Vedon ja plasebovedon vaikutuksen arviointi kohdunkaulan radikulopatiaa sairastavilla potilailla, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus yksisokkotutkimuksessa (TracCerv2)
Kohdunkaulan radikulopatia on yleinen sairaus, joka liittyy selkärangan hermojuurien puristumiseen (esiintyvyys: 3,5/1000; (Romeo et al., 2018; Woods & Hilibrand, 2015)). Toimintahäiriöt ja kipu ovat tärkeimmät vaikutukset ja voivat johtaa poissaoloon ja korkeisiin hoitokustannuksiin (Woods & Hilibrand, 2015).
Toisen linjan kirurgiset hoidot näyttävät olevan vähemmän tehokkaita ja sisältävät sivuvaikutusten riskiä (Romeo et al., 2018; Woods & Hilibrand, 2015). Ensinnäkin hoidot ovat konservatiivisia ja sisältävät lääkitystä, mutta ennen kaikkea fysioterapiaa manuaalisella terapialla, lihasharjoituksia ja kohdunkaulan vetoa (Romeo et al., 2018; Woods & Hilibrand, 2015). Nämä fysioterapeutin suorittamat kohdunkaulan vedot vaativat vähän laitteita ja ovat edullisia verrattuna leikkausvaihtoehtoon. Niihin kuuluu kaularangan ja pehmytkudosten venyttely nikamien välisen aukon avaamiseksi ja fasettinivelten mobilisoimiseksi (Romeo et al., 2018).
Useat kirjoittajat ovat kirjoittaneet yhteenvetoja kiinnostuksen kohteistaan (Romeo et al., 2018; Thoomis, 2016). Thoomis (2016) raportoi kahdesta tutkimuksesta ja kuvaa vaikutuksen puuttumista. Meta-analyysissä Romeo et ai. (2018) lisäsi kolme uudempaa tutkimusta edelliseen katsaukseen ja päätteli, että veto on tehokasta, korostaen "vaikutus-annos"-suhdetta. Nämä viimeaikaiset tulokset näyttävät siis kumoavan tuskin kaksi vuotta myöhemmin annetut suositukset. Siitä huolimatta melkein kaikissa tutkimuksissa verrattiin "manuaaliterapiaa + harjoituksia" "manuaaliseen terapiaan + harjoituksiin + kohdunkaulan vetoon" (Romeo et al., 2018). Vain Young et ai. Vuonna 2009 testattu "manuaalinen terapia + harjoitukset + kohdunkaulan veto tehokkaalla painolla" verrattuna "manuaaliseen terapiaan + harjoituksiin + kohdunkaulan veto lumelääkkeeseen tehottomalla painolla". Tutkimus ei paljastanut eroja ryhmien välillä (Young ym., 2009). Tässä tutkimuksessa ilmenee kuitenkin useita rajoituksia, kun protokollaa verrataan tutkimuksiin, jotka ovat osoittaneet tehokkuutta (Romeo et al., 2018; Rulleau et al., 2021). Suurin rajoitus on alhainen intensiteetti (esim. protokolla, jossa on vähemmän istuntoja ja pidempi kesto). Nämä kliiniset rajoitukset voivat selittää positiivisen lopputuloksen puuttumisen. Jatkoa alustavaan tutkimukseen, jossa arvioitiin intensiivistä kohdunkaulan vetoprotokollaa viiden päivän aikana (Rulleau et al., 2021), ja tarkoituksena on erottaa hoidolle ominaista vaikutus (spesifinen vaikutus) ja hoidon luonteesta riippumaton vaikutus ( kontekstuaalinen vaikutus), haluamme arvioida tämän intensiivisen protokollan vaikutusta vertaamalla sitä lumelääkkeeseen.
Nykykäytännössä hoito vaihtelee laitosten välillä. Kohdunkaulan vetovoimaa koskevien tutkimusten vähäisyys radikulopatiassa on johtanut siihen, että rutiinikäyttöä ohjaa pikemminkin tapa kuin todisteet. Se on edelleen kliininen kysymys, joka herättää suuren ongelman, joka vaatii vankkaa kokeellista suunnittelua. Loppujen lopuksi tämä tutkimus on jatkoa esitutkimukselle (Rulleau et al. 2021) ja on osa kattavaa tutkimusprojektia, jonka tavoitteena on ehdottaa uusia suosituksia vetovoiman käyttöön kohdunkaulan radikulopatiasta kärsivillä potilailla. Tutkimme intensiivisen vetovoiman vs. lumelääkkeen vetoprotokollan vaikutusta potilailla, joilla on kohdunkaulan radikulopatia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chloé MOREAU
- Puhelinnumero: +33 0251446327
- Sähköposti: chloe.moreau@ght85.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Ranska
- Rekrytointi
- CHD Vendée
-
Päätutkija:
- Grégoire CORMIER
-
La Rochelle, Ranska
- Rekrytointi
- CH La Rochelle
-
Päätutkija:
- Ludivine LAURENT
-
Le Puy-en-Velay, Ranska
- Lopetettu
- CH Emile Roux
-
Limoges, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Limoges
-
Päätutkija:
- Julien COLLIN
-
Nantes, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Nantes
-
Päätutkija:
- Joelle GLEMAREC
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- APHP La Pitié Salpêtrière
-
Päätutkija:
- Bruno FAUTREL
-
Reims, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Reims
-
Päätutkija:
- Jean-Hugues Salmon
-
Rouen, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Rouen
-
Päätutkija:
- Timothée GILLOT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas
- Kaulan vammaisuusindeksi ≥ 15/50
Vähintään kolme neljästä kohdunkaulan radikulopatian kliinisesti vahvistavasta oireesta (Wainner et al. 2003)
- a) yläraajan hermojännitystesti A (ULNT1a): positiivinen,
- b) kohdunkaulan kiertymisen amplitudi kyseisellä sivulla: < 60°,
- c) positiivinen kohdunkaulan häiriötesti: helpotus
- d) positiivinen Spurling-testi: oireiden lisääntyminen.
- Kohdunkaulan radikulopatia diagnosoitu 3-12 kuukautta sitten
- Kohdunkaulan vetovoiman puuttuminen 5 vuoden aikana ennen sisällyttämistä
- MRI- tai CT-skannaus tehty ennen sairaalahoitoa suhteessa nykyiseen patologiaan
- Potilas, joka ymmärtää protokollan ja on antanut suullisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on oikeutettu edunsaajaan.
- Potilas sairaalahoidossa viikon ajan ilman pyhäpäiviä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on nikamavaltimon patologia sisällyttämishetkellä
- Potilaat, joilla on myelopatia, kohdunkaulan syöpä, kohdunkaulan murtuma, kohdunkaulan dislokaatio, kohdunkaulan spondylolisteesi, selkärangan infektio, oireinen kohdunkaulan kipu ilman radikulopatiaa ja/tai kohdunkaulan leikkaus 2 vuoden aikana ennen sisällyttämistä.
- Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimussuunnitelmaan, jolla on vaikutusta tutkimuksen tavoitteisiin.
- Potilas, joka on raskaana, imettää tai voi lisääntyä ilman tehokasta ehkäisyä*.
- Potilas, joka on holhouksen, huoltajan tai vapaudenriistetty
- Potilaalla on aktivoitu tuleva suojamandaatti
- Potilas perheen habilitaatiossa
- Potilas oikeuden suojeluksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo mekaaninen kohdunkaulan veto
|
2x/päivä 5 arkipäivänä Vähintään 8 vetoa 5 peräkkäisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: Mekaaninen kohdunkaulan veto
|
2x/päivä 5 arkipäivänä Vähintään 8 vetoa 5 peräkkäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat, joilla on NDI (Neck Disability Index), pisteet pienenevät vähintään 7 pistettä M3:ssa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta kohdunkaulan vetoprotokollan jälkeen
|
Kliinisesti tärkeä pienin ero (MCID) vahvistettiin 7 pisteeksi 50:stä (Cleland et al. 2006).
|
3 kuukautta kohdunkaulan vetoprotokollan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas RULLEAU, Nantes university hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHD 22_0054
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .