- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05952401
Science de la mise en œuvre pour réduire la disparité dans le traitement du tabagisme chez les personnes atteintes de maladie mentale grave (ISRAISE)
Science de la mise en œuvre pour réduire la disparité dans le traitement du tabagisme chez les personnes atteintes de maladie mentale grave (ISRAISE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif primordial de ce projet pilote est de réduire la disparité dans le traitement de l'usage du tabac chez les personnes atteintes de maladie mentale grave (MSM) avec des stratégies de mise en œuvre à plusieurs niveaux et à faible fardeau, un besoin important reflété dans les preuves existantes et une récente enquête auprès des communautés besoins. Les personnes atteintes de SMI ont une prévalence de tabagisme beaucoup plus élevée (60 % contre 15 %) et meurent 25 ans plus tôt que la population générale. Malgré le fait que les patients atteints de SMI manifestent de l'intérêt pour un traitement de sevrage tabagique fondé sur des données probantes et qu'ils réussissent, la prestation inadéquate de traitement dans les centres communautaires de santé mentale (SCSM) contribue à la forte prévalence du tabagisme et aux conséquences connexes sur la santé chez les malades mentaux. L'essai pilote vise à comprendre la faisabilité et les effets préliminaires d'une intervention à plusieurs niveaux "Nudges to Quit", conçue pour accroître l'engagement des patients, des travailleurs sociaux et des pharmaciens dans le traitement du tabagisme dans une clinique de santé mentale communautaire. Par conséquent, les investigateurs proposent un essai pilote randomisé de 40 patients. Les patients seront randomisés avec une répartition 1: 1 entre les soins habituels et l'intervention "Nudges to Quit". Tous les patients recevront une évaluation des besoins en matière de traitement du tabac avant le rendez-vous (t1) avec les commentaires du patient comme aide à la décision pour leur équipe de soins. Pour les patients du groupe d'intervention, leur équipe de soins (travailleur social et pharmacien) recevra des rappels basés sur l'évaluation du besoin de traitement antitabac signalée par le patient pour proposer un traitement antitabac. Pour les patients du groupe de soins habituels, l'équipe procédera aux soins habituels et recevra l'intervention 3 mois après l'inscription (t2) pour s'assurer que tous les participants bénéficieront de l'intervention avec des variations dans le calendrier. Tous les patients recevront une enquête de base (t1), 3 mois (t2) et 6 mois de suivi (t3). Dans l'objectif 1, les chercheurs testeront l'effet des nudges sur la réception par le patient d'un traitement antitabac. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la réception par le patient d'un traitement de sevrage tabagique, tel que des médicaments et des conseils, sera plus élevée après la délivrance de coups de pouce par rapport aux soins habituels. Dans l'objectif 2, les chercheurs testeront l'effet des nudges sur les comportements tabagiques. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les comportements tabagiques seront affectés positivement dans le groupe des coups de coude pour arrêter de fumer par rapport aux soins habituels. Dans le but 3, les enquêteurs évalueront la faisabilité et l'effet préliminaire de ce projet pilote pour une future proposition R01 afin d'évaluer systématiquement cette intervention à plusieurs niveaux adaptée aux SCHL.
Le résultat principal comprend la réception par le patient d'un traitement antitabac. Les critères de jugement secondaires comprennent les comportements tabagiques tels que la quantité de tabac, la volonté d'arrêter de fumer, l'abstinence tabagique et les tentatives d'arrêt.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient de la clinique participante
- Fumeur actuel, > 5 cigarettes par jour
- 18 ans ou plus
- Peut parler et comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Utilisation active ou reçu d'ordonnance pour un médicament de sevrage tabagique (au cours des 30 derniers jours)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels
Les patients recevront de brefs conseils généraux sur le sevrage tabagique lors de l'évaluation des besoins du patient en matière de traitement du tabac, puis recevront l'intervention à 3 mois.
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Les soins habituels seront éclairés par des lignes directrices de pratique (feuillet patient sur l'arrêt du tabac et brefs conseils).
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Expérimental: « Coups de pouce pour arrêter »
Les patients recevront une intervention à plusieurs niveaux qui comprend des rappels à l'équipe de soins pour accroître l'engagement dans le traitement du tabagisme.
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Les patients du groupe expérimental recevront des directives de pratique (document de sevrage tabagique pour les patients et brefs conseils) et des « incitations à arrêter », des messages éclairés par des directives immédiatement après l'évaluation des besoins du patient en matière de traitement du tabagisme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients recevant un traitement contre le tabagisme
Délai: À 3 mois
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Cela sera quantifié par la proportion de patients qui reçoivent tout traitement contre le tabagisme (médicament et/ou conseil).
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À 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients recevant un traitement antitabac
Délai: À 6 mois
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Cela sera quantifié par la proportion de patients qui reçoivent tout traitement antitabac (médicament et/ou conseil).
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À 6 mois
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Abstinence Tabagique
Délai: 3 mois après l'intervention
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Ceci sera quantifié par la proportion de fumeurs présentant une abstinence tabagique prévalente vérifiée biologiquement à 3 mois.
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3 mois après l'intervention
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Disposition à Arrêter de Fumer
Délai: À 3 mois et 6 mois
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- Cela sera quantifié par la proportion de fumeurs actuels dans les stades de changement de classification Précontemplation, Contemplation, Préparation ou Action.
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À 3 mois et 6 mois
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Résultats de l'abstinence à différents moments
Délai: À 3 mois et 6 mois
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La mesure de résultat est l'abstinence (aucun tabagisme autodéclaré (pas même une bouffée de cigarette) pendant au moins sept jours avant l'évaluation) à ces moments précis.
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À 3 mois et 6 mois
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Quantité de tabagisme à plusieurs points dans le temps
Délai: À 3 mois et 6 mois
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La mesure de résultat est la quantité de tabagisme (nombre moyen de cigarettes fumées par jour autodéclaré pour les 30 jours précédant l'évaluation) sur ces points temporels.
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À 3 mois et 6 mois
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Tentatives d'arrêt
Délai: À 3 mois et 6 mois
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Cette mesure de résultat est le nombre de tentatives d'arrêt du tabac sur ces périodes de temps.
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À 3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li-Shiun Chen, M.D., MPH, ScD, Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202307051
- P50CA244431 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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