Hodnocení dopadu trakce vs. placeba trakce u pacientů s cervikální radikulopatií, randomizovaná kontrolovaná studie v jednoduše zaslepené studii (TracCerv2)
Cervikální radikulopatie je časté onemocnění související s kompresí nervových kořenů páteře (prevalence: 3,5/1000; (Romeo et al., 2018; Woods & Hilibrand, 2015)). Dysfunkce a bolest jsou hlavními důsledky a mohou vést k pracovnímu volnu a vysokým nákladům na léčbu (Woods & Hilibrand, 2015).
Chirurgická léčba druhé linie se jeví jako méně účinná a představuje riziko vedlejších účinků (Romeo et al., 2018; Woods & Hilibrand, 2015). Léčba je v první řadě konzervativní a zahrnuje léky, ale především fyzioterapii s manuální terapií, svalovými cvičeními a cervikální trakcí (Romeo et al., 2018; Woods & Hilibrand, 2015). Tyto cervikální trakce prováděné fyzioterapeutem vyžadují malé vybavení a jsou levné ve srovnání s chirurgickou alternativou. Zahrnují protažení krční páteře a měkkých tkání, aby se otevřel intervertebrální foramen a mobilizovaly se fasetové klouby (Romeo et al., 2018).
Několik autorů napsalo shrnutí svých zájmů (Romeo et al., 2018; Thoomes, 2016). Thoomes (2016) uvádí dvě studie a popisuje absenci účinku. V metaanalýze Romeo a kol. (2018) přidali k předchozímu přehledu tři další nedávné studie a došli k závěru, že trakce je účinná, přičemž zdůraznili vztah „účinek-dávka“. Zdá se tedy, že tyto nedávné výsledky zvrátily doporučení učiněná sotva o dva roky později. Přesto téměř všechny studie porovnávaly „manuální terapii + cvičení“ s „manuální terapií + cvičení + cervikální trakce“ (Romeo et al., 2018). Pouze Young a spol. 2009 testováno "manuální terapie + cvičení + cervikální trakce při efektivní váze" ve srovnání s "manuální terapie + cvičení + cervikální trakce placebo při neúčinné váze". Studie neodhalila žádný rozdíl mezi skupinami (Young et al., 2009). Při porovnání protokolu se studiemi, které prokázaly účinnost, se však v této studii objevuje několik omezení (Romeo et al., 2018; Rulleau et al., 2021). Hlavním omezením je nízká intenzita (tj. protokol s menším počtem relací a delším trváním). Tato klinická omezení mohou vysvětlit nedostatek důkazů o pozitivním výsledku. V návaznosti na předběžnou studii hodnotící protokol intenzivní cervikální trakce po dobu pěti dnů (Rulleau et al., 2021) a za účelem rozeznat účinek specifický pro léčbu (specifický účinek) a účinek nezávislý na povaze léčby ( kontextuální efekt), chceme vyhodnotit dopad tohoto intenzivního protokolu jeho srovnáním s placebem.
V současné praxi se léčba v jednotlivých zařízeních liší. Nedostatek studií o cervikální trakci u radikulopatie vedl k tomu, že se rutinní používání řídilo spíše zvykem než důkazy. Zůstává klinickou otázkou, která vyvolává hlavní problém vyžadující robustní experimentální design. V konečném důsledku tato studie navazuje na předběžnou studii (Rulleau et al. 2021) a je součástí komplexního výzkumného projektu, jehož cílem je navrhnout nová doporučení pro použití trakce u pacientů trpících cervikální radikulopatií. Zkoumáme dopad protokolu intenzivní trakce vs. placebo trakce u pacientů s cervikální radikulopatií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chloé MOREAU
- Telefonní číslo: +33 0251446327
- E-mail: chloe.moreau@ght85.fr
Studijní místa
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Francie
- Nábor
- CHD Vendée
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Grégoire CORMIER
-
La Rochelle, Francie
- Nábor
- CH La Rochelle
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ludivine LAURENT
-
Le Puy-en-Velay, Francie
- Ukončeno
- CH Emile Roux
-
Limoges, Francie
- Nábor
- CHU Limoges
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julien COLLIN
-
Nantes, Francie
- Nábor
- Chu Nantes
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joelle GLEMAREC
-
Paris, Francie
- Nábor
- APHP La Pitié Salpêtrière
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bruno FAUTREL
-
Reims, Francie
- Nábor
- Chu Reims
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Hugues SALMON
-
Rouen, Francie
- Nábor
- CHU Rouen
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Timothée GILLOT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let
- Index postižení krku ≥ 15/50
Přítomnost alespoň tří ze čtyř příznaků klinicky potvrzujících přítomnost cervikální radikulopatie (Wainner et al. 2003)
- a) test napětí nervů horní končetiny A (ULNT1a): pozitivní,
- b) amplituda cervikální rotace na dotčené straně: < 60°,
- c) pozitivní cervikální distrakční test: úleva
- d) pozitivní Spurlingův test: reprodukce symptomů.
- Cervikální radikulopatie diagnostikovaná před 3 až 12 měsíci
- Absence cervikální trakce během 5 let před zařazením
- MRI nebo CT vyšetření provedené před hospitalizací ve vztahu k aktuální patologii
- Pacient schopný porozumět protokolu a dát ústní informovaný souhlas s účastí na výzkumu.
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo oprávněný příjemce.
- Pacient hospitalizován během týdne bez státních svátků.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s patologií vertebrálních tepen v době zařazení
- Pacienti s myelopatií, rakovinou děložního čípku, zlomeninou děložního hrdla, cervikální dislokací, cervikální spondylolistézou, infekcí páteře, symptomatickou cervikální bolestí bez radikulopatie a/nebo cervikální chirurgií během 2 let před zařazením.
- Pacient účastnící se jiného protokolu klinického výzkumu s dopadem na cíle výzkumu.
- Pacientka, která je těhotná, kojí nebo je schopna plodit bez účinné antikoncepce*.
- Pacient pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo zbavený svobody
- Pacient pod aktivovaným budoucím ochranným mandátem
- Pacient v rodinné rehabilitaci
- Pacient pod soudní ochranou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo mechanická cervikální trakce
|
2x/den po dobu 5 pracovních dnů Očekává se minimálně 8 přitažení během 5 po sobě jdoucích dnů.
|
|
Experimentální: Mechanická cervikální trakce
|
2x/den po dobu 5 pracovních dnů Očekává se minimálně 8 přitažení během 5 po sobě jdoucích dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti s indexem postižení krku (NDI) snížením skóre alespoň o 7 bodů na M3.
Časové okno: 3 měsíce po cervikálním trakčním protokolu
|
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) byl stanoven v 7 bodech z 50 (Cleland et al. 2006).
|
3 měsíce po cervikálním trakčním protokolu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas RULLEAU, Nantes University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHD 22_0054
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .