HAP/VAP diagnosztika kritikusan beteg szeptikus betegeknél multiplex PCR-tömb segítségével (LIGHTNING)
2026. szeptember 1. frissítette: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
HAP/VAP-diagnózis kritikusan beteg szeptikus betegeknél multiplex PCR-vizsgálattal: többközpontú, randomizált nyílt vizsgálat. A VILLÁM TANULMÁNY
Multicentrikus, randomizált, kontrollált, nyílt elrendezésű vizsgálat annak felmérésére, hogy a félkvantitatív multiplex PCR vizsgálat a hagyományos mikrobiológiához képest csökkentheti-e a mikrobiológiai diagnózis nélküli betegek arányát a HAP/VAP gyanúját követő első 24 órában, így lehetővé teszi-e a korai deeszkalációt. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Részletes leírás
A kórházban szerzett tüdőgyulladás és a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás a megbetegedések és halálozások vezető oka az Intenzív Osztályon a kritikus állapotú betegek kiemelkedõ klinikai állapota és a kórokozók között magas multidrog rezisztencia miatt.
Szepszisben és szeptikus sokkban szenvedő betegeknél a korai és megfelelő antibiotikumok elengedhetetlenek a klinikai eredmény javításához, ami gyakran széles spektrumú kombinációk alkalmazását teszi szükségessé.
Az antimikrobiális szerek optimális alkalmazása része a jelenlegi megvalósítási programoknak, amelyek célja a nem szükséges antibiotikumok adagolásának, a bioökológiai nyomás és az esetleges mellékhatások csökkentése.
Ebben az összefüggésben a légúti mintákon végzett gyors, molekuláris mikrobiológiai tesztek alkalmazása rendkívüli érdeklődésre tart számot, mivel csökkentheti a nem megfelelő antibiotikum-kezelésig eltelt időt, és elősegítheti a deeszkalációt.
Az elmúlt években a klinikai gyakorlatban egy új Multiplex PCR-vizsgálatot alkalmaztak tüdőgyulladás diagnosztizálására (Film-Array Pneumonia Panel Plus, BioFire, Salt Lake City, UT, USA), amely nagyon magas negatív és pozitív prediktív értékeket mutatott.
A hipotézis az, hogy az alsó légúti mintákon végzett molekuláris vizsgálat csökkentheti a mikrobiológiai diagnózishoz szükséges időt, így lehetővé válik az antibiotikum korai deeszkalációja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
126
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország
- S. Orsola Research Hospital
-
Florence, Olaszország
- Ospedale Careggi
-
Modena, Olaszország
- Modena Policlinico
-
Roma, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario "A. GEMELLI" IRCCS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HAP/VAP gyanúja (klinikai/radiológiai/laboratóriumi kritériumok);
- A klinikai gyanútól számított 1 órán belül elvégezhető légcsőszívás vagy broncoalveolaris mosás
- Várható élettartam ≥ 48 óra
- Aláírt írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség,
- Más intervenciós vizsgálatban való egyidejű részvétel
- A tájékozott beleegyezés aláírásának megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Film-array Pneumonia Panel Plus csoport
HAP- vagy VAP-gyanús betegek, akiknél az alsó traktus légúti mintáit új multiplex PCR-vizsgálattal (Film-array Pneumonia Panel Plus) elemzik
|
A HAP- vagy VAP-gyanútól számított 1 órán belül kvantitatív légcső leszívás vagy bronchoalveoláris mosás történik a diagnózis megerősítésére.
A klinikusokat arra ösztönzik, hogy lehetőség szerint végezzenek BAL-t
Az alsó traktus légúti mintáit Multiplex PCR vizsgálattal (Film-array Pneumonia Plus) elemzik.
Az alsó traktus légúti mintáit hagyományos mikrobiológiai módszerekkel (beleértve a hagyományos Gram-festést és a szemikvantitatív tenyésztést szelektív/differenciális és szűrőagar táptalajokon) elemzik.
HAP vagy VAP gyanúja esetén a perifériás vénából vérmintákat vesznek, és hagyományos mikrobiológiai módszerekkel elemzik.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard tenyésztőcsoport (kontrollcsoport)
HAP- vagy VAP-gyanús betegek, akiknél az alsó traktus légúti mintáit standard tenyészettel elemezzük
|
A HAP- vagy VAP-gyanútól számított 1 órán belül kvantitatív légcső leszívás vagy bronchoalveoláris mosás történik a diagnózis megerősítésére.
A klinikusokat arra ösztönzik, hogy lehetőség szerint végezzenek BAL-t
Az alsó traktus légúti mintáit hagyományos mikrobiológiai módszerekkel (beleértve a hagyományos Gram-festést és a szemikvantitatív tenyésztést szelektív/differenciális és szűrőagar táptalajokon) elemzik.
HAP vagy VAP gyanúja esetén a perifériás vénából vérmintákat vesznek, és hagyományos mikrobiológiai módszerekkel elemzik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HAP/VAP mikrobiológiai diagnózissal nem rendelkező betegek aránya az első 24 órában
Időkeret: 24 óra
|
Azon betegek aránya, akiknél az első 24 órában nem áll rendelkezésre a HAP/VAP mikrobiológiai diagnózisa
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikrobiológiai eredmények következtében az antibiotikum-deeszkaláció mértéke
Időkeret: 4 nap
|
Azon betegek aránya, akiknél az antibiotikum terápiát széles spektrumú empirikusról célzottra módosították a mikrobiológiai eredmények miatt
|
4 nap
|
|
Ideje az antibiotikum-mentesítéshez és az optimális kezeléshez
Időkeret: 4 nap
|
Az empirikus antibiotikum terápia megkezdésétől a mikrobiológiai eredmények miatti módosításig eltelt idő
|
4 nap
|
|
Gépi szellőztetés szabadnapok
Időkeret: 14 és 28 nap
|
Azon napok száma a felvételtől számítva, amikor a betegeket nem lélegeztették gépi úton
|
14 és 28 nap
|
|
MDR fertőzés aránya
Időkeret: 28 nap
|
A multirezisztens csíra okozta fertőzésben szenvedő betegek aránya
|
28 nap
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 60 nap
|
A felvételtől számított időtartam, amely alatt a beteg az intenzív osztályra kerül
|
60 nap
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 60 nap
|
A felvételtől számított időtartam, amely alatt a beteg kórházba kerül
|
60 nap
|
|
Halálozás az intenzív osztályon
Időkeret: 28 nap és 60 nap
|
Minden ok miatti halálozás, az intenzív osztályon való tartózkodás alatt értékelve
|
28 nap és 60 nap
|
|
28 nap és 60 nap halálozás
Időkeret: 28 nap és 60 nap
|
Minden ok miatti halálozás
|
28 nap és 60 nap
|
|
SOFA pontszám
Időkeret: 14 nap
|
Mért SOFA pontszám a beiratkozástól számított 2, 3, 7 és 14 nap elteltével
|
14 nap
|
|
Diagnosztikai összhang
Időkeret: 4 nap
|
Azon betegek aránya az intervenciós csoportban, akiknél a mikrobiológiai diagnózis megegyezik a PCR array-vel és a standard tenyésztéssel
|
4 nap
|
|
Nemkívánatos esemény
Időkeret: 28 nap
|
Azon betegek aránya, akiknél bármilyen nemkívánatos eseményt regisztráltak
|
28 nap
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: 28 nap és 60 nap
|
Minden ok miatti halálozás, a kórházi tartózkodás alatt értékelve
|
28 nap és 60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gennaro De Pascale, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
- Tanulmányi szék: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. augusztus 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5768
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .