使用多重 PCR 阵列对危重脓毒症患者进行 HAP/VAP 诊断 (LIGHTNING)
2024年2月26日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
使用多重 PCR 检测对危重脓毒症患者进行 HAP/VAP 诊断：多中心随机开放标签试验。闪电研究
多中心、随机、对照、开放标签试验，评估半定量多重 PCR 检测与传统微生物学相比，是否可以降低因 HAP/VAP 怀疑而在前 24 小时内未进行微生物学诊断的患者百分比，从而实现早期降级。
研究概览
地位
尚未招聘
详细说明
由于危重病人的基本临床状况和病原体的高耐药率，医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎是重症监护病房发病和死亡的主要原因。
对于脓毒症和脓毒性休克患者，早期和适当的抗生素对于改善临床结果至关重要，通常需要使用广谱组合。
抗菌药物的最佳使用是当前实施计划的一部分，旨在减少不必要的抗生素的使用、生物生态压力和可能的副作用。
在这种情况下，对呼吸道样本进行快速分子微生物检测引起了极大的兴趣，因为它有可能减少不适当抗生素治疗的时间并促进降级。
近年来，用于肺炎诊断的新型多重 PCR 检测（Film-Array Pneumonia Panel Plus，BioFire，盐湖城，犹他州，美国）已在临床实践中实施，显示出非常高的阴性和阳性预测值率。
假设是，对下呼吸道样本进行分子检测可能会减少微生物诊断的时间，从而使抗生素能够尽早降级。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gennaro De Pascale, MD
- 电话号码：+393208998173
- 邮箱：gennaro.depascale@policlinicogemelli.it
学习地点
-
-
-
Bologna、意大利
- S. Orsola Research Hospital
-
接触：
- Tommaso Tonetti, MD
- 邮箱：tommaso.tonetti@unibo.it
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Firenze、意大利
- Ospedale Careggi
-
接触：
- Bruno Viaggi, MD
- 邮箱：bruno.viaggi@gmail.com
-
Modena、意大利
- Modena Policlinico
-
Roma、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 怀疑 HAP/VAP（临床/放射学/实验室标准）；
- 临床怀疑后 1 小时内可进行气管抽吸或支气管肺泡灌洗
- 寿命≥48小时
- 签署书面知情同意书。
排除标准：
- 怀孕，
- 同时参加其他介入试验
- 拒绝签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：薄膜阵列肺炎面板Plus组
疑似 HAP 或 VAP 患者，使用新的多重 PCR 检测（薄膜阵列肺炎面板 Plus）对下呼吸道样本进行分析
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在怀疑 HAP 或 VAP 后 1 小时内，将进行定量气管抽吸或支气管肺泡灌洗以确认诊断。
将鼓励临床医生尽可能进行 BAL
将使用多重 PCR 检测（薄膜阵列肺炎 Plus）对下呼吸道样本进行分析。
将使用常规微生物学方法（包括常规革兰氏染色和在选择性/差异和筛选琼脂培养基上进行半定量培养）对下呼吸道样本进行分析
当怀疑HAP或VAP时，将采集外周静脉血样并用常规微生物学方法进行分析
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有源比较器：标准培养组（对照组）
疑似 HAP 或 VAP 患者，使用标准培养物分析下呼吸道样本
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在怀疑 HAP 或 VAP 后 1 小时内，将进行定量气管抽吸或支气管肺泡灌洗以确认诊断。
将鼓励临床医生尽可能进行 BAL
将使用常规微生物学方法（包括常规革兰氏染色和在选择性/差异和筛选琼脂培养基上进行半定量培养）对下呼吸道样本进行分析
当怀疑HAP或VAP时，将采集外周静脉血样并用常规微生物学方法进行分析
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前 24 小时内未进行 HAP/VAP 微生物学诊断的患者比例
大体时间：24小时
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在最初 24 小时内无法获得 HAP/VAP 微生物学诊断的患者比例
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由于微生物学结果而导致的抗生素降级率
大体时间：4天
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由于微生物学结果，抗生素治疗从广谱经验性治疗改为靶向性治疗的患者比例
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4天
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抗生素降级和最佳治疗的时间
大体时间：4天
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从开始经验性抗生素治疗到根据微生物学结果进行修改的时间段
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4天
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机械通气休息日
大体时间：14天和28天
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自入组后患者未进行机械通气的天数
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14天和28天
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耐多药感染率
大体时间：28天
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患有多重耐药菌感染的患者比例
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28天
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重症监护室住院时间
大体时间：60天
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从患者入院到入住重症监护病房的时间段
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60天
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住院时间
大体时间：60天
|
从患者入院到入院的时间
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60天
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重症监护病房死亡率
大体时间：28天和60天
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全因死亡率，在 ICU 住院期间评估
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28天和60天
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28 天和 60 天死亡率
大体时间：28天和60天
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全因死亡率
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28天和60天
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沙发评分
大体时间：14天
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注册后 2、3、7 和 14 天后测量的 SOFA 分数
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14天
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诊断一致性
大体时间：4天
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干预组中采用 PCR 芯片和标准培养评估微生物学诊断一致的患者比例
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4天
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不良事件
大体时间：28天
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登记有任何不良事件的患者比例
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28天
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院内死亡率
大体时间：28天和60天
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住院期间评估的全因死亡率
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28天和60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gennaro De Pascale, MD、Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
- 学习椅：Massimo Antonelli, MD、Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月17日
首次发布 (实际的)
2023年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月26日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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