Ocena wpływu trakcji w porównaniu z trakcjami placebo u pacjentów z radikulopatią szyjną, randomizowana, kontrolowana próba w badaniu z pojedynczą ślepą próbą (TracCerv2)
Radikulopatia szyjna jest częstą chorobą związaną z uciskiem korzeni nerwowych kręgosłupa (częstość występowania: 3,5/1000; (Romeo i in., 2018; Woods i Hilibrand, 2015)). Dysfunkcja i ból to główne reperkusje, które mogą prowadzić do przerwy w pracy i wysokich kosztów leczenia (Woods i Hilibrand, 2015).
Leczenie chirurgiczne drugiego rzutu wydaje się być mniej skuteczne i wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych (Romeo i in., 2018; Woods i Hilibrand, 2015). W pierwszej kolejności leczenie jest zachowawcze i obejmuje farmakoterapię, ale przede wszystkim fizjoterapię z terapią manualną, ćwiczenia mięśni i trakcję odcinka szyjnego (Romeo i in., 2018; Woods i Hilibrand, 2015). Te trakcje szyjki macicy wykonywane przez fizjoterapeutę wymagają niewielkiego sprzętu i są niedrogie w porównaniu z alternatywą chirurgiczną. Polegają na rozciąganiu odcinka szyjnego kręgosłupa i tkanek miękkich w celu otwarcia otworu międzykręgowego i mobilizacji stawów międzywyrostkowych (Romeo i in., 2018).
Kilku autorów napisało streszczenia swoich zainteresowań (Romeo i in., 2018; Thoomes, 2016). Thoomes (2016) podaje dwa badania i opisuje brak efektu. W metaanalizie Romeo i in. (2018) dodali trzy nowsze badania do poprzedniego przeglądu i doszli do wniosku, że trakcja jest skuteczna, podkreślając zależność „efekt-dawka”. Te ostatnie wyniki wydają się zatem odwracać zalecenia sformułowane zaledwie dwa lata później. Niemniej jednak prawie we wszystkich badaniach porównywano „terapię manualną + ćwiczenia” z „terapią manualną + ćwiczenia + trakcja szyjna” (Romeo i in., 2018). Tylko Young i in. W 2009 roku przetestowano „terapię manualną + ćwiczenia + trakcję szyjki macicy przy efektywnej wadze” w porównaniu z „terapią manualną + ćwiczenia + placebo z trakcją szyjki macicy przy nieefektywnej wadze”. Badanie nie wykazało różnic między grupami (Young i in., 2009). Jednak w tym badaniu pojawia się kilka ograniczeń, porównując protokół z badaniami, które wykazały skuteczność (Romeo i in., 2018; Rulleau i in., 2021). Głównym ograniczeniem jest niska intensywność (tj. protokół z mniejszą liczbą sesji i dłuższym czasem trwania). Te ograniczenia kliniczne mogą wyjaśniać brak dowodów na pozytywny wynik. W następstwie wstępnego badania oceniającego protokół intensywnej trakcji szyjki macicy przez pięć dni (Rulleau i in., 2021) oraz w celu rozróżnienia efektu specyficznego dla leczenia (specyficzny efekt) i efektu niezależnego od charakteru leczenia ( efekt kontekstowy), chcemy ocenić wpływ tego intensywnego protokołu, porównując go z trakcją placebo.
W obecnej praktyce leczenie różni się w zależności od placówki. Niedostatek badań dotyczących trakcji szyjki macicy w radikulopatii spowodował, że rutynowe stosowanie jest kierowane raczej nawykiem niż dowodami. Pozostaje to kwestią kliniczną, która wiąże się z poważnym problemem wymagającym solidnego projektu eksperymentalnego. Ostatecznie niniejsze badanie jest kontynuacją badania wstępnego (Rulleau et al. 2021) i jest częścią kompleksowego projektu badawczego mającego na celu zaproponowanie nowych zaleceń dotyczących stosowania trakcji u pacjentów cierpiących na radikulopatię szyjną. Badamy wpływ intensywnej trakcji w porównaniu z protokołem trakcji placebo u pacjentów z radikulopatią szyjną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chloé MOREAU
- Numer telefonu: +33 0251446327
- E-mail: chloe.moreau@ght85.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Francja
- Rekrutacyjny
- CHD Vendée
-
Główny śledczy:
- Grégoire CORMIER
-
La Rochelle, Francja
- Rekrutacyjny
- CH La Rochelle
-
Główny śledczy:
- Ludivine LAURENT
-
Le Puy-en-Velay, Francja
- Zakończony
- CH Emile Roux
-
Limoges, Francja
- Rekrutacyjny
- Chu Limoges
-
Główny śledczy:
- Julien COLLIN
-
Nantes, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Nantes
-
Główny śledczy:
- Joelle GLEMAREC
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- APHP La Pitié Salpêtrière
-
Główny śledczy:
- Bruno FAUTREL
-
Reims, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Reims
-
Główny śledczy:
- Jean-Hugues Salmon
-
Rouen, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Rouen
-
Główny śledczy:
- Timothée GILLOT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18
- Wskaźnik niepełnosprawności szyi ≥ 15/50
Obecność co najmniej trzech z czterech objawów klinicznie potwierdzających obecność radikulopatii szyjnej (Wainner i wsp. 2003)
- a) próba napięcia nerwów kończyny górnej A (ULNT1a): dodatnia,
- b) amplituda rotacji odcinka szyjnego w stronę zainteresowaną: < 60°,
- c) dodatni test dystrakcji szyjnej: ulga
- d) pozytywny test Spurlinga: reprodukcja objawów.
- Radikulopatia szyjna rozpoznana 3 do 12 miesięcy wcześniej
- Brak trakcji szyjki macicy w ciągu 5 lat przed włączeniem
- MRI lub tomografia komputerowa wykonane przed hospitalizacją w stosunku do aktualnej patologii
- Pacjent, który jest w stanie zrozumieć protokół i wyraził ustną świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych lub uprawniony uposażony.
- Pacjent hospitalizowany w ciągu tygodnia bez dni ustawowo wolnych od pracy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z patologią tętnic kręgowych w momencie włączenia
- Pacjenci z mielopatią, rakiem szyjki macicy, złamaniem szyjki macicy, zwichnięciem szyjki macicy, kręgozmykiem szyjki macicy, infekcją kręgosłupa, objawowym bólem szyjki macicy bez radikulopatii i/lub operacją szyjki macicy w ciągu 2 lat przed włączeniem.
- Pacjent uczestniczący w innym protokole badania klinicznego mający wpływ na cele badania.
- Pacjentka w ciąży, karmiąca piersią lub zdolna do prokreacji bez skutecznej antykoncepcji*.
- Pacjent objęty kuratelą, kuratelą lub pozbawiony wolności
- Pacjent objęty aktywowanym mandatem ochrony na przyszłość
- Pacjent w trakcie rehabilitacji rodzinnej
- Pacjent pod ochroną sądu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Mechaniczna trakcja szyjki macicy placebo
|
2x dziennie przez 5 dni powszednich Oczekuje się minimum 8 podciągnięć przez 5 kolejnych dni.
|
|
Eksperymentalny: Mechaniczna trakcja szyjki macicy
|
2x dziennie przez 5 dni powszednich Oczekuje się minimum 8 podciągnięć przez 5 kolejnych dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci z obniżeniem wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI) o co najmniej 7 punktów na poziomie M3.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od protokołu trakcji szyjki macicy
|
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) została ustalona na poziomie 7 punktów na 50 przez (Cleland et al. 2006).
|
Po 3 miesiącach od protokołu trakcji szyjki macicy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas RULLEAU, Nantes University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHD 22_0054
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .