Évaluation de l'impact des tractions par rapport aux tractions placebo chez les patients atteints de radiculopathie cervicale, essai contrôlé randomisé dans une étude en simple aveugle (TracCerv2)
La radiculopathie cervicale est une maladie fréquente liée à la compression des racines nerveuses du rachis (prévalence : 3,5/1000 ; (Romeo et al., 2018 ; Woods & Hilibrand, 2015)). Le dysfonctionnement et la douleur sont les principales répercussions et peuvent entraîner des arrêts de travail et des coûts élevés en termes de traitement (Woods & Hilibrand, 2015).
Les traitements chirurgicaux de deuxième ligne semblent moins efficaces et présentent des risques d'effets secondaires (Romeo et al., 2018 ; Woods & Hilibrand, 2015). Dans un premier temps, les traitements sont conservateurs et comprennent des médicaments mais surtout de la kinésithérapie avec thérapie manuelle, exercices musculaires et traction cervicale (Romeo et al., 2018 ; Woods & Hilibrand, 2015). Ces tractions cervicales réalisées par un kinésithérapeute nécessitent peu de matériel et sont peu coûteuses par rapport à l'alternative chirurgicale. Ils consistent à étirer le rachis cervical et les tissus mous pour ouvrir le foramen intervertébral et mobiliser les articulations facettaires (Romeo et al., 2018).
Plusieurs auteurs ont rédigé des synthèses de leurs intérêts (Romeo et al., 2018 ; Troomes, 2016). Troomes (2016) rapporte deux études et décrit une absence d'effet. Dans une méta-analyse, Romeo et al. (2018) ont ajouté trois études plus récentes à la revue précédente et ont conclu que la traction est efficace, mettant en évidence une relation « effet-dose ». Ces résultats récents semblent donc inverser les recommandations faites à peine deux ans plus tard. Néanmoins, presque toutes les études ont comparé « thérapie manuelle + exercices » à « thérapie manuelle + exercices + traction cervicale » (Romeo et al., 2018). Seuls Young et al. 2009 a testé "thérapie manuelle + exercices + traction cervicale à un poids efficace" par rapport à "thérapie manuelle + exercices + traction cervicale placebo à un poids inefficace". L'étude n'a révélé aucune différence entre les groupes (Young et al., 2009). Cependant, plusieurs limites apparaissent dans cette étude lorsque l'on compare le protocole à des études ayant montré une efficacité (Romeo et al., 2018 ; Rulleau et al., 2021). La principale limite est la faible intensité (c'est-à-dire protocole avec moins de séances et une durée plus longue). Ces limitations cliniques peuvent expliquer le manque de preuves d'un résultat positif. Suite à une étude préliminaire évaluant un protocole intensif de traction cervicale sur cinq jours (Rulleau et al., 2021), et afin de discerner l'effet spécifique au traitement (effet spécifique) et l'effet indépendant de la nature du traitement ( effet contextuel), nous souhaitons évaluer l'impact de ce protocole intensif en le comparant à la traction placebo.
Dans la pratique actuelle, le traitement varie selon les établissements. La rareté des études sur la traction cervicale dans la radiculopathie a conduit à une utilisation systématique guidée par l'habitude plutôt que par des preuves. Il reste une question clinique qui soulève un enjeu majeur nécessitant un design expérimental robuste. In fine, cette étude fait suite à une étude préliminaire (Rulleau et al. 2021) et s'inscrit dans un projet de recherche global visant à proposer de nouvelles recommandations d'utilisation de la traction chez les patients atteints de radiculopathie cervicale. Nous étudions l'impact d'un protocole de traction intensive par rapport à un protocole de traction placebo chez des patients atteints de radiculopathie cervicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chloé MOREAU
- Numéro de téléphone: +33 0251446327
- E-mail: chloe.moreau@ght85.fr
Lieux d'étude
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La Roche-sur-Yon, France
- Recrutement
- CHD Vendée
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Chercheur principal:
- Grégoire CORMIER
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La Rochelle, France
- Recrutement
- CH La Rochelle
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Chercheur principal:
- Ludivine LAURENT
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Le Puy-en-Velay, France
- Résilié
- CH Emile Roux
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Limoges, France
- Recrutement
- CHU Limoges
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Chercheur principal:
- Julien COLLIN
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Nantes, France
- Recrutement
- CHU Nantes
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Chercheur principal:
- Joelle GLEMAREC
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Paris, France
- Recrutement
- APHP La Pitié Salpêtrière
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Chercheur principal:
- Bruno FAUTREL
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Reims, France
- Recrutement
- CHU Reims
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Chercheur principal:
- Jean-Hugues Salmon
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Rouen, France
- Recrutement
- CHU Rouen
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Chercheur principal:
- Timothée GILLOT
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans
- Indice d'invalidité du cou ≥ 15/50
Présence d'au moins trois des quatre signes validant cliniquement la présence d'une radiculopathie cervicale (Wainner et al. 2003)
- a) test de tension nerveuse du membre supérieur A (ULNT1a) : positif,
- b) amplitude de rotation cervicale du côté concerné : < 60°,
- c) test de distraction cervicale positif : soulagement
- d) Test de Spurling positif : reproduction des symptômes.
- Radiculopathie cervicale diagnostiquée 3 à 12 mois auparavant
- Absence de traction cervicale dans les 5 ans précédant l'inclusion
- IRM ou tomodensitométrie réalisée avant l'hospitalisation en rapport avec la pathologie actuelle
- Patient capable de comprendre le protocole et ayant donné son consentement éclairé oral pour participer à la recherche.
- Patient affilié à la sécurité sociale ou ayant droit.
- Patient hospitalisé pendant une semaine sans jours fériés.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une pathologie de l'artère vertébrale au moment de l'inclusion
- Patients atteints de myélopathie, cancer du col de l'utérus, fracture cervicale, luxation cervicale, spondylolisthésis cervical, infection rachidienne, douleur cervicale symptomatique sans radiculopathie et/ou chirurgie cervicale dans les 2 ans précédant l'inclusion.
- Patient participant à un autre protocole de recherche clinique ayant un impact sur les objectifs de la recherche.
- Patiente enceinte, allaitante ou capable de procréer sans contraception efficace*.
- Patient sous tutelle, curatelle ou privé de liberté
- Patient sous mandat de protection future activé
- Patient sous habilitation familiale
- Patient sous protection judiciaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo traction cervicale mécanique
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2x/jour sur 5 jours de la semaine. Un minimum de 8 tractions sur 5 jours consécutifs est attendu.
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Expérimental: Traction cervicale mécanique
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2x/jour sur 5 jours de la semaine. Un minimum de 8 tractions sur 5 jours consécutifs est attendu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Patients avec une réduction du score Neck Disability Index (NDI) d'au moins 7 points à M3.
Délai: A 3 mois après le protocole de traction cervicale
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La différence minimale cliniquement importante (MCID) a été établie à 7 points sur 50 par (Cleland et al. 2006).
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A 3 mois après le protocole de traction cervicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas RULLEAU, Nantes university hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHD 22_0054
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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