Diagnostic HAP/VAP chez les patients septiques gravement malades à l'aide d'un réseau PCR multiplex (LIGHTNING)
26 février 2024 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Diagnostic HAP / VAP chez les patients septiques gravement malades à l'aide d'un test PCR multiplex: un essai ouvert randomisé multicentrique. L'ÉTUDE DE LA FOUDRE
Essai multicentrique, randomisé, contrôlé et ouvert pour évaluer si le test PCR multiplex semi-quantitatif, par rapport à la microbiologie conventionnelle, peut réduire le pourcentage de patients sans diagnostic microbiologique dans les 24 premières heures à partir de la suspicion de HAP/VAP, permettant ainsi une désescalade précoce .
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Description détaillée
La pneumonie nosocomiale et la pneumonie associée à la ventilation mécanique sont les principales causes de morbidité et de mortalité dans les unités de soins intensifs en raison des conditions cliniques sous-jacentes des patients gravement malades et du taux élevé de multirésistance parmi les agents responsables.
Chez les patients atteints de septicémie et de choc septique, des antibiotiques précoces et appropriés sont essentiels pour améliorer les résultats cliniques, nécessitant souvent l'utilisation d'associations à large spectre.
L'utilisation optimale des antimicrobiens fait partie des programmes de mise en œuvre actuels visant à réduire l'administration d'antibiotiques non nécessaires, la pression bio-écologique et les éventuels effets secondaires .
Dans ce contexte, l'application de tests microbiologiques moléculaires rapides sur des échantillons respiratoires présente un intérêt considérable, en raison du potentiel de réduction du temps nécessaire à une antibiothérapie inappropriée et d'incitation à la désescalade.
Au cours des dernières années, un nouveau test PCR multiplex pour le diagnostic de la pneumonie (Film-Array Pneumonia Panel Plus, BioFire, Salt Lake City, UT, USA) a été mis en œuvre dans la pratique clinique, montrant des taux très élevés de valeurs prédictives négatives et positives.
L'hypothèse est que le test moléculaire sur des échantillons des voies respiratoires inférieures peut réduire le délai de diagnostic microbiologique, permettant ainsi une désescalade antibiotique précoce.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
126
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gennaro De Pascale, MD
- Numéro de téléphone: +393208998173
- E-mail: gennaro.depascale@policlinicogemelli.it
Lieux d'étude
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Bologna, Italie
- S. Orsola Research Hospital
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Contact:
- Tommaso Tonetti, MD
- E-mail: tommaso.tonetti@unibo.it
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Firenze, Italie
- Ospedale Careggi
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Contact:
- Bruno Viaggi, MD
- E-mail: bruno.viaggi@gmail.com
-
Modena, Italie
- Modena Policlinico
-
Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Suspicion de HAP/PAV (critères cliniques/radiologiques/de laboratoire) ;
- Disponibilité pour effectuer des aspirations trachéales ou un lavage broncoalvéolaire dans l'heure suivant la suspicion clinique
- Espérance de vie ≥ 48 heures
- Consentement éclairé écrit signé.
Critère d'exclusion:
- Grossesse,
- Participation concomitante à un autre essai interventionnel
- Refus de signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Film-array Groupe Pneumonia Panel Plus
Patients suspects de HAP ou de PAV chez lesquels des échantillons des voies respiratoires inférieures sont analysés avec un nouveau test PCR multiplex (Film-array Pneumonia Panel Plus)
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Dans l'heure qui suit la suspicion de PN ou de PAV, une aspiration trachéale quantitative ou un lavage bronchoalvéolaire sera effectué pour confirmer le diagnostic.
Les cliniciens seront encouragés à effectuer le BAL dans la mesure du possible
Les échantillons respiratoires des voies inférieures seront analysés avec un test PCR multiplex (Film-array Pneumonia Plus).
Les échantillons respiratoires des voies inférieures seront analysés à l'aide de méthodes microbiologiques conventionnelles (y compris la coloration de Gram conventionnelle et la culture semi-quantitative sur des milieux sélectifs/différentiels et de dépistage sur gélose)
Lorsque HAP ou VAP sont suspectés, des échantillons de sang de la veine périphérique seront prélevés et analysés avec des méthodes microbiologiques conventionnelles
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Comparateur actif: Groupe de culture standard (groupe témoin)
Patients suspects de HAP ou de PAV chez lesquels des échantillons respiratoires des voies inférieures sont analysés avec une culture standard
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Dans l'heure qui suit la suspicion de PN ou de PAV, une aspiration trachéale quantitative ou un lavage bronchoalvéolaire sera effectué pour confirmer le diagnostic.
Les cliniciens seront encouragés à effectuer le BAL dans la mesure du possible
Les échantillons respiratoires des voies inférieures seront analysés à l'aide de méthodes microbiologiques conventionnelles (y compris la coloration de Gram conventionnelle et la culture semi-quantitative sur des milieux sélectifs/différentiels et de dépistage sur gélose)
Lorsque HAP ou VAP sont suspectés, des échantillons de sang de la veine périphérique seront prélevés et analysés avec des méthodes microbiologiques conventionnelles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients sans diagnostic microbiologique de PN/PAV dans les 24 premières heures
Délai: 24 heures
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Proportion de patients pour lesquels un diagnostic microbiologique de PN/PAV n'est pas disponible dans les 24 premières heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de désescalade des antibiotiques suite aux résultats microbiologiques
Délai: 4 jours
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Proportion de patients chez qui l'antibiothérapie a été modifiée d'empirique à large spectre à ciblée, en raison de résultats microbiologiques
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4 jours
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Temps nécessaire à la désescalade antibiotique et à la thérapie optimale
Délai: 4 jours
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Période de temps entre le début de l'antibiothérapie empirique et la modification due aux résultats microbiologiques
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4 jours
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Journées libres Ventilation Mécanique
Délai: 14 et 28 jours
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Nombre de jours depuis l'inscription pendant lesquels les patients ne sont pas ventilés mécaniquement
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14 et 28 jours
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Taux d'infection MDR
Délai: 28 jours
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Proportion de patients ayant souffert d'une infection causée par un germe multirésistant
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28 jours
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Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: 60 jours
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Période de temps à partir de l'inscription au cours de laquelle le patient est admis à l'unité de soins intensifs
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60 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 60 jours
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Période de temps à partir de l'inscription au cours de laquelle le patient est admis à l'hôpital
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60 jours
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Mortalité en unité de soins intensifs
Délai: 28 jours et 60 jours
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Mortalité toutes causes confondues, évaluée pendant le séjour en soins intensifs
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28 jours et 60 jours
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28 jours et 60 jours de mortalité
Délai: 28 jours et 60 jours
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Mortalité toutes causes confondues
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28 jours et 60 jours
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Note SOFA
Délai: 14 jours
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Score SOFA mesuré après 2, 3, 7 et 14 jours après l'inscription
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14 jours
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Concordance diagnostique
Délai: 4 jours
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Proportion de patients dans le groupe interventionnel, dans lesquels le diagnostic microbiologique est concordant lorsqu'il est évalué avec un tableau PCR et une culture standard
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4 jours
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Événement indésirable
Délai: 28 jours
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Proportion de patients chez lesquels un événement indésirable est enregistré
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28 jours
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Mortalité hospitalière
Délai: 28 jours et 60 jours
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Mortalité toutes causes confondues, évaluée pendant le séjour à l'hôpital
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28 jours et 60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gennaro De Pascale, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
- Chaise d'étude: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2023
Première publication (Réel)
19 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2024
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5768
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .