此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

实施科学以减少严重精神疾病患者的烟草治疗差异 (ISRAISE)

2024年4月12日 更新者:Washington University School of Medicine

减少严重精神疾病患者烟草治疗差异的实施科学 (ISRAISE)

这是一项试点试验,旨在检验多层次干预“助戒”对在社区精神卫生中心(CMHC)吸烟的严重精神疾病患者戒烟的可行性和初步效果。 “推动戒烟”是一种多层次的干预措施,旨在提高患者、个案工作者和药剂师对烟草治疗的参与度。 该试点试验旨在为设计未来的大型试验提供所需的证据,以评估“助推戒烟”作为多层次干预措施的效果,以增加严重精神疾病患者的烟草治疗和减少烟草使用。

研究概览

详细说明

该试点项目的总体目标是通过低负担、多层次的实施策略来减少严重精神疾病 (SMI) 患者在烟草使用治疗方面的差异,这是现有证据和最近的社区调查所反映的重要需求需要。 与一般人群相比,SMI 患者的吸烟率要高得多(60% 对 15%),并且死亡时间要早 25 年。 尽管 SMI 患者对循证戒烟治疗表现出兴趣并取得了成功,但社区精神卫生中心 (CMHC) 提供的治疗不足导致精神病患者中吸烟率较高,并造成相关健康后果。 该试点试验旨在了解“助推戒烟”多层次干预措施的可行性和初步效果,该干预措施旨在提高患者、个案工作人员和药剂师在社区心理健康诊所环境中对烟草治疗的参与度。 因此,研究人员提议对 40 名患者进行一项随机试验。 患者将按照 1:1 的比例随机分配到常规护理组和“推动戒烟”干预组。 所有患者都将接受预约前烟草治疗需求评估 (t1),并将患者的意见作为护理团队的决策支持。 对于干预组的患者,他们的护理团队(个案工作者和药剂师)将根据患者报告的烟草治疗需求评估收到轻推提醒,以提供烟草治疗。 对于常规护理组的患者,团队将继续常规护理,并在入组后 3 个月(t2)接受干预,以确保所有参与者都能从干预时间的变化中受益。 所有患者将接受基线 (t1)、3 个月 (t2) 和 6 个月随访调查 (t3)。 在目标 1 中,研究人员将测试助推对患者接受烟草治疗的影响。 研究人员假设,与常规护理相比,在提供助推后,患者接受戒烟治疗(例如药物和咨询)的比例将会更高。 在目标 2 中,研究人员将测试助推对吸烟行为的影响。 研究人员假设,与常规护理相比,推动戒烟组的吸烟行为将会受到积极影响。 在目标3中,研究者将评估该试点项目的可行性和初步效果,以供未来的R01提案系统评估这种适合CMHC的多层次干预措施。

主要结果包括患者接受烟草治疗。 次要结果包括吸烟行为,如吸烟量、戒烟准备、戒烟和戒烟尝试。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 参与诊所的患者
  • 目前吸烟者,每天超过 5 支香烟
  • 年龄 18 岁或以上
  • 能说和听懂英语

排除标准:

  • 正在使用或收到戒烟药物处方(过去 30 天内)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:日常护理
患者将在患者烟草治疗需求评估中收到有关戒烟的一般性简短建议,然后在 3 个月时接受干预。
常规护理将遵循实践指南(患者戒烟讲义和简短建议)。
实验性的:“劝退”
患者将接受多层次的干预,其中包括提醒护理团队增加烟草治疗的参与度。
实验组中的患者将在患者烟草治疗需求评估后立即收到实践指南(患者戒烟讲义和简短建议)和“戒烟提示”,即指南信息。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受任何烟草治疗的患者比例
大体时间:3个月大时
这将通过接受任何烟草治疗(药物和/或咨询)的患者比例来量化。
3个月大时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接受任何烟草治疗的患者比例
大体时间:6个月大时
这将通过接受任何烟草治疗(药物和/或咨询)的患者比例来量化。
6个月大时
准备戒烟
大体时间:3个月、6个月时
这将通过当前吸烟者处于预想、沉思、准备或行动变化分类阶段的比例来量化。
3个月、6个月时
戒烟
大体时间:干预后3个月
这将通过 3 个月时具有生物验证点流行率戒烟戒烟的吸烟者比例来量化。
干预后3个月
多个时间点的戒断结果
大体时间:3个月、6个月时
结果衡量标准是在这些时间点内的戒烟(自我报告在评估前至少 7 天不吸烟(甚至不吸一口烟))。
3个月、6个月时
多个时间点的吸烟量
大体时间:3个月、6个月时
结果指标是这些时间点内的吸烟量(自我报告的评估前过去 30 天每天平均吸烟的数量)。
3个月、6个月时
放弃尝试
大体时间:3个月、6个月时
该结果衡量指标是在这些时间点进行评估之前的过去 30 天内尝试戒烟的次数。
3个月、6个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Li-Shiun Chen, M.D., MPH, ScD、Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月31日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月11日

首次发布 (实际的)

2023年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月12日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 202307051
  • P50CA244431 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

日常护理的临床试验

3
订阅