- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05952401
심각한 정신 질환이 있는 개인의 담배 치료 격차를 줄이기 위한 실행 과학 (ISRAISE)
심각한 정신 질환이 있는 개인 간의 담배 치료 격차를 줄이기 위한 실행 과학(ISRAISE)
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 프로젝트의 가장 중요한 목표는 낮은 부담, 다단계 구현 전략, 기존 증거에 반영된 중요한 요구 사항 및 최근 커뮤니티 설문 조사를 통해 심각한 정신 질환(SMI)이 있는 개인 간의 담배 사용 치료의 격차를 줄이는 것입니다. 필요합니다. SMI 환자는 흡연율이 훨씬 높고(60% 대 15%) 일반 인구에 비해 25년 일찍 사망합니다. SMI 환자가 근거 기반 금연 치료에 관심을 나타내고 성공을 거두고 있음에도 불구하고 지역 사회 정신 건강 센터(CMHC)의 부적절한 치료 제공은 높은 흡연율과 정신 질환자 사이의 관련 건강 결과에 기여합니다. 파일럿 시험은 지역 사회 정신 건강 클리닉 환경에서 담배 치료에 대한 환자, 케이스 작업자 및 약사의 참여를 늘리기 위해 고안된 다단계 개입 "Nudges to Quit"의 타당성 및 예비 효과를 이해하는 것을 목표로 합니다. 따라서 조사관은 40명의 환자를 대상으로 한 파일럿 무작위 시험을 제안합니다. 환자는 일반 치료 대 "종료 넛지" 개입에 1:1 할당으로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 케어 팀에 대한 의사 결정 지원으로 환자 입력과 함께 사전 예약 담배 치료 요구 평가(t1)를 받게 됩니다. 개입 부문에 있는 환자의 경우 치료 팀(사례 작업자 및 약사)은 담배 치료를 제공하기 위해 환자가 보고한 담배 치료 요구 평가를 기반으로 넛지 알림을 받습니다. 일반적인 치료 부문의 환자의 경우, 팀은 일반적인 치료를 진행하고 등록 후 3개월(t2)에 개입을 받아 모든 참가자가 시기의 변화에 따라 개입으로부터 혜택을 받을 수 있도록 합니다. 모든 환자는 기준선(t1), 3개월(t2) 및 6개월 후속 조사(t3)를 받게 됩니다. 목표 1에서 조사관은 담배 치료를 받는 환자에 대한 넛지의 효과를 테스트합니다. 연구자들은 약물 및 상담과 같은 금연 치료를 받는 환자가 일반적인 치료보다 넛지 제공 후에 더 높을 것이라고 가정합니다. 목표 2에서 조사관은 흡연 행동에 대한 넛지의 효과를 테스트합니다. 연구자들은 흡연 행동이 일반적인 치료와 비교하여 금연 넛지 그룹에서 긍정적인 영향을 미칠 것이라고 가정합니다. 목표 3에서 조사관은 CMHC에 맞게 조정된 이 다단계 개입을 체계적으로 평가하기 위한 향후 R01 제안에 대한 이 파일럿 프로젝트의 타당성과 예비 효과를 평가할 것입니다.
일차 결과에는 환자가 담배 치료를 받는 것이 포함됩니다. 이차 결과에는 흡연량, 금연 준비, 금연 및 금연 시도와 같은 흡연 행동이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참여 클리닉의 환자
- 현재 흡연자, 하루에 >5개비
- 18세 이상
- 영어로 말하고 이해할 수 있음
제외 기준:
- 현재 사용 중이거나 금연치료제 처방전 수령(최근 30일 이내)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 평상시 관리
환자는 환자 담배 치료 요구 평가에서 금연에 대한 일반적인 간략한 조언을 받은 다음 3개월에 중재를 받게 됩니다.
|
일상적인 치료는 진료 지침(환자 금연 유인물 및 간단한 조언)으로 알려질 것입니다.
|
실험적: "종료 넛지"
환자는 담배 치료 참여를 늘리기 위해 치료 팀에 알림을 포함하는 다단계 개입을 받게 됩니다.
|
실험 부문의 환자는 실습 지침(환자 금연 유인물 및 간단한 조언)과 환자의 담배 치료 요구 평가 직후 지침 정보 메시지인 "금연 넛지"를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담배 치료를 받는 환자의 비율
기간: 3개월
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이는 담배 치료(약물 및/또는 상담)를 받는 환자의 비율로 정량화됩니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
담배 치료를 받는 환자의 비율
기간: 생후 6개월
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이는 담배 치료(약물 및/또는 상담)를 받는 환자의 비율로 정량화됩니다.
|
생후 6개월
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금연 준비
기간: 3개월, 6개월에
|
이는 숙고 전, 숙고, 준비 또는 행동의 변화 분류 단계에서 현재 흡연자의 비율로 정량화됩니다.
|
3개월, 6개월에
|
금연
기간: 개입 후 3개월
|
이는 3개월 시점에서 생물학적으로 검증된 점 유병률 금욕 흡연자의 비율로 정량화됩니다.
|
개입 후 3개월
|
여러 시점에 걸친 금욕 결과
기간: 3개월, 6개월에
|
결과 측정은 이러한 시점에 대한 금욕(평가 전 최소 7일 동안 금연(심지어 담배 한 모금도 없음)을 자가 보고함)입니다.
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3개월, 6개월에
|
여러 시점에 걸친 흡연량
기간: 3개월, 6개월에
|
결과 측정은 이러한 시점에 대한 흡연량(평가 전 지난 30일 동안 매일 흡연한 자체 보고 평균 담배)입니다.
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3개월, 6개월에
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종료 시도
기간: 3개월, 6개월에
|
이 결과 측정은 해당 시점 동안의 금연 시도 횟수입니다.
|
3개월, 6개월에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Li-Shiun Chen, M.D., MPH, ScD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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추가 정보
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