- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05952401
Implementeringsvetenskap för att minska skillnaden i tobaksbehandling bland individer med allvarlig psykisk sjukdom (ISRAISE)
Implementeringsvetenskap för att minska skillnaden i tobaksbehandling bland individer med allvarlig psykisk sjukdom (ISRAISE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet för detta pilotprojekt är att minska skillnaderna i behandlingen av tobaksbruk bland individer med allvarlig psykisk sjukdom (SMI) med låg belastning, implementeringsstrategier på flera nivåer, ett viktigt behov som återspeglas i befintliga bevis och en nyligen genomförd undersökning av samhället behov. Individer med SMI har en mycket högre rökprevalens (60 % mot 15 %) och dör 25 år tidigare jämfört med den allmänna befolkningen. Trots att SMI-patienter uttrycker intresse för och har framgång med evidensbaserad rökavvänjningsbehandling, bidrar otillräcklig behandling i kommunala mentalvårdscentra (CMHCs) till den höga rökprevalensen och relaterade hälsokonsekvenser bland psykiskt sjuka. Pilotförsöket syftar till att förstå genomförbarheten och de preliminära effekterna av en multilevel-intervention "Nudges to Quit", utformad för att öka patientens, handläggarens och farmaceutens engagemang med tobaksbehandling i en samhällelig mentalvårdsklinik. Därför föreslår utredarna en randomiserad pilotstudie med 40 patienter. Patienterna kommer att randomiseras med 1:1 tilldelning till vanlig vård kontra intervention "Nudges to Quit". Alla patienter kommer att få en bedömning av behovet av tobaksbehandling i förväg (t1) med patientinput som beslutsstöd för sitt vårdteam. För patienter i interventionsarmen kommer deras vårdteam (handläggare och farmaceut) att få nudge-påminnelser baserade på patientrapporterade behovsbedömning av tobaksbehandling för att erbjuda tobaksbehandling. För patienter i den vanliga vården kommer teamet att fortsätta med vanlig vård och ta emot interventionen 3 månader efter inskrivningen (t2) för att säkerställa att alla deltagare kommer att få nytta av interventionen med variation i tidpunkt. Alla patienter kommer att få en baslinje (t1), 3 månader (t2) och 6 månaders uppföljningsundersökning (t3). I mål 1 kommer utredarna att testa effekten av nudges på patientens mottagande av tobaksbehandling. Utredarna antar att patientmottagandet av tobaksavvänjningsbehandling, såsom medicinering och rådgivning, kommer att vara högre efter leverans av knuffar över vanlig vård. I mål 2 kommer utredarna att testa effekten av knuffar på rökbeteenden. Utredarna antar att rökbeteenden kommer att påverkas positivt i gruppen med knuffar att sluta jämfört med vanlig vård. I mål 3 kommer utredarna att utvärdera genomförbarheten och den preliminära effekten av detta pilotprojekt för ett framtida R01-förslag för att systematiskt utvärdera denna multilevel intervention anpassad för CMHCs.
Primärt utfall inkluderar patientmottagande av tobaksbehandling. Sekundära resultat inkluderar rökbeteenden som rökkvantitet, beredskap att sluta, rökavhållsamhet och slutaförsök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient från deltagande klinik
- Rökare för närvarande, >5 cigaretter per dag
- Ålder 18 år eller äldre
- Kan tala och förstå engelska
Exklusions kriterier:
- Aktiv användning eller kvitto för medicinering för rökavvänjning (inom de senaste 30 dagarna)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Patienterna kommer att få generella korta råd om rökavvänjning vid patientens behovsbedömning av tobaksbehandling och sedan få interventionen efter 3 månader.
|
Vanlig vård kommer att informeras av praxis riktlinjer (patient rökavvänjning handout och korta råd).
|
|
Experimentell: "Nuffar att sluta"
Patienterna kommer att få en intervention på flera nivåer som inkluderar påminnelser till vårdteamet för att öka engagemanget i tobaksbehandlingen.
|
Patienterna i den experimentella armen kommer att få övningsriktlinjer (utdelningsblad för att sluta röka för patienter och korta råd) och "Nudges to Quit", riktlinjer informerade meddelanden omedelbart efter patientens behov av tobaksbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som får någon tobaksbehandling
Tidsram: Efter 3 månader
|
Detta kommer att kvantifieras genom andelen patienter som får någon tobaksbehandling (läkemedel och/eller rådgivning).
|
Efter 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som får någon tobaksbehandling
Tidsram: Efter 6 månader
|
Detta kommer att kvantifieras genom andelen patienter som får någon tobaksbehandling (läkemedel och/eller rådgivning).
|
Efter 6 månader
|
|
Rökfrihet
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Detta kommer att kvantifieras genom andelen rökare med bioverifierad punktprevalens för rökavvänjning vid 3 månader.
|
3 månader efter intervention
|
|
Beredskap att Sluta Röka
Tidsram: Vid 3 månader och 6 månader
|
- Detta kommer att kvantifieras genom andelen nuvarande rökare i förändringsstadierna Förkontemplation, Kontemplation, Förberedelse eller Åtgärd.
|
Vid 3 månader och 6 månader
|
|
Avhållsamhetsresultat över tidpunkter
Tidsram: Vid 3 månader och 6 månader
|
Utfallsmåttet är avhållsamhet (självrapporterad rökfrihet (inte ens ett bloss av en cigarett) under minst sju dagar före bedömningen) över dessa tidpunkter.
|
Vid 3 månader och 6 månader
|
|
Rökningens mängd över flera tidpunkter
Tidsram: Vid 3 månader och 6 månader
|
Utfallsmåttet är rökvanemängd (självrapporterat genomsnittligt antal cigaretter rökta per dag under de senaste 30 dagarna före bedömningen) över dessa tidpunkter.
|
Vid 3 månader och 6 månader
|
|
Avbrottsförsök
Tidsram: Vid 3 månader och 6 månader
|
Detta resultatmått är antalet försök att sluta röka över dessa tidpunkter.
|
Vid 3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Li-Shiun Chen, M.D., MPH, ScD, Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202307051
- P50CA244431 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .