- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05952401
Attuazione scientifica per ridurre la disparità nel trattamento del tabacco tra gli individui con gravi malattie mentali (ISRAISE)
Attuazione della scienza per ridurre la disparità nel trattamento del tabacco tra gli individui con gravi malattie mentali (ISRAISE)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questo progetto pilota è ridurre la disparità nel trattamento del consumo di tabacco tra individui con gravi malattie mentali (SMI) con strategie di implementazione a basso carico e multilivello, un'esigenza importante riflessa nelle prove esistenti e in una recente indagine sulla comunità esigenze. Gli individui con SMI hanno una prevalenza di fumatori molto più alta (60% vs. 15%) e muoiono 25 anni prima rispetto alla popolazione generale. Nonostante il fatto che i pazienti con SMI esprimano interesse e abbiano successo con il trattamento per la cessazione dal fumo basato sull'evidenza, l'inadeguata fornitura di cure nei centri di salute mentale della comunità (CMHC) contribuisce all'elevata prevalenza del fumo e alle relative conseguenze sulla salute tra i malati di mente. La sperimentazione pilota mira a comprendere la fattibilità e gli effetti preliminari di un intervento multilivello "Nudges to Quit", progettato per aumentare il coinvolgimento di pazienti, assistenti sociali e farmacisti con il trattamento del tabacco in un ambiente clinico di salute mentale della comunità. Pertanto, i ricercatori propongono uno studio pilota randomizzato su 40 pazienti. I pazienti saranno randomizzati con assegnazione 1: 1 alle cure abituali rispetto all'intervento "Nudges to Quit". Tutti i pazienti riceveranno una valutazione delle esigenze di trattamento del tabacco prima dell'appuntamento (t1) con il contributo del paziente come supporto decisionale per il proprio team di assistenza. Per i pazienti nel braccio di intervento, il loro team di assistenza (operatore del caso e farmacista) riceverà solleciti promemoria basati sulla valutazione della necessità di trattamento del tabacco segnalata dal paziente per offrire il trattamento del tabacco. Per i pazienti nel consueto braccio di cura, il team procederà con le consuete cure e riceverà l'intervento a 3 mesi dopo l'arruolamento (t2) per garantire che tutti i partecipanti ricevano benefici dall'intervento con variazione dei tempi. Tutti i pazienti riceveranno un sondaggio di follow-up al basale (t1), a 3 mesi (t2) e a 6 mesi (t3). Nell'obiettivo 1, gli investigatori testeranno l'effetto dei nudge sulla ricezione del trattamento del tabacco da parte del paziente. Gli investigatori ipotizzano che la ricezione da parte del paziente di trattamenti per la cessazione del tabacco, come farmaci e consulenza, sarà maggiore dopo la consegna di spinte rispetto alle cure abituali. Nell'obiettivo 2, i ricercatori testeranno l'effetto dei nudge sui comportamenti del fumo. Gli investigatori ipotizzano che i comportamenti legati al fumo saranno influenzati positivamente nel gruppo di spinte a smettere rispetto alle cure abituali. Nell'obiettivo 3, i ricercatori valuteranno la fattibilità e l'effetto preliminare di questo progetto pilota per una futura proposta R01 per valutare sistematicamente questo intervento multilivello adattato per i CMHC.
L'esito primario include il trattamento del tabacco da parte del paziente. Gli esiti secondari includono comportamenti legati al fumo come la quantità di fumo, la prontezza a smettere, l'astinenza dal fumo e i tentativi di smettere.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente della clinica partecipante
- Fumatore attuale, >5 sigarette al giorno
- Età 18 anni o più
- Sa parlare e capire l'inglese
Criteri di esclusione:
- Uso attivo o ricetta ricevuta per farmaci per smettere di fumare (negli ultimi 30 giorni)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Solita cura
I pazienti riceveranno brevi consigli generali sulla cessazione del fumo durante la valutazione delle esigenze di trattamento del tabacco del paziente, quindi riceveranno l'intervento a 3 mesi.
|
Le cure abituali saranno informate dalle linee guida pratiche (dispensa per smettere di fumare del paziente e breve consiglio).
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|
Sperimentale: "Spinge a smettere"
I pazienti riceveranno un intervento multilivello che include promemoria al team di assistenza per aumentare il coinvolgimento nel trattamento del tabacco.
|
I pazienti nel braccio sperimentale riceveranno linee guida pratiche (dispensa per smettere di fumare e brevi consigli) e "Nudges to Quit", messaggi informati sulle linee guida immediatamente dopo la valutazione delle esigenze di trattamento del tabacco da parte del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di Pazienti che Ricevono Qualsiasi Trattamento per il Tabagismo
Lasso di tempo: A 3 mesi
|
Ciò sarà quantificato dalla proporzione di pazienti che ricevono qualsiasi trattamento contro il tabagismo (medicinali e/o consulenza).
|
A 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di Pazienti che Ricevono Qualsiasi Trattamento per il Tabagismo
Lasso di tempo: A 6 mesi
|
Ciò verrà quantificato dalla proporzione di pazienti che ricevono qualsiasi trattamento antitabagico (farmaco e/o consulenza).
|
A 6 mesi
|
|
Astinenza dal Fumo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Questo sarà quantificato dalla proporzione di fumatori con astinenza da fumo verificata biologicamente e astinenza puntuale a 3 mesi.
|
3 mesi dopo l'intervento
|
|
Disponibilità a Smettere di Fumare
Lasso di tempo: A 3 mesi e 6 mesi
|
- Ciò sarà quantificato dalla proporzione di fumatori attuali nelle classificazioni delle fasi del cambiamento di Precontemplazione, Contemplazione, Preparazione o Azione.
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A 3 mesi e 6 mesi
|
|
Risultati di Astinenza nei Vari Tempi di Valutazione
Lasso di tempo: A 3 mesi e 6 mesi
|
La misura dell'esito è l'astinenza (nessun fumo auto-riferito (neppure una boccata di sigaretta) per almeno sette giorni prima della valutazione) in questi punti temporali.
|
A 3 mesi e 6 mesi
|
|
Quantità di Fumo in Più Punti Temporali
Lasso di tempo: A 3 mesi e 6 mesi
|
L'endpoint è la quantità di fumo (numero medio di sigarette fumate al giorno auto-riferito negli ultimi 30 giorni precedenti alla valutazione) in questi punti temporali.
|
A 3 mesi e 6 mesi
|
|
Tentativi di Smettere
Lasso di tempo: A 3 mesi e 6 mesi
|
Questa misura di esito è il numero di tentativi di smettere di fumare in questi punti temporali.
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A 3 mesi e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Li-Shiun Chen, M.D., MPH, ScD, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202307051
- P50CA244431 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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