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重度の精神疾患患者間のタバコ治療の格差を減らすための実践科学 (ISRAISE)

2026年2月17日 更新者:Washington University School of Medicine

重度の精神疾患を持つ個人間のタバコ治療の格差を減らすための実践科学 (ISRAISE)

これは、地域精神保健センター(CMHC)で喫煙する重篤な精神疾患患者の禁煙に対する多段階介入「禁煙へのナッジ」の実現可能性と予備的効果を調べるためのパイロット試験である。 「禁煙へのナッジ」は、患者、ケースワーカー、薬剤師のタバコ治療への関与を高めるための多段階介入です。 このパイロット試験は、重篤な精神疾患患者の喫煙治療を増やし、喫煙を減らすための多段階介入としての「禁煙へのナッジ」の効果を評価する将来の大規模試験を計画するために必要な証拠を生成することを目的としている。

調査の概要

詳細な説明

このパイロットプロジェクトの包括的な目標は、重度の精神疾患(SMI)患者間のタバコ使用の治療における格差を、低負担、複数レベルの実施戦略、既存の証拠と最近の地域社会調査に反映された重要なニーズによって軽減することである。ニーズ。 SMI 患者は一般人口と比較して喫煙率がはるかに高く (60% 対 15%)、25 年早く死亡します。 SMI 患者が科学的根拠に基づいた禁煙治療に関心を示し、禁煙治療に成功しているという事実にもかかわらず、地域精神保健センター (CMHC) での治療の不十分な提供が、精神障害者の高い喫煙率とそれに関連した健康への影響の一因となっています。 このパイロット試験は、地域のメンタルヘルスクリニックの環境で患者、ケースワーカー、薬剤師のタバコ治療への関与を高めることを目的とした多段階介入「禁煙へのナッジ」の実現可能性と予備的効果を理解することを目的としている。 したがって、研究者らは、40 人の患者を対象としたパイロットランダム化試験を提案しています。 患者は、通常の治療と「やめるよう促す」介入に 1 対 1 でランダムに割り当てられます。 すべての患者は、治療チームの意思決定支援として患者からの意見をもとに、予約前にタバコ治療の必要性評価 (t1) を受けます。 介入群の患者の場合、ケアチーム(ケースワーカーと薬剤師)は、患者から報告されたタバコ治療の必要性の評価に基づいて、タバコ治療を提案するためのナッジリマインダーを受け取ります。 通常の治療群の患者の場合、チームは通常の治療を続行し、参加者全員がタイミングを変えながら介入の恩恵を受けられるようにするため、登録後 3 か月 (t2) で介入を受けます。 すべての患者は、ベースライン (t1)、3 か月後 (t2)、および 6 か月後の追跡調査 (t3) を受けます。 目的 1 では、研究者らは患者のタバコ治療に対するナッジの効果をテストします。 研究者らは、薬物療法やカウンセリングなどの禁煙治療を受ける患者の割合は、通常のケアよりもナッジを提供した後の方が高くなるだろうと仮説を立てている。 目的 2 では、研究者らは喫煙行動に対するナッジの効果をテストします。 研究者らは、通常のケアと比較して、禁煙を促したグループでは喫煙行動がプラスの効果をもたらすだろうと仮説を立てている。 目的 3 では、研究者らは、CMHC に適応したこのマルチレベル介入を体系的に評価するために、将来の R01 提案に向けてこのパイロットプロジェクトの実現可能性と予備的効果を評価します。

主要アウトカムには、患者がタバコ治療を受けることが含まれます。 副次的結果には、喫煙量、禁煙の準備、禁煙、および禁煙の試みなどの喫煙行動が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加クリニックの患者様
  • 現在喫煙者、1 日あたり 5 本以上のタバコを吸う
  • 年齢 18 歳以上
  • 英語を話し、理解できる

除外基準:

  • 禁煙薬の積極的な使用または処方箋の受領(過去30日以内)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
患者は、患者のタバコ治療の必要性を評価する際に禁煙に関する一般的な簡単なアドバイスを受け、その後 3 か月後に介入を受けます。
通常のケアは、実践ガイドライン (患者への禁煙に関する配布資料と簡単なアドバイス) によって通知されます。
実験的:「やめるよう促す」
患者は、タバコ治療への関与を高めるためのケアチームへのリマインダーを含む、複数レベルの介入を受けることになります。
実験群の患者は、患者のタバコ治療の必要性を評価した直後に、実践ガイドライン(患者への禁煙配布資料と簡単なアドバイス)と、ガイドラインに基づいたメッセージである「禁煙への促し」を受け取ることになる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タバコ治療を受けた患者の割合
時間枠:3か月後
これは、何らかの禁煙治療(薬物治療および/またはカウンセリング)を受けた患者の割合によって定量化されます。
3か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タバコ治療を受けた患者の割合
時間枠:6か月後
これは、いかなる禁煙治療(薬物療法および/またはカウンセリング)を受けた患者の割合によって定量化されます。
6か月後
禁煙
時間枠:介入後3ヶ月
これは、3か月時点でのバイオベリファイド(生物学的検証済み)ポイント・プレバレンス禁煙達成率によって定量化されます。
介入後3ヶ月
禁煙への準備
時間枠:3ヶ月後および6ヶ月後

- これは、前熟考期、熟考期、準備期、または実行期の変化段階分類における現在喫煙者の割合によって定量化されます。

  • 前熟考期:参加者は今後6ヶ月以内の禁煙を真剣に考えていない。
  • 熟考期:参加者は今後6ヶ月以内の禁煙を真剣に考えている。
  • 準備期:参加者は今後30日以内に禁煙する計画を立てている。
  • 実行期:参加者は過去6ヶ月以内に禁煙した、または6ヶ月以上前に禁煙した。
3ヶ月後および6ヶ月後
各時点における禁断症状の転帰
時間枠:3ヶ月後および6ヶ月後
主要評価項目は、これらの時点での禁煙(評価の少なくとも7日前から喫煙していない(タバコを一口も吸っていない)という自己申告)です。
3ヶ月後および6ヶ月後
複数の時点における喫煙量
時間枠:3か月後と6か月後
主要評価項目は、これらの時点における喫煙量(評価前30日間の自己申告による1日平均喫煙本数)です。
3か月後と6か月後
禁煙試行
時間枠:3か月と6か月で
このアウトカム指標は、これらの時点における禁煙試行回数です。
3か月と6か月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Li-Shiun Chen, M.D., MPH, ScD、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月2日

一次修了 (実際)

2024年12月13日

研究の完了 (実際)

2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

2023年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月11日

最初の投稿 (実際)

2023年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月17日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 202307051
  • P50CA244431 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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