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Ciência de implementação para reduzir a disparidade no tratamento do tabaco entre indivíduos com doenças mentais graves (ISRAISE)

17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Washington University School of Medicine

Ciência de implementação para reduzir a disparidade no tratamento do tabaco entre indivíduos com doenças mentais graves (ISRAISE)

Este é um estudo piloto para examinar a viabilidade e o efeito preliminar de uma intervenção multinível 'Nudges to Quit' na cessação do tabagismo em pacientes com doença mental grave que fumam em um centro comunitário de saúde mental (CMHC). "Nudges to Quit" é uma intervenção multinível para aumentar o envolvimento do paciente, do assistente social e do farmacêutico com o tratamento do tabaco. O estudo piloto é para gerar as evidências necessárias para projetar um grande estudo futuro para avaliar o efeito de 'Nudges to Quit' como uma intervenção multinível para aumentar o tratamento do tabaco e reduzir o uso de tabaco entre pacientes com doença mental grave.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo geral deste projeto piloto é reduzir a disparidade no tratamento do tabagismo entre indivíduos com doença mental grave (SMI) com baixo impacto, estratégias de implementação em vários níveis, uma necessidade importante refletida nas evidências existentes e em uma pesquisa recente da comunidade precisa. Indivíduos com SMI têm uma prevalência de tabagismo muito maior (60% vs. 15%) e morrem 25 anos antes em comparação com a população em geral. Apesar do fato de que os pacientes com SMI expressam interesse e têm sucesso com o tratamento para cessação do tabagismo baseado em evidências, a provisão inadequada de tratamento em centros comunitários de saúde mental (CMHCs) contribui para a alta prevalência de tabagismo e consequências relacionadas à saúde entre os doentes mentais. O estudo piloto visa entender a viabilidade e os efeitos preliminares de uma intervenção multinível "Nudges to Quit", projetada para aumentar o envolvimento do paciente, do assistente social e do farmacêutico com o tratamento do tabaco em um ambiente de clínica de saúde mental comunitária. Portanto, os investigadores propõem um estudo piloto randomizado de 40 pacientes. Os pacientes serão randomizados com alocação de 1:1 para cuidados habituais versus intervenção "Nudges to Quit". Todos os pacientes receberão uma avaliação de necessidades de tratamento de tabaco pré-consulta (t1) com informações do paciente como suporte de decisão para sua equipe de atendimento. Para os pacientes no braço de intervenção, sua equipe de atendimento (responsável pelo caso e farmacêutico) receberá lembretes cutucados com base na avaliação da necessidade de tratamento do tabaco relatada pelo paciente para oferecer o tratamento do tabaco. Para pacientes no braço de cuidados habituais, a equipe prosseguirá com os cuidados habituais e receberá a intervenção 3 meses após a inscrição (t2) para garantir que todos os participantes recebam benefícios da intervenção com variação no tempo. Todos os pacientes receberão uma pesquisa inicial (t1), 3 meses (t2) e 6 meses de acompanhamento (t3). No Objetivo 1, os investigadores testarão o efeito dos nudges no paciente que está recebendo tratamento antitabagismo. Os investigadores levantam a hipótese de que o paciente recebe tratamento para parar de fumar, como medicação e aconselhamento, será maior após a entrega de cutucadas sobre os cuidados habituais. No Objetivo 2, os investigadores testarão o efeito dos nudges nos comportamentos de fumar. Os investigadores supõem que os comportamentos de fumar serão afetados positivamente no grupo de incentivos para parar em comparação com os cuidados habituais. No Objetivo 3, os investigadores avaliarão a viabilidade e o efeito preliminar deste projeto piloto para uma futura proposta R01 para avaliar sistematicamente esta intervenção multinível adaptada para CMHCs.

O desfecho primário inclui o recebimento do tratamento do tabaco pelo paciente. Os desfechos secundários incluem comportamentos tabágicos, como quantidade de cigarros, prontidão para parar, abstinência tabágica e tentativas de parar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente da clínica participante
  • Fumante atual, > 5 cigarros por dia
  • Idade 18 anos ou mais
  • Pode falar e entender inglês

Critério de exclusão:

  • Uso ativo ou receita de medicamento para parar de fumar (nos últimos 30 dias)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os pacientes receberão um breve conselho geral sobre a cessação do tabagismo na avaliação das necessidades de tratamento do tabaco do paciente e, em seguida, receberão a intervenção em 3 meses.
Os cuidados usuais serão informados por diretrizes práticas (folheto para parar de fumar e breves conselhos).
Experimental: "Empurrões para Desistir"
Os pacientes receberão uma intervenção multinível que inclui lembretes para a equipe de atendimento para aumentar o engajamento no tratamento do tabagismo.
Os pacientes no braço experimental receberão orientações práticas (folheto para parar de fumar e breves conselhos) e "Nudges to Quit", mensagens informadas pelas diretrizes imediatamente após a avaliação das necessidades de tratamento do tabaco do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Doentes que Recebem Qualquer Tratamento para o Tabagismo
Prazo: Aos 3 meses
Isto será quantificado pela proporção de doentes que recebem qualquer tratamento para o tabaco (medicação e/ou aconselhamento).
Aos 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Doentes que Recebem Qualquer Tratamento para o Tabagismo
Prazo: Aos 6 meses
Isto será quantificado pela proporção de pacientes que recebem qualquer tratamento de tabaco (medicação e/ou aconselhamento).
Aos 6 meses
Abstinência Tabágica
Prazo: 3 meses pós-intervenção
Isto será quantificado pela proporção de fumadores com abstinência pontual de fumar bioverificada aos 3 meses.
3 meses pós-intervenção
Prontidão para Deixar de Fumar
Prazo: Aos 3 meses e aos 6 meses

- Isto será quantificado pela proporção de fumadores atuais nas classificações de estágios de mudança de Pré-contemplação, Contemplação, Preparação ou Ação.

  • Estágio de Pré-contemplação: O participante não está a considerar seriamente deixar de fumar nos próximos 6 meses.
  • Estágio de Contemplação: O participante está a considerar seriamente deixar de fumar nos próximos 6 meses.
  • Estágio de Preparação: O participante está a planear deixar de fumar nos próximos 30 dias.
  • Estágio de Ação: O participante deixou de fumar nos últimos 6 meses ou deixou de fumar há mais de 6 meses.
Aos 3 meses e aos 6 meses
Resultados de Abstinência ao Longo dos Pontos Temporais
Prazo: Aos 3 meses e 6 meses
A medida de resultado é a abstinência (sem fumar relatada pelo próprio (nem mesmo uma baforada de um cigarro) durante pelo menos sete dias antes da avaliação) nestes pontos temporais.
Aos 3 meses e 6 meses
Quantidade de Tabagismo em Vários Momentos Temporais
Prazo: Aos 3 meses e 6 meses
A medida de resultado é a quantidade de fumo (média de cigarros fumados por dia auto-reportada nos últimos 30 dias anteriores à avaliação) nestes pontos temporais.
Aos 3 meses e 6 meses
Tentativas de Deixar de Fumar
Prazo: Aos 3 meses e 6 meses
Esta medida de resultado é o número de tentativas de cessação tabágica ao longo destes pontos temporais.
Aos 3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Li-Shiun Chen, M.D., MPH, ScD, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

13 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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