- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05952401
Ciência de implementação para reduzir a disparidade no tratamento do tabaco entre indivíduos com doenças mentais graves (ISRAISE)
Ciência de implementação para reduzir a disparidade no tratamento do tabaco entre indivíduos com doenças mentais graves (ISRAISE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste projeto piloto é reduzir a disparidade no tratamento do tabagismo entre indivíduos com doença mental grave (SMI) com baixo impacto, estratégias de implementação em vários níveis, uma necessidade importante refletida nas evidências existentes e em uma pesquisa recente da comunidade precisa. Indivíduos com SMI têm uma prevalência de tabagismo muito maior (60% vs. 15%) e morrem 25 anos antes em comparação com a população em geral. Apesar do fato de que os pacientes com SMI expressam interesse e têm sucesso com o tratamento para cessação do tabagismo baseado em evidências, a provisão inadequada de tratamento em centros comunitários de saúde mental (CMHCs) contribui para a alta prevalência de tabagismo e consequências relacionadas à saúde entre os doentes mentais. O estudo piloto visa entender a viabilidade e os efeitos preliminares de uma intervenção multinível "Nudges to Quit", projetada para aumentar o envolvimento do paciente, do assistente social e do farmacêutico com o tratamento do tabaco em um ambiente de clínica de saúde mental comunitária. Portanto, os investigadores propõem um estudo piloto randomizado de 40 pacientes. Os pacientes serão randomizados com alocação de 1:1 para cuidados habituais versus intervenção "Nudges to Quit". Todos os pacientes receberão uma avaliação de necessidades de tratamento de tabaco pré-consulta (t1) com informações do paciente como suporte de decisão para sua equipe de atendimento. Para os pacientes no braço de intervenção, sua equipe de atendimento (responsável pelo caso e farmacêutico) receberá lembretes cutucados com base na avaliação da necessidade de tratamento do tabaco relatada pelo paciente para oferecer o tratamento do tabaco. Para pacientes no braço de cuidados habituais, a equipe prosseguirá com os cuidados habituais e receberá a intervenção 3 meses após a inscrição (t2) para garantir que todos os participantes recebam benefícios da intervenção com variação no tempo. Todos os pacientes receberão uma pesquisa inicial (t1), 3 meses (t2) e 6 meses de acompanhamento (t3). No Objetivo 1, os investigadores testarão o efeito dos nudges no paciente que está recebendo tratamento antitabagismo. Os investigadores levantam a hipótese de que o paciente recebe tratamento para parar de fumar, como medicação e aconselhamento, será maior após a entrega de cutucadas sobre os cuidados habituais. No Objetivo 2, os investigadores testarão o efeito dos nudges nos comportamentos de fumar. Os investigadores supõem que os comportamentos de fumar serão afetados positivamente no grupo de incentivos para parar em comparação com os cuidados habituais. No Objetivo 3, os investigadores avaliarão a viabilidade e o efeito preliminar deste projeto piloto para uma futura proposta R01 para avaliar sistematicamente esta intervenção multinível adaptada para CMHCs.
O desfecho primário inclui o recebimento do tratamento do tabaco pelo paciente. Os desfechos secundários incluem comportamentos tabágicos, como quantidade de cigarros, prontidão para parar, abstinência tabágica e tentativas de parar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente da clínica participante
- Fumante atual, > 5 cigarros por dia
- Idade 18 anos ou mais
- Pode falar e entender inglês
Critério de exclusão:
- Uso ativo ou receita de medicamento para parar de fumar (nos últimos 30 dias)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os pacientes receberão um breve conselho geral sobre a cessação do tabagismo na avaliação das necessidades de tratamento do tabaco do paciente e, em seguida, receberão a intervenção em 3 meses.
|
Os cuidados usuais serão informados por diretrizes práticas (folheto para parar de fumar e breves conselhos).
|
|
Experimental: "Empurrões para Desistir"
Os pacientes receberão uma intervenção multinível que inclui lembretes para a equipe de atendimento para aumentar o engajamento no tratamento do tabagismo.
|
Os pacientes no braço experimental receberão orientações práticas (folheto para parar de fumar e breves conselhos) e "Nudges to Quit", mensagens informadas pelas diretrizes imediatamente após a avaliação das necessidades de tratamento do tabaco do paciente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de Doentes que Recebem Qualquer Tratamento para o Tabagismo
Prazo: Aos 3 meses
|
Isto será quantificado pela proporção de doentes que recebem qualquer tratamento para o tabaco (medicação e/ou aconselhamento).
|
Aos 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de Doentes que Recebem Qualquer Tratamento para o Tabagismo
Prazo: Aos 6 meses
|
Isto será quantificado pela proporção de pacientes que recebem qualquer tratamento de tabaco (medicação e/ou aconselhamento).
|
Aos 6 meses
|
|
Abstinência Tabágica
Prazo: 3 meses pós-intervenção
|
Isto será quantificado pela proporção de fumadores com abstinência pontual de fumar bioverificada aos 3 meses.
|
3 meses pós-intervenção
|
|
Prontidão para Deixar de Fumar
Prazo: Aos 3 meses e aos 6 meses
|
- Isto será quantificado pela proporção de fumadores atuais nas classificações de estágios de mudança de Pré-contemplação, Contemplação, Preparação ou Ação.
|
Aos 3 meses e aos 6 meses
|
|
Resultados de Abstinência ao Longo dos Pontos Temporais
Prazo: Aos 3 meses e 6 meses
|
A medida de resultado é a abstinência (sem fumar relatada pelo próprio (nem mesmo uma baforada de um cigarro) durante pelo menos sete dias antes da avaliação) nestes pontos temporais.
|
Aos 3 meses e 6 meses
|
|
Quantidade de Tabagismo em Vários Momentos Temporais
Prazo: Aos 3 meses e 6 meses
|
A medida de resultado é a quantidade de fumo (média de cigarros fumados por dia auto-reportada nos últimos 30 dias anteriores à avaliação) nestes pontos temporais.
|
Aos 3 meses e 6 meses
|
|
Tentativas de Deixar de Fumar
Prazo: Aos 3 meses e 6 meses
|
Esta medida de resultado é o número de tentativas de cessação tabágica ao longo destes pontos temporais.
|
Aos 3 meses e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Li-Shiun Chen, M.D., MPH, ScD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202307051
- P50CA244431 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .