Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nauka o wdrażaniu w celu zmniejszenia dysproporcji w leczeniu tytoniu wśród osób z poważną chorobą psychiczną (ISRAISE)

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Nauka o wdrażaniu w celu zmniejszenia dysproporcji w leczeniu tytoniu wśród osób z poważną chorobą psychiczną (ISRAISE)

Jest to próba pilotażowa mająca na celu zbadanie wykonalności i wstępnych efektów wielopoziomowej interwencji „Nakłanianie do rzucenia palenia” w celu zaprzestania palenia u pacjentów z poważną chorobą psychiczną, którzy palą w środowiskowym centrum zdrowia psychicznego (CMHC). „Nakłonienia do rzucenia palenia” to wielopoziomowa interwencja mająca na celu wzbudzenie zaangażowania pacjenta, pracownika socjalnego i farmaceuty w leczenie tytoniowe. Próba pilotażowa ma na celu wygenerowanie potrzebnych dowodów do zaprojektowania przyszłej dużej próby w celu oceny wpływu „Nakłaniania do rzucenia palenia” jako wielopoziomowej interwencji mającej na celu zwiększenie leczenia tytoniowego i ograniczenie używania tytoniu wśród pacjentów z poważnymi chorobami psychicznymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem tego projektu pilotażowego jest zmniejszenie dysproporcji w leczeniu używania tytoniu wśród osób z poważną chorobą psychiczną (SMI) z niskim obciążeniem, wielopoziomowymi strategiami wdrażania, ważną potrzebą odzwierciedloną w istniejących dowodach i niedawnym badaniu społeczności wymagania. Osoby z SMI znacznie częściej palą (60% vs. 15%) i umierają 25 lat wcześniej w porównaniu z populacją ogólną. Pomimo faktu, że pacjenci z SMI wyrażają zainteresowanie i odnoszą sukcesy w leczeniu rzucania palenia opartym na dowodach, nieodpowiednie zapewnienie leczenia w środowiskowych ośrodkach zdrowia psychicznego (CMHC) przyczynia się do wysokiego rozpowszechnienia palenia i związanych z tym konsekwencji zdrowotnych wśród osób chorych psychicznie. Próba pilotażowa ma na celu zrozumienie wykonalności i wstępnych efektów wielopoziomowej interwencji „Nakłania do rzucenia palenia”, mającej na celu zwiększenie zaangażowania pacjentów, pracowników socjalnych i farmaceutów w leczenie tytoniu w warunkach środowiskowej kliniki zdrowia psychicznego. Dlatego badacze proponują pilotażowe randomizowane badanie z udziałem 40 pacjentów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni z przydziałem 1:1 do zwykłej opieki w porównaniu z interwencją „nakłaniającą do rzucenia palenia”. Wszyscy pacjenci otrzymają ocenę potrzeb w zakresie leczenia tytoniowego przed wizytą (t1) z wkładem pacjenta jako wsparciem w podejmowaniu decyzji przez ich zespół opiekuńczy. W przypadku pacjentów w grupie interwencyjnej ich zespół opiekuńczy (pracownik prowadzący sprawę i farmaceuta) będzie otrzymywać przypomnienia o zachętach na podstawie zgłoszonej przez pacjenta oceny potrzeb w zakresie leczenia tytoniowego w celu zaoferowania leczenia tytoniowego. W przypadku pacjentów w ramieniu o zwykłej opiece zespół będzie postępował ze zwykłą opieką i otrzyma interwencję 3 miesiące po włączeniu (t2), aby zapewnić, że wszyscy uczestnicy odniosą korzyści z interwencji w różnym czasie. Wszyscy pacjenci otrzymają ankietę wyjściową (t1), 3-miesięczną (t2) i 6-miesięczną (t3). W Celu 1 badacze przetestują wpływ szturchnięć na otrzymywanie przez pacjentów leczenia tytoniowego. Badacze stawiają hipotezę, że otrzymanie przez pacjenta leczenia rzucania palenia, takiego jak leki i poradnictwo, będzie wyższe po dostarczeniu szturchańców w porównaniu ze zwykłą opieką. W Celu 2 badacze przetestują wpływ szturchnięć na zachowania związane z paleniem. Badacze wysuwają hipotezę, że zachowania związane z paleniem będą miały pozytywny wpływ na osoby zachęcane do rzucenia palenia w porównaniu ze zwykłą opieką. W Celu 3 badacze ocenią wykonalność i wstępny efekt tego projektu pilotażowego dla przyszłej propozycji R01, aby systematycznie oceniać tę wielopoziomową interwencję dostosowaną do CMHC.

Pierwotny wynik obejmuje otrzymanie przez pacjenta leczenia tytoniowego. Wyniki drugorzędne obejmują zachowania związane z paleniem, takie jak ilość palenia, gotowość do rzucenia palenia, abstynencja od palenia i próby rzucenia palenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent uczestniczącej kliniki
  • Obecny palacz, > 5 papierosów dziennie
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Potrafi mówić i rozumieć angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne używanie lub recepta na leki wspomagające rzucanie palenia (w ciągu ostatnich 30 dni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pacjenci otrzymają ogólną krótką poradę dotyczącą zaprzestania palenia tytoniu podczas oceny potrzeb pacjenta w zakresie leczenia tytoniowego, a następnie otrzymają interwencję po 3 miesiącach.
Zwykła opieka będzie opierać się na wytycznych praktycznych (ulotki dotyczące zaprzestania palenia przez pacjenta i krótkie porady).
Eksperymentalny: „Nakłania do rzucenia palenia”
Pacjenci otrzymają wielopoziomową interwencję, która obejmuje przypomnienia dla zespołu opieki o zwiększeniu zaangażowania w leczenie tytoniowe.
Pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymają wytyczne dotyczące praktyki (ulotki dotyczące zaprzestania palenia przez pacjenta i krótkie porady) oraz „Nakłanianie do rzucenia palenia”, wiadomości zawierające wytyczne, bezpośrednio po ocenie potrzeb pacjenta w zakresie leczenia tytoniowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek Pacjentów Otrzymujących Jakiekolwiek Leczenie Tytoniowe
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
Będzie to określone na podstawie odsetka pacjentów, którzy otrzymują jakiekolwiek leczenie tytoniowe (lek i/lub poradnictwo).
Po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów otrzymujących jakiekolwiek leczenie tytoniowe
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
Będzie to określane na podstawie odsetka pacjentów, którzy otrzymają jakiekolwiek leczenie uzależnienia od tytoniu (lek i/lub poradnictwo).
Po 6 miesiącach
Abstynencja nikotynowa
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Będzie to określone na podstawie odsetka palaczy, u których potwierdzono bioweryfikacyjnie abstynencję od palenia tytoniu w punkcie pomiarowym po 3 miesiącach.
3 miesiące po interwencji
Gotowość do rzucenia palenia
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach i 6 miesiącach

- Będzie to określane na podstawie odsetka aktualnych palaczy w etapach zmiany zachowania: Przedkontemplacji, Kontemplacji, Przygotowania lub Działania.

  • Etap Przedkontemplacji: Uczestnik nie rozważa poważnie rzucenia palenia w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Etap Kontemplacji: Uczestnik poważnie rozważa rzucenie palenia w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Etap Przygotowania: Uczestnik planuje rzucić palenie w ciągu najbliższych 30 dni.
  • Etap Działania: Uczestnik rzucił palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub rzucił palenie ponad 6 miesięcy temu.
Po 3 miesiącach i 6 miesiącach
Wyniki abstynencji w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach i 6 miesiącach
Miarą wyniku jest abstynencja (samodzielnie zgłoszony brak palenia (nawet ani jednego zaciągnięcia się papierosem) przez co najmniej siedem dni przed oceną) w tych punktach czasowych.
Po 3 miesiącach i 6 miesiącach
Ilość palenia w wielu punktach czasowych
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach i 6 miesiącach
Miarą wyniku jest ilość palenia (średnia liczba wypalanych papierosów dziennie w ciągu ostatnich 30 dni przed oceną, zgłoszona przez uczestnika) w tych punktach czasowych.
Po 3 miesiącach i 6 miesiącach
Próby Zaprzestania
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach i 6 miesiącach
Ta miara wynikowa to liczba prób rzucenia palenia w tych punktach czasowych.
Po 3 miesiącach i 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Li-Shiun Chen, M.D., MPH, ScD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj