50점 중 7점으로 설정되었습니다.
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자궁 경부 견인 프로토콜 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas RULLEAU, Nantes University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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