- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05952401
Nauka o wdrażaniu w celu zmniejszenia dysproporcji w leczeniu tytoniu wśród osób z poważną chorobą psychiczną (ISRAISE)
Nauka o wdrażaniu w celu zmniejszenia dysproporcji w leczeniu tytoniu wśród osób z poważną chorobą psychiczną (ISRAISE)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadrzędnym celem tego projektu pilotażowego jest zmniejszenie dysproporcji w leczeniu używania tytoniu wśród osób z poważną chorobą psychiczną (SMI) z niskim obciążeniem, wielopoziomowymi strategiami wdrażania, ważną potrzebą odzwierciedloną w istniejących dowodach i niedawnym badaniu społeczności wymagania. Osoby z SMI znacznie częściej palą (60% vs. 15%) i umierają 25 lat wcześniej w porównaniu z populacją ogólną. Pomimo faktu, że pacjenci z SMI wyrażają zainteresowanie i odnoszą sukcesy w leczeniu rzucania palenia opartym na dowodach, nieodpowiednie zapewnienie leczenia w środowiskowych ośrodkach zdrowia psychicznego (CMHC) przyczynia się do wysokiego rozpowszechnienia palenia i związanych z tym konsekwencji zdrowotnych wśród osób chorych psychicznie. Próba pilotażowa ma na celu zrozumienie wykonalności i wstępnych efektów wielopoziomowej interwencji „Nakłania do rzucenia palenia”, mającej na celu zwiększenie zaangażowania pacjentów, pracowników socjalnych i farmaceutów w leczenie tytoniu w warunkach środowiskowej kliniki zdrowia psychicznego. Dlatego badacze proponują pilotażowe randomizowane badanie z udziałem 40 pacjentów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni z przydziałem 1:1 do zwykłej opieki w porównaniu z interwencją „nakłaniającą do rzucenia palenia”. Wszyscy pacjenci otrzymają ocenę potrzeb w zakresie leczenia tytoniowego przed wizytą (t1) z wkładem pacjenta jako wsparciem w podejmowaniu decyzji przez ich zespół opiekuńczy. W przypadku pacjentów w grupie interwencyjnej ich zespół opiekuńczy (pracownik prowadzący sprawę i farmaceuta) będzie otrzymywać przypomnienia o zachętach na podstawie zgłoszonej przez pacjenta oceny potrzeb w zakresie leczenia tytoniowego w celu zaoferowania leczenia tytoniowego. W przypadku pacjentów w ramieniu o zwykłej opiece zespół będzie postępował ze zwykłą opieką i otrzyma interwencję 3 miesiące po włączeniu (t2), aby zapewnić, że wszyscy uczestnicy odniosą korzyści z interwencji w różnym czasie. Wszyscy pacjenci otrzymają ankietę wyjściową (t1), 3-miesięczną (t2) i 6-miesięczną (t3). W Celu 1 badacze przetestują wpływ szturchnięć na otrzymywanie przez pacjentów leczenia tytoniowego. Badacze stawiają hipotezę, że otrzymanie przez pacjenta leczenia rzucania palenia, takiego jak leki i poradnictwo, będzie wyższe po dostarczeniu szturchańców w porównaniu ze zwykłą opieką. W Celu 2 badacze przetestują wpływ szturchnięć na zachowania związane z paleniem. Badacze wysuwają hipotezę, że zachowania związane z paleniem będą miały pozytywny wpływ na osoby zachęcane do rzucenia palenia w porównaniu ze zwykłą opieką. W Celu 3 badacze ocenią wykonalność i wstępny efekt tego projektu pilotażowego dla przyszłej propozycji R01, aby systematycznie oceniać tę wielopoziomową interwencję dostosowaną do CMHC.
Pierwotny wynik obejmuje otrzymanie przez pacjenta leczenia tytoniowego. Wyniki drugorzędne obejmują zachowania związane z paleniem, takie jak ilość palenia, gotowość do rzucenia palenia, abstynencja od palenia i próby rzucenia palenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent uczestniczącej kliniki
- Obecny palacz, > 5 papierosów dziennie
- Wiek 18 lat lub więcej
- Potrafi mówić i rozumieć angielski
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne używanie lub recepta na leki wspomagające rzucanie palenia (w ciągu ostatnich 30 dni)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pacjenci otrzymają ogólną krótką poradę dotyczącą zaprzestania palenia tytoniu podczas oceny potrzeb pacjenta w zakresie leczenia tytoniowego, a następnie otrzymają interwencję po 3 miesiącach.
|
Zwykła opieka będzie opierać się na wytycznych praktycznych (ulotki dotyczące zaprzestania palenia przez pacjenta i krótkie porady).
|
|
Eksperymentalny: „Nakłania do rzucenia palenia”
Pacjenci otrzymają wielopoziomową interwencję, która obejmuje przypomnienia dla zespołu opieki o zwiększeniu zaangażowania w leczenie tytoniowe.
|
Pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymają wytyczne dotyczące praktyki (ulotki dotyczące zaprzestania palenia przez pacjenta i krótkie porady) oraz „Nakłanianie do rzucenia palenia”, wiadomości zawierające wytyczne, bezpośrednio po ocenie potrzeb pacjenta w zakresie leczenia tytoniowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek Pacjentów Otrzymujących Jakiekolwiek Leczenie Tytoniowe
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
|
Będzie to określone na podstawie odsetka pacjentów, którzy otrzymują jakiekolwiek leczenie tytoniowe (lek i/lub poradnictwo).
|
Po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących jakiekolwiek leczenie tytoniowe
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
|
Będzie to określane na podstawie odsetka pacjentów, którzy otrzymają jakiekolwiek leczenie uzależnienia od tytoniu (lek i/lub poradnictwo).
|
Po 6 miesiącach
|
|
Abstynencja nikotynowa
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Będzie to określone na podstawie odsetka palaczy, u których potwierdzono bioweryfikacyjnie abstynencję od palenia tytoniu w punkcie pomiarowym po 3 miesiącach.
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Gotowość do rzucenia palenia
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
- Będzie to określane na podstawie odsetka aktualnych palaczy w etapach zmiany zachowania: Przedkontemplacji, Kontemplacji, Przygotowania lub Działania.
|
Po 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
|
Wyniki abstynencji w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
Miarą wyniku jest abstynencja (samodzielnie zgłoszony brak palenia (nawet ani jednego zaciągnięcia się papierosem) przez co najmniej siedem dni przed oceną) w tych punktach czasowych.
|
Po 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
|
Ilość palenia w wielu punktach czasowych
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
Miarą wyniku jest ilość palenia (średnia liczba wypalanych papierosów dziennie w ciągu ostatnich 30 dni przed oceną, zgłoszona przez uczestnika) w tych punktach czasowych.
|
Po 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
|
Próby Zaprzestania
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
Ta miara wynikowa to liczba prób rzucenia palenia w tych punktach czasowych.
|
Po 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Li-Shiun Chen, M.D., MPH, ScD, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202307051
- P50CA244431 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .