- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05952401
Végrehajtási tudomány a súlyos mentális betegségben szenvedő egyének dohányzási kezelésében mutatkozó különbségek csökkentésére (ISRAISE)
Végrehajtási tudomány a súlyos mentális betegségben szenvedő egyének dohányzási kezelésében tapasztalható különbségek csökkentésére (ISRAISE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kísérleti projektnek az átfogó célja, hogy csökkentse a dohányzás kezelésében tapasztalható különbségeket a súlyos mentális betegségben (SMI) szenvedő egyének körében, alacsony teherrel, többszintű végrehajtási stratégiákkal, amely fontos igény tükröződik a meglévő bizonyítékokban és egy közelmúltbeli közösségi felmérésben. igények. Az SMI-ben szenvedő egyéneknél sokkal magasabb a dohányzás gyakorisága (60% vs. 15%), és 25 évvel korábban halnak meg, mint az általános populációban. Annak ellenére, hogy az SMI-s betegek érdeklődést mutatnak a bizonyítékokon alapuló dohányzás-leszoktatási kezelés iránt, és sikerrel járnak, a közösségi mentálhigiénés központokban (CMHC-k) való nem megfelelő ellátás hozzájárul a mentális betegek körében tapasztalható magas dohányzási gyakorisághoz és az ezzel összefüggő egészségügyi következményekhez. A kísérleti kísérlet célja, hogy megértse a többszintű beavatkozás megvalósíthatóságát és előzetes hatásait, a „Nudges to Quit”, amelynek célja, hogy növelje a betegek, az esetet dolgozók és a gyógyszerészek részvételét a dohányzás kezelésében egy közösségi mentális egészségügyi klinikán. Ezért a kutatók kísérleti randomizált vizsgálatot javasolnak 40 beteg bevonásával. A betegeket 1:1 arányban véletlenszerű besorolással osztják ki a szokásos ellátáshoz, illetve a „kilépéshez való bökkenő” beavatkozáshoz. Minden beteg megkapja a bejelentkezés előtti dohányzási kezelési igények felmérését (t1), amelyhez a betegek hozzájárulása szolgál döntési támogatásként az ellátó csapata számára. Az intervenciós csoportba tartozó betegek gondozási csoportja (az eseti dolgozó és gyógyszerész) figyelmeztetéseket kap a betegek által bejelentett dohánykezelési igény felmérése alapján, hogy felajánlhassa a dohányzást. A szokásos ellátási karban lévő betegek esetében a csapat a szokásos ellátást folytatja, és a beiratkozást követő 3 hónappal (t2) megkapja a beavatkozást annak biztosítása érdekében, hogy minden résztvevő részesüljön a beavatkozás előnyeiből, az időzítés változásával. Minden beteg kap egy kiindulási (t1), 3 hónapos (t2) és 6 hónapos követési felmérést (t3). Az 1. célban a kutatók megvizsgálják a bökkenők hatását a dohánykezelésben részesülő betegekre. A kutatók azt feltételezik, hogy a dohányzásról leszoktató kezelésben, például gyógyszeres kezelésben és tanácsadásban a betegek nagyobb arányban részesülnek a bökkenők leadása után, mint a szokásos ellátásban. A 2. célban a kutatók megvizsgálják a bökkenők hatását a dohányzási magatartásra. A kutatók azt feltételezik, hogy a dohányzási magatartás pozitív hatással lesz a leszokásra ösztönző csoportban a szokásos ellátáshoz képest. A 3. célban a vizsgálók értékelni fogják ennek a kísérleti projektnek a megvalósíthatóságát és előzetes hatását egy jövőbeli R01 javaslathoz, hogy szisztematikusan értékeljék ezt a CMHC-kre adaptált többszintű beavatkozást.
Az elsődleges eredmény magában foglalja a beteg dohánykezelését. A másodlagos kimenetelek közé tartoznak a dohányzási magatartások, például a dohányzás mennyisége, a leszokási hajlandóság, a dohányzás absztinencia és a leszokási kísérletek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A részt vevő klinika betege
- Jelenlegi dohányos, napi 5 cigaretta felett
- 18 éves vagy idősebb
- Tud beszélni és megérteni angolul
Kizárási kritériumok:
- Aktív használat vagy vényköteles dohányzásról leszoktató gyógyszer (az elmúlt 30 napban)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A betegek a dohányzásról való leszokással kapcsolatos általános tanácsokat kapnak a betegek dohánykezelési szükségleteinek felmérésekor, majd 3 hónapos kortól megkapják a beavatkozást.
|
A szokásos ellátást a gyakorlati irányelvek (a beteg dohányzásról való leszokásáról szóló tájékoztató és rövid tanácsok) tájékoztatják.
|
Kísérleti: "Megbízok a kilépéshez"
A betegek többszintű beavatkozást kapnak, amely magában foglalja a gondozási csoportnak szóló emlékeztetőket a dohányzás kezelésében való részvétel fokozására.
|
A kísérleti csoportba tartozó betegek gyakorlati útmutatókat (a betegek dohányzásról való leszokásáról szóló tájékoztatót és rövid tanácsokat) és a "Szokásról szóló ösztönzést" - az iránymutatáson alapuló üzeneteket kapják közvetlenül a betegek dohánykezelési szükségleteinek felmérése után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bármilyen dohánykezelésben részesülő betegek aránya
Időkeret: 3 hónaposan
|
Ezt azon betegek aránya fogja számszerűsíteni, akik dohánykezelésben (gyógyszeres kezelésben és/vagy tanácsadásban) részesülnek.
|
3 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bármilyen dohánykezelésben részesülő betegek aránya
Időkeret: 6 hónaposan
|
Ezt azon betegek aránya fogja számszerűsíteni, akik dohánykezelésben (gyógyszeres kezelésben és/vagy tanácsadásban) részesülnek.
|
6 hónaposan
|
Készenlét a dohányzás abbahagyására
Időkeret: 3 hónaposan, 6 hónaposan
|
Ezt a jelenlegi dohányosok aránya fogja számszerűsíteni a változási szakaszban: Precontemplation, Contemplation, Preparation vagy Action.
|
3 hónaposan, 6 hónaposan
|
Dohányzás absztinencia
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
|
Ezt a biológiailag igazolt pontprevalencia-absztinencia dohányzás-absztinencia dohányzók aránya fogja számszerűsíteni 3 hónap után.
|
3 hónappal a beavatkozás után
|
Az absztinencia kimenetele több időpontban
Időkeret: 3 hónaposan, 6 hónaposan
|
Az eredmény mértéke az absztinencia (az értékelést megelőzően legalább hét napig nem dohányzott (még egy szál cigarettát sem) saját bevallása szerint) ezekben az időpontokban.
|
3 hónaposan, 6 hónaposan
|
A dohányzás mennyisége több időpontban
Időkeret: 3 hónaposan, 6 hónaposan
|
Az eredmény mértéke a dohányzás mennyisége (önállóan bevallott átlagos napi elszívott cigaretta az értékelést megelőző 30 napban) ezekben az időpontokban.
|
3 hónaposan, 6 hónaposan
|
Hagyja abba a próbálkozásokat
Időkeret: 3 hónaposan, 6 hónaposan
|
Ez az eredménymutató a kilépési kísérletek száma ezekben az időpontokban.
|
3 hónaposan, 6 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Li-Shiun Chen, M.D., MPH, ScD, Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202307051
- P50CA244431 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szokásos Gondozás
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...ToborzásÖngyilkosság megelőzésEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalAktív, nem toborzóDohányzás abbahagyása | TüdőrákEgyesült Államok
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareBefejezve
-
Thomas Jefferson UniversityBefejezveDiabetes mellitusEgyesült Államok
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveFelnőttkori obstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV/AIDSEgyesült Államok
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
Baylor Research InstituteUnited States Department of Defense; Texas Woman's UniversityToborzásGerincvelő sérülésekEgyesült Államok