Оценка воздействия вытяжек по сравнению с плацебо-вытяжениями у пациентов с шейной радикулопатией, рандомизированное контролируемое исследование в простом слепом исследовании (TracCerv2)
Шейная радикулопатия — распространенное заболевание, связанное со сдавлением нервных корешков позвоночника (распространенность: 3,5/1000; (Romeo et al., 2018; Woods & Hilibrand, 2015)). Основными последствиями являются дисфункция и боль, которые могут привести к потере рабочего времени и высоким затратам на лечение (Woods & Hilibrand, 2015).
Хирургические методы лечения второй линии менее эффективны и сопряжены с риском побочных эффектов (Romeo et al., 2018; Woods & Hilibrand, 2015). В первую очередь лечение носит консервативный характер и включает медикаментозное лечение, но прежде всего физиотерапию с мануальной терапией, мышечные упражнения и вытяжение шейного отдела позвоночника (Romeo et al., 2018; Woods & Hilibrand, 2015). Эти шейные тракции, выполняемые физиотерапевтом, требуют небольшого оборудования и недороги по сравнению с хирургической альтернативой. Они включают растяжение шейного отдела позвоночника и мягких тканей для открытия межпозвоночных отверстий и мобилизации дугоотростчатых суставов (Romeo et al., 2018).
Несколько авторов написали резюме своих интересов (Romeo et al., 2018; Thoomes, 2016). Thoomes (2016) сообщает о двух исследованиях и описывает отсутствие эффекта. В метаанализе Romeo et al. (2018) добавили к предыдущему обзору еще три недавних исследования и пришли к выводу, что тракция эффективна, подчеркнув взаимосвязь «эффект-доза». Таким образом, эти недавние результаты, похоже, полностью опровергают рекомендации, сделанные всего два года спустя. Тем не менее почти во всех исследованиях «мануальную терапию + упражнения» сравнивали с «мануальной терапией + упражнения + вытяжение шейного отдела позвоночника» (Romeo et al., 2018). Только Янг и др. 2009 тестировали «мануальную терапию + упражнения + вытяжение шейки матки при эффективном весе» по сравнению с «мануальной терапией + упражнения + плацебо вытяжения шейки матки при неэффективном весе». Исследование не выявило различий между группами (Young et al., 2009). Однако в этом исследовании появляется несколько ограничений при сравнении протокола с исследованиями, показавшими эффективность (Romeo et al., 2018; Rulleau et al., 2021). Основным ограничением является низкая интенсивность (т. протокол с меньшим количеством сеансов и большей продолжительностью). Эти клинические ограничения могут объяснить отсутствие доказательств положительного исхода. После предварительного исследования, оценивающего протокол интенсивного вытяжения шейки матки в течение пяти дней (Rulleau et al., 2021), и для того, чтобы различить эффект, специфичный для лечения (специфический эффект), и эффект, не зависящий от характера лечения ( контекстуальный эффект), мы хотим оценить влияние этого интенсивного протокола, сравнив его с тракцией плацебо.
В современной практике лечение различается в разных учреждениях. Малочисленность исследований тракции шейного отдела позвоночника при радикулопатии привела к тому, что рутинное использование проводилось по привычке, а не по показаниям. Это остается клиническим вопросом, который поднимает серьезную проблему, требующую надежного экспериментального дизайна. В конечном счете, это исследование следует за предварительным исследованием (Rulleau et al., 2021) и является частью комплексного исследовательского проекта, направленного на предложение новых рекомендаций по использованию вытяжения у пациентов, страдающих шейной радикулопатией. Мы изучаем влияние интенсивного вытяжения по сравнению с протоколом вытяжения плацебо у пациентов с шейной радикулопатией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chloé MOREAU
- Номер телефона: +33 0251446327
- Электронная почта: chloe.moreau@ght85.fr
Места учебы
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Франция
- Рекрутинг
- CHD Vendée
-
Главный следователь:
- Grégoire CORMIER
-
La Rochelle, Франция
- Рекрутинг
- CH La Rochelle
-
Главный следователь:
- Ludivine LAURENT
-
Le Puy-en-Velay, Франция
- Прекращено
- CH Emile Roux
-
Limoges, Франция
- Рекрутинг
- CHU Limoges
-
Главный следователь:
- Julien COLLIN
-
Nantes, Франция
- Рекрутинг
- CHU Nantes
-
Главный следователь:
- Joelle GLEMAREC
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- APHP La Pitié Salpêtrière
-
Главный следователь:
- Bruno FAUTREL
-
Reims, Франция
- Рекрутинг
- CHU Reims
-
Главный следователь:
- Jean-Hugues Salmon
-
Rouen, Франция
- Рекрутинг
- CHU Rouen
-
Главный следователь:
- Timothée GILLOT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет
- Индекс инвалидности шеи ≥ 15/50
Наличие не менее трех из четырех признаков, клинически подтверждающих наличие шейной радикулопатии (Wainner et al., 2003).
- а) тест A натяжения нерва верхней конечности (ULNT1a): положительный,
- б) амплитуда шейного вращения на соответствующей стороне: < 60°,
- в) положительный шейный дистракционный тест: облегчение
- г) положительная проба Сперлинга: воспроизведение симптомов.
- Шейная радикулопатия, диагностированная от 3 до 12 месяцев назад
- Отсутствие тракции шейки матки за 5 лет до включения
- МРТ или КТ, выполненные до госпитализации по поводу текущей патологии
- Пациент, способный понять протокол и давший устное информированное согласие на участие в исследовании.
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения или уполномоченный бенефициар.
- Больной госпитализирован в течение недели без государственных праздников.
Критерий исключения:
- Пациенты с патологией позвоночной артерии на момент включения
- Пациенты с миелопатией, раком шейки матки, переломом шейки матки, вывихом шейки матки, шейным спондилолистезом, инфекцией позвоночника, симптоматической болью в шее без радикулопатии и/или операции на шейке матки за 2 года до включения.
- Пациент, участвующий в другом протоколе клинического исследования, который влияет на цели исследования.
- Пациент, который беременен, кормит грудью или может иметь потомство без эффективной контрацепции*.
- Больной, находящийся под опекой, попечительством или лишенный свободы
- Пациент под активированным мандатом на будущую защиту
- Пациент под семейной абилитацией
- Пациент под защитой суда.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-механическое вытяжение шейки матки
|
2 раза в день в течение 5 дней недели. Ожидается минимум 8 подтягиваний в течение 5 дней подряд.
|
|
Экспериментальный: Механическое вытяжение шейки матки
|
2 раза в день в течение 5 дней недели. Ожидается минимум 8 подтягиваний в течение 5 дней подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты со снижением индекса нетрудоспособности шеи (NDI) не менее чем на 7 баллов по шкале M3.
Временное ограничение: Протокол вытяжения шейки матки через 3 месяца
|
Минимальное клинически значимое различие (МКИД) было установлено на уровне 7 баллов из 50 по (Cleland et al. 2006).
|
Протокол вытяжения шейки матки через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Thomas RULLEAU, Nantes university hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHD 22_0054
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .