- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05952401
Implementatiewetenschap om de ongelijkheid in tabaksbehandeling bij personen met een ernstige psychische aandoening te verkleinen (ISRAISE)
Implementatiewetenschap om de ongelijkheid in tabaksbehandeling bij personen met een ernstige psychische aandoening te verminderen (ISRAISE)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het overkoepelende doel van dit proefproject is het verminderen van de ongelijkheid in de behandeling van tabaksgebruik onder personen met een ernstige psychische aandoening (SMI) met een lage belasting, implementatiestrategieën op meerdere niveaus, een belangrijke behoefte die tot uiting komt in bestaand bewijsmateriaal en een recent onderzoek onder gemeenschap behoeften. Individuen met SMI hebben een veel hogere prevalentie van roken (60% versus 15%) en sterven 25 jaar eerder in vergelijking met de algemene bevolking. Ondanks het feit dat SMI-patiënten interesse tonen in en succes hebben met evidence-based stoppen met roken-behandelingen, draagt onvoldoende aanbod van behandeling in gemeenschapscentra voor geestelijke gezondheidszorg (CMHC's) bij tot de hoge prevalentie van roken en de daarmee samenhangende gevolgen voor de gezondheid onder geesteszieken. De pilotproef heeft tot doel de haalbaarheid en voorlopige effecten te begrijpen van een interventie op meerdere niveaus "Nudges to Quit", ontworpen om de betrokkenheid van patiënten, behandelaars en apothekers bij tabaksbehandeling in een instelling voor geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap te vergroten. Daarom stellen de onderzoekers een gerandomiseerde proef met 40 patiënten voor. Patiënten worden gerandomiseerd met 1:1 toewijzing aan gebruikelijke zorg vs. interventie "Nudges to Quit". Alle patiënten krijgen voorafgaand aan de afspraak een beoordeling van de behoefte aan tabaksbehandeling (t1) met inbreng van de patiënt als beslissingsondersteuning voor hun zorgteam. Voor patiënten in de interventiearm zal hun zorgteam (dossiermedewerker en apotheker) nudge-herinneringen ontvangen op basis van de door de patiënt gemelde beoordeling van de behoefte aan tabaksbehandeling om tabaksbehandeling aan te bieden. Voor patiënten in de gebruikelijke zorgarm zal het team doorgaan met de gebruikelijke zorg en de interventie ontvangen 3 maanden na inschrijving (t2) om ervoor te zorgen dat alle deelnemers baat zullen hebben bij de interventie met variatie in timing. Alle patiënten krijgen een baseline (t1), 3 maanden (t2) en 6 maanden follow-up onderzoek (t3). In Aim 1 testen de onderzoekers het effect van nudges op de ontvangst van een tabaksbehandeling door de patiënt. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die stoppen met roken, zoals medicatie en counseling, hoger zullen ontvangen na het geven van nudges dan bij gebruikelijke zorg. In Aim 2 testen de onderzoekers het effect van nudges op rookgedrag. De onderzoekers veronderstellen dat rookgedrag positief zal worden beïnvloed in de groep met nudges om te stoppen in vergelijking met de gebruikelijke zorg. In Aim 3 zullen de onderzoekers de haalbaarheid en het voorlopige effect van dit proefproject evalueren voor een toekomstig R01-voorstel om deze interventie op meerdere niveaus, aangepast voor CMHC's, systematisch te evalueren.
De primaire uitkomstmaat omvat het ontvangen van een tabaksbehandeling door de patiënt. Secundaire uitkomstmaten zijn rookgedrag zoals de hoeveelheid roken, bereidheid om te stoppen, onthouding van roken en stoppogingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van deelnemende kliniek
- Huidige roker, >5 sigaretten per dag
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Kan Engels spreken en verstaan
Uitsluitingscriteria:
- Actief gebruik of ontvangstbewijs voor stoppen met roken medicatie (in de afgelopen 30 dagen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Patiënten krijgen algemeen kort advies over stoppen met roken bij de beoordeling van de behoefte aan tabaksbehandeling van de patiënt en krijgen vervolgens de interventie na 3 maanden.
|
De gebruikelijke zorg wordt geïnformeerd door praktijkrichtlijnen (handboek stoppen met roken en kort advies).
|
|
Experimenteel: "Nudges om te stoppen"
Patiënten krijgen een interventie op meerdere niveaus, inclusief herinneringen aan het zorgteam om de betrokkenheid bij de behandeling van tabak te vergroten.
|
Patiënten in de experimentele arm zullen praktijkrichtlijnen ontvangen (hand-out voor het stoppen met roken voor patiënten en kort advies) en "Nudges to Quit", op richtlijnen gebaseerde berichten onmiddellijk na de beoordeling van de behoefte aan tabaksbehandeling van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportie van patiënten die enige tabaksbehandeling krijgen
Tijdsspanne: Na 3 maanden
|
Dit wordt gekwantificeerd door het aandeel patiënten dat enige tabaksbehandeling (medicatie en/of counseling) ontvangt.
|
Na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel patiënten dat tabaksbehandeling ontvangt
Tijdsspanne: Na 6 maanden
|
Dit wordt gekwantificeerd door het aandeel patiënten dat enige tabaksbehandeling (medicatie en/of counseling) ontvangt.
|
Na 6 maanden
|
|
Rookabstinentie
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
Dit wordt gekwantificeerd door het aandeel rokers met bio-geverifieerde puntprevalentie onthouding van roken na 3 maanden.
|
3 maanden na interventie
|
|
Gereedheid om te Stoppen met Roken
Tijdsspanne: Na 3 maanden en 6 maanden
|
- Dit wordt gekwantificeerd aan de hand van het aandeel huidige rokers in de fasen van veranderingsclassificaties van Precontemplatie, Contemplatie, Voorbereiding of Actie.
|
Na 3 maanden en 6 maanden
|
|
Onthoudingsresultaten over verschillende tijdspunten
Tijdsspanne: Na 3 maanden en 6 maanden
|
De uitkomstmaat is onthouding (zelfgerapporteerd niet roken (zelfs geen trekje van een sigaret) gedurende ten minste zeven dagen vóór de beoordeling) over deze tijdspunten.
|
Na 3 maanden en 6 maanden
|
|
Roken hoeveelheid over meerdere tijdspunten
Tijdsspanne: Na 3 maanden en 6 maanden
|
De uitkomstmaat is de rookhoeveelheid (zelfgerapporteerd gemiddeld aantal gerookte sigaretten per dag gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de beoordeling) over deze tijdspunten.
|
Na 3 maanden en 6 maanden
|
|
Stoppogingen
Tijdsspanne: Na 3 maanden en 6 maanden
|
Deze uitkomstmaat is het aantal stoppogingen over deze tijdspunten.
|
Na 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Li-Shiun Chen, M.D., MPH, ScD, Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202307051
- P50CA244431 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .