- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05952401
Implementační věda ke snížení rozdílů v léčbě tabáku mezi jednotlivci s vážným duševním onemocněním (ISRAISE)
Implementační věda ke snížení rozdílů v léčbě tabáku mezi jednotlivci s vážným duševním onemocněním (ISRAISE)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zastřešujícím cílem tohoto pilotního projektu je snížit rozdíly v léčbě užívání tabáku mezi jednotlivci s vážným duševním onemocněním (SMI) s nízkou zátěží, víceúrovňovými implementačními strategiemi, což je důležitá potřeba odrážející se ve stávajících důkazech a nedávném průzkumu komunity potřeby. Jedinci se SMI mají mnohem vyšší prevalenci kouření (60 % vs. 15 %) a umírají o 25 let dříve ve srovnání s běžnou populací. Navzdory skutečnosti, že pacienti se SMI projevují zájem o léčbu odvykání kouření založenou na důkazech a mají s ní úspěch, nedostatečné poskytování léčby v komunitních centrech duševního zdraví (CMHC) přispívá k vysoké prevalenci kouření a souvisejícím zdravotním následkům mezi duševně nemocnými. Pilotní studie si klade za cíl porozumět proveditelnosti a předběžným účinkům víceúrovňové intervence „Nudges to Quit“, která má zvýšit zapojení pacientů, případových pracovníků a lékárníků do léčby tabákem v prostředí komunitní kliniky pro duševní zdraví. Vyšetřovatelé proto navrhují pilotní randomizovanou studii se 40 pacienty. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k obvyklé péči vs. intervence „Nudges to Quit“. Všichni pacienti obdrží před jmenováním posouzení potřeb léčby tabáku (t1) se vstupem pacienta jako podporou při rozhodování pro jejich pečovatelský tým. U pacientů v intervenční větvi bude jejich pečovatelský tým (pracovník případu a lékárník) dostávat připomenutí pošťouchnutí na základě posouzení potřeby léčby tabákem hlášené pacientem, aby mohl nabídnout léčbu tabáku. U pacientů v rameni obvyklé péče bude tým pokračovat s obvyklou péčí a obdrží intervenci 3 měsíce po zařazení (t2), aby bylo zajištěno, že všichni účastníci budou mít prospěch z intervence s odchylkami v načasování. Všichni pacienti podstoupí základní linii (t1), 3 měsíce (t2) a 6měsíční následné sledování (t3). V cíli 1 budou vyšetřovatelé testovat účinek šťouchnutí na pacienty, kteří užívají tabákovou léčbu. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacient obdrží léčbu odvykání tabáku, jako je medikace a poradenství, bude vyšší po podání šťouchnutí než obvyklá péče. V cíli 2 budou vyšetřovatelé testovat účinek pošťouchnutí na kuřácké chování. Vyšetřovatelé předpokládají, že kuřácké chování bude pozitivně ovlivněno ve skupině pobízejících k odvykání ve srovnání s obvyklou péčí. V cíli 3 vyšetřovatelé vyhodnotí proveditelnost a předběžný účinek tohoto pilotního projektu pro budoucí návrh R01 systematicky hodnotit tento víceúrovňový zásah přizpůsobený pro CMHC.
Primární výstup zahrnuje léčbu tabáku u pacienta. Sekundární výsledky zahrnují kuřácké chování, jako je množství kouření, připravenost přestat kouřit, abstinence kouření a pokusy přestat kouřit.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient zúčastněné kliniky
- Současný kuřák, >5 cigaret denně
- Věk 18 let nebo starší
- Umí mluvit a rozumět anglicky
Kritéria vyloučení:
- Aktivní užívání nebo recept na léky na odvykání kouření (během posledních 30 dnů)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Pacienti obdrží obecnou stručnou radu o odvykání kouření při posouzení potřeb pacienta na léčbu tabáku a poté obdrží intervenci po 3 měsících.
|
Obvyklá péče bude podložena praktickými pokyny (pacientský leták pro odvykání kouření a stručná rada).
|
Experimentální: "Nudges to Quit"
Pacienti obdrží víceúrovňovou intervenci, která zahrnuje upozornění pečovatelskému týmu, aby zvýšil zapojení do léčby tabáku.
|
Pacienti v experimentální větvi obdrží praktické pokyny (pacientský leták pro odvykání kouření a stručné rady) a „Nudges to Quit“, zprávy informované o pokynech ihned po posouzení potřeb pacienta na léčbu tabáku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl pacientů podstupujících jakoukoli léčbu tabáku
Časové okno: Ve 3 měsících
|
To bude kvantifikováno podílem pacientů, kteří podstoupí jakoukoli léčbu tabáku (léky a/nebo poradenství).
|
Ve 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl pacientů podstupujících jakoukoli léčbu tabáku
Časové okno: V 6 měsících
|
To bude kvantifikováno podílem pacientů, kteří podstoupí jakoukoli léčbu tabáku (léky a/nebo poradenství).
|
V 6 měsících
|
Připravenost přestat kouřit
Časové okno: Ve 3 měsících, 6 měsících
|
To bude kvantifikováno podílem současných kuřáků ve stádiu změn klasifikace Prekontemplace, Kontemplace, Příprava nebo Akce.
|
Ve 3 měsících, 6 měsících
|
Abstinence kouření
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
To bude kvantifikováno podílem kuřáků s bioverifikovanou bodovou prevalencí abstinence abstinence kouření ve 3 měsících.
|
3 měsíce po zásahu
|
Výsledky abstinence ve více časových bodech
Časové okno: Ve 3 měsících, 6 měsících
|
Měřítkem výsledku je abstinence (samým uváděným zákazem kouření (ani potažení cigarety) po dobu nejméně sedmi dnů před hodnocením) v těchto časových bodech.
|
Ve 3 měsících, 6 měsících
|
Množství kouření v několika časových bodech
Časové okno: Ve 3 měsících, 6 měsících
|
Měřítkem výsledku je množství vykouřených cigaret (osobně uváděné průměrné cigarety vykouřené za den za posledních 30 dní před hodnocením) v těchto časových bodech.
|
Ve 3 měsících, 6 měsících
|
Ukončete pokusy
Časové okno: Ve 3 měsících, 6 měsících
|
Toto měřítko výsledku je počet pokusů o ukončení v těchto časových bodech.
|
Ve 3 měsících, 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Li-Shiun Chen, M.D., MPH, ScD, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202307051
- P50CA244431 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obvyklá péče
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborHIV/AIDSSpojené státy
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína