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심각한 정신 질환이 있는 개인의 담배 치료 격차를 줄이기 위한 실행 과학 (ISRAISE)

2024년 5월 14일 업데이트: Washington University School of Medicine

심각한 정신 질환이 있는 개인 간의 담배 치료 격차를 줄이기 위한 실행 과학(ISRAISE)

이는 지역사회 정신건강센터(CMHC)에서 흡연하는 중증 정신질환 환자의 금연에 대한 다단계 개입 'Nudges to Quit'의 타당성 및 예비 효과를 조사하기 위한 파일럿 시험입니다. "Nudges to Quit"은 담배 치료에 대한 환자, 케이스 작업자 및 약사의 참여를 유도하기 위한 다단계 개입입니다. 파일럿 시험은 심각한 정신 질환 환자의 담배 치료를 늘리고 담배 사용을 줄이기 위한 다단계 개입으로서 'Nudges to Quit'의 효과를 평가하기 위해 미래의 대규모 시험을 설계하는 데 필요한 증거를 생성하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 파일럿 프로젝트의 가장 중요한 목표는 낮은 부담, 다단계 구현 전략, 기존 증거에 반영된 중요한 요구 사항 및 최근 커뮤니티 설문 조사를 통해 심각한 정신 질환(SMI)이 있는 개인 간의 담배 사용 치료의 격차를 줄이는 것입니다. 필요합니다. SMI 환자는 흡연율이 훨씬 높고(60% 대 15%) 일반 인구에 비해 25년 일찍 사망합니다. SMI 환자가 근거 기반 금연 치료에 관심을 나타내고 성공을 거두고 있음에도 불구하고 지역 사회 정신 건강 센터(CMHC)의 부적절한 치료 제공은 높은 흡연율과 정신 질환자 사이의 관련 건강 결과에 기여합니다. 파일럿 시험은 지역 사회 정신 건강 클리닉 환경에서 담배 치료에 대한 환자, 케이스 작업자 및 약사의 참여를 늘리기 위해 고안된 다단계 개입 "Nudges to Quit"의 타당성 및 예비 효과를 이해하는 것을 목표로 합니다. 따라서 조사관은 40명의 환자를 대상으로 한 파일럿 무작위 시험을 제안합니다. 환자는 일반 치료 대 "종료 넛지" 개입에 1:1 할당으로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 케어 팀에 대한 의사 결정 지원으로 환자 입력과 함께 사전 예약 담배 치료 요구 평가(t1)를 받게 됩니다. 개입 부문에 있는 환자의 경우 치료 팀(사례 작업자 및 약사)은 담배 치료를 제공하기 위해 환자가 보고한 담배 치료 요구 평가를 기반으로 넛지 알림을 받습니다. 일반적인 치료 부문의 환자의 경우, 팀은 일반적인 치료를 진행하고 등록 후 3개월(t2)에 개입을 받아 모든 참가자가 시기의 변화에 ​​따라 개입으로부터 혜택을 받을 수 있도록 합니다. 모든 환자는 기준선(t1), 3개월(t2) 및 6개월 후속 조사(t3)를 받게 됩니다. 목표 1에서 조사관은 담배 치료를 받는 환자에 대한 넛지의 효과를 테스트합니다. 연구자들은 약물 및 상담과 같은 금연 치료를 받는 환자가 일반적인 치료보다 넛지 제공 후에 더 높을 것이라고 가정합니다. 목표 2에서 조사관은 흡연 행동에 대한 넛지의 효과를 테스트합니다. 연구자들은 흡연 행동이 일반적인 치료와 비교하여 금연 넛지 그룹에서 긍정적인 영향을 미칠 것이라고 가정합니다. 목표 3에서 조사관은 CMHC에 맞게 조정된 이 다단계 개입을 체계적으로 평가하기 위한 향후 R01 제안에 대한 이 파일럿 프로젝트의 타당성과 예비 효과를 평가할 것입니다.

일차 결과에는 환자가 담배 치료를 받는 것이 포함됩니다. 이차 결과에는 흡연량, 금연 준비, 금연 및 금연 시도와 같은 흡연 행동이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참여 클리닉의 환자
  • 현재 흡연자, 하루에 >5개비
  • 18세 이상
  • 영어로 말하고 이해할 수 있음

제외 기준:

  • 현재 사용 중이거나 금연치료제 처방전 수령(최근 30일 이내)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평상시 관리
환자는 환자 담배 치료 요구 평가에서 금연에 대한 일반적인 간략한 조언을 받은 다음 3개월에 중재를 받게 됩니다.
일상적인 치료는 진료 지침(환자 금연 유인물 및 간단한 조언)으로 알려질 것입니다.
실험적: "종료 넛지"
환자는 담배 치료 참여를 늘리기 위해 치료 팀에 알림을 포함하는 다단계 개입을 받게 됩니다.
실험 부문의 환자는 실습 지침(환자 금연 유인물 및 간단한 조언)과 환자의 담배 치료 요구 평가 직후 지침 정보 메시지인 "금연 넛지"를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
담배 치료를 받는 환자의 비율
기간: 3개월
이는 담배 치료(약물 및/또는 상담)를 받는 환자의 비율로 정량화됩니다.
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
담배 치료를 받는 환자의 비율
기간: 생후 6개월
이는 담배 치료(약물 및/또는 상담)를 받는 환자의 비율로 정량화됩니다.
생후 6개월
금연 준비
기간: 3개월, 6개월에
이는 숙고 전, 숙고, 준비 또는 행동의 변화 분류 단계에서 현재 흡연자의 비율로 정량화됩니다.
3개월, 6개월에
금연
기간: 개입 후 3개월
이는 3개월 시점에서 생물학적으로 검증된 점 유병률 금욕 흡연자의 비율로 정량화됩니다.
개입 후 3개월
여러 시점에 걸친 금욕 결과
기간: 3개월, 6개월에
결과 측정은 이러한 시점에 대한 금욕(평가 전 최소 7일 동안 금연(심지어 담배 한 모금도 없음)을 자가 보고함)입니다.
3개월, 6개월에
여러 시점에 걸친 흡연량
기간: 3개월, 6개월에
결과 측정은 이러한 시점에 대한 흡연량(평가 전 지난 30일 동안 매일 흡연한 자체 보고 평균 담배)입니다.
3개월, 6개월에
종료 시도
기간: 3개월, 6개월에
이 결과 측정은 해당 시점 동안의 금연 시도 횟수입니다.
3개월, 6개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Li-Shiun Chen, M.D., MPH, ScD, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 31일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202307051
  • P50CA244431 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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