- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05952401
Ciencia de implementación para reducir la disparidad en el tratamiento del tabaquismo entre personas con enfermedades mentales graves (ISRAISE)
Ciencia de implementación para reducir la disparidad en el tratamiento del tabaco entre personas con enfermedades mentales graves (ISRAISE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este proyecto piloto es reducir la disparidad en el tratamiento del consumo de tabaco entre las personas con enfermedades mentales graves (SMI, por sus siglas en inglés) con estrategias de implementación de múltiples niveles y baja carga, una necesidad importante reflejada en la evidencia existente y una encuesta reciente de la comunidad. necesidades. Las personas con SMI tienen una prevalencia de tabaquismo mucho mayor (60 % frente a 15 %) y mueren 25 años antes que la población general. A pesar de que los pacientes con SMI expresan interés y tienen éxito con el tratamiento para dejar de fumar basado en la evidencia, la provisión inadecuada de tratamiento en los centros comunitarios de salud mental (CMHC) contribuye a la alta prevalencia del tabaquismo y las consecuencias de salud relacionadas entre los enfermos mentales. El ensayo piloto tiene como objetivo comprender la viabilidad y los efectos preliminares de una intervención multinivel "Nudges to Quit", diseñada para aumentar el compromiso del paciente, el trabajador social y el farmacéutico con el tratamiento del tabaquismo en un entorno de clínica comunitaria de salud mental. Por lo tanto, los investigadores proponen un ensayo piloto aleatorizado de 40 pacientes. Los pacientes serán aleatorizados con asignación 1:1 a la atención habitual frente a la intervención "Nudges to Quit". Todos los pacientes recibirán una evaluación de las necesidades de tratamiento del tabaquismo previa a la cita (t1) con aportes del paciente como apoyo a la decisión de su equipo de atención. Para los pacientes en el brazo de intervención, su equipo de atención (asistente social y farmacéutico) recibirá recordatorios basados en la evaluación de la necesidad de tratamiento para el tabaquismo informada por el paciente para ofrecer tratamiento para el tabaquismo. Para los pacientes en el brazo de atención habitual, el equipo procederá con la atención habitual y recibirá la intervención 3 meses después de la inscripción (t2) para garantizar que todos los participantes se beneficien de la intervención con variaciones en el tiempo. Todos los pacientes recibirán una encuesta de seguimiento inicial (t1), 3 meses (t2) y 6 meses (t3). En el Objetivo 1, los investigadores probarán el efecto de los empujones en la recepción del tratamiento del tabaquismo por parte del paciente. Los investigadores plantean la hipótesis de que la recepción de tratamiento para dejar de fumar por parte del paciente, como medicamentos y asesoramiento, será mayor después de la entrega de empujones sobre la atención habitual. En el Objetivo 2, los investigadores probarán el efecto de los empujones en las conductas de fumar. Los investigadores plantean la hipótesis de que los comportamientos de fumar se verán afectados positivamente en el grupo de empujones para dejar de fumar en comparación con la atención habitual. En el Objetivo 3, los investigadores evaluarán la viabilidad y el efecto preliminar de este proyecto piloto para una futura propuesta R01 para evaluar sistemáticamente esta intervención multinivel adaptada para CMHC.
El resultado primario incluye que el paciente reciba tratamiento para el tabaquismo. Los resultados secundarios incluyen conductas de fumar como la cantidad de cigarrillos, la disposición para dejar de fumar, la abstinencia de fumar y los intentos de dejar de fumar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de la clínica participante
- Fumador actual, >5 cigarrillos al día
- 18 años o más
- Puede hablar y entender inglés.
Criterio de exclusión:
- Receta de uso activo o recibo de medicamentos para dejar de fumar (en los últimos 30 días)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cuidado usual
Los pacientes recibirán un breve consejo general sobre dejar de fumar en la evaluación de las necesidades de tratamiento del tabaquismo del paciente y luego recibirán la intervención a los 3 meses.
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La atención habitual se basará en las guías de práctica (folleto para dejar de fumar para el paciente y consejos breves).
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Experimental: "Pasos para dejar de fumar"
Los pacientes recibirán una intervención multinivel que incluye recordatorios para el equipo de atención para aumentar la participación en el tratamiento del tabaquismo.
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Los pacientes en el brazo experimental recibirán pautas de práctica (folleto para dejar de fumar para pacientes y consejos breves) y "Nudges to Quit", mensajes informados sobre las pautas inmediatamente después de la evaluación de las necesidades de tratamiento del tabaquismo del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de Pacientes que Reciben Cualquier Tratamiento para el Tabaquismo
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Esto se cuantificará por la proporción de pacientes que reciban cualquier tratamiento para el tabaco (medicación y/o asesoramiento).
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A los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de Pacientes que Reciben Cualquier Tratamiento para el Tabaquismo
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Esto se cuantificará mediante la proporción de pacientes que reciben cualquier tratamiento para el tabaco (medicación y/o asesoramiento).
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A los 6 meses
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Abstinencia de Fumar
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Esto se cuantificará mediante la proporción de fumadores con abstinencia puntual de tabaquismo verificada biológicamente a los 3 meses.
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3 meses después de la intervención
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Disposición para Dejar de Fumar
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 6 meses
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- Esto se cuantificará mediante la proporción de fumadores actuales en las etapas de clasificación del cambio de Precontemplación, Contemplación, Preparación o Acción.
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A los 3 meses y a los 6 meses
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Resultados de Abstinencia a lo Largo de los Puntos Temporales
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 6 meses
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La medida de resultado es la abstinencia (no fumar según autoinforme (ni siquiera una calada de un cigarrillo) durante al menos siete días antes de la evaluación) en estos puntos temporales.
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A los 3 meses y a los 6 meses
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Cantidad de Fumadores en Múltiples Puntos Temporales
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 6 meses
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La medida de resultado es la cantidad de tabaco consumido (autoinforme del promedio de cigarrillos fumados por día durante los 30 días previos a la evaluación) en estos puntos temporales.
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A los 3 meses y a los 6 meses
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Intentos de Dejar de Fumar
Periodo de tiempo: A los 3 meses y 6 meses
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Esta medida de resultado es el número de intentos de dejar de fumar en estos momentos temporales.
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A los 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Li-Shiun Chen, M.D., MPH, ScD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202307051
- P50CA244431 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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