マルチプレックス PCR アレイを使用した重症敗血症患者の HAP/VAP 診断 (LIGHTNING)
マルチプレックス PCR アッセイを使用した重症敗血症患者の HAP/VAP 診断: 多施設ランダム化非盲検試験。雷の研究
従来の微生物学と比較して、半定量マルチプレックス PCR アッセイが、HAP/VAP の疑いから最初の 24 時間以内に微生物学的診断を受けられない患者の割合を減らすことができるかどうかを評価する多施設共同無作為対照非盲検試験で、早期の段階的緊張緩和が可能になります。 。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
院内肺炎と人工呼吸器関連肺炎は、重症患者の臨床状態の根底にあることと、原因物質の多剤耐性率の高さにより、集中治療室における罹患率と死亡率の主な原因となっている。
敗血症および敗血症性ショックの患者では、臨床転帰を改善するために早期かつ適切な抗生物質が不可欠であり、多くの場合、広域スペクトルの組み合わせの使用が必要となります。
抗菌薬の最適な使用は、不必要な抗生物質の投与、生物生態学的圧力、および起こり得る副作用を減らすことを目的とした現在の実施プログラムの一部です。
これに関連して、呼吸器サンプルに対する迅速な分子微生物学的検査の適用は、不適切な抗生物質治療までの時間を短縮し、緊張の緩和を促す可能性があるため、非常に興味深いものとなっています。
ここ数年、肺炎診断のための新しいマルチプレックス PCR アッセイ (フィルムアレイ肺炎パネル プラス、米国ユタ州ソルトレイクシティの BioFire) が臨床現場で導入され、陰性および陽性的中率が非常に高いことが示されています。
この仮説は、下気道サンプルの分子検査により微生物学的診断までの時間が短縮され、抗生物質の早期段階的緩和が可能になる可能性があるというものです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア
- S. Orsola Research Hospital
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Florence、イタリア
- Ospedale Careggi
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Modena、イタリア
- Modena Policlinico
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Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario "A. GEMELLI" IRCCS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HAP/VAP の疑い (臨床/放射線医学/検査基準);
- 臨床的疑いから 1 時間以内に気管吸引または気管支肺胞洗浄を実行できること
- 平均寿命 ≥ 48 時間
- 署名された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 妊娠、
- 他の介入試験への同時参加
- インフォームドコンセントへの署名の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィルムアレイ肺炎パネルプラスグループ
HAP または VAP が疑われる患者で、下部気道サンプルが新しいマルチプレックス PCR アッセイ (フィルムアレイ肺炎パネル プラス) で分析される場合
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HAP または VAP の疑いから 1 時間以内に、診断を確定するために定量的な気管吸引または気管支肺胞洗浄が実行されます。
臨床医には可能な限り BAL を実施することが奨励されます。
下部気道サンプルはマルチプレックス PCR アッセイ (フィルムアレイ肺炎プラス) で分析されます。
下部気道サンプルは、従来の微生物学的方法（従来のグラム染色および選択/分別およびスクリーニング寒天培地の両方での半定量培養を含む）を使用して分析されます。
HAP または VAP が疑われる場合、末梢静脈から血液サンプルが収集され、従来の微生物学的方法で分析されます。
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アクティブコンパレータ：標準培養群（対照群）
HAP または VAP が疑われる患者で、下部気道サンプルが標準培養で分析される場合
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HAP または VAP の疑いから 1 時間以内に、診断を確定するために定量的な気管吸引または気管支肺胞洗浄が実行されます。
臨床医には可能な限り BAL を実施することが奨励されます。
下部気道サンプルは、従来の微生物学的方法（従来のグラム染色および選択/分別およびスクリーニング寒天培地の両方での半定量培養を含む）を使用して分析されます。
HAP または VAP が疑われる場合、末梢静脈から血液サンプルが収集され、従来の微生物学的方法で分析されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の24時間以内にHAP/VAPの微生物学的診断を受けなかった患者の割合
時間枠：24時間
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最初の 24 時間以内に HAP/VAP の微生物学的診断が得られなかった患者の割合
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物学的結果の結果としての抗生物質の漸減速度
時間枠：4日
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微生物学的結果により、抗生物質療法が広範囲の経験的療法から標的療法に変更された患者の割合
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4日
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抗生物質の段階的緩和と最適な治療までの時間
時間枠：4日
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経験的な抗生物質療法の開始から微生物学的結果による変更までの期間
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4日
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人工呼吸器のない日
時間枠：14日と28日
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登録から患者が人工呼吸器を受けなかった日数
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14日と28日
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MDR感染率
時間枠：28日
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多剤耐性菌による感染症に罹患した患者の割合
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28日
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集中治療室の滞在期間
時間枠：60日
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登録から患者が集中治療室に入院するまでの期間
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60日
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入院期間
時間枠：60日
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登録から入院までの期間
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60日
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集中治療室での死亡率
時間枠：28日と60日
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ICU滞在中に評価された全死因死亡率
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28日と60日
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28日死亡率と60日死亡率
時間枠：28日と60日
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全死因死亡率
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28日と60日
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SOFAスコア
時間枠：14日間
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登録から 2、3、7、14 日後に測定された SOFA スコア
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14日間
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診断一致
時間枠：4日
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PCRアレイおよび標準培養で評価した場合に微生物学的診断が一致する介入群の患者の割合
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4日
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有害事象
時間枠：28日
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何らかの有害事象が記録された患者の割合
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28日
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院内死亡率
時間枠：28日と60日
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入院中に評価された全死因死亡率
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28日と60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gennaro De Pascale, MD、Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
- スタディチェア：Massimo Antonelli, MD、Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月3日
一次修了 (実際)
2026年8月20日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月17日
最初の投稿 (実際)
2023年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。