Diagnosi HAP/VAP in pazienti settici in condizioni critiche utilizzando un multiplex PCR Array (LIGHTNING)
26 febbraio 2024 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Diagnosi HAP/VAP in pazienti settici in condizioni critiche utilizzando un test PCR multiplex: uno studio multicentrico randomizzato in aperto. LO STUDIO DEI FULMINI
Studio multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto per valutare se il test PCR multiplex semiquantitativo, rispetto alla microbiologia convenzionale, può ridurre la percentuale di pazienti senza diagnosi microbiologica nelle prime 24 ore dal sospetto di HAP/VAP, consentendo così una riduzione precoce .
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
La polmonite acquisita in ospedale e la polmonite associata al ventilatore sono le principali cause di morbilità e mortalità nell'unità di terapia intensiva a causa delle condizioni cliniche sottolineate dei pazienti critici e dell'alto tasso di multiresistenza ai farmaci tra gli agenti causali.
Nei pazienti con sepsi e shock settico, antibiotici precoci e appropriati sono essenziali per migliorare l'esito clinico, spesso richiedendo l'uso di combinazioni ad ampio spettro.
L'uso ottimale degli antimicrobici rientra negli attuali programmi di attuazione volti a ridurre la somministrazione di antibiotici non necessari, la pressione bioecologica ei possibili effetti collaterali.
In questo contesto l'applicazione di test microbiologici molecolari rapidi su campioni respiratori è di enorme interesse, a causa del potenziale di riduzione del tempo per una terapia antibiotica inappropriata e di indurre una riduzione dell'escalation.
Negli ultimi anni un nuovo Multiplex PCR Assay per la diagnosi di polmonite (Film-Array Pneumonia Panel Plus, BioFire, Salt Lake City, UT, USA) è stato implementato nella pratica clinica, mostrando tassi molto elevati di valori predittivi negativi e positivi.
L'ipotesi è che il test molecolare su campioni del tratto respiratorio inferiore possa ridurre il tempo alla diagnosi microbiologica, consentendo così una riduzione precoce degli antibiotici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
126
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gennaro De Pascale, MD
- Numero di telefono: +393208998173
- Email: gennaro.depascale@policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
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Bologna, Italia
- S. Orsola Research Hospital
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Contatto:
- Tommaso Tonetti, MD
- Email: tommaso.tonetti@unibo.it
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Firenze, Italia
- Ospedale Careggi
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Contatto:
- Bruno Viaggi, MD
- Email: bruno.viaggi@gmail.com
-
Modena, Italia
- Modena Policlinico
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sospetto di HAP/VAP (criteri clinici/radiologici/di laboratorio);
- Disponibilità ad eseguire aspirati tracheali o lavaggi broncoalveolari entro 1 ora dal sospetto clinico
- Aspettativa di vita ≥ 48 ore
- Consenso informato scritto firmato.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza,
- Partecipazione concomitante ad altri studi interventistici
- Rifiuto di firmare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Film-array Polmonite Panel Plus gruppo
Pazienti con sospetta HAP o VAP in cui i campioni respiratori del tratto inferiore vengono analizzati con il nuovo test PCR multiplex (Film-array Pneumonia Panel Plus)
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Entro 1 ora dal sospetto di HAP o VAP, verrà eseguito un aspirato tracheale quantitativo o un lavaggio broncoalveolare per confermare la diagnosi.
I medici saranno incoraggiati a eseguire il BAL quando possibile
I campioni respiratori del tratto inferiore saranno analizzati con saggio Multiplex PCR (Film-array Pneumonia Plus).
I campioni del tratto respiratorio inferiore saranno analizzati utilizzando metodi microbiologici convenzionali (inclusa la colorazione di Gram convenzionale e la coltura semiquantitativa su entrambi i terreni selettivi / differenziali e screening agar)
Quando si sospetta HAP o VAP, i campioni di sangue dalla vena periferica saranno raccolti e analizzati con metodi microbiologici convenzionali
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Comparatore attivo: Gruppo di coltura standard (gruppo di controllo)
Pazienti con sospetta HAP o VAP in cui i campioni respiratori del tratto inferiore vengono analizzati con coltura standard
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Entro 1 ora dal sospetto di HAP o VAP, verrà eseguito un aspirato tracheale quantitativo o un lavaggio broncoalveolare per confermare la diagnosi.
I medici saranno incoraggiati a eseguire il BAL quando possibile
I campioni del tratto respiratorio inferiore saranno analizzati utilizzando metodi microbiologici convenzionali (inclusa la colorazione di Gram convenzionale e la coltura semiquantitativa su entrambi i terreni selettivi / differenziali e screening agar)
Quando si sospetta HAP o VAP, i campioni di sangue dalla vena periferica saranno raccolti e analizzati con metodi microbiologici convenzionali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti senza diagnosi microbiologica di HAP/VAP entro le prime 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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Percentuale di pazienti in cui non è disponibile una diagnosi microbiologica di HAP/VAP entro le prime 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di de-escalation degli antibiotici come conseguenza dei risultati microbiologici
Lasso di tempo: 4 giorni
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Percentuale di pazienti in cui la terapia antibiotica è stata modificata da empirica ad ampio spettro a mirata, a causa di risultati microbiologici
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4 giorni
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È ora di ridurre l'intensità degli antibiotici e di una terapia ottimale
Lasso di tempo: 4 giorni
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Periodo di tempo dall'inizio della terapia antibiotica empirica alla modifica dovuta ai risultati microbiologici
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4 giorni
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Ventilazione Meccanica giorni liberi
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
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Numero di giorni dall'arruolamento in cui il paziente non è ventilato meccanicamente
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14 e 28 giorni
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Tasso di infezione da MDR
Lasso di tempo: 28 giorni
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Percentuale di pazienti che hanno sofferto di infezione causata da germi multiresistenti
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28 giorni
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Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 60 giorni
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Periodo di tempo dall'arruolamento in cui il paziente è ricoverato in terapia intensiva
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60 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 60 giorni
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Periodo di tempo dall'arruolamento in cui il paziente è ricoverato in ospedale
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60 giorni
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Mortalità in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni e 60 giorni
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Mortalità per tutte le cause, valutata durante la degenza in terapia intensiva
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28 giorni e 60 giorni
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Mortalità a 28 giorni e 60 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni e 60 giorni
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Mortalità per tutte le cause
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28 giorni e 60 giorni
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Punteggio SOFA
Lasso di tempo: 14 giorni
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Punteggio SOFA misurato dopo 2,3,7 e 14 giorni dall'iscrizione
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14 giorni
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Concordanza diagnostica
Lasso di tempo: 4 giorni
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Proporzione di pazienti nel gruppo interventistico, in cui la diagnosi microbiologica è concordante se valutata con PCR array e coltura standard
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4 giorni
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Evento avverso
Lasso di tempo: 28 giorni
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Percentuale di pazienti in cui è registrato qualsiasi evento avverso
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28 giorni
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni e 60 giorni
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Mortalità per tutte le cause, valutata durante la degenza ospedaliera
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28 giorni e 60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gennaro De Pascale, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
- Cattedra di studio: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5768
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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