Toteutustiede, jolla vähennetään eroja tupakkahoidossa vakavista mielisairaudista kärsivien henkilöiden keskuudessa (ISRAISE)
Toteutustiede, jolla vähennetään eroja tupakkahoidossa vakavista mielisairauksista kärsivien henkilöiden keskuudessa (ISRAISE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottihankkeen yleisenä tavoitteena on vähentää eroja tupakoinnin hoidossa vakavista mielenterveysongelmista (SMI) sairastavien henkilöiden välillä, joilla on alhainen taakka, monitasoiset toteutusstrategiat, tärkeä tarve, joka näkyy olemassa olevissa todisteissa ja äskettäisessä yhteisön tutkimuksessa. tarpeisiin. SMI:tä sairastavilla henkilöillä on paljon korkeampi tupakointi (60 % vs. 15 %), ja he kuolevat 25 vuotta aikaisemmin kuin koko väestö. Huolimatta siitä, että SMI-potilaat osoittavat kiinnostusta todisteisiin perustuvaan tupakoinnin lopettamishoitoon ja menestyvät siinä, riittämätön hoidon tarjoaminen yhteisöllisissä mielenterveyskeskuksissa (CMHC) lisää osaltaan korkeaa tupakointia ja siihen liittyviä terveysvaikutuksia mielisairaiden keskuudessa. Pilottitutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää monitasoisen "Nudges to Quit" -toimenpiteen toteutettavuutta ja alustavia vaikutuksia. Sen tarkoituksena on lisätä potilaiden, tapaustyöntekijöiden ja apteekkien sitoutumista tupakkahoitoon yhteisön mielenterveysklinikan ympäristössä. Siksi tutkijat ehdottavat satunnaistettua pilottitutkimusta 40 potilaalla. Potilaat satunnaistetaan 1:1 tavanomaiseen hoitoon vs. interventio "Nudges to Quit". Kaikki potilaat saavat ennen ajanvarausta tupakkahoidon tarvearvioinnin (t1), johon potilas osallistuu hoitotiiminsä päätöksenteon tueksi. Interventioryhmässä oleville potilaille heidän hoitotiiminsä (tapaustyöntekijä ja apteekkihenkilökunta) saavat muistutuksia potilaan ilmoittamasta tupakkahoidon tarvearvioinnista tupakkahoidon tarjoamiseksi. Tavanomaisessa hoitoryhmässä olevien potilaiden ryhmä jatkaa tavanomaista hoitoa ja saa toimenpiteen 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (t2), jotta kaikki osallistujat hyötyvät interventiosta vaihtelevalla ajoituksella. Kaikki potilaat saavat lähtötilanteen (t1), 3 kuukauden (t2) ja 6 kuukauden seurantatutkimuksen (t3). Tavoitteessa 1 tutkijat testaavat töksähdysten vaikutusta potilaan tupakkahoidon saamiseen. Tutkijat olettavat, että potilas saa tupakanpolton lopettamishoitoa, kuten lääkitystä ja neuvontaa, enemmän tökäyksen jälkeen kuin tavallinen hoito. Tavoitteessa 2 tutkijat testaavat töksähdysten vaikutusta tupakointikäyttäytymiseen. Tutkijat olettavat, että tupakointikäyttäytymiset vaikuttavat positiivisesti lopettamiseen tähtäävässä ryhmässä tavanomaiseen hoitoon verrattuna. Tavoitteessa 3 tutkijat arvioivat tämän pilottihankkeen toteutettavuuden ja alustavan vaikutuksen tulevalle R01-ehdotukselle, jolla arvioidaan systemaattisesti tätä CMHC:lle mukautettua monitasoista interventiota.
Ensisijainen tulos sisältää potilaan tupakkahoidon. Toissijaisia tuloksia ovat tupakointikäyttäytymiset, kuten tupakoinnin määrä, lopettamisvalmius, tupakoinnin pidättäminen ja lopettamisyritykset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuvan klinikan potilas
- Nykyinen tupakoitsija, > 5 savuketta päivässä
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoinnin vieroituslääkkeen aktiivinen käyttö tai kuitti resepti (viimeisten 30 päivän aikana)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Potilaat saavat yleisiä lyhytohjeita tupakoinnin lopettamisesta potilaan tupakkahoidon tarpeiden arvioinnissa ja saavat sitten interventiota 3 kuukauden kuluttua.
|
Normaalista hoidosta kerrotaan käytännön ohjeilla (potilaan tupakoinnin lopettamismoniste ja lyhyet neuvot).
|
|
Kokeellinen: "Nytkii lopettaa"
Potilaat saavat monitasoisen intervention, joka sisältää muistutuksia hoitotiimille tupakkahoitoon sitoutumisen lisäämisestä.
|
Kokeellisen ryhmän potilaat saavat harjoitusohjeet (potilaan tupakoinnin lopettamisen moniste ja lyhyet neuvot) ja "Nudges to Quit" -ohjeisiin perustuvat viestit välittömästi potilaan tupakkahoidon tarpeiden arvioinnin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, jotka saavat mitä tahansa tupakkahoidon muotoa
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
|
Tämä kvantifioidaan sen perusteella, kuinka suuri osuus potilaista saa mitä tahansa tupakointiin liittyvää hoitoa (lääkitystä ja/tai neuvontaa).
|
3 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, jotka saavat mitä tahansa tupakointia koskevaa hoitoa
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua
|
Tämä kvantifioidaan niiden potilaiden osuudella, jotka saavat mitä tahansa tupakointiin liittyvää hoitoa (lääkitystä ja/tai neuvontaa).
|
6 kuukauden kuluttua
|
|
Tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Tämä kvantifioidaan niiden tupakoitsijoiden osuudella, joilla on biovarmennettu pisteprevalenssi tupakoinnin lopettamisesta 3 kuukauden kohdalla.
|
3 kuukautta interventioiden jälkeen
|
|
Valmius tupakoinnin lopettamiseen
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden jälkeen
|
- Tämä kvantifioidaan nykyisten tupakoitsijoiden osuudella muutosprosessin vaiheissa: Esikäsittely, Harkinta, Valmistelu tai Toiminta.
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden jälkeen
|
|
Abstinenssituotot eri ajanjaksoilla
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
Tulosten mittari on pidättyvyys (itse raportoitu tupakoinnista pidättäytyminen (ei edes savukkeen puhallusta) vähintään seitsemän päivää ennen arviointia) näinä ajanjaksoina.
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Tupakoinnin määrä useissa aikapisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
Tulomittari on tupakoinnin määrä (itse raportoitu keskimääräinen päivittäin poltettujen savukkeiden määrä viimeisten 30 päivän aikana ennen arviointia) näinä aikapisteinä.
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Lopettamisyritykset
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
Tämä lopputulosmittari on lopettamisyritysten määrä näinä ajanjaksoina.
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Li-Shiun Chen, M.D., MPH, ScD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202307051
- P50CA244431 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .