Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Végrehajtási tudomány a súlyos mentális betegségben szenvedő egyének dohányzási kezelésében mutatkozó különbségek csökkentésére (ISRAISE)

2024. május 14. frissítette: Washington University School of Medicine

Végrehajtási tudomány a súlyos mentális betegségben szenvedő egyének dohányzási kezelésében tapasztalható különbségek csökkentésére (ISRAISE)

Ez egy kísérleti kísérlet, amelynek célja egy többszintű, többszintű beavatkozás, a „Nudges to Quit” megvalósíthatóságának és előzetes hatásának vizsgálata a dohányzás abbahagyására súlyos mentális betegségben szenvedő betegeknél, akik egy közösségi mentális egészségügyi központban (CMHC) dohányoznak. A "Nudges to Quit" egy többszintű beavatkozás, amely a betegek, az esetekkel foglalkozó munkások és a gyógyszerészek dohánykezelésbe való bevonását célozza. A kísérleti kísérlet célja, hogy előállítsa a szükséges bizonyítékokat egy jövőbeli nagy kísérlet megtervezéséhez, amely a „Nudges to Quit” többszintű beavatkozásként értékeli a súlyos mentális betegségben szenvedő betegek dohányzásának fokozását és a dohányzás csökkentését célzó hatását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a kísérleti projektnek az átfogó célja, hogy csökkentse a dohányzás kezelésében tapasztalható különbségeket a súlyos mentális betegségben (SMI) szenvedő egyének körében, alacsony teherrel, többszintű végrehajtási stratégiákkal, amely fontos igény tükröződik a meglévő bizonyítékokban és egy közelmúltbeli közösségi felmérésben. igények. Az SMI-ben szenvedő egyéneknél sokkal magasabb a dohányzás gyakorisága (60% vs. 15%), és 25 évvel korábban halnak meg, mint az általános populációban. Annak ellenére, hogy az SMI-s betegek érdeklődést mutatnak a bizonyítékokon alapuló dohányzás-leszoktatási kezelés iránt, és sikerrel járnak, a közösségi mentálhigiénés központokban (CMHC-k) való nem megfelelő ellátás hozzájárul a mentális betegek körében tapasztalható magas dohányzási gyakorisághoz és az ezzel összefüggő egészségügyi következményekhez. A kísérleti kísérlet célja, hogy megértse a többszintű beavatkozás megvalósíthatóságát és előzetes hatásait, a „Nudges to Quit”, amelynek célja, hogy növelje a betegek, az esetet dolgozók és a gyógyszerészek részvételét a dohányzás kezelésében egy közösségi mentális egészségügyi klinikán. Ezért a kutatók kísérleti randomizált vizsgálatot javasolnak 40 beteg bevonásával. A betegeket 1:1 arányban véletlenszerű besorolással osztják ki a szokásos ellátáshoz, illetve a „kilépéshez való bökkenő” beavatkozáshoz. Minden beteg megkapja a bejelentkezés előtti dohányzási kezelési igények felmérését (t1), amelyhez a betegek hozzájárulása szolgál döntési támogatásként az ellátó csapata számára. Az intervenciós csoportba tartozó betegek gondozási csoportja (az eseti dolgozó és gyógyszerész) figyelmeztetéseket kap a betegek által bejelentett dohánykezelési igény felmérése alapján, hogy felajánlhassa a dohányzást. A szokásos ellátási karban lévő betegek esetében a csapat a szokásos ellátást folytatja, és a beiratkozást követő 3 hónappal (t2) megkapja a beavatkozást annak biztosítása érdekében, hogy minden résztvevő részesüljön a beavatkozás előnyeiből, az időzítés változásával. Minden beteg kap egy kiindulási (t1), 3 hónapos (t2) és 6 hónapos követési felmérést (t3). Az 1. célban a kutatók megvizsgálják a bökkenők hatását a dohánykezelésben részesülő betegekre. A kutatók azt feltételezik, hogy a dohányzásról leszoktató kezelésben, például gyógyszeres kezelésben és tanácsadásban a betegek nagyobb arányban részesülnek a bökkenők leadása után, mint a szokásos ellátásban. A 2. célban a kutatók megvizsgálják a bökkenők hatását a dohányzási magatartásra. A kutatók azt feltételezik, hogy a dohányzási magatartás pozitív hatással lesz a leszokásra ösztönző csoportban a szokásos ellátáshoz képest. A 3. célban a vizsgálók értékelni fogják ennek a kísérleti projektnek a megvalósíthatóságát és előzetes hatását egy jövőbeli R01 javaslathoz, hogy szisztematikusan értékeljék ezt a CMHC-kre adaptált többszintű beavatkozást.

Az elsődleges eredmény magában foglalja a beteg dohánykezelését. A másodlagos kimenetelek közé tartoznak a dohányzási magatartások, például a dohányzás mennyisége, a leszokási hajlandóság, a dohányzás absztinencia és a leszokási kísérletek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A részt vevő klinika betege
  • Jelenlegi dohányos, napi 5 cigaretta felett
  • 18 éves vagy idősebb
  • Tud beszélni és megérteni angolul

Kizárási kritériumok:

  • Aktív használat vagy vényköteles dohányzásról leszoktató gyógyszer (az elmúlt 30 napban)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A betegek a dohányzásról való leszokással kapcsolatos általános tanácsokat kapnak a betegek dohánykezelési szükségleteinek felmérésekor, majd 3 hónapos kortól megkapják a beavatkozást.
A szokásos ellátást a gyakorlati irányelvek (a beteg dohányzásról való leszokásáról szóló tájékoztató és rövid tanácsok) tájékoztatják.
Kísérleti: "Megbízok a kilépéshez"
A betegek többszintű beavatkozást kapnak, amely magában foglalja a gondozási csoportnak szóló emlékeztetőket a dohányzás kezelésében való részvétel fokozására.
A kísérleti csoportba tartozó betegek gyakorlati útmutatókat (a betegek dohányzásról való leszokásáról szóló tájékoztatót és rövid tanácsokat) és a "Szokásról szóló ösztönzést" - az iránymutatáson alapuló üzeneteket kapják közvetlenül a betegek dohánykezelési szükségleteinek felmérése után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen dohánykezelésben részesülő betegek aránya
Időkeret: 3 hónaposan
Ezt azon betegek aránya fogja számszerűsíteni, akik dohánykezelésben (gyógyszeres kezelésben és/vagy tanácsadásban) részesülnek.
3 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen dohánykezelésben részesülő betegek aránya
Időkeret: 6 hónaposan
Ezt azon betegek aránya fogja számszerűsíteni, akik dohánykezelésben (gyógyszeres kezelésben és/vagy tanácsadásban) részesülnek.
6 hónaposan
Készenlét a dohányzás abbahagyására
Időkeret: 3 hónaposan, 6 hónaposan
Ezt a jelenlegi dohányosok aránya fogja számszerűsíteni a változási szakaszban: Precontemplation, Contemplation, Preparation vagy Action.
3 hónaposan, 6 hónaposan
Dohányzás absztinencia
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
Ezt a biológiailag igazolt pontprevalencia-absztinencia dohányzás-absztinencia dohányzók aránya fogja számszerűsíteni 3 hónap után.
3 hónappal a beavatkozás után
Az absztinencia kimenetele több időpontban
Időkeret: 3 hónaposan, 6 hónaposan
Az eredmény mértéke az absztinencia (az értékelést megelőzően legalább hét napig nem dohányzott (még egy szál cigarettát sem) saját bevallása szerint) ezekben az időpontokban.
3 hónaposan, 6 hónaposan
A dohányzás mennyisége több időpontban
Időkeret: 3 hónaposan, 6 hónaposan
Az eredmény mértéke a dohányzás mennyisége (önállóan bevallott átlagos napi elszívott cigaretta az értékelést megelőző 30 napban) ezekben az időpontokban.
3 hónaposan, 6 hónaposan
Hagyja abba a próbálkozásokat
Időkeret: 3 hónaposan, 6 hónaposan
Ez az eredménymutató a kilépési kísérletek száma ezekben az időpontokban.
3 hónaposan, 6 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Li-Shiun Chen, M.D., MPH, ScD, Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202307051
  • P50CA244431 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szokásos Gondozás

3
Iratkozz fel