- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05952401
Implementeringsvitenskap for å redusere ulikheten i tobakksbehandling blant personer med alvorlig psykisk sykdom (ISRAISE)
Implementeringsvitenskap for å redusere ulikheten i tobakksbehandling blant personer med alvorlig psykisk sykdom (ISRAISE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med dette pilotprosjektet er å redusere ulikheten i behandlingen av tobakksbruk blant personer med alvorlig psykisk lidelse (SMI) med lav belastning, implementeringsstrategier på flere nivåer, et viktig behov reflektert i eksisterende bevis og en fersk undersøkelse av samfunnet behov. Personer med SMI har en mye høyere røykeprevalens (60 % vs. 15 %) og dør 25 år tidligere sammenlignet med befolkningen generelt. Til tross for at SMI-pasienter uttrykker interesse for og har suksess med evidensbasert røykeavvenningsbehandling, bidrar utilstrekkelig tilbud av behandling i kommunale psykiske helsesentre (CMHCs) til den høye røykeprevalensen og relaterte helsekonsekvenser blant psykisk syke. Pilotforsøket tar sikte på å forstå gjennomførbarheten og de foreløpige effektene av en intervensjon på flere nivåer «Nudges to Quit», utformet for å øke pasientens, saksbehandlerens og farmasøytens engasjement med tobakksbehandling i en psykisk helseklinikk. Derfor foreslår etterforskerne en pilot randomisert studie med 40 pasienter. Pasienter vil bli randomisert med 1:1 allokering til vanlig omsorg vs intervensjon "Nudges to Quit". Alle pasienter vil få forhåndsavtale tobakksbehandling behovsvurdering (t1) med pasientinnspill som beslutningsstøtte for deres omsorgsteam. For pasienter i intervensjonsarmen vil deres omsorgsteam (saksbehandler og farmasøyt) motta nudge-påminnelser basert på pasientrapportert vurdering av behov for tobakksbehandling for å tilby tobakksbehandling. For pasienter i den vanlige omsorgsarmen, vil teamet fortsette med vanlig omsorg og motta intervensjonen 3 måneder etter påmelding (t2) for å sikre at alle deltakere vil få utbytte av intervensjonen med variasjon i tidspunkt. Alle pasienter vil motta en baseline (t1), 3 måneders (t2) og 6 måneders oppfølgingsundersøkelse (t3). I mål 1 skal etterforskerne teste effekten av nudges på pasientens mottak av tobakksbehandling. Etterforskerne antar at pasientmottakelse av tobakksavvenningsbehandling som medisiner og rådgivning vil være høyere etter levering av dytt enn vanlig behandling. I Mål 2 skal etterforskerne teste effekten av dytt på røykeatferd. Etterforskerne antar at røykeatferd vil bli positivt påvirket i gruppen med å slutte, sammenlignet med vanlig omsorg. I mål 3 vil etterforskerne evaluere gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av dette pilotprosjektet for et fremtidig R01-forslag for systematisk å evaluere denne flernivåintervensjonen tilpasset CMHCs.
Primært resultat inkluderer pasientmottak av tobakksbehandling. Sekundære utfall inkluderer røykeatferd som røykemengde, beredskap til å slutte, røykeavholdenhet og slutteforsøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient fra deltakende klinikk
- Røyker nå, >5 sigaretter per dag
- Alder 18 år eller eldre
- Kan snakke og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv bruk eller kvittering på resept for røykeavvenningsmedisin (innen de siste 30 dagene)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Pasienter vil få generelle korte råd om røykeslutt ved pasientens behovsvurdering av tobakksbehandling og deretter intervensjonen etter 3 måneder.
|
Vanlig omsorg vil bli informert av praksisretningslinjer (røykeavvenning for pasienter og korte råd).
|
|
Eksperimentell: "Skytter til å slutte"
Pasienter vil motta en intervensjon på flere nivåer som inkluderer påminnelser til omsorgsteamet om å øke engasjementet i tobakksbehandling.
|
Pasienter i den eksperimentelle armen vil motta retningslinjer for praksis (røykeavvenning for pasienter og korte råd) og "Nudges to Quit", veiledningsinformerte meldinger umiddelbart etter vurdering av pasientens behov for tobakksbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som mottar tobakksavvenningsbehandling
Tidsramme: Etter 3 måneder
|
Dette vil bli kvantifisert ved andelen pasienter som mottar noen form for tobakksbehandling (medisiner og/eller rådgivning).
|
Etter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som mottar tobakksbehandling
Tidsramme: Etter 6 måneder
|
Dette vil bli kvantifisert ved andelen pasienter som mottar noen form for tobakksbehandling (medisinering og/eller rådgivning).
|
Etter 6 måneder
|
|
Røykeavhold
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Dette vil bli kvantifisert ved andelen røykere med bioverifisert punktprevalensavholdenhet fra røyking etter 3 måneder.
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Beredskap til å slutte å røyke
Tidsramme: Ved 3 måneder og 6 måneder
|
- Dette vil bli kvantifisert ved andelen nåværende røykere i endringsfasene Prekontemplasjon, Kontemplasjon, Forberedelse eller Handling.
|
Ved 3 måneder og 6 måneder
|
|
Resultater for avholdenhet på tvers av tidspunkter
Tidsramme: Etter 3 måneder og 6 måneder
|
Utfallsmålet er avholdenhet (selvrapportert røykeslutt (ikke engang et drag av en sigarett) i minst syv dager før vurderingen) over disse tidspunktene.
|
Etter 3 måneder og 6 måneder
|
|
Røykemengde på flere tidspunkter
Tidsramme: Ved 3 måneder og 6 måneder
|
Utfallsmålet er røykevaner (selvrapportert gjennomsnittlig antall sigaretter røykt per dag de siste 30 dagene før vurderingen) over disse tidspunktene.
|
Ved 3 måneder og 6 måneder
|
|
Forsøk på å slutte
Tidsramme: Etter 3 måneder og 6 måneder
|
Denne resultatmålingen er antallet røykesluttforsøk over disse tidspunktene.
|
Etter 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li-Shiun Chen, M.D., MPH, ScD, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202307051
- P50CA244431 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .