HAP / VAP-diagnose bij ernstig zieke septische patiënten met behulp van een multiplex PCR-array (LIGHTNING)
1 september 2026 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
HAP/VAP-diagnose bij ernstig zieke septische patiënten met behulp van een Multiplex PCR-assay: een multicenter gerandomiseerde open-label studie. DE BLIKSEMONDERZOEK
Multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie om te beoordelen of semi-kwantitatieve multiplex PCR-assay, in vergelijking met conventionele microbiologie, het percentage patiënten zonder microbiologische diagnose in de eerste 24 uur na HAP/VAP-verdenking kan verminderen, waardoor vroegtijdige de-escalatie mogelijk wordt .
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
In het ziekenhuis opgelopen pneumonie en aan beademing gerelateerde pneumonie zijn de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit op de Intensive Care-afdeling vanwege de onderstrepende klinische toestand van ernstig zieke patiënten en de hoge mate van resistentie tegen meerdere geneesmiddelen onder de veroorzakers.
Bij patiënten met sepsis en septische shock zijn vroege en geschikte antibiotica essentieel voor het verbeteren van de klinische uitkomst, waarvoor vaak breedspectrumcombinaties nodig zijn.
Het optimaal gebruik van antimicrobiële stoffen maakt deel uit van lopende uitvoeringsprogramma's om de toediening van niet-noodzakelijke antibiotica, de bio-ecologische druk en de mogelijke bijwerkingen te verminderen.
In deze context is de toepassing van snelle, moleculaire microbiologische tests op ademhalingsmonsters van overweldigend belang, vanwege het potentieel om de tijd tot ongepaste antibiotische therapie te verkorten en om de-escalatie te veroorzaken.
De afgelopen jaren is een nieuwe Multiplex PCR-assay voor de diagnose van longontsteking (Film-Array Pneumonia Panel Plus, BioFire, Salt Lake City, UT, VS) geïmplementeerd in de klinische praktijk, met zeer hoge percentages negatieve en positieve voorspellende waarden.
De hypothese is dat moleculaire tests op monsters van de onderste luchtwegen de tijd tot microbiologische diagnose kunnen verkorten, waardoor vroege de-escalatie van antibiotica mogelijk wordt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
126
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië
- S. Orsola Research Hospital
-
Florence, Italië
- Ospedale Careggi
-
Modena, Italië
- Modena Policlinico
-
Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario "A. GEMELLI" IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verdenking van HAP/VAP (klinische/radiologische/laboratoriumcriteria);
- Beschikbaarheid om tracheale aspiraties of broncoalveolaire lavage uit te voeren binnen 1 uur na klinische verdenking
- Levensverwachting ≥ 48 uur
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap,
- Gelijktijdige deelname aan een andere interventionele studie
- Weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Film-array Pneumonia Panel Plus-groep
Patiënten met verdenking op HAP of VAP bij wie monsters van de onderste luchtwegen worden geanalyseerd met een nieuwe multiplex PCR-assay (Film-array Pneumonia Panel Plus)
|
Binnen 1 uur na HAP- of VAP-verdenking wordt kwantitatieve tracheaspiraat of bronchoalveolaire lavage uitgevoerd om de diagnose te bevestigen.
Clinici zullen worden aangemoedigd om waar mogelijk BAL uit te voeren
De ademhalingsmonsters van de onderste luchtwegen zullen worden geanalyseerd met Multiplex PCR-assay (Film-array Pneumonia Plus).
De ademhalingsmonsters van de onderste luchtwegen zullen worden geanalyseerd met behulp van conventionele microbiologische methoden (inclusief conventionele Gram-kleuring en semikwantitatieve kweek op zowel selectieve/differentiële als screening-agarmedia).
Wanneer HAP of VAP wordt vermoed, zullen bloedmonsters uit de perifere ader worden verzameld en geanalyseerd met conventionele microbiologische methoden
|
|
Actieve vergelijker: Standaard kweekgroep (controlegroep)
Patiënten met verdenking op HAP of VAP waarbij monsters van de onderste luchtwegen worden geanalyseerd met standaardkweek
|
Binnen 1 uur na HAP- of VAP-verdenking wordt kwantitatieve tracheaspiraat of bronchoalveolaire lavage uitgevoerd om de diagnose te bevestigen.
Clinici zullen worden aangemoedigd om waar mogelijk BAL uit te voeren
De ademhalingsmonsters van de onderste luchtwegen zullen worden geanalyseerd met behulp van conventionele microbiologische methoden (inclusief conventionele Gram-kleuring en semikwantitatieve kweek op zowel selectieve/differentiële als screening-agarmedia).
Wanneer HAP of VAP wordt vermoed, zullen bloedmonsters uit de perifere ader worden verzameld en geanalyseerd met conventionele microbiologische methoden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten zonder microbiologische diagnose van HAP/VAP binnen de eerste 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
Percentage patiënten bij wie een microbiologische diagnose van HAP/VAP niet beschikbaar is binnen de eerste 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van de-escalatie van antibiotica als gevolg van microbiologische resultaten
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Percentage patiënten bij wie de antibiotische therapie is gewijzigd van breedspectrum empirisch naar gericht, als gevolg van microbiologische resultaten
|
4 dagen
|
|
Tijd voor de-escalatie van antibiotica en optimale therapie
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Tijdsperiode vanaf de start van empirische antibioticatherapie tot wijziging als gevolg van microbiologische resultaten
|
4 dagen
|
|
Vrije dagen mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen
|
Aantal dagen vanaf inschrijving dat de patiënt niet mechanisch wordt beademd
|
14 en 28 dagen
|
|
Percentage MDR-infectie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Percentage patiënten dat leed aan een infectie veroorzaakt door een multiresistente ziektekiem
|
28 dagen
|
|
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Periode vanaf inschrijving waarin de patiënt wordt opgenomen op de intensive care
|
60 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Periode vanaf inschrijving waarin de patiënt wordt opgenomen in het ziekenhuis
|
60 dagen
|
|
Sterfte op de Intensive Care
Tijdsspanne: 28 dagen en 60 dagen
|
Sterfte door alle oorzaken, beoordeeld tijdens verblijf op de IC
|
28 dagen en 60 dagen
|
|
28 dagen en 60 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 28 dagen en 60 dagen
|
Sterfte door alle oorzaken
|
28 dagen en 60 dagen
|
|
SOFA-score
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Gemeten SOFA-score na 2,3,7 en 14 dagen na inschrijving
|
14 dagen
|
|
Diagnostische overeenstemming
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Percentage patiënten in de interventiegroep, waarbij de microbiologische diagnose concordant is bij beoordeling met PCR-array en standaardkweek
|
4 dagen
|
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Percentage patiënten waarbij een bijwerking is geregistreerd
|
28 dagen
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen en 60 dagen
|
Sterfte door alle oorzaken, beoordeeld tijdens ziekenhuisverblijf
|
28 dagen en 60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gennaro De Pascale, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
- Studie stoel: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5768
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .