Evaluación del impacto de las tracciones frente a las tracciones de placebo en pacientes con radiculopatía cervical, ensayo controlado aleatorizado en un estudio simple ciego (TracCerv2)
La radiculopatía cervical es una enfermedad frecuente relacionada con la compresión de las raíces nerviosas de la columna vertebral (prevalencia: 3,5/1000; (Romeo et al., 2018; Woods & Hilibrand, 2015)). La disfunción y el dolor son las principales repercusiones y pueden dar lugar a baja laboral y elevados costes en cuanto al tratamiento (Woods & Hilibrand, 2015).
Los tratamientos quirúrgicos de segunda línea parecen ser menos efectivos y presentan riesgos de efectos secundarios (Romeo et al., 2018; Woods & Hilibrand, 2015). En primera instancia, los tratamientos son conservadores e incluyen medicación pero sobre todo fisioterapia con terapia manual, ejercicios musculares y tracción cervical (Romeo et al., 2018; Woods & Hilibrand, 2015). Estas tracciones cervicales realizadas por un fisioterapeuta requieren poco equipo y son económicas en comparación con la alternativa quirúrgica. Implican estirar la columna cervical y los tejidos blandos para abrir el agujero intervertebral y movilizar las articulaciones facetarias (Romeo et al., 2018).
Varios autores han escrito resúmenes de sus intereses (Romeo et al., 2018; Thoomes, 2016). Thoomes (2016) informa sobre dos estudios y describe la ausencia de efecto. En un metanálisis, Romeo et al. (2018) agregaron tres estudios más recientes a la revisión anterior y concluyeron que la tracción es efectiva, destacando una relación "efecto-dosis". Estos resultados recientes parecen, por tanto, invertir las recomendaciones formuladas apenas dos años después. No obstante, casi todos los estudios compararon “terapia manual + ejercicios” con “terapia manual + ejercicios + tracción cervical” (Romeo et al., 2018). Solo Young et al. 2009 probó "terapia manual + ejercicios + tracción cervical con un peso efectivo" en comparación con "terapia manual + ejercicios + placebo de tracción cervical con un peso ineficaz". El estudio no reveló ninguna diferencia entre los grupos (Young et al., 2009). Sin embargo, en este estudio aparecen varias limitaciones al comparar el protocolo con estudios que han demostrado eficacia (Romeo et al., 2018; Rulleau et al., 2021). La principal limitación es la baja intensidad (es decir, protocolo con menos sesiones y mayor duración). Estas limitaciones clínicas pueden explicar la falta de evidencia de un resultado positivo. A raíz de un estudio preliminar que evaluó un protocolo de tracción cervical intensiva durante cinco días (Rulleau et al., 2021), y con el fin de discernir el efecto específico del tratamiento (efecto específico) y el efecto independiente de la naturaleza del tratamiento ( efecto contextual), deseamos evaluar el impacto de este protocolo intensivo comparándolo con la tracción placebo.
En la práctica actual, el trato varía entre establecimientos. La escasez de estudios sobre la tracción cervical en la radiculopatía ha dado como resultado que el uso de rutina se guíe por el hábito más que por la evidencia. Sigue siendo una cuestión clínica que plantea un problema importante que requiere un diseño experimental sólido. En última instancia, este estudio es la continuación de un estudio preliminar (Rulleau et al. 2021) y forma parte de un proyecto de investigación integral destinado a proponer nuevas recomendaciones para el uso de la tracción en pacientes que padecen radiculopatía cervical. Estamos investigando el impacto de un protocolo de tracción intensiva frente a un protocolo de tracción placebo en pacientes con radiculopatía cervical.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chloé MOREAU
- Número de teléfono: +33 0251446327
- Correo electrónico: chloe.moreau@ght85.fr
Ubicaciones de estudio
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La Roche-sur-Yon, Francia
- Reclutamiento
- CHD Vendée
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Investigador principal:
- Grégoire CORMIER
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La Rochelle, Francia
- Reclutamiento
- CH La Rochelle
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Investigador principal:
- Ludivine LAURENT
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Le Puy-en-Velay, Francia
- Terminado
- CH Emile Roux
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Limoges, Francia
- Reclutamiento
- CHU Limoges
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Investigador principal:
- Julien COLLIN
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Nantes, Francia
- Reclutamiento
- CHU Nantes
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Investigador principal:
- Joelle GLEMAREC
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- APHP La Pitié Salpêtrière
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Investigador principal:
- Bruno FAUTREL
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Reims, Francia
- Reclutamiento
- CHU Reims
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Investigador principal:
- Jean-Hugues Salmon
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Rouen, Francia
- Reclutamiento
- CHU Rouen
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Investigador principal:
- Timothée GILLOT
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18
- Índice de discapacidad del cuello ≥ 15/50
Presencia de al menos tres de los cuatro signos que validan clínicamente la presencia de radiculopatía cervical (Wainner et al. 2003)
- a) prueba de tensión nerviosa de miembros superiores A (ULNT1a): positiva,
- b) amplitud de rotación cervical en el lado afectado: < 60°,
- c) prueba de distracción cervical positiva: alivio
- d) test de Spurling positivo: reproducción de síntomas.
- Radiculopatía cervical diagnosticada de 3 a 12 meses antes
- Ausencia de tracción cervical en los 5 años previos a la inclusión
- Resonancia magnética o tomografía computarizada realizada antes de la hospitalización en relación con la patología actual
- Paciente capaz de comprender el protocolo y haber dado su consentimiento informado oral para participar en la investigación.
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social o derechohabiente.
- Paciente hospitalizado durante una semana sin festivos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con patología de la arteria vertebral en el momento de la inclusión
- Pacientes con mielopatía, cáncer de cuello uterino, fractura cervical, luxación cervical, espondilolistesis cervical, infección de columna, dolor cervical sintomático sin radiculopatía y/o cirugía cervical en los 2 años previos a la inclusión.
- Paciente participante en otro protocolo de investigación clínica con impacto en los objetivos de la investigación.
- Paciente que está embarazada, amamantando o puede procrear sin un método anticonceptivo eficaz*.
- Paciente bajo tutela, curaduría o privado de libertad
- Paciente bajo mandato de protección futuro activado
- Paciente en habilitación familiar
- Paciente bajo protección judicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Tracción cervical mecánica placebo
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2 veces al día durante 5 días laborables. Se espera un mínimo de 8 dominadas durante 5 días consecutivos.
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Experimental: Tracción cervical mecánica
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2 veces al día durante 5 días laborables. Se espera un mínimo de 8 dominadas durante 5 días consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pacientes con una reducción en la puntuación del índice de discapacidad del cuello (NDI) de al menos 7 puntos en M3.
Periodo de tiempo: A los 3 meses post protocolo de tracción cervical
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La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) se estableció en 7 puntos de 50 por (Cleland et al. 2006).
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A los 3 meses post protocolo de tracción cervical
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas RULLEAU, Nantes university hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHD 22_0054
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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