Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementační věda ke snížení rozdílů v léčbě tabáku mezi jednotlivci s vážným duševním onemocněním (ISRAISE)

14. května 2024 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Implementační věda ke snížení rozdílů v léčbě tabáku mezi jednotlivci s vážným duševním onemocněním (ISRAISE)

Jedná se o pilotní studii, která zkoumá proveditelnost a předběžný účinek víceúrovňové intervence „Nudges to Quit“ na odvykání kouření u pacientů s vážným duševním onemocněním, kteří kouří v komunitním centru duševního zdraví (CMHC). "Nudges to Quit" je víceúrovňová intervence ke zvýšení zapojení pacienta, případového pracovníka a lékárníka do léčby tabáku. Pilotní studie má získat potřebné důkazy pro navržení budoucí velké studie k vyhodnocení účinku „Nudges to Quit“ jako víceúrovňové intervence ke zvýšení léčby tabákem a snížení užívání tabáku u pacientů s vážným duševním onemocněním.

Přehled studie

Detailní popis

Zastřešujícím cílem tohoto pilotního projektu je snížit rozdíly v léčbě užívání tabáku mezi jednotlivci s vážným duševním onemocněním (SMI) s nízkou zátěží, víceúrovňovými implementačními strategiemi, což je důležitá potřeba odrážející se ve stávajících důkazech a nedávném průzkumu komunity potřeby. Jedinci se SMI mají mnohem vyšší prevalenci kouření (60 % vs. 15 %) a umírají o 25 let dříve ve srovnání s běžnou populací. Navzdory skutečnosti, že pacienti se SMI projevují zájem o léčbu odvykání kouření založenou na důkazech a mají s ní úspěch, nedostatečné poskytování léčby v komunitních centrech duševního zdraví (CMHC) přispívá k vysoké prevalenci kouření a souvisejícím zdravotním následkům mezi duševně nemocnými. Pilotní studie si klade za cíl porozumět proveditelnosti a předběžným účinkům víceúrovňové intervence „Nudges to Quit“, která má zvýšit zapojení pacientů, případových pracovníků a lékárníků do léčby tabákem v prostředí komunitní kliniky pro duševní zdraví. Vyšetřovatelé proto navrhují pilotní randomizovanou studii se 40 pacienty. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k obvyklé péči vs. intervence „Nudges to Quit“. Všichni pacienti obdrží před jmenováním posouzení potřeb léčby tabáku (t1) se vstupem pacienta jako podporou při rozhodování pro jejich pečovatelský tým. U pacientů v intervenční větvi bude jejich pečovatelský tým (pracovník případu a lékárník) dostávat připomenutí pošťouchnutí na základě posouzení potřeby léčby tabákem hlášené pacientem, aby mohl nabídnout léčbu tabáku. U pacientů v rameni obvyklé péče bude tým pokračovat s obvyklou péčí a obdrží intervenci 3 měsíce po zařazení (t2), aby bylo zajištěno, že všichni účastníci budou mít prospěch z intervence s odchylkami v načasování. Všichni pacienti podstoupí základní linii (t1), 3 měsíce (t2) a 6měsíční následné sledování (t3). V cíli 1 budou vyšetřovatelé testovat účinek šťouchnutí na pacienty, kteří užívají tabákovou léčbu. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacient obdrží léčbu odvykání tabáku, jako je medikace a poradenství, bude vyšší po podání šťouchnutí než obvyklá péče. V cíli 2 budou vyšetřovatelé testovat účinek pošťouchnutí na kuřácké chování. Vyšetřovatelé předpokládají, že kuřácké chování bude pozitivně ovlivněno ve skupině pobízejících k odvykání ve srovnání s obvyklou péčí. V cíli 3 vyšetřovatelé vyhodnotí proveditelnost a předběžný účinek tohoto pilotního projektu pro budoucí návrh R01 systematicky hodnotit tento víceúrovňový zásah přizpůsobený pro CMHC.

Primární výstup zahrnuje léčbu tabáku u pacienta. Sekundární výsledky zahrnují kuřácké chování, jako je množství kouření, připravenost přestat kouřit, abstinence kouření a pokusy přestat kouřit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient zúčastněné kliniky
  • Současný kuřák, >5 cigaret denně
  • Věk 18 let nebo starší
  • Umí mluvit a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní užívání nebo recept na léky na odvykání kouření (během posledních 30 dnů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Pacienti obdrží obecnou stručnou radu o odvykání kouření při posouzení potřeb pacienta na léčbu tabáku a poté obdrží intervenci po 3 měsících.
Obvyklá péče bude podložena praktickými pokyny (pacientský leták pro odvykání kouření a stručná rada).
Experimentální: "Nudges to Quit"
Pacienti obdrží víceúrovňovou intervenci, která zahrnuje upozornění pečovatelskému týmu, aby zvýšil zapojení do léčby tabáku.
Pacienti v experimentální větvi obdrží praktické pokyny (pacientský leták pro odvykání kouření a stručné rady) a „Nudges to Quit“, zprávy informované o pokynech ihned po posouzení potřeb pacienta na léčbu tabáku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů podstupujících jakoukoli léčbu tabáku
Časové okno: Ve 3 měsících
To bude kvantifikováno podílem pacientů, kteří podstoupí jakoukoli léčbu tabáku (léky a/nebo poradenství).
Ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů podstupujících jakoukoli léčbu tabáku
Časové okno: V 6 měsících
To bude kvantifikováno podílem pacientů, kteří podstoupí jakoukoli léčbu tabáku (léky a/nebo poradenství).
V 6 měsících
Připravenost přestat kouřit
Časové okno: Ve 3 měsících, 6 měsících
To bude kvantifikováno podílem současných kuřáků ve stádiu změn klasifikace Prekontemplace, Kontemplace, Příprava nebo Akce.
Ve 3 měsících, 6 měsících
Abstinence kouření
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
To bude kvantifikováno podílem kuřáků s bioverifikovanou bodovou prevalencí abstinence abstinence kouření ve 3 měsících.
3 měsíce po zásahu
Výsledky abstinence ve více časových bodech
Časové okno: Ve 3 měsících, 6 měsících
Měřítkem výsledku je abstinence (samým uváděným zákazem kouření (ani potažení cigarety) po dobu nejméně sedmi dnů před hodnocením) v těchto časových bodech.
Ve 3 měsících, 6 měsících
Množství kouření v několika časových bodech
Časové okno: Ve 3 měsících, 6 měsících
Měřítkem výsledku je množství vykouřených cigaret (osobně uváděné průměrné cigarety vykouřené za den za posledních 30 dní před hodnocením) v těchto časových bodech.
Ve 3 měsících, 6 měsících
Ukončete pokusy
Časové okno: Ve 3 měsících, 6 měsících
Toto měřítko výsledku je počet pokusů o ukončení v těchto časových bodech.
Ve 3 měsících, 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li-Shiun Chen, M.D., MPH, ScD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202307051
  • P50CA244431 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

3
Předplatit