- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05952401
Implementierungswissenschaft zur Verringerung der Unterschiede in der Tabakbehandlung bei Personen mit schweren psychischen Erkrankungen (ISRAISE)
Implementierungswissenschaft zur Verringerung der Unterschiede in der Tabakbehandlung bei Personen mit schweren psychischen Erkrankungen (ISRAISE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieses Pilotprojekts besteht darin, die Ungleichheit in der Behandlung des Tabakkonsums bei Personen mit schwerer psychischer Erkrankung (SMI) mit geringer Belastung, mehrstufigen Umsetzungsstrategien, einem wichtigen Bedarf, der sich in vorhandenen Erkenntnissen und einer aktuellen Umfrage in der Gemeinschaft widerspiegelt, zu verringern Bedürfnisse. Personen mit SMI haben eine viel höhere Raucherprävalenz (60 % gegenüber 15 %) und sterben im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung 25 Jahre früher. Trotz der Tatsache, dass SMI-Patienten Interesse an einer evidenzbasierten Raucherentwöhnungsbehandlung zeigen und Erfolg damit haben, trägt die unzureichende Versorgung in kommunalen psychiatrischen Zentren (CMHCs) zur hohen Raucherprävalenz und den damit verbundenen gesundheitlichen Folgen bei psychisch Kranken bei. Der Pilotversuch zielt darauf ab, die Machbarkeit und die vorläufigen Auswirkungen einer mehrstufigen Intervention „Nudges to Quit“ zu verstehen, die darauf abzielt, das Engagement von Patienten, Sachbearbeitern und Apothekern für die Tabakbehandlung in einer kommunalen psychiatrischen Klinik zu erhöhen. Daher schlagen die Forscher eine randomisierte Pilotstudie mit 40 Patienten vor. Die Patienten werden randomisiert und im Verhältnis 1:1 der üblichen Pflege im Vergleich zur Intervention „Nudges to Quit“ zugewiesen. Alle Patienten erhalten vor dem Termin eine Bedarfsermittlung zur Tabakbehandlung (t1) mit Patienteneingaben als Entscheidungshilfe für ihr Pflegeteam. Für Patienten im Interventionsarm erhält ihr Pflegeteam (Sachbearbeiter und Apotheker) Anstoß-Erinnerungen auf der Grundlage der vom Patienten gemeldeten Bedarfsbewertung einer Tabakbehandlung, um eine Tabakbehandlung anzubieten. Für Patienten im üblichen Pflegearm wird das Team mit der üblichen Pflege fortfahren und die Intervention 3 Monate nach der Einschreibung (t2) erhalten, um sicherzustellen, dass alle Teilnehmer von der Intervention mit unterschiedlichem Zeitpunkt profitieren. Alle Patienten erhalten eine Basisbefragung (t1), eine 3-monatige (t2) und eine 6-monatige Nachuntersuchung (t3). In Ziel 1 testen die Forscher die Wirkung von Nudges auf den Patienten, der eine Tabakbehandlung erhält. Die Forscher gehen davon aus, dass der Patient eine Behandlung zur Tabakentwöhnung wie Medikamente und Beratung erhält wird nach der Abgabe von Anstößen höher sein als bei der üblichen Pflege. In Ziel 2 testen die Forscher die Wirkung von Nudges auf das Rauchverhalten. Die Forscher gehen davon aus, dass sich das Rauchverhalten positiv auf die Gruppe auswirken wird, die dazu anregt, mit dem Rauchen aufzuhören, verglichen mit der üblichen Pflege. In Ziel 3 werden die Forscher die Machbarkeit und vorläufige Wirkung dieses Pilotprojekts für einen zukünftigen R01-Vorschlag zur systematischen Bewertung dieser für CMHCs angepassten mehrstufigen Intervention bewerten.
Der primäre Endpunkt umfasst den Erhalt einer Tabakbehandlung durch den Patienten. Zu den sekundären Ergebnissen zählen Rauchverhalten wie Rauchmenge, Bereitschaft zum Aufhören, Rauchabstinenz und Aufhörversuche.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient der teilnehmenden Klinik
- Derzeitiger Raucher, mehr als 5 Zigaretten pro Tag
- Alter 18 Jahre oder älter
- Kann Englisch sprechen und verstehen
Ausschlusskriterien:
- Aktive Nutzung oder Quittung eines Rezepts für Medikamente zur Raucherentwöhnung (innerhalb der letzten 30 Tage)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Patienten erhalten bei der Beurteilung des Bedarfs an Tabakbehandlungen eine allgemeine kurze Beratung zur Raucherentwöhnung und erhalten dann die Intervention nach 3 Monaten.
|
Die übliche Pflege wird durch Praxisrichtlinien (Handout zur Raucherentwöhnung für Patienten und kurze Beratung) bestimmt.
|
|
Experimental: „Anstupser zum Aufhören“
Die Patienten erhalten eine mehrstufige Intervention, die Erinnerungen an das Pflegeteam enthält, um das Engagement in der Tabakbehandlung zu erhöhen.
|
Patienten im experimentellen Arm erhalten Übungsrichtlinien (Handout zur Raucherentwöhnung für Patienten und kurze Ratschläge) und „Nudges to Quit“, richtlinienbasierte Nachrichten unmittelbar nach der Beurteilung des Bedarfs an Tabakbehandlung des Patienten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Patienten, die eine Tabakbehandlung erhalten
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
|
Dies wird anhand des Anteils der Patienten quantifiziert, die eine Tabakbehandlung (Medikamente und/oder Beratung) erhalten.
|
Nach 3 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Patienten, die eine Tabakbehandlung erhalten
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
|
Dies wird durch den Anteil der Patienten quantifiziert, die eine Tabakbehandlung (Medikation und/oder Beratung) erhalten.
|
Nach 6 Monaten
|
|
Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Intervention
|
Dies wird durch den Anteil der Raucher mit bioverifizierter Punktprävalenz-Abstinenz von Rauchabstinenz nach 3 Monaten quantifiziert.
|
3 Monate nach der Intervention
|
|
Bereitschaft, mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und 6 Monaten
|
- Dies wird anhand des Anteils der aktuellen Raucher in den Stadien der Veränderungsklassifikationen Vorbereitung, Kontemplation, Vorbereitung oder Handlung quantifiziert.
|
Nach 3 Monaten und 6 Monaten
|
|
Abstinenzergebnisse über verschiedene Zeitpunkte
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und 6 Monaten
|
Das Ergebnisziel ist Abstinenz (selbstberichtetes Nichtrauchen (nicht einmal ein Zug an einer Zigarette) für mindestens sieben Tage vor der Bewertung) über diese Zeitpunkte.
|
Nach 3 Monaten und 6 Monaten
|
|
Rauchmenge über mehrere Zeitpunkte
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und 6 Monaten
|
Das Ergebnisziel ist die Rauchmenge (selbstberichtete durchschnittliche Zigarettenanzahl pro Tag in den letzten 30 Tagen vor der Bewertung) über diese Zeitpunkte.
|
Nach 3 Monaten und 6 Monaten
|
|
Beendigungsversuche
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und 6 Monaten
|
Dieses Ergebnis ist die Anzahl der Versuche, das Rauchen aufzugeben, über diese Zeitpunkte hinweg.
|
Nach 3 Monaten und 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Li-Shiun Chen, M.D., MPH, ScD, Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202307051
- P50CA244431 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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