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Attuazione scientifica per ridurre la disparità nel trattamento del tabacco tra gli individui con gravi malattie mentali (ISRAISE)

17 febbraio 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Attuazione della scienza per ridurre la disparità nel trattamento del tabacco tra gli individui con gravi malattie mentali (ISRAISE)

Questo è uno studio pilota per esaminare la fattibilità e l'effetto preliminare di un intervento multilivello "Nudges to Quit" sulla cessazione del fumo in pazienti con gravi malattie mentali che fumano in un centro di salute mentale comunitario (CMHC). "Nudges to Quit" è un intervento multilivello per aumentare il coinvolgimento del paziente, dell'assistente sociale e del farmacista con il trattamento del tabacco. Lo studio pilota è quello di generare le prove necessarie per progettare un futuro ampio studio per valutare l'effetto di "Nudges to Quit" come intervento multilivello per aumentare il trattamento del tabacco e ridurre l'uso del tabacco tra i pazienti con gravi malattie mentali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo progetto pilota è ridurre la disparità nel trattamento del consumo di tabacco tra individui con gravi malattie mentali (SMI) con strategie di implementazione a basso carico e multilivello, un'esigenza importante riflessa nelle prove esistenti e in una recente indagine sulla comunità esigenze. Gli individui con SMI hanno una prevalenza di fumatori molto più alta (60% vs. 15%) e muoiono 25 anni prima rispetto alla popolazione generale. Nonostante il fatto che i pazienti con SMI esprimano interesse e abbiano successo con il trattamento per la cessazione dal fumo basato sull'evidenza, l'inadeguata fornitura di cure nei centri di salute mentale della comunità (CMHC) contribuisce all'elevata prevalenza del fumo e alle relative conseguenze sulla salute tra i malati di mente. La sperimentazione pilota mira a comprendere la fattibilità e gli effetti preliminari di un intervento multilivello "Nudges to Quit", progettato per aumentare il coinvolgimento di pazienti, assistenti sociali e farmacisti con il trattamento del tabacco in un ambiente clinico di salute mentale della comunità. Pertanto, i ricercatori propongono uno studio pilota randomizzato su 40 pazienti. I pazienti saranno randomizzati con assegnazione 1: 1 alle cure abituali rispetto all'intervento "Nudges to Quit". Tutti i pazienti riceveranno una valutazione delle esigenze di trattamento del tabacco prima dell'appuntamento (t1) con il contributo del paziente come supporto decisionale per il proprio team di assistenza. Per i pazienti nel braccio di intervento, il loro team di assistenza (operatore del caso e farmacista) riceverà solleciti promemoria basati sulla valutazione della necessità di trattamento del tabacco segnalata dal paziente per offrire il trattamento del tabacco. Per i pazienti nel consueto braccio di cura, il team procederà con le consuete cure e riceverà l'intervento a 3 mesi dopo l'arruolamento (t2) per garantire che tutti i partecipanti ricevano benefici dall'intervento con variazione dei tempi. Tutti i pazienti riceveranno un sondaggio di follow-up al basale (t1), a 3 mesi (t2) e a 6 mesi (t3). Nell'obiettivo 1, gli investigatori testeranno l'effetto dei nudge sulla ricezione del trattamento del tabacco da parte del paziente. Gli investigatori ipotizzano che la ricezione da parte del paziente di trattamenti per la cessazione del tabacco, come farmaci e consulenza, sarà maggiore dopo la consegna di spinte rispetto alle cure abituali. Nell'obiettivo 2, i ricercatori testeranno l'effetto dei nudge sui comportamenti del fumo. Gli investigatori ipotizzano che i comportamenti legati al fumo saranno influenzati positivamente nel gruppo di spinte a smettere rispetto alle cure abituali. Nell'obiettivo 3, i ricercatori valuteranno la fattibilità e l'effetto preliminare di questo progetto pilota per una futura proposta R01 per valutare sistematicamente questo intervento multilivello adattato per i CMHC.

L'esito primario include il trattamento del tabacco da parte del paziente. Gli esiti secondari includono comportamenti legati al fumo come la quantità di fumo, la prontezza a smettere, l'astinenza dal fumo e i tentativi di smettere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente della clinica partecipante
  • Fumatore attuale, >5 sigarette al giorno
  • Età 18 anni o più
  • Sa parlare e capire l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Uso attivo o ricetta ricevuta per farmaci per smettere di fumare (negli ultimi 30 giorni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
I pazienti riceveranno brevi consigli generali sulla cessazione del fumo durante la valutazione delle esigenze di trattamento del tabacco del paziente, quindi riceveranno l'intervento a 3 mesi.
Le cure abituali saranno informate dalle linee guida pratiche (dispensa per smettere di fumare del paziente e breve consiglio).
Sperimentale: "Spinge a smettere"
I pazienti riceveranno un intervento multilivello che include promemoria al team di assistenza per aumentare il coinvolgimento nel trattamento del tabacco.
I pazienti nel braccio sperimentale riceveranno linee guida pratiche (dispensa per smettere di fumare e brevi consigli) e "Nudges to Quit", messaggi informati sulle linee guida immediatamente dopo la valutazione delle esigenze di trattamento del tabacco da parte del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di Pazienti che Ricevono Qualsiasi Trattamento per il Tabagismo
Lasso di tempo: A 3 mesi
Ciò sarà quantificato dalla proporzione di pazienti che ricevono qualsiasi trattamento contro il tabagismo (medicinali e/o consulenza).
A 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di Pazienti che Ricevono Qualsiasi Trattamento per il Tabagismo
Lasso di tempo: A 6 mesi
Ciò verrà quantificato dalla proporzione di pazienti che ricevono qualsiasi trattamento antitabagico (farmaco e/o consulenza).
A 6 mesi
Astinenza dal Fumo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Questo sarà quantificato dalla proporzione di fumatori con astinenza da fumo verificata biologicamente e astinenza puntuale a 3 mesi.
3 mesi dopo l'intervento
Disponibilità a Smettere di Fumare
Lasso di tempo: A 3 mesi e 6 mesi

- Ciò sarà quantificato dalla proporzione di fumatori attuali nelle classificazioni delle fasi del cambiamento di Precontemplazione, Contemplazione, Preparazione o Azione.

  • Fase di Precontemplazione: Il partecipante non sta seriamente considerando di smettere entro i prossimi 6 mesi.
  • Fase di Contemplazione: Il partecipante sta seriamente considerando di smettere entro i prossimi 6 mesi.
  • Fase di Preparazione: Il partecipante sta pianificando di smettere entro i prossimi 30 giorni.
  • Fase di Azione: Il partecipante ha smesso di fumare negli ultimi 6 mesi o ha smesso di fumare più di 6 mesi fa.
A 3 mesi e 6 mesi
Risultati di Astinenza nei Vari Tempi di Valutazione
Lasso di tempo: A 3 mesi e 6 mesi
La misura dell'esito è l'astinenza (nessun fumo auto-riferito (neppure una boccata di sigaretta) per almeno sette giorni prima della valutazione) in questi punti temporali.
A 3 mesi e 6 mesi
Quantità di Fumo in Più Punti Temporali
Lasso di tempo: A 3 mesi e 6 mesi
L'endpoint è la quantità di fumo (numero medio di sigarette fumate al giorno auto-riferito negli ultimi 30 giorni precedenti alla valutazione) in questi punti temporali.
A 3 mesi e 6 mesi
Tentativi di Smettere
Lasso di tempo: A 3 mesi e 6 mesi
Questa misura di esito è il numero di tentativi di smettere di fumare in questi punti temporali.
A 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Li-Shiun Chen, M.D., MPH, ScD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Solita cura

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