- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05952401
Наука о внедрении для сокращения неравенства в лечении табакокурения среди лиц с серьезными психическими заболеваниями (ISRAISE)
Наука о внедрении для сокращения неравенства в лечении табакокурения среди лиц с серьезными психическими заболеваниями (ISRAISE)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Главной целью этого пилотного проекта является сокращение неравенства в лечении употребления табака среди лиц с серьезными психическими заболеваниями (ТПЗ) с помощью несложных, многоуровневых стратегий реализации, важной потребности, отраженной в существующих фактических данных и недавнем опросе населения. потребности. Лица с ТПЗ имеют гораздо более высокую распространенность курения (60% против 15%) и умирают на 25 лет раньше по сравнению с населением в целом. Несмотря на то, что пациенты с ТПЗ выражают заинтересованность в научно обоснованном лечении отказа от курения и добиваются успеха в нем, неадекватное обеспечение лечения в общинных центрах психического здоровья (ЦПЦП) способствует высокой распространенности курения и связанным с ним последствиям для здоровья среди психически больных. Пилотное испытание направлено на то, чтобы понять осуществимость и предварительные результаты многоуровневого вмешательства «Подталкивание к отказу от курения», призванного повысить вовлеченность пациентов, социальных работников и фармацевтов в лечение табака в условиях общественной психиатрической клиники. Поэтому исследователи предлагают пилотное рандомизированное исследование с участием 40 пациентов. Пациенты будут рандомизированы с распределением 1:1 на обычный уход и вмешательство «Подталкивание к отказу от курения». Все пациенты пройдут предварительную оценку потребностей в лечении табакокурения (t1) с участием пациентов в качестве поддержки принятия решений их лечащей командой. Для пациентов в группе вмешательства их команда по уходу (социальный работник и фармацевт) будет получать подталкивающие напоминания, основанные на оценке потребности в лечении табака, о которой сообщают пациенты, чтобы предложить лечение табака. Для пациентов в группе обычного ухода команда продолжит обычный уход и получит вмешательство через 3 месяца после регистрации (t2), чтобы гарантировать, что все участники получат пользу от вмешательства с изменением времени. Все пациенты получат базовый (t1), 3-месячный (t2) и 6-месячный контрольный опрос (t3). В Задаче 1 исследователи проверят влияние подталкивания на получение пациентом лечения табакокурения. Исследователи предполагают, что получение пациентом лечения от табакокурения, такого как лекарства и консультации, будет выше после подталкивания по сравнению с обычным уходом. В Задаче 2 исследователи проверят влияние подталкивания на курение. Исследователи предполагают, что курение будет иметь положительный эффект в группе подталкивания к отказу от курения по сравнению с обычным уходом. В Задаче 3 исследователи оценят осуществимость и предварительный эффект этого пилотного проекта для будущего предложения R01 по систематической оценке этого многоуровневого вмешательства, адаптированного для CMHC.
Первичный исход включает получение пациентом лечения от табакокурения. Вторичные результаты включают поведение курильщика, такое как количество курения, готовность бросить курить, воздержание от курения и попытки бросить курить.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент клиники-участницы
- Текущий курильщик,> 5 сигарет в день
- Возраст 18 лет и старше
- Может говорить и понимать по-английски
Критерий исключения:
- Активное использование или получение рецепта на лекарства для прекращения курения (в течение последних 30 дней)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Пациенты получат общие краткие рекомендации по прекращению курения при оценке потребностей пациентов в лечении табакокурения, а затем получат вмешательство через 3 месяца.
|
Обычный уход будет основываться на практических рекомендациях (раздаточных материалах для пациентов по прекращению курения и кратких советах).
|
|
Экспериментальный: «Подталкивает к выходу»
Пациенты получат многоуровневую интервенцию, которая включает в себя напоминания команде по уходу о необходимости активизировать участие в лечении табака.
|
Пациенты в экспериментальной группе получат практические рекомендации (раздаточный материал для пациентов по прекращению курения и краткий совет) и «Подталкивание к отказу», сообщения с рекомендациями сразу после оценки потребностей пациента в лечении табакокурения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, получающих любое лечение табачной зависимости
Временное ограничение: Через 3 месяца
|
Это будет количественно определено долей пациентов, получивших любое лечение от табачной зависимости (медикаментозное и/или консультативное).
|
Через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, получающих любое лечение табачной зависимости
Временное ограничение: Через 6 месяцев
|
Это будет количественно определено долей пациентов, получающих любое лечение от табачной зависимости (медикаментозное и/или консультационное).
|
Через 6 месяцев
|
|
Воздержание от курения
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Это будет количественно определено долей курильщиков с биохимически подтвержденной точечной распространенностью воздержания от курения через 3 месяца.
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Готовность бросить курить
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев
|
- Это будет количественно определено долей курильщиков в классификациях стадий изменений: Предразмышление, Размышление, Подготовка или Действие.
|
Через 3 и 6 месяцев
|
|
Результаты воздержания в различные временные точки
Временное ограничение: Через 3 месяца и 6 месяцев
|
Основной критерий оценки — воздержание (самоотчет об отсутствии курения (даже одной затяжки сигареты) как минимум за семь дней до оценки) в указанные моменты времени.
|
Через 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Количество выкуриваемых сигарет в нескольких временных точках
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев
|
Основным показателем результата является количество выкуриваемых сигарет (самоотчет о среднем количестве сигарет, выкуриваемых в день за последние 30 дней до оценки) в указанные временные точки.
|
Через 3 и 6 месяцев
|
|
Попытки отказа от курения
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев
|
Этот показатель исхода — количество попыток бросить курить за указанные временные точки.
|
Через 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Li-Shiun Chen, M.D., MPH, ScD, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202307051
- P50CA244431 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .