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Ciencia de implementación para reducir la disparidad en el tratamiento del tabaquismo entre personas con enfermedades mentales graves (ISRAISE)

17 de febrero de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine

Ciencia de implementación para reducir la disparidad en el tratamiento del tabaco entre personas con enfermedades mentales graves (ISRAISE)

Este es un ensayo piloto para examinar la viabilidad y el efecto preliminar de una intervención multinivel 'Nudges to Quit' para dejar de fumar en pacientes con enfermedades mentales graves que fuman en un centro comunitario de salud mental (CMHC). "Nudges to Quit" es una intervención de varios niveles para aumentar el compromiso del paciente, el trabajador social y el farmacéutico con el tratamiento del tabaquismo. El ensayo piloto es para generar la evidencia necesaria para diseñar un ensayo grande futuro para evaluar el efecto de 'Nudges to Quit' como una intervención multinivel para aumentar el tratamiento del tabaquismo y reducir el consumo de tabaco entre pacientes con enfermedades mentales graves.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo general de este proyecto piloto es reducir la disparidad en el tratamiento del consumo de tabaco entre las personas con enfermedades mentales graves (SMI, por sus siglas en inglés) con estrategias de implementación de múltiples niveles y baja carga, una necesidad importante reflejada en la evidencia existente y una encuesta reciente de la comunidad. necesidades. Las personas con SMI tienen una prevalencia de tabaquismo mucho mayor (60 % frente a 15 %) y mueren 25 años antes que la población general. A pesar de que los pacientes con SMI expresan interés y tienen éxito con el tratamiento para dejar de fumar basado en la evidencia, la provisión inadecuada de tratamiento en los centros comunitarios de salud mental (CMHC) contribuye a la alta prevalencia del tabaquismo y las consecuencias de salud relacionadas entre los enfermos mentales. El ensayo piloto tiene como objetivo comprender la viabilidad y los efectos preliminares de una intervención multinivel "Nudges to Quit", diseñada para aumentar el compromiso del paciente, el trabajador social y el farmacéutico con el tratamiento del tabaquismo en un entorno de clínica comunitaria de salud mental. Por lo tanto, los investigadores proponen un ensayo piloto aleatorizado de 40 pacientes. Los pacientes serán aleatorizados con asignación 1:1 a la atención habitual frente a la intervención "Nudges to Quit". Todos los pacientes recibirán una evaluación de las necesidades de tratamiento del tabaquismo previa a la cita (t1) con aportes del paciente como apoyo a la decisión de su equipo de atención. Para los pacientes en el brazo de intervención, su equipo de atención (asistente social y farmacéutico) recibirá recordatorios basados ​​en la evaluación de la necesidad de tratamiento para el tabaquismo informada por el paciente para ofrecer tratamiento para el tabaquismo. Para los pacientes en el brazo de atención habitual, el equipo procederá con la atención habitual y recibirá la intervención 3 meses después de la inscripción (t2) para garantizar que todos los participantes se beneficien de la intervención con variaciones en el tiempo. Todos los pacientes recibirán una encuesta de seguimiento inicial (t1), 3 meses (t2) y 6 meses (t3). En el Objetivo 1, los investigadores probarán el efecto de los empujones en la recepción del tratamiento del tabaquismo por parte del paciente. Los investigadores plantean la hipótesis de que la recepción de tratamiento para dejar de fumar por parte del paciente, como medicamentos y asesoramiento, será mayor después de la entrega de empujones sobre la atención habitual. En el Objetivo 2, los investigadores probarán el efecto de los empujones en las conductas de fumar. Los investigadores plantean la hipótesis de que los comportamientos de fumar se verán afectados positivamente en el grupo de empujones para dejar de fumar en comparación con la atención habitual. En el Objetivo 3, los investigadores evaluarán la viabilidad y el efecto preliminar de este proyecto piloto para una futura propuesta R01 para evaluar sistemáticamente esta intervención multinivel adaptada para CMHC.

El resultado primario incluye que el paciente reciba tratamiento para el tabaquismo. Los resultados secundarios incluyen conductas de fumar como la cantidad de cigarrillos, la disposición para dejar de fumar, la abstinencia de fumar y los intentos de dejar de fumar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de la clínica participante
  • Fumador actual, >5 cigarrillos al día
  • 18 años o más
  • Puede hablar y entender inglés.

Criterio de exclusión:

  • Receta de uso activo o recibo de medicamentos para dejar de fumar (en los últimos 30 días)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado usual
Los pacientes recibirán un breve consejo general sobre dejar de fumar en la evaluación de las necesidades de tratamiento del tabaquismo del paciente y luego recibirán la intervención a los 3 meses.
La atención habitual se basará en las guías de práctica (folleto para dejar de fumar para el paciente y consejos breves).
Experimental: "Pasos para dejar de fumar"
Los pacientes recibirán una intervención multinivel que incluye recordatorios para el equipo de atención para aumentar la participación en el tratamiento del tabaquismo.
Los pacientes en el brazo experimental recibirán pautas de práctica (folleto para dejar de fumar para pacientes y consejos breves) y "Nudges to Quit", mensajes informados sobre las pautas inmediatamente después de la evaluación de las necesidades de tratamiento del tabaquismo del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de Pacientes que Reciben Cualquier Tratamiento para el Tabaquismo
Periodo de tiempo: A los 3 meses
Esto se cuantificará por la proporción de pacientes que reciban cualquier tratamiento para el tabaco (medicación y/o asesoramiento).
A los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de Pacientes que Reciben Cualquier Tratamiento para el Tabaquismo
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Esto se cuantificará mediante la proporción de pacientes que reciben cualquier tratamiento para el tabaco (medicación y/o asesoramiento).
A los 6 meses
Abstinencia de Fumar
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
Esto se cuantificará mediante la proporción de fumadores con abstinencia puntual de tabaquismo verificada biológicamente a los 3 meses.
3 meses después de la intervención
Disposición para Dejar de Fumar
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 6 meses

- Esto se cuantificará mediante la proporción de fumadores actuales en las etapas de clasificación del cambio de Precontemplación, Contemplación, Preparación o Acción.

  • Etapa de Precontemplación: El participante no está considerando seriamente dejar de fumar en los próximos 6 meses.
  • Etapa de Contemplación: El participante está considerando seriamente dejar de fumar en los próximos 6 meses.
  • Etapa de Preparación: El participante planea dejar de fumar en los próximos 30 días.
  • Etapa de Acción: El participante dejó de fumar en los últimos 6 meses o dejó de fumar hace más de 6 meses.
A los 3 meses y a los 6 meses
Resultados de Abstinencia a lo Largo de los Puntos Temporales
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 6 meses
La medida de resultado es la abstinencia (no fumar según autoinforme (ni siquiera una calada de un cigarrillo) durante al menos siete días antes de la evaluación) en estos puntos temporales.
A los 3 meses y a los 6 meses
Cantidad de Fumadores en Múltiples Puntos Temporales
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 6 meses
La medida de resultado es la cantidad de tabaco consumido (autoinforme del promedio de cigarrillos fumados por día durante los 30 días previos a la evaluación) en estos puntos temporales.
A los 3 meses y a los 6 meses
Intentos de Dejar de Fumar
Periodo de tiempo: A los 3 meses y 6 meses
Esta medida de resultado es el número de intentos de dejar de fumar en estos momentos temporales.
A los 3 meses y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Li-Shiun Chen, M.D., MPH, ScD, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

13 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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